執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準則是

A.對制劑質(zhì)量負全部責任

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

D.保證安全配制

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準則相關(guān)知識。選項A“對制劑質(zhì)量負全部責任”，這強調(diào)的是一種責任承擔，并非是制劑配制和質(zhì)量管理的基本準則，它是在質(zhì)量管理過程中相關(guān)主體需要履行的職責，而非具體的準則規(guī)范，所以A選項錯誤。選項B“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，該規(guī)范主要適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動，是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控標準，而題干問的是醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理，其主體和適用場景不同，所以B選項錯誤。選項C“醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范”，此規(guī)范是專門針對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理所制定的基本準則，明確了醫(yī)療機構(gòu)在制劑配制過程中的各項要求和質(zhì)量標準等內(nèi)容，符合題干要求，所以C選項正確。選項D“保證安全配制”，這是制劑配制過程中需要達成的目標之一，是基于一定的規(guī)范準則來實現(xiàn)的，并非是根本性的基本準則，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"2、《處方管理辦法》適用于

A.與處方開具、制劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

B.與處方開具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

C.與處方開具、核對、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

D.與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的適用范圍相關(guān)知識來對各選項進行分析判斷。選項A“制劑”并非《處方管理辦法》適用范圍的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。《處方管理辦法》主要圍繞處方的開具、調(diào)劑以及保管等方面進行規(guī)范，制劑有其專門的管理規(guī)定和流程，所以選項A不符合規(guī)定，予以排除。選項B同樣，“制劑”不屬于《處方管理辦法》適用范圍所涵蓋的內(nèi)容，該辦法重點關(guān)注處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的流轉(zhuǎn)過程，即從開具到調(diào)劑再到保管，而不是制劑環(huán)節(jié)，所以選項B不正確，排除該選項。選項C“核對”不是《處方管理辦法》適用范圍的核心內(nèi)容。該辦法主要涉及與處方開具、調(diào)劑以及保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員，“核對”雖在處方處理過程中可能存在，但并非《處方管理辦法》適用范圍所強調(diào)的關(guān)鍵內(nèi)容，因此選項C不符合要求，排除。選項D《處方管理辦法》適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員。處方開具是整個流程的起始，醫(yī)療機構(gòu)及其人員需要嚴格按照規(guī)定進行處方的書寫；調(diào)劑環(huán)節(jié)是對處方進行調(diào)配，確?；颊吣苷_獲取藥品；保管則涉及處方的保存，以備后續(xù)查詢和監(jiān)管等。這三個環(huán)節(jié)構(gòu)成了《處方管理辦法》適用范圍的主要內(nèi)容，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"3、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以從事第二類精神藥品零售活動,關(guān)于其從事購銷、配送第類精神藥品活動的說法,錯誤的是（）

A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址,不允許自提

B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店應執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時禁止使用現(xiàn)金進行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品,應委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)采購第二類精神藥品時，為了保證藥品的安全以及可追溯性，需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提。所以該項說法正確。選項B：為了加強對第二類精神藥品的管理，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店應執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。這樣可以規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，減少風險。所以該項說法正確。選項C：為了防止現(xiàn)金交易可能帶來的監(jiān)管漏洞和非法流通問題，藥品零售連鎖企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時禁止使用現(xiàn)金進行交易，必須通過銀行轉(zhuǎn)賬等合法的支付方式。所以該項說法正確。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類精神藥品，并非所屬門店采購第二類精神藥品就必須委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送。故該項說法錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項，因此答案是D。"4、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯誤的是（）

A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費者選購，醫(yī)療機構(gòu)不得使用和推薦非處方藥

B.要加強處方藥的管理促進臨床合理用藥

C.要加強非處方藥的管理,引導科學、合理地進行自我藥療

D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應提供優(yōu)質(zhì)藥學服務指導公眾安全、有效、合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關(guān)知識，對各選項逐一進行分析。選項A：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費者選購，但醫(yī)療機構(gòu)也可以使用和推薦非處方藥。因此該選項說法錯誤。選項B：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。加強處方藥的管理，能夠規(guī)范醫(yī)生的處方行為，避免不合理用藥情況的發(fā)生，促進臨床合理用藥，該選項說法正確。選項C：非處方藥雖然相對安全，但如果使用不當也可能會產(chǎn)生不良反應。加強非處方藥的管理，通過宣傳和教育引導公眾科學、合理地進行自我藥療，有助于保障公眾用藥安全，該選項說法正確。選項D：執(zhí)業(yè)藥師是保障公眾用藥安全有效的重要專業(yè)人員。在藥品分類管理工作中，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識，能夠為公眾提供優(yōu)質(zhì)的藥學服務，指導公眾安全、有效、合理用藥，該選項說法正確。綜上，本題答案選A。"5、下列屬于低價傾銷行為的是

A.因清償債務、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品

B.季節(jié)性降價

C.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品

D.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》中關(guān)于低價傾銷行為的規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A：因清償債務、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品，這是企業(yè)在特定困境下的正常經(jīng)營調(diào)整行為，并非以排擠競爭對手為目的，不構(gòu)成低價傾銷行為。選項B：季節(jié)性降價是商家根據(jù)商品銷售的季節(jié)性特點進行的正常價格調(diào)整，目的是在特定季節(jié)內(nèi)促進商品銷售、回籠資金等，而不是為了排擠競爭對手，不屬于低價傾銷行為。選項C：處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品，是為了避免商品過期造成損失或清理庫存，同樣不是以排擠競爭對手為目的，因此也不屬于低價傾銷行為。選項D：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，經(jīng)營者以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品的行為，構(gòu)成低價傾銷。這種行為破壞了市場的正常競爭秩序，損害了其他經(jīng)營者的合法權(quán)益，屬于不正當競爭行為。綜上，屬于低價傾銷行為的是D選項。"6、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》特殊醫(yī)學用途配方食品廣告，應當顯著標明

A.請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用

B.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用

C.本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀

D.請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用

【答案】：B

【解析】本題考查特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的顯著標明內(nèi)容。特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它有特定的適用人群和使用要求，需要專業(yè)人士的指導。選項A“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”，一般適用于普通產(chǎn)品，未突出特殊醫(yī)學用途配方食品使用時對專業(yè)指導的特定要求，表述不夠精準。選項B“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”，準確體現(xiàn)了特殊醫(yī)學用途配方食品在使用過程中，需要具備專業(yè)醫(yī)學和營養(yǎng)知識的醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師進行指導，符合該類食品的特性和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定，所以該選項正確。選項C“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，此說法是針對特定專業(yè)人士定向閱讀廣告的要求，并非特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應顯著標明的關(guān)于使用方面的內(nèi)容。選項D“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”，特殊醫(yī)學用途配方食品并非藥品，其使用指導不能簡單等同于藥品，該表述不符合特殊醫(yī)學用途配方食品的實際情況。綜上，答案選B。"7、申請經(jīng)營活動時應當具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運輸工具的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：D

