執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習(xí)題庫及答案(河南省鶴壁市2025年)一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.超過有效期的藥品答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。選項(xiàng)A屬于劣藥，選項(xiàng)B、D也屬于劣藥的范疇。2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）A.用法、用量和不良反應(yīng)B.用法、用量和注意事項(xiàng)C.適應(yīng)癥、用法和用量D.不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。3.以下關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（）A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告中可以利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明D.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)答案：D解析：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。藥品廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下屬于第一類精神藥品的是（）A.咖啡因B.氯氮?C.哌醋甲酯D.艾司唑侖答案：C解析：第一類精神藥品包括哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖。選項(xiàng)A咖啡因?qū)儆诘诙惥袼幤罚x項(xiàng)B氯氮?和選項(xiàng)D艾司唑侖也屬于第二類精神藥品。5.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。6.以下關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊等申請以及補(bǔ)充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理C.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請D.對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照仿制藥申請的程序申報(bào)答案：D解析：對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。選項(xiàng)A、B、C的說法均正確。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。8.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。這是為了保證中藥材的質(zhì)量和來源可追溯。9.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，并主動開展藥品安全性研究D.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告答案：D解析：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。選項(xiàng)A、B、C的說法均正確。10.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，以下說法錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥C.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品答案：B解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。選項(xiàng)A、C、D的說法均正確。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）[11-13]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局11.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可的是（）12.負(fù)責(zé)藥品零售許可的是（）13.負(fù)責(zé)藥品注冊管理，組織制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（）答案：11.B；12.B；13.A解析：省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可、藥品零售許可。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品注冊管理，組織制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。[14-16]A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑14.可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查批準(zhǔn)的是（）15.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是（）16.不得在市場上銷售或者變相銷售的是（）答案：14.B；15.C；16.D解析：甲類非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查批準(zhǔn)。乙類非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。[17-19]A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品17.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是（）18.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品是（）19.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品是（）答案：17.A；18.B；19.C解析：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）[20-22]患者李某因感冒到某藥店購買藥品，藥師推薦了一種復(fù)方氨酚烷胺膠囊，并告知李某服用方法和注意事項(xiàng)。李某回家后按照說明書服用了該藥品，但癥狀并未緩解，反而出現(xiàn)了頭暈、惡心等不良反應(yīng)。李某遂前往醫(yī)院就診，醫(yī)生診斷為藥物不良反應(yīng)，并建議李某停止服用該藥品。20.該復(fù)方氨酚烷胺膠囊屬于（）A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答案：B解析：復(fù)方氨酚烷胺膠囊屬于甲類非處方藥，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用，但需要仔細(xì)閱讀藥品說明書并按照說明使用。21.藥師在銷售該藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售B.向消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)C.不需要提供用藥指導(dǎo)D.可以不憑處方銷售，但必須登記消費(fèi)者的身份證信息答案：B解析：藥師在銷售甲類非處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，包括藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。22.李某出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)后，藥店應(yīng)當(dāng)（）A.承擔(dān)全部賠償責(zé)任B.協(xié)助李某向藥品生產(chǎn)企業(yè)索賠C.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.對李某進(jìn)行經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是藥品經(jīng)營企業(yè)的法定義務(wù)。[23-25]某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某批次藥品被檢測出含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)進(jìn)行了調(diào)查，并采取了相應(yīng)的措施。23.該批次藥品應(yīng)定性為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。24.藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)可以采取的措施不包括（）A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》答案：D解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。本題中未提及情節(jié)嚴(yán)重，所以一般不會直接吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。25.該企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門的處罰決定不服，可以（）A.直接向人民法院提起行政訴訟B.先申請行政復(fù)議，對復(fù)議決定不服再向人民法院提起行政訴訟C.只能申請行政復(fù)議D.既不能申請行政復(fù)議，也不能向人民法院提起行政訴訟答案：B解析：公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)的具體行政行為不服的，可以先申請行政復(fù)議，對復(fù)議決定不服的，再向人民法院提起行政訴訟；也可以直接向人民法院提起行政訴訟。四、多項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）41.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。42.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查中，可以采取的措施有（）A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查中，可以采取的措施包括對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查；查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)等。43.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，正確的有（）A.依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格B.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)合理反映成本，正常盈利C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料答案：ABCD解析：依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)合理反映成本，正常盈利。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。44.以下屬于藥品注冊事項(xiàng)的有（）A.藥物臨床試驗(yàn)申請B.藥品上市許可申請C.再注冊申請D.補(bǔ)充申請答案：ABCD解析：藥品注冊事項(xiàng)包括藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市許可申請、再注冊申請以及補(bǔ)充申請等。45.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，必須驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，包括（）A.藥品的批準(zhǔn)文號B.生產(chǎn)日期C.有效期D.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，必須驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，包括藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等。46.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的管理，正確的有（）A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡C.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存托運(yùn)人提交的運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝D.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明答案：ABCD解析：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存托運(yùn)人提交的運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。47.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用有（）A.是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.是藥品上市許可持有人開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價(jià)的重要依據(jù)C.是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定藥品采購計(jì)劃的依據(jù)D.是藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)藥品質(zhì)量的依據(jù)答案：ABD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，是藥品上市許可持有人開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價(jià)的重要依據(jù)，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)藥品質(zhì)量的依據(jù)。但不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定藥品采購計(jì)劃的依據(jù)。48.以下關(guān)于中藥管理的說法，正確的有（）A.國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材B.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制C.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號，但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即