執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》預測復習第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片，說法錯誤的是（）

A.醫(yī)療機構(gòu)必須保證在儲存、運輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量

B.醫(yī)療機構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片

C.嚴禁醫(yī)療機構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用

D.醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在省級以上食品藥品監(jiān)管部門備案

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析：-選項A：醫(yī)療機構(gòu)在中藥飲片的儲存、運輸、調(diào)劑過程中承擔著保障飲片質(zhì)量的責任，這是確保中藥飲片發(fā)揮應有藥效、保障患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)，所以醫(yī)療機構(gòu)必須保證在這些過程中的飲片質(zhì)量，該選項說法正確。-選項B：《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》為醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片提供了明確的規(guī)范和指導，醫(yī)療機構(gòu)嚴格按照此規(guī)范使用中藥飲片，有助于實現(xiàn)中藥飲片使用的科學化、規(guī)范化和標準化，該選項說法正確。-選項C：從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人處采購中藥飲片存在諸多質(zhì)量和安全隱患，為保障醫(yī)療用藥安全，嚴禁醫(yī)療機構(gòu)進行此類違法采購行為，該選項說法正確。-選項D：醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案，而非省級以上食品藥品監(jiān)管部門備案，該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"2、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是（）。

A.經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關規(guī)定來判斷各選項的正確性。選項A：取得臨床藥師資格，只能說明具備臨床藥學相關的專業(yè)能力，但這并不等同于獲得了調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的資格。調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品有專門的要求和程序，并非僅僅取得臨床藥師資格就可以，所以選項A錯誤。選項B：具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員，只是表明其在藥師專業(yè)技術(shù)層面達到了一定水平。然而，對于麻醉藥品和第一類精神藥品這種特殊藥品的調(diào)劑，需要額外進行專門的培訓和考核，取得相應調(diào)劑資格，而不是僅靠單位技術(shù)評定的藥師資格就行，所以選項B錯誤。選項C：麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的考核并非由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，而是由本醫(yī)療機構(gòu)進行培訓和考核。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責更宏觀層面的監(jiān)管等工作，所以選項C錯誤。選項D：根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員，必須是經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。該選項符合法規(guī)要求，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"3、生產(chǎn)中藥飲片必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

B.《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》

C.《藥品種植許可證》、《藥品GAP證書》

D.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書》

【答案】：A

【解析】本題考查生產(chǎn)中藥飲片所需持有的證件。分析選項A《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的法定憑證，企業(yè)必須取得該證才能進行藥品生產(chǎn)活動?！端幤稧MP證書》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書，證明企業(yè)的生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性。生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)行為，所以必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，選項A正確。分析選項B《藥品經(jīng)營許可證》是從事藥品經(jīng)營活動的合法憑證，《藥品GSP證書》是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書，它們主要適用于藥品的經(jīng)營環(huán)節(jié)，而非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，故生產(chǎn)中藥飲片不需要持有這兩個證書，選項B錯誤。分析選項C《藥品種植許可證》和《藥品GAP證書》主要是針對中藥材種植環(huán)節(jié)，中藥材種植達到GAP標準可獲得《藥品GAP證書》。生產(chǎn)中藥飲片是對中藥材進行加工炮制等生產(chǎn)活動，并非單純的種植環(huán)節(jié)，所以不需要《藥品種植許可證》和《藥品GAP證書》，選項C錯誤。分析選項D如上述對選項A的分析，生產(chǎn)中藥飲片需持有《藥品GMP證書》來確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量規(guī)范。而《藥品GAP證書》是針對中藥材種植環(huán)節(jié)，與生產(chǎn)中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié)不匹配，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"4、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗收的人員，應具有大專（含）以上藥學學歷

B.跨地域連鎖經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人應是主管藥師

C.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的專職人員應不少于職工總數(shù)的4%

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，對每個選項進行逐一分析來判斷對錯。選項A依據(jù)藥品經(jīng)營的相關規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗收的人員，應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專（含）以上學歷，或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并非要求大專（含）以上藥學學歷。所以該選項錯誤。選項B對于跨地域連鎖經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè)，其質(zhì)量管理工作負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，而不是主管藥師。所以該選項錯誤。選項C藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，此表述符合藥品管理的相關規(guī)定。所以該選項正確。選項D藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的專職人員應不少于職工總數(shù)的2%，而不是4%。所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"5、藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，應當