【解析】本題考查需要在申請經(jīng)營活動時具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運輸工具的藥品類型。逐一分析各選項：-選項A：麻醉藥品主要是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品，但并不要求在經(jīng)營活動時必須具備冷藏設(shè)施設(shè)備和運輸工具。-選項B：第一類精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，同樣不強調(diào)必須有冷藏設(shè)施設(shè)備和運輸工具來開展經(jīng)營活動。-選項C：第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，在經(jīng)營方面也沒有必須具備冷藏設(shè)施設(shè)備和運輸工具的嚴格要求。-選項D：第一類疫苗是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗對溫度較為敏感，為保證其有效性和安全性，在申請經(jīng)營活動時應當具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運輸工具，以確保疫苗在儲存、運輸過程中處于適宜的溫度環(huán)境。綜上，答案選D。"8、批準保護的中藥品種如果在批準前是多家生產(chǎn)的，未獲得保護的企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請的時間自公告發(fā)布之日起的期限是

A.6個月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：A

【解析】本題考查未獲得保護的企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請的時間期限。對于批準保護的中藥品種，若在批準前是多家生產(chǎn)的，未獲得保護的企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請的時間自公告發(fā)布之日起的期限是6個月，所以答案選A。選項B的5年、選項C的7年以及選項D的分別為30年、20年、10年均不符合這一規(guī)定。9、消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.知識獲取權(quán)

【答案】：B

【解析】本題主要考查消費者權(quán)利的相關(guān)知識。各選項分析A選項：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中強調(diào)的是消費者知悉商品或服務真實情況的權(quán)利，并非安全保障方面，所以A選項不符合題意。B選項：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)即消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權(quán)利。這與題干所描述的內(nèi)容完全相符，所以B選項正確。C選項：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。題干未涉及自主選擇相關(guān)內(nèi)容，因此C選項不正確。D選項：知識獲取權(quán)知識獲取權(quán)是指消費者享有獲得有關(guān)消費和消費者權(quán)益保護方面的知識的權(quán)利。題干重點在于知悉商品或服務的真實情況，而非獲取相關(guān)知識，所以D選項也不符合要求。綜上，本題答案為B。"10、藥品零售企業(yè)，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗

A.購進首營品種，如無進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗能力

B.對陳列的藥品

C.對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)索要藥品質(zhì)量檢驗報告書或送檢驗的相關(guān)規(guī)定情形。選項A：購進首營品種時，若藥品零售企業(yè)無進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗能力，為確保所購進藥品的質(zhì)量，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗，該選項符合要求。選項B：對陳列的藥品，重點在于定期檢查其陳列狀況、有效期等，一般并非需要向生產(chǎn)企業(yè)索要質(zhì)量檢驗報告書或送檢驗，故該選項不符合。選項C：對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，通常應先采取暫停銷售、封存等措施，進一步按照相關(guān)質(zhì)量管理制度進行處理，不一定是索要該批號藥品檢驗報告書或送縣以上藥品檢驗所檢驗這種方式，所以該選項不符合。選項D：陳列藥品主要是做好陳列環(huán)境、擺放等管理工作，與索要質(zhì)量檢驗報告書或送檢驗無直接關(guān)聯(lián)，該選項不符合。綜上，正確答案是A。"11、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的（）

A.按銷售劣藥處罰

B.按無證經(jīng)營處罰

C.按非法經(jīng)營處罰

D.按銷售假藥處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》相關(guān)規(guī)定的理解。個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)應當在規(guī)定的范圍和品種內(nèi)為患者提供藥品，這是保障藥品規(guī)范使用和醫(yī)療安全的重要要求。選項A，銷售劣藥是指藥品質(zhì)量不符合相關(guān)標準規(guī)定的情況，而題干描述的是醫(yī)療機構(gòu)提供藥品超出規(guī)定范圍和品種，并非藥品質(zhì)量問題，所以該項不符合題意。選項B，無證經(jīng)營是指未取得相應經(jīng)營資質(zhì)而從事經(jīng)營活動。個人設(shè)置的門診部、診所超出規(guī)定范圍和品種向患者提供藥品，相當于在其規(guī)定許可范圍之外進行藥品的“經(jīng)營”活動，這種行為符合按無證經(jīng)營處罰的情形，所以該項正確。選項C，非法經(jīng)營是指未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或其他限制買賣的物品等一系列違法經(jīng)營行為。題干強調(diào)的是醫(yī)療機構(gòu)提供藥品超范圍，并非典型的非法經(jīng)營行為的界定，所以該項不正確。選項D，銷售假藥是指銷售的藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符等情況，題干并非涉及藥品真?zhèn)螁栴}，而是提供藥品的范圍和品種問題，所以該項也不符合題意。綜上，答案選B。"12、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應采取的細菌耐藥預警機制和措施是（）

A.慎重經(jīng)驗用藥

B.參照藥敏試驗結(jié)果選用

C.及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務人員

D.暫停對此目標細菌的臨床應用

【答案】：B

【解析】本題主要考查依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，針對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應采取的細菌耐藥預警機制和措施。選項A，“慎重經(jīng)驗用藥”一般是在目標細菌耐藥率處于一定范圍但未達到50%時可能采取的相對保守用藥態(tài)度，并非目標細菌耐藥率超過50%時的特定措施，所以A選項錯誤。選項B，當主要目標細菌耐藥率超過50%時，由于此時細菌對藥物的耐藥性較高，經(jīng)驗用藥可能效果不佳，為了更精準地治療，醫(yī)療機構(gòu)應參照藥敏試驗結(jié)果選用抗菌藥物，這樣能提高用藥的針對性和有效性，所以B選項正確。選項C，“及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務人員”是目標細菌耐藥率達到一定程度時的基礎(chǔ)預警操作，但它并非針對主要目標細菌耐藥率超過50%這一情況的核心措施，重點在于如何用藥，所以C選項錯誤。選項D，“暫停對此目標細菌的臨床應用”通常適用于細菌耐藥率非常高，幾乎無有效藥物治療等更為嚴重的情況，一般不是主要目標細菌耐藥率剛超過50%時就采取的措施，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"13、麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的審批部門這一知識點?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》明確規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)許可審批等相關(guān)工作，所以麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，答案選B。國務院藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)督管理工作的宏觀政策制定、指導協(xié)調(diào)等全面性、綜合性事務；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作，并不負責麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的審批。"14、報告該藥品引起的所有可疑不良反應

A.國家對藥品不良反應

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴重或罕見的藥品不良反應

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型藥品報告不良反應的相關(guān)規(guī)定。對于選項A，“國家對藥品不良反應”表述過于寬泛，沒有明確指出報告所有可疑不良反應對應的具體藥品范疇，所以A選項不符合題意。對于選項B，上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，由于其在市場上應用時間相對較短，藥品的安全性數(shù)據(jù)可能還不夠全面，所以需要報告該藥品引起的所有可疑不良反應，B選項符合要求。對于選項C，上市5年以上的藥品，主要報告藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應，并非所有可疑不良反應，所以C選項錯誤。對于選項D，“嚴重或罕見的藥品不良反應”是部分藥品（如上市5年以上藥品）需要報告的內(nèi)容，而不是所有可疑不良反應，所以D選項不正確。綜上，正確答案是B。"15、在人工作業(yè)的倉庫儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理,準備出庫銷售應掛

