雞西市執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習(xí)題庫及答案(2025年)一、最佳選擇題（每題的備選項中，只有一個最佳答案）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下關(guān)于藥品定義的說法，正確的是（）A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等B.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病，有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的所有物質(zhì)D.藥品是指用于治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有用法和用量的物質(zhì)答案：A。解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。B選項針對動物錯誤；C選項“所有物質(zhì)”表述不準(zhǔn)確，應(yīng)是規(guī)定了適應(yīng)癥等的物質(zhì)；D選項缺少“預(yù)防、診斷”表述不完整。2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A。解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。因為中藥材的產(chǎn)地不同，其質(zhì)量和藥效可能會有較大差異，標(biāo)明產(chǎn)地有助于保證中藥材的質(zhì)量和藥效，也方便消費者選擇。中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥一般無此強制要求。3.以下屬于假藥的是（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.變質(zhì)的藥品D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：C。解析：《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。而未標(biāo)明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生產(chǎn)批號的、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的均按劣藥論處。4.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書C.企業(yè)自行制定的說明書D.消費者需求答案：A。解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得進行夸大、虛假宣傳，不得欺騙和誤導(dǎo)消費者。省級藥品監(jiān)督管理部門無此批準(zhǔn)權(quán)，企業(yè)自行制定的說明書不具有權(quán)威性，消費者需求不能作為廣告內(nèi)容的依據(jù)。5.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：A。解析：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。市級、省級藥品監(jiān)督管理部門一般負(fù)責(zé)更高級別的監(jiān)管和審批工作，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國性的藥品監(jiān)管政策制定和宏觀管理等。6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床急需而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床急需而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A。解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制?！芭R床需要”強調(diào)了實際醫(yī)療需求，“市場上沒有供應(yīng)”突出了制劑配制的必要性?！肮?yīng)不足”并非配制制劑的關(guān)鍵條件，“急需”表述相對“需要”不夠準(zhǔn)確。7.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和報告過程C.藥品不良反應(yīng)的評價和控制過程D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測過程答案：A。解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。它不僅僅是發(fā)現(xiàn)和報告，還包括對不良反應(yīng)的評價，以確定其嚴(yán)重程度、關(guān)聯(lián)性等，以及采取相應(yīng)的控制措施，如修改藥品說明書、限制藥品使用等，從而保障公眾用藥安全。8.國家基本藥物的遴選原則是（）A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備B.安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)D.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重答案：A。解析：國家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。B選項“技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”主要是醫(yī)療器械等的評價原則；C選項“市場能夠保證供應(yīng)”未全面涵蓋基本藥物遴選的要求；D選項缺少“基本保障、臨床首選和基層能夠配備”等重要內(nèi)容。9.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的D.藥品召回的主體是藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)答案：D。解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，而不是藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品召回過程中主要承擔(dān)協(xié)助召回等義務(wù)。A選項準(zhǔn)確描述了藥品召回的定義；B選項藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回是正確的；C選項一級召回的定義也是正確的。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每半年進行健康檢查B.每年進行健康檢查C.每兩年進行健康檢查D.每三年進行健康檢查答案：B。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。定期健康檢查有助于保證藥品質(zhì)量和用藥安全。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有一個最佳答案）[11-13]A.處方藥B.非處方藥C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥11.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品是（）12.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是（）13.可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥是（）答案：11.A；12.B；13.D。解析：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品；乙類非處方藥安全性更高，可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售，而甲類非處方藥需在藥店等藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。[14-16]A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品14.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是（）15.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品是（）16.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品是（）答案：14.A；15.B；16.C。解析：麻醉藥品是連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品；精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品；醫(yī)療用毒性藥品是毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品；放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。[17-19]A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門17.負(fù)責(zé)審批藥品生產(chǎn)企業(yè)的是（）18.負(fù)責(zé)審批藥品廣告的是（）19.負(fù)責(zé)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）的是（）答案：17.B；18.B；19.D。解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，這里主要指縣級部門負(fù)責(zé)具體核發(fā)。三、綜合分析選擇題（題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有一個最佳答案）[20-22]患者李某，因感冒前往某藥店購買藥品。藥店銷售人員向其推薦了一種復(fù)方感冒藥，李某購買后服用，出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該復(fù)方感冒藥中含有一種被禁止使用的成分。20.該藥店銷售含有禁止使用成分藥品的行為屬于（）A.銷售假藥B.銷售劣藥C.正常銷售行為D.違規(guī)銷售行為，但不屬于假藥或劣藥答案：A。解析：根據(jù)《藥品管理法》，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符或者以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。該復(fù)方感冒藥中含有被禁止使用的成分，屬于藥品所含成分不符合規(guī)定，應(yīng)認(rèn)定為銷售假藥。21.對于該藥店的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的措施不包括（）A.沒收違法銷售的藥品B.沒收違法所得C.并處違法銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款D.吊銷該藥店的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：D。解析：藥店銷售假藥，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。而《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)憑證，藥店不持有該證，不存在吊銷該證的情況。22.患者李某因服用該藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，他可以向（）要求賠償。A.藥店B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥店和藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：C。解析：因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當(dāng)實行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。所以李某可以向藥店和藥品生產(chǎn)企業(yè)要求賠償。四、多項選擇題（每題的備選項中，有二個或二個以上正確答案。錯選、少選、多選或不選均不得分）23.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有（）A.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督檢查C.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)D.查處藥品違法行為答案：ABCD。解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》等相關(guān)許可證件，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進行監(jiān)督檢查，制定藥品標(biāo)準(zhǔn)以規(guī)范藥品質(zhì)量，同時查處藥品違法行為，維護藥品市場秩序和公眾用藥安全。24.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)（）A.準(zhǔn)確無誤地調(diào)配處方B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配答案：ABCD。解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)準(zhǔn)確無誤地調(diào)配處方，保證用藥準(zhǔn)確。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，以確保用藥符合醫(yī)師的治療意圖。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，避免用藥風(fēng)險。必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配，以保證處方的合法性和合理性。25.以下關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的有（）A.依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格B.政府定價的藥品，由國務(wù)院價格主管部門制定價格C.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料D.禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益答案：ACD。解析：依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。同時，禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。目前我國大部分藥品實行市場調(diào)節(jié)價，政府定價的藥品范圍較小，且并非都由國務(wù)院價格主管部門制定價格。26.藥品注冊管理的內(nèi)容包括（）A.藥品注冊申請的受理B.藥品注冊申請的審評審批C.藥品注冊證書的發(fā)放D.藥品注冊后的監(jiān)測和管理答案：ABCD。解析：藥品注冊管理包括藥品注冊申請的受理，對符合要求的申請予以接收；對申請進行審評審批，評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等；審評通過后發(fā)放藥品注冊證書；同時還包括藥品注冊后的監(jiān)測和管理，以確保藥品在上市后的質(zhì)量和安全。27.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD。解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性，即藥品能滿足規(guī)定要求和需要的特征；安全性，指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性，是指