A.不得分行書寫

B.不得同行書寫

C.印刷在邊角

D.印制在首頁左上角

【答案】：A

【解析】本題考查藥品通用名稱書寫的相關規(guī)定。在藥品通用名稱書寫方面，除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫這一特殊情況外，按照相關規(guī)定，藥品通用名稱應當不得分行書寫。選項A符合這一規(guī)定；選項B“不得同行書寫”與規(guī)定相悖；選項C“印刷在邊角”和選項D“印制在首頁左上角”均不符合藥品通用名稱正常書寫規(guī)范的要求。所以本題正確答案為A。6、根據(jù)《藥品管理法》，下列生產(chǎn)、銷售藥品行為不按生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰定性的是

A.某藥廠以麻黃堿冒充含麻黃堿類復方制劑生產(chǎn)、銷售

B.某藥店銷售給兒童變質(zhì)的藥品

C.某社區(qū)衛(wèi)生服務中心給兒童注射的疫苗屬于假藥

D.某醫(yī)院給老年人超適應癥范圍使用藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關于生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：某藥廠以麻黃堿冒充含麻黃堿類復方制劑生產(chǎn)、銷售，這種行為屬于以非藥品冒充藥品的生產(chǎn)銷售行為，明顯構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥，應按規(guī)定從重處罰。選項B：某藥店銷售給兒童變質(zhì)的藥品，變質(zhì)的藥品依據(jù)法律規(guī)定屬于假藥范疇，并且銷售對象為兒童這一特殊群體，會對兒童的身體健康造成嚴重危害，所以應從重處罰。選項C：某社區(qū)衛(wèi)生服務中心給兒童注射的疫苗屬于假藥，疫苗關乎兒童的健康和公共衛(wèi)生安全，給兒童注射假藥會帶來極其嚴重的后果，按照《藥品管理法》，此類情況應從重處罰。選項D：某醫(yī)院給老年人超適應癥范圍使用藥品，這主要涉及的是不合理用藥的問題，并非生產(chǎn)、銷售假藥的行為，所以不按生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰定性。綜上，答案選D。"7、某片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期若為2011年11月，有效期可標注為

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年10月

C.有效期至2013年11月30日

D.有效期至2015年10月30日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計算方法來判斷該片劑有效期的標注是否正確。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始，加上該藥品規(guī)定的有效期時長。已知該片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期為2011年11月。從2011年11月開始往后推2年，即為2013年11月，但在藥品有效期的標注規(guī)則中，若標注到月，則表示有效期至該月的最后一天。所以有效期標注為“有效期至2013年10月”，意味著到2013年10月31日該藥品仍在有效期內(nèi)。選項A“有效期至2013年11月01日”，按照生產(chǎn)日期和有效期計算，有效期不應只到11月1日，該標注錯誤。選項C“有效期至2013年11月30日”，根據(jù)計算有效期應到2013年10月31日，此標注錯誤。選項D“有效期至2015年10月30日”，從生產(chǎn)日期2011年11月往后推2年并非2015年10月30日，該標注錯誤。綜上，正確答案是B。"8、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰的情節(jié)的是

A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的?

B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的?

C.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的?

D.生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的?