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌

【答案】：A

【解析】本題考查人工作業(yè)的倉庫儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理的相關(guān)知識。在人工作業(yè)的倉庫儲存藥品時，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理是確保藥品質(zhì)量和安全的重要措施。具體的色標分別對應不同的質(zhì)量狀態(tài)。綠色通常代表合格、正常等積極狀態(tài)。準備出庫銷售的藥品，意味著其質(zhì)量經(jīng)過檢驗是符合標準的，處于可以正常投入市場流通的狀態(tài)，所以應掛綠色標牌。藍色在藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標管理中，并不代表特定的質(zhì)量狀態(tài)類別，所以B選項不符合要求。紅色一般代表不合格、禁止等消極狀態(tài)，如不合格藥品應掛紅色標牌，所以C選項不符合準備出庫銷售藥品的狀態(tài)。黃色通常代表待驗、退貨等需要進一步處理或確認的狀態(tài)，而不是準備出庫銷售的狀態(tài)，所以D選項也不正確。綜上，答案選A。"16、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，用于運輸、儲藏的包裝標簽，至少應當標明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、儲藏、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應、注意事項

D.藥品名稱、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中運輸、儲藏包裝標簽應標明內(nèi)容的掌握。選項A藥品通用名稱能準確識別藥品；規(guī)格可明確藥品的劑量等信息；儲藏說明藥品合適的保存條件；生產(chǎn)日期可反映藥品的新鮮度和時效性；產(chǎn)品批號方便對藥品生產(chǎn)批次進行追溯和管理；有效期則告知使用者藥品在規(guī)定條件下的有效使用期限；批準文號是藥品合法性的標志；生產(chǎn)企業(yè)明確了藥品的生產(chǎn)主體。這些信息對于運輸、儲藏過程中對藥品的識別、保存和管理至關(guān)重要，所以運輸、儲藏的包裝標簽至少應當標明這些內(nèi)容，選項A正確。選項B適應證或者功能主治、用法用量等信息一般更多地體現(xiàn)在藥品的內(nèi)包裝標簽或說明書上，并非運輸、儲藏包裝標簽至少應當標明的內(nèi)容，所以選項B錯誤。選項C不良反應、注意事項通常是供患者用藥時參考的重要內(nèi)容，會在藥品說明書中詳細說明，運輸、儲藏包裝標簽不需要至少標明這些，所以選項C錯誤。選項D執(zhí)行標準、包裝數(shù)量、運輸注意事項并非運輸、儲藏包裝標簽至少應當標明的最核心內(nèi)容，運輸、儲藏包裝標簽重點在于一些基本的藥品標識和關(guān)鍵日期、企業(yè)等信息，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"17、衛(wèi)生部許可的進口特殊用途化妝品體例為

A.國妝特進字JXXXX

B.國妝備進字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號

D.衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號

【答案】：C

【解析】本題考查衛(wèi)生部許可的進口特殊用途化妝品體例相關(guān)知識。選項A“國妝特進字JXXXX”，“國妝”通常是在新的化妝品監(jiān)管體系下的表述，并非衛(wèi)生部許可時期的體例，所以該選項錯誤。選項B“國妝備進字JXXXX”，同樣“國妝”是新體系表述，且“備進”一般用于普通化妝品備案，并非特殊用途化妝品的許可體例，所以該選項錯誤。選項C“衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號”，在衛(wèi)生部許可時期，進口特殊用途化妝品的體例正是如此，該選項正確。選項D“衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號”，“備進”是用于進口非特殊用途化妝品備案的體例，并非進口特殊用途化妝品體例，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"18、應先診治和處理，并在15個工作日內(nèi)向省級專業(yè)機構(gòu)報告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對于不同主體在藥品不良反應處理及報告相關(guān)規(guī)定的掌握。選項A藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)等工作。在藥品不良反應方面，其主要職責為收集、報告所生產(chǎn)藥品的不良反應情況等，但一般不是先對病例進行診治和處理的主體，所以選項A不符合要求。選項B醫(yī)療預防保健機構(gòu)是直接面對患者進行醫(yī)療服務的單位，當它們發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例時，有責任和能力先對病例進行診治和處理。并且依據(jù)相關(guān)規(guī)定，需要在15個工作日內(nèi)向省級專業(yè)機構(gòu)報告，該選項符合題干要求。選項C防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例，通常有專門的應急處理流程和報告機制，并非由題干所描述的主體先進行診治和處理并報告，所以選項C錯誤。選項D國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品的監(jiān)管工作，如制定藥品管理相關(guān)政策、法規(guī)，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動進行監(jiān)督等，并不直接進行病例的診治和處理，所以選項D也不正確。綜上，正確答案是B。"19、根據(jù)藥品質(zhì)量特性，有可能作為藥品進行注冊申請的是

A.某物質(zhì)在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，難以達到預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的目的

B.某物質(zhì)有效性小于毒副反應，并且不能解除、緩解毒副作用

C.某物質(zhì)具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運輸、貯存

D.某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品注冊申請條件的理解，需依據(jù)藥品質(zhì)量特性來判斷各選項物質(zhì)是否有可能作為藥品進行注冊申請。選項A根據(jù)我國對藥品的定義，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。若某物質(zhì)在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，難以達到預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的目的，那就不符合藥品的基本要求，所以該物質(zhì)不能作為藥品進行注冊申請。選項B藥品需要在保證有效性的同時，將毒副反應控制在可接受的范圍內(nèi)。當某物質(zhì)有效性小于毒副反應，并且不能解除、緩解毒副作用時，使用該物質(zhì)可能給患者帶來較大危害，不滿足藥品安全性和有效性相平衡的原則，因此不能作為藥品進行注冊申請。選項C藥品在生產(chǎn)、運輸和貯存過程中需要保證質(zhì)量穩(wěn)定。某物質(zhì)雖然具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運輸、貯存，這會導致其在實際應用中難以保證質(zhì)量和藥效，所以也不適合作為藥品進行注冊申請。選項D藥品的質(zhì)量特性要求制劑的每一單位產(chǎn)品都必須符合有效性、安全性的規(guī)定要求。某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，滿足藥品的基本質(zhì)量特性，因此有可能作為藥品進行注冊申請。綜上，答案選D。"20、省級藥品監(jiān)督管理局制定的標準是

A.注冊標準

B.行業(yè)標準

C.炮制規(guī)范

D.中國藥典

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項涉及標準的制定主體來判斷正確答案。選項A：注冊標準藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。所以注冊標準并非由省級藥品監(jiān)督管理局制定，A選項錯誤。選項B：行業(yè)標準藥品行業(yè)標準是由藥品行業(yè)協(xié)會等組織制定的，用于規(guī)范藥品行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動，以促進行業(yè)的健康發(fā)展。它不是由省級藥品監(jiān)督管理局制定的，B選項錯誤。選項C：炮制規(guī)范《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以省級藥品監(jiān)督管理局可以制定炮制規(guī)范，C選項正確。選項D：中國藥典《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護人民用藥安全有效而制定的法典，由國家藥典委員會編纂，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準頒布。并非由省級藥品監(jiān)督管理局制定，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"21、屬于國務院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同規(guī)范性文件的制定主體。選項A《藥品管理法》屬于法律，法律是由全國人民代表大會及其常務委員會依照法定程序制定和頒布的規(guī)范性文件。所以《藥品管理法》并非由國務院根據(jù)憲法和法律制定，A選項不符合題意。選項B行政法規(guī)是國務院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件?！端幤饭芾矸▽嵤l例》屬于行政法規(guī)，是國務院依據(jù)憲法和法律制定的，B選項符合題意。選項C《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》屬于部門規(guī)章，部門規(guī)章是國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。所以它不是國務院制定的規(guī)范性文件，C選項不符合題意。選項D《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》屬于地方性法規(guī)，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。因此它也不是國務院根據(jù)憲法和法律制定的，D選項不符合題意。綜上，答案選B。"22、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.向衛(wèi)生行政管理部門提請仲裁

B.繼續(xù)協(xié)商和解

C.請求消費者權(quán)益保護協(xié)會調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：A

【解析】本題主要考查消費者遇到商品質(zhì)量問題時的維權(quán)途徑。各選項分析A選項：衛(wèi)生行政管理部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生等方面的行政管理工作，并不負責處理消費者與商家之間的消費糾紛仲裁事宜。仲裁通常由專門的仲裁機構(gòu)進行，所以向衛(wèi)生行政管理部門提請仲裁的做法是不正確的。B選項：繼續(xù)協(xié)商和解是一種常見且較為溫和的維權(quán)方式。消費者與商家直接溝通，雙方在平等、自愿的基礎(chǔ)上，就商品質(zhì)量問題及解決方案進行協(xié)商，有可能達成雙方都能接受的結(jié)果，該方式是可行的維權(quán)途徑。C選項：消費者權(quán)益保護協(xié)會是依法成立的對商品和服務進行社會監(jiān)督的保護消費者合法權(quán)益的社會組織。當消費者遇到消費糾紛時，可以請求消費者權(quán)益保護協(xié)會進行調(diào)解。消協(xié)能夠憑借自身的職能和資源，促使商家和消費者達成和解，維護消費者的合法權(quán)益，所以該途徑合理。D選項：向人民法院提起訴訟是消費者維權(quán)的最后手段，也是最具強制力的途徑。當其他方式無法有效解決糾紛時，消費者可以通過法律訴訟，由法院依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對糾紛進行裁決，以保障自身的合法權(quán)益，此途徑是被法律認可的。綜上所述，正確答案是A，因為A選項所列舉的向衛(wèi)生行政管理部門提請仲裁并非正確的消費糾紛解決途徑。"23、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》,制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄的是

A.藥物治療委員會的職責

B.藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責

C.醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責

D.醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師的職責

【答案】：B

【解析】本題主要考查制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄的職責主體。依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責之一就是制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄。選項A，藥物治療委員會并非制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄的主體，所以A選項錯誤。選項C，醫(yī)療機構(gòu)藥師主要負責藥品調(diào)配、發(fā)放、用藥指導等工作，制定藥品處方集和基本用藥供應目錄并非其職責，所以C選項錯誤。選項D，醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師主要負責診斷、治療疾病，開具處方等，制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄不是其職責范疇，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"24、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》中對不同野生藥材物種保護級別的相關(guān)規(guī)定來進行分析。選項A羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，這類物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，其特點并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，而是處于瀕危滅絕邊緣，所以A選項不符合題意。選項B丹參不屬于國家重點保護的野生藥材物種，在野生藥材資源的相關(guān)保護體系中，它并非處于資源衰竭等需要重點保護的狀態(tài)，所以B選項不正確。選項C黃芩屬于三級保護野生藥材物種，它是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，資源減少程度和“衰竭狀態(tài)”有所不同，所以C選項也不符合。選項D甘草屬于二級保護野生藥材物種，這類物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以D選項符合題目描述。綜上，本題答案選D。"25、用于預防和治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：A

【解析】本題主要考查用于預防和治療特殊疾病的中藥品種申請中藥保護品種的保護期限及延長的保護期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對用于預防和治療特殊疾病的中藥品種，其申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限均為10年。選項A符合這一規(guī)定；選項B中延長保護期限為20年表述錯誤；選項C中保護期限和延長保護期限的數(shù)值均與規(guī)定不符；選項D中保護期限和延長保護期限均為7年也不符合規(guī)定。所以本題正確答案是A。"26、屬于資源嚴重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.細辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的資源保護級別相關(guān)知識來分析各選項。選項A：羚羊角羚羊角是國家一級保護野生藥材物種。國家一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴重減少的野生藥材，所以該選項不符合題意。選項B：細辛細辛屬于資源嚴重減少的野生藥材，即國家三級保護野生藥材物種。國家三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，故該選項符合題意。選項C：厚樸厚樸是國家二級保護野生藥材物種。國家二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不是資源嚴重減少的野生藥材，因此該選項不符合題意。選項D：黨參黨參不屬于國家重點保護的野生藥材范疇，所以該選項也不符合題意。綜上，答案選B。"27、四、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的保存年限?？纱?qū)儆诼樽硭幤泛偷谝活惥袼幤饭芾矸懂牎８鶕?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。本題中可待因片的處方保存應遵循麻醉藥品和第一類精神藥品的規(guī)定，所以該醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑的可待因片處方應保存3年，答案選C。28、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)

B.首次注冊應在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊

C.遵紀守法，無不良信息記錄

D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對各選項逐一分析，判斷其是否符合執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求。選項A：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)，這是執(zhí)業(yè)藥師合法執(zhí)業(yè)的基本要求。只有經(jīng)過注冊，相關(guān)人員才能以執(zhí)業(yè)藥師的身份開展工作，此選項表述正確。選項B：首次注冊應在取得職業(yè)資格證書后即可申請，并沒有規(guī)定需在5年內(nèi)申請注冊。所以該選項表述錯誤，符合題目要求。選項C：遵紀守法，無不良信息記錄是成為一名合格執(zhí)業(yè)藥師的基本品德和行為準則，也是注冊的必要條件之一，此選項表述正確。選項D：身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，這確保了執(zhí)業(yè)藥師能夠勝任其工作職責，保障藥品質(zhì)量和藥學服務水平，此選項表述正確。綜上，答案選B。"29、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒。這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

A.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

C.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動

D.5年內(nèi)不得擔任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負責人

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。題干中B省大眾生物科技有限公司沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，卻以藥品名義銷售保健食品，法定代表人劉某組織人員生產(chǎn)并銷售這些產(chǎn)品，其行為屬于無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的嚴重違法行為。選項A，10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，該處罰力度對于此嚴重的無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為不符合法律規(guī)定，故A選項錯誤。選項B，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品等情節(jié)嚴重的違法行為，相關(guān)責任人員會被終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。本題中劉某的行為屬于無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，且情節(jié)嚴重，所以劉某應被終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，B選項正確。選項C，5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，此處罰對于本案中這種嚴重的無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的情形處罰過輕，不能起到應有的懲戒作用，故C選項錯誤。選項D，5年內(nèi)不得擔任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負責人，同樣對于本題中劉某嚴重的違法行為，該處罰不符合法律規(guī)定的懲戒力度，故D選項錯誤。綜上，答案選B。"30、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是