【答案】：A

【解析】本題是關于《藥品管理法》中生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)的單項選擇題，解題關鍵在于準確區(qū)分生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)與其他違法行為表述。選項A“以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的”，此情形屬于生產(chǎn)、銷售假藥的行為，并非生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰的情節(jié)。選項B“生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥”，孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童是特殊群體，其用藥安全至關重要，生產(chǎn)、銷售針對該群體的劣藥會產(chǎn)生更嚴重的危害后果，所以這是生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰的情節(jié)。選項C“生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的”，生物制品和血液制品關乎公眾健康和生命安全，一旦出現(xiàn)劣藥情況，可能會引發(fā)嚴重的公共衛(wèi)生問題，因此屬于從重處罰的情節(jié)。選項D“生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的”，說明違法者主觀惡意較大，無視法律規(guī)定和監(jiān)管要求，再次實施生產(chǎn)、銷售劣藥的行為，具有更嚴重的社會危害性，所以也屬于從重處罰的情節(jié)。綜上，不屬于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)的是A選項。"9、進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥口的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品注冊申請類型的相關知識，需要判斷進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請所屬的類型。各選項分析A選項：再注冊申請再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。題干中明確提到進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥，符合再注冊申請的定義，所以A選項正確。B選項：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請，與題干中進口藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)進口的情況不相關，所以B選項錯誤。C選項：進口藥品申請進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，而題干強調(diào)的是已獲得批準證明文件且有效期滿后繼續(xù)進口的情況，并非首次申請在中國境內(nèi)上市銷售，所以C選項錯誤。D選項：補充申請補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，與題干描述的情形不符，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選A。"10、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細的闡述和解釋。

A.應做好拆零銷售記錄

B.必須提供藥品說明書原件

C.負責拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓

D.拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

【答案】：B

【解析】本題圍繞2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中藥品拆零銷售的相關規(guī)定進行考查。選項A，做好拆零銷售記錄是藥品拆零銷售管理的重要環(huán)節(jié)，它有助于追溯藥品流向、掌握銷售情況等，所以藥品拆零銷售應做好拆零銷售記錄，該選項符合規(guī)定。選項B，藥品拆零銷售時，并非必須提供藥品說明書原件。在實際操作中，由于說明書原件可能只有一份且需留存，通常提供藥品說明書的復印件等也是可行的，所以該項表述錯誤。選項C，負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓是保障拆零銷售質(zhì)量和安全的必要措施，經(jīng)過培訓的人員能夠更好地掌握拆零操作規(guī)范和藥品知識等，因此該選項符合規(guī)定。選項D，拆零銷售期間保留原包裝和說明書，可方便消費者了解藥品的完整信息，如藥品名稱、成分、用法用量、不良反應等，也有助于藥品經(jīng)營企業(yè)進行質(zhì)量追溯和管理，所以該選項符合規(guī)定。綜上，本題答案選B。"11、以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

A.口服或外用的固體、半固體制劑

B.口服或外用的液體制劑

C.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

D.間歇生產(chǎn)的原料藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型藥品批次的劃分標準。選項A，口服或外用的固體、半固體制劑，通常不是以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批來劃分批次，所以A選項錯誤。選項B，口服或外用的液體制劑，是以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，該選項符合題意。選項C，連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，其批次劃分與灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品這一標準無關，所以C選項錯誤。選項D，間歇生產(chǎn)的原料藥，同樣不是按照灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批來確定批次，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"12、需要對塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能

A.標準操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同概念的理解和識別。破題點在于準確把握題干中對特定房間（區(qū)域）的描述，并將其與各個選項所代表的概念進行匹配。各選項分析A選項“標準操作規(guī)程”：標準操作規(guī)程通常是指為了保證工作質(zhì)量和效率，對某項工作或操作制定的詳細、規(guī)范的步驟和要求，它主要側(cè)重于操作流程方面，并非指具有特定功能的房間（區(qū)域），所以A選項不符合題意。B選項“配制規(guī)程”：配制規(guī)程是針對某種物質(zhì)的配制過程制定的規(guī)則和方法，重點在于配制的具體操作和要求，與題干中描述的對塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域）不相關，因此B選項不正確。C選項“物料”：物料是指生產(chǎn)過程中所使用的各種原材料、零部件等，是生產(chǎn)的對象，而不是具有特定功能的房間（區(qū)域），故C選項也不符合。D選項“潔凈室”：潔凈室是一種需要對塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具備減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，這與題干的描述完全相符，所以D選項正確。綜上，正確答案是D。"13、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應當加強對所售藥品的陳列管理，關于藥品陳列要求的說法，正確的是