A.當歸

B.防風

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護等級相關(guān)知識，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A：當歸當歸是常見的中藥材，在我國廣泛種植，并非野生藥材，且不存在分布區(qū)域縮小、資源衰竭等情況，所以該選項不符合題意。選項B：防風防風是三級保護野生藥材物種。三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，其資源狀況并非是處于衰竭狀態(tài)，所以該選項不符合題意。選項C：杜仲杜仲屬于二級保護野生藥材，二級保護野生藥材是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項符合題意。選項D：羚羊角羚羊角屬于一級保護野生藥材，一級保護野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題目中所描述的“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)”不匹配，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"31、起草企業(yè)質(zhì)量管理制度

A.質(zhì)量領(lǐng)導組織的職能

B.質(zhì)量管理機構(gòu)的職能

C.質(zhì)量驗收組的職能

D.質(zhì)量養(yǎng)護組的職能

【答案】：B

【解析】本題主要考查企業(yè)質(zhì)量管理制度起草相關(guān)內(nèi)容中各職能主體的作用。選項A，質(zhì)量領(lǐng)導組織主要側(cè)重于整體的領(lǐng)導和決策層面，通常負責制定企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略、方針和總體目標等宏觀方面的把控，對企業(yè)質(zhì)量管理起到方向性引領(lǐng)的作用，并非直接參與具體質(zhì)量管理制度的起草工作。選項B，質(zhì)量管理機構(gòu)是企業(yè)中專門負責質(zhì)量管理工作的核心部門，其職責涵蓋了建立、實施和維護質(zhì)量管理體系等工作。起草企業(yè)質(zhì)量管理制度是質(zhì)量管理機構(gòu)日常工作的重要組成部分，它需要依據(jù)企業(yè)的實際情況、行業(yè)標準和法規(guī)要求等，制定出全面、細致、符合企業(yè)運營需求的質(zhì)量管理制度，所以該選項正確。選項C，質(zhì)量驗收組主要負責對企業(yè)購進的物資、產(chǎn)品等進行質(zhì)量檢驗和驗收工作，其工作重點在于判斷所接收的物品是否符合既定的質(zhì)量標準，確保進入企業(yè)的物資質(zhì)量合格，并不負責企業(yè)質(zhì)量管理制度的起草。選項D，質(zhì)量養(yǎng)護組主要承擔對企業(yè)儲存的物資、產(chǎn)品等進行保養(yǎng)和維護的工作，以保證在儲存過程中產(chǎn)品質(zhì)量不受損害，側(cè)重于產(chǎn)品的儲存環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，與企業(yè)質(zhì)量管理制度的起草關(guān)聯(lián)性不大。綜上，答案選B。"32、負責清場及填寫清場記錄的是

A.清場人員

B.生產(chǎn)操作人員

C.生產(chǎn)操作人員，清場人員

D.生產(chǎn)操作負責人

【答案】：B

【解析】本題考查負責清場及填寫清場記錄的人員。選項A，清場人員通常只是單純進行清場的操作，并不一定是填寫清場記錄的主體，所以該選項錯誤。選項B，生產(chǎn)操作人員在完成生產(chǎn)任務后，需要對生產(chǎn)現(xiàn)場進行清場，并且按照規(guī)定填寫清場記錄，以確保生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生和符合相關(guān)標準，負責清場及填寫清場記錄的正是生產(chǎn)操作人員，該選項正確。選項C，清場人員并非填寫清場記錄的必要人員，所以該選項錯誤。選項D，生產(chǎn)操作負責人主要負責生產(chǎn)操作的整體管理和協(xié)調(diào)等工作，一般不是直接負責清場及填寫清場記錄的人員，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"33、某醫(yī)院配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是

A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳

B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構(gòu)

D.加強藥品不良反應監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負責

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告。所以在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳是錯誤的做法。B選項：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站只能提供藥品信息，但醫(yī)療機構(gòu)制劑不能在互聯(lián)網(wǎng)上進行信息發(fā)布等相關(guān)操作。所以通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息不符合規(guī)定。C選項：醫(yī)療機構(gòu)制劑一般只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得銷售給其他醫(yī)療機構(gòu)。因此將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構(gòu)是不被允許的。D選項：醫(yī)療機構(gòu)有責任加強藥品不良反應監(jiān)測，并對其配制制劑的質(zhì)量負責。所以加強藥品不良反應監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負責的做法是正確的。綜上，本題正確答案為D。"34、甲藥品研究所研制了一種化學創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。

A.委托丙以外的另--家具備相應經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售該藥品

B.委托乙以外的另-家大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品

C.委托乙的質(zhì)量負責人履行該藥品的質(zhì)量管理職責

D.委托藥品檢驗所負責該藥品的質(zhì)量檢驗和放行項目

【答案】：A

【解析】本題考查藥品上市許可持有人的相關(guān)規(guī)定及藥品生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量等環(huán)節(jié)的管理要求。選項A藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。甲藥品研究所作為藥品上市許可持有人，委托丙以外的另一家具備相應經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售該藥品，符合相關(guān)規(guī)定，該選項正確。選項B化學創(chuàng)新藥的生產(chǎn)有著嚴格的要求和規(guī)范，大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)主要擅長中成藥的生產(chǎn)，其生產(chǎn)條件、工藝和質(zhì)量控制體系等可能并不適用于化學創(chuàng)新藥。甲委托乙以外的另一家大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品，可能無法保證藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)的合規(guī)性，不符合規(guī)定，該選項錯誤。選項C藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。藥品的質(zhì)量管理職責是藥品上市許可持有人的核心職責之一，不能委托他人履行。甲委托乙的質(zhì)量負責人履行該藥品的質(zhì)量管理職責，不符合要求，該選項錯誤。選項D藥品檢驗所主要承擔藥品的監(jiān)督檢驗等工作，而藥品的質(zhì)量檢驗和放行是藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)標準和規(guī)范進行質(zhì)量控制和檢驗放行。甲委托藥品檢驗所負責該藥品的質(zhì)量檢驗和放行項目，不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"35、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則不包括

A.堅持以維護參保人健康為根本出發(fā)點

B.堅持保基本的定位

C.堅持公開、公平、公正的備案制度

D.堅持統(tǒng)籌兼顧

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中規(guī)定的國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則，對各選項進行逐一分析。選項A：堅持以維護參保人健康為根本出發(fā)點維護參保人健康是醫(yī)保工作的核心目標之一。在進行醫(yī)保藥品目錄調(diào)整時，將參保人的健康需求放在首位，能夠確保調(diào)整后的藥品目錄涵蓋更多有助于治療疾病、保障健康的藥品，所以該原則是合理且必要的，A選項屬于國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則。選項B：堅持?；镜亩ㄎ会t(yī)保作為一項基本的社會保障制度，其資源是有限的。堅持?；镜亩ㄎ唬馕吨t(yī)保藥品目錄需要聚焦于保障基本醫(yī)療需求，優(yōu)先納入臨床必需、安全有效、價格合理的藥品，以確保廣大參保人員能夠獲得基本的醫(yī)療保障，這是醫(yī)保制度可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵，B選項屬于調(diào)整基本原則。選項C：堅持公開、公平、公正的備案制度國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整應遵循公開、公平、公正的原則，但并不是備案制度。該選項說法錯誤，C選項不屬于國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則。選項D：堅持統(tǒng)籌兼顧醫(yī)保藥品目錄調(diào)整涉及到醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保等多個方面，需要統(tǒng)籌考慮臨床需求、基金承受能力、藥品價格等多種因素。只有堅持統(tǒng)籌兼顧，才能平衡好各方利益，制定出科學合理的醫(yī)保藥品目錄，D選項屬于調(diào)整基本原則。綜上，答案選C。"36、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是二級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)二級召回提交相關(guān)報告和計劃到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限規(guī)定。藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，不同級別的召回在提交調(diào)查評估報告和召回計劃到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限上有所不同。其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，二級召回需在3日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。所以本題答案選C。"37、醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方的保存期限規(guī)定。在相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生管理規(guī)定中，明確指出醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年。選項A的1年、選項B的2年以及選項D的4年均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案是C。"38、甲藥店經(jīng)營品種有含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)報告。經(jīng)查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述含麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。

A.按劣藥論處罰

B.責令改正

C.給予警告

D.情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品注冊證書

【答案】：A

【解析】本題主要考查對含麻黃堿類復方制劑包裝標識違法的處罰規(guī)定。首先，我們來分析題目所給的信息。甲藥店經(jīng)營的含麻黃堿類復方制劑藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識，而藥品監(jiān)督管理部門認定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該含麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。接下來，我們對各個選項進行分析：-選項A：按劣藥論處罰。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品包裝標識違法等情形，并不屬于按劣藥論處的范疇?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，按劣藥論處的情形主要包括藥品成分的含量不符合國家藥品標準等，所以該選項錯誤。-選項B：責令改正。對于藥品包裝標識違法的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責令其改正，使其包裝標識符合相關(guān)規(guī)定，這是合理的處罰措施，所以該選項正確。-選項C：給予警告。在企業(yè)存在包裝標識違法情況時，給予警告也是常見的處罰方式之一，以提醒企業(yè)重視并改正問題，所以該選項正確。-選項D：情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品注冊證書。當企業(yè)包裝標識違法情節(jié)嚴重，影響到藥品的安全性、有效性等關(guān)鍵方面時，撤銷該藥品注冊證書是較為嚴厲但合理的處罰，以保障公眾用藥安全，所以該選項正確。由于本題是單選題且正確答案為A，而實際上A選項表述錯誤，可能是出題有誤。正確答案應從B、C、D選項中選擇，它們均符合對藥品包裝標識違法的處罰規(guī)定。"39、行政許可的執(zhí)法主體是

A.行政機關(guān)

B.行政機關(guān)或行政機關(guān)申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關(guān)或其上級行政機關(guān)

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政許可執(zhí)法主體的相關(guān)知識。行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。行政許可的執(zhí)法主體是行政機關(guān)，這是基于行政許可的性質(zhì)和職能決定的。行政機關(guān)是代表國家行使行政管理職權(quán)的組織，具有實施行政許可的法定職責和權(quán)力，能夠依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對申請人的申請進行審查、決定是否準予許可等一系列執(zhí)法活動。而選項B中提到行政機關(guān)申請人民法院，人民法院主要是司法機關(guān)，其職責是行使審判權(quán)，并非行政許可的執(zhí)法主體，行政機關(guān)申請人民法院通常是在強制執(zhí)行等特定情況下的行為，并非行政許可執(zhí)法主體范疇；選項C，人民法院的主要職能是審判各類案件，不負責行政許可的執(zhí)法工作；選項D中其上級行政機關(guān)雖然對下級行政機關(guān)有監(jiān)督等職責，但行政許可的直接執(zhí)法主體是行政機關(guān)本身，上級行政機關(guān)一般不直接作為行政許可的執(zhí)法主體來實施許可行為。所以本題正確答案是A。"40、《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品分為第一類和第二類的依據(jù)是

A.對中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制的程度

B.用藥劑量的大小程度

C.對人體的危害程度

D.使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度

【答案】：D

【解析】《精神藥品管理辦法》將精神藥品分為第一類和第二類，其依據(jù)是使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度。不同類型的精神藥品對人體產(chǎn)生的依賴性以及對人體健康的危害程度存在差異，以此為劃分依據(jù)能夠更科學、合理地對精神藥品進行管理和使用控制。而對中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制的程度、用藥劑量的大小程度并非劃分精神藥品類別的關(guān)鍵因素；對人體的危害程度表述不夠全面準確，沒有突出依賴性這一重要方面。所以本題應選D。41、負責擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是

A.工業(yè)和信息化部門

B.商務部門

C.海關(guān)

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通領(lǐng)域的職責。選項A，工業(yè)和信息化部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等，推動重大技術(shù)裝備國產(chǎn)化，指導推進信息化建設(shè)等工作，并不負責擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。選項B，商務部門負責擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，以規(guī)范藥品流通市場，促進藥品合理流通，該選項正確。選項C，海關(guān)主要負責對進出境的運輸工具、貨物、行李物品、郵遞物品和其他物品進行監(jiān)管，征收關(guān)稅和其他稅、費，查緝走私等工作，與藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的擬定無關(guān)。選項D，中醫(yī)藥管理部門主要負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，指導和管理中醫(yī)藥教育、科研等工作，重點在中醫(yī)藥領(lǐng)域，并非負責整個藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的擬定。綜上，答案選B。"42、分為國家、省級、院級目錄并且進行重點監(jiān)控的藥品是

A.國家基本藥物

B.輔助用藥

C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑

D.抗菌藥物

【答案】：B

【解析】這道題的正確答案是B。以下對各選項進行分析：-選項A：國家基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物有其遴選、調(diào)整等相關(guān)機制，但并非按國家、省級、院級目錄進行重點監(jiān)控，所以選項A錯誤。-選項B：輔助用藥是臨床上主要起輔助治療作用的藥物，目前為了規(guī)范用藥行為、控制醫(yī)療費用不合理增長等，對輔助用藥會分為國家、省級、院級目錄進行重點監(jiān)控，因此選項B正確。-選項C：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑制成的中藥復方制劑，其管理主要圍繞經(jīng)典名方本身的特點及相關(guān)審批等規(guī)定，并非按此模式進行重點監(jiān)控，所以選項C錯誤。-選項D：抗菌藥物的管理主要依據(jù)抗菌藥物分級管理制度，分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級，而不是分為國家、省級、院級目錄進行重點監(jiān)控，所以選項D錯誤。"43、進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥口的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品注冊申請類型的相關(guān)知識，需要判斷進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請所屬的類型。各選項分析A選項：再注冊申請再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。題干中明確提到進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥，符合再注冊申請的定義，所以A選項正確。B選項：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請，與題干中進口藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)進口的情況不相關(guān)，所以B選項錯誤。C選項：進口藥品申請進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，而題干強調(diào)的是已獲得批準證明文件且有效期滿后繼續(xù)進口的情況，并非首次申請在中國境內(nèi)上市銷售，所以C選項錯誤。D選項：補充申請補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，與題干描述的情形不符，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選A。"44、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，應聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.何某無須辦理執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍變更注冊手續(xù)

B.何某變更注冊后，執(zhí)業(yè)藥師注冊3年有效期重新計算

C.何某應到B省藥品監(jiān)督管理部門及時辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊手續(xù)

D.何某應在注冊有效期滿前6個月內(nèi)辦理再注冊，再注冊時還應有繼續(xù)教育學分證明

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定。選項A分析何某戶籍在B省，原在A省C市的連鎖門店工作，若其工作地點等注冊信息發(fā)生變化，是需要辦理相關(guān)變更注冊手續(xù)的。通常執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位等信息改變時，都需依法依規(guī)辦理變更注冊，所以該項說法錯誤。選項B分析變更注冊通常不會使執(zhí)業(yè)藥師注冊的3年有效期重新計算。有效期是自首次注冊或上次延續(xù)注冊之日起計算，變更注冊主要是對注冊信息進行調(diào)整，不涉及有效期重新計算的問題，所以該項說法錯誤。選項C分析何某若要變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，應到擬執(zhí)業(yè)地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊手續(xù)。本題中若何某要變更到B省相關(guān)門店執(zhí)業(yè)，就應到B省藥品監(jiān)督管理部門及時辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊手續(xù)，該項說法正確。選項D分析執(zhí)業(yè)藥師應在注冊有效期滿前30日內(nèi)辦理再注冊，而不是6個月內(nèi)，所以該項說法錯誤。綜上，正確答案是C。"45、藥品類易制毒化學品不包括

A.麥角酸

B.麥角胺

C.麥角胺咖啡因片

D.麥角新堿

【答案】：C

【解析】本題考查藥品類易制毒化學品的范疇。藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麥角胺、麥角新堿等物質(zhì)。選項A麥角酸、選項B麥角胺、選項D麥角新堿均屬于藥品類易制毒化學品。而麥角胺咖啡因片是一種復方制劑，主要用于偏頭痛，它不屬于單純的藥品類易制毒化學品。所以藥品類易制毒化學品不包括麥角胺咖啡因片，本題答案選C。"46、譚某，女，39歲，從微信中得知使用生長因子素（屬肽類激素）可以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋，正確的是（）

A.零售藥店斷貨，要等幾天進貨后再告知

B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配

C.銷售時必須有執(zhí)業(yè)藥師指導使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無法銷售

D.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配

【答案】：B

【解析】本題主要考查對肽類激素在零售藥店銷售規(guī)定的理解。分析選項A生長因子素屬肽類激素，并非是零售藥店斷貨問題。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，零售藥店存在不能銷售該藥品的限制，并非簡單的等進貨后銷售，所以選項A錯誤。分析選項B肽類激素中，除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。生長因子素屬肽類激素且并非胰島素，所以零售藥店不能銷售該藥品，即便有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配，選項B正確。分析選項C由于零售藥店根本不允許銷售此類藥品（除胰島素外的肽類激素），并非是執(zhí)業(yè)藥師在崗與否的問題，所以選項C錯誤。分析選項D因為此類藥品零售藥店不能經(jīng)營，不是單純的憑處方調(diào)配問題，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"47、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于進修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是

A.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)不具有處方權(quán)

B.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)

C.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權(quán)

D.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應的處方權(quán)

【答案】：C

【解析】本題考查對《處方管理辦法》中進修醫(yī)師處方權(quán)規(guī)定的理解。選項A進修醫(yī)師并非在進修的醫(yī)療機構(gòu)不具有處方權(quán)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在符合一定條件下，進修醫(yī)師是可以獲得相應處方權(quán)的，所以選項A錯誤。選項B進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)的處方權(quán)并不是與原單位相同。不同醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)定和管理要求存在差異，且需要結(jié)合進修醫(yī)師在進修醫(yī)療機構(gòu)的實際工作能力等情況來確定處方權(quán)，并非簡單等同于原單位的處方權(quán)，所以選項B錯誤。選項C按照《處方管理辦法》，進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)需要對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定，經(jīng)認定符合條件后授予相應的處方權(quán)，該選項符合規(guī)定，所以選項C正確。選項D進修醫(yī)師獲得處方權(quán)并非通過在進修的醫(yī)療機構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予。而是由進修醫(yī)療機構(gòu)對其實際工作能力等方面進行認定后授予，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"48、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是

A.新藥申請

B.進口藥品申請

C.補充申請

D.已有國家標準藥品的申請《藥品注冊管理辦法》規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請類型。選項A新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。所以未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于新藥申請，選項A正確。選項B進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，并非針對未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品本身的注冊申請類型，選項B錯誤。選項C補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，與未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請無關(guān)，選項C錯誤。選項D已有國家標準藥品的申請，通常是指仿制藥申請，是對已經(jīng)有國家藥品標準的藥品進行的申請，并非未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請，選項D錯誤。綜上，答案選A。"49、國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理作為一級保護野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家重點保護野生藥材物種的分級管理相關(guān)知識。國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理，一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。下面對各選項進行分析：-選項A：石斛屬于國家二級保護野生植物，但不屬于一級保護野生藥材，所以該選項錯誤。-選項B：茯苓是一種常見的中藥材，并非國家重點保護的野生藥材物種，所以該選項錯誤。-選項C：梅花鹿是國家一級保護野生動物，鹿茸（梅花鹿）作為其身體部位，屬于一級保護野生藥材，該選項正確。-選項D：穿山甲是國家一級保護野生動物，但穿山甲鱗片不屬于題目所規(guī)定的一級保護野生藥材范疇，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"50、根據(jù)健康中國戰(zhàn)略，推進健康中國建設(shè)主要遵循的原則不包括

A.健康優(yōu)先

B.改革創(chuàng)新

C.科學發(fā)展

D.公開透明

【答案】：D

【解析】推進健康中國建設(shè)主要遵循的原則為健康優(yōu)先、改革創(chuàng)新、科學發(fā)展、公平公正等。選項A，健康優(yōu)先是把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，這是建設(shè)健康中國的核心原則之一；選項B，改革創(chuàng)新強調(diào)通過體制機制改革和科技創(chuàng)新等手段，推動健康事業(yè)的發(fā)展；選項C，科學發(fā)展要求依據(jù)科學規(guī)律來規(guī)劃和推進健康中國建設(shè)。而公開透明通常是政務信息管理、監(jiān)督等方面的要求，并非推進健康中國建設(shè)主要遵循的原則。所以本題答案選D。第二部分多選題(20題)1、抗菌藥物臨床應用分級管理的影響因素

A.安全性

B.療效

C.價格

D.細菌耐藥性

【答案】：ABCD

【解析】本題正確答案為ABCD?？咕幬锱R床應用分級管理需要綜合多方面因素進行考量。選項A，安全性是極為關(guān)鍵的因素?？咕幬镌谑褂眠^程中，其安全性直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。不同的抗菌藥物可能存在不同程度的不良反應，如過敏反應、肝腎功能損害等，只有充分考慮安全性，才能保障患者在接受抗菌治療時不會因為藥物本身的問題而遭受額外的危害，所以在分級管理中必須將安全性納入考量范圍。選項B，療效也是重要的影響因素之一?？咕幬锏闹饕饔檬侵委熂毦腥?，其治療效果直接決定了是否能夠有效控制病情。不同的抗菌藥物針對不同的細菌感染可能有不同的療效，在臨床應用分級管理時，需要依據(jù)藥物的治療效果來合理分級，以確保在不同的病情情況下使用最適宜的抗菌藥物，提高治療的有效性。選項C，價格同樣不容忽視。醫(yī)療資源是有限的，在保障治療效果和安全性的前提下，需要考慮藥物的成本效益。不同抗菌藥物的價格差異較大，如果不進行合理的分級管理，可能會導致醫(yī)療費用過高，給患者和社會帶來沉重的負擔。將價格作為分級管理的因素之一，可以促使醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員在選擇抗菌藥物時更加理性，優(yōu)化醫(yī)療資源的配置。選項D，細菌耐藥性是當前全球面臨的嚴峻問題。隨著抗菌藥物的廣泛使用，細菌的耐藥性不斷增加，這使得原本有效的抗菌藥物逐漸失去作用。在抗菌藥物臨床應用分級管理中，充分考慮細菌耐藥性，合理控制抗菌藥物的使用，可以延緩細菌耐藥性的產(chǎn)生和傳播，保護現(xiàn)有的抗菌藥物資源，提高抗菌治療的長期有效性。綜上所述，安全性、療效、價格、細菌耐藥性均為抗菌藥物臨床應用分級管理的影響因素，本題答案選ABCD。2、藥品經(jīng)營方式分為

A.藥品批發(fā)

B.藥品零售

C.藥品委托生產(chǎn)

D.藥品生產(chǎn)

【答案】：AB

【解析】該題正確答案為AB。藥品經(jīng)營方式主要有藥品批發(fā)和藥品零售兩種。藥品批發(fā)是指將藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營活動；藥品零售是指將藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營活動。而藥品委托生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)的一種組織形式，并非藥品經(jīng)營方式；藥品生產(chǎn)是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程，也不屬于藥品經(jīng)營方式范疇，所以CD選項不符合題意。3、關(guān)于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有()。

A.以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰

B.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D.麻黃堿類復方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品易制毒化學品管理相關(guān)刑事法律責任的規(guī)定，對每個選項逐一分析：選項A：以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，這種行為符合制造制毒物品罪的構(gòu)成要件，若構(gòu)成犯罪，應以制造制毒物品罪處罰。所以選項A正確。選項B：將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，本質(zhì)上屬于對易制毒化學品的非法交易行為，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰。因此選項B正確。選項C：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，其最終目的是制造毒品，此行為構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰是合理的。所以選項C正確。選項D：麻黃堿類復方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，該行為主要違反的是藥品監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，與非法買賣制毒物品的行為性質(zhì)不同，不構(gòu)成非法買賣制毒物品罪。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為ABC。4、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)包括

A.醫(yī)療器械注冊人

B.醫(yī)療器械備案人

C.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)

D.醫(yī)療器械零售企業(yè)

【答案】：ABCD

【解析】本題答案選ABCD。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)涵蓋了醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械備案人、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)療器械零售企業(yè)。因此ABCD選項均符合規(guī)定要求。5、向不具備資格的單位或個人出售疫苗或者從不具備疫苗經(jīng)營資格的單位或個人購進第二類疫苗的，處罰措施有

A.由藥監(jiān)部門沒收違法銷售的疫苗

B.處違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下罰款

C.有違法所得的，沒收違法所得

D.情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查向不具備資格的單位或個人出售疫苗或者從不具備疫苗經(jīng)營資格的單位或個人購進第二類疫苗的處罰措施相關(guān)知識。選項A：藥品監(jiān)督管理部門對違法銷售疫苗的行為，沒收違法銷售的疫苗是合理且必要的處罰手段，這有助于防止不合格或非法渠道的疫苗繼續(xù)流入市場，保障公眾用藥安全，所以選項A正確。選項B：對違法銷售疫苗的行為處以違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下罰款，能夠從經(jīng)濟層面給予違法者懲戒，提高其違法成本，從而起到威懾作用，減少此類違法行為的發(fā)生，因此選項B正確。選項C：如果違法銷售疫苗存在違法所得，將其沒收可以使違法者不能從違法行為中獲利，避免其因違法行為而獲得經(jīng)濟利益，維護了市場秩序和公平競爭，所以選項C正確。選項D：對于情節(jié)嚴重的向不具備資格的單位或個人出售疫苗或者從不具備疫苗經(jīng)營資格的單位或個人購進第二類疫苗的行為，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格，這是較為嚴厲的處罰方式，旨在從根本上杜絕嚴重違法者繼續(xù)從事相關(guān)違法活動，保障疫苗行業(yè)的規(guī)范有序發(fā)展，故選項D正確。綜上，ABCD選項均符合向不具備資格的單位或個人出售疫苗或者從不具備疫苗經(jīng)營資格的單位或個人購進第二類疫苗的處罰措施，本題答案選ABCD。6、《中共中央、國務院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定，中藥經(jīng)營的原則要求為

A.少環(huán)節(jié)、多形式

B.統(tǒng)一、開放

C.渠道清晰

D.行為規(guī)范

【答案】：ACD

【解析】本題考查《中共中央、國務院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥經(jīng)營原則要求的規(guī)定。選項A少環(huán)節(jié)、多形式是符合中藥經(jīng)營實際需求的原則。少環(huán)節(jié)可以減少中藥從產(chǎn)地到市場流通中的不必要流程，降低成本、提高效率，保證中藥質(zhì)量和供應的及時性。多形式則能適應不同地區(qū)、不同層次的市場需求，促進中藥行業(yè)的多元化發(fā)展，所以該選項正確。選項B“統(tǒng)一、開放”并不是《中共中央、國務院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中對中藥經(jīng)營原則要求的表述，它更多是用于描述市場體系的特征等方面，與中藥經(jīng)營原則要求的針對性不強，所以該選項錯誤。選項C渠道清晰對于中藥經(jīng)營至關(guān)重要。清晰的渠道能夠確保中藥的來源可追溯、質(zhì)量有保障，避免出現(xiàn)假藥、劣藥混入市場的情況，便于監(jiān)管部門對中藥經(jīng)營活動進行有效的管理和監(jiān)督，所以該選項正確。選項D行為規(guī)范是保障中藥經(jīng)營健康、有序發(fā)展的必要條件。規(guī)范中藥經(jīng)營行為可以保證市場公平競爭，維護消費者的合法權(quán)益，同時也有助于提高中藥行業(yè)的整體形象和信譽，符合中藥經(jīng)營原則的要求，所以該選項正確。綜上，本題正確答案是ACD。7、某藥品批發(fā)企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有

A.質(zhì)量管理崗位

B.質(zhì)量驗收崗位

C.處方審核崗位

D.處方調(diào)配崗位

【答案】：AB

【解析】本題考查藥品批