A.藥品應當按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲存溫度要求分類陳列

B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國家有專門管理要求的藥品

C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中

D.對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關于藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A藥品零售企業(yè)在進行藥品陳列時，應當按劑型、用途以及儲存溫度要求分類陳列，而非按包裝規(guī)格分類陳列。所以選項A表述錯誤。選項B毒性中藥飲片、罌粟殼不得陳列，但國家有專門管理要求的藥品并非都不得陳列，部分有專門管理要求的藥品在符合規(guī)定的情況下是可以陳列的。因此選項B表述錯誤。選項C需陰涼貯藏的藥品，可根據(jù)實際情況陳列于冷藏柜中，以滿足其儲存溫度要求。所以選項C表述錯誤。選項D藥品零售企業(yè)應對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求，以保證藥品的質(zhì)量和儲存條件。該選項表述正確。綜上，正確答案是D。"14、根據(jù)《處方管理辦法》關于進修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是

A.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)不具有處方權(quán)

B.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)

C.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權(quán)

D.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應的處方權(quán)

【答案】：C

【解析】本題考查對《處方管理辦法》中進修醫(yī)師處方權(quán)規(guī)定的理解。選項A進修醫(yī)師并非在進修的醫(yī)療機構(gòu)不具有處方權(quán)。根據(jù)相關規(guī)定，在符合一定條件下，進修醫(yī)師是可以獲得相應處方權(quán)的，所以選項A錯誤。選項B進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)的處方權(quán)并不是與原單位相同。不同醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)定和管理要求存在差異，且需要結(jié)合進修醫(yī)師在進修醫(yī)療機構(gòu)的實際工作能力等情況來確定處方權(quán)，并非簡單等同于原單位的處方權(quán)，所以選項B錯誤。選項C按照《處方管理辦法》，進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)需要對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定，經(jīng)認定符合條件后授予相應的處方權(quán)，該選項符合規(guī)定，所以選項C正確。選項D進修醫(yī)師獲得處方權(quán)并非通過在進修的醫(yī)療機構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予。而是由進修醫(yī)療機構(gòu)對其實際工作能力等方面進行認定后授予，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"15、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是

A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于法律效力的藥品標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品標準的相關知識，對各選項逐一進行分析。選項A：《中國藥典》是我國藥品標準的核心，由國家藥品監(jiān)督管理部門組織編纂并頒布，具有法律約束力，屬于法定藥品標準，該選項說法正確。選項B：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準是根據(jù)該企業(yè)生產(chǎn)的具體藥品所制定的標準，為了保證藥品質(zhì)量，企業(yè)標準一般是不得低于《中國藥典》的規(guī)定，而不是不得高于。實際上，企業(yè)為了提高自身藥品質(zhì)量和競爭力，其執(zhí)行的藥品注冊標準往往會高于《中國藥典》的規(guī)定，該選項說法錯誤。選項C：醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準，在一定范圍內(nèi)具有法律效力，它是為了滿足本醫(yī)療機構(gòu)臨床需要而配制、自用的固定處方制劑所制定的標準，目前仍允許保留，該選項說法正確。選項D：局頒藥品標準收載的品種通常是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，但尚未被載入《中國藥典》，又需要統(tǒng)一標準的藥品，其目的是對這些藥品的質(zhì)量進行規(guī)范和管理，該選項說法正確。綜上，答案選B。"16、某片劑的有效期為3年，生產(chǎn)日期若為2012年10月31日，有效期可標注為

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年10月

C.有效期至2013年11月30日

D.有效期至2015年10月30日

【答案】：D

【解析】這道題考查片劑有效期的標注計算。已知某片劑的有效期為3年，生產(chǎn)日期是2012年10月31日。藥品有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始計算，3年后對應的日期應該是2015年10月31日。但在標注有效期時，若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，所以該藥品有效期應標注為有效期至2015年10月30日，正確答案是D。A選項“有效期至2013年11月01日”，只經(jīng)過了不到1年，不符合3年有效期；B選項“有效期至2013年10月”，同樣時間不足3年；C選項“有效期至2013年11月30日”，也遠未達到3年有效期的時間。17、某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中對該藥品零售企業(yè)的檢查情況，結(jié)合各選項所涉及的藥品及醫(yī)療器械類別特點來進行分析。題干信息分析-該藥品零售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。-藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，銷售的艾司唑侖片系違規(guī)購入，同時具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。各選項分析A選項：第一類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。題干中該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證卻經(jīng)營了醫(yī)療器械，符合經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需經(jīng)營許可的特征，所以該企業(yè)經(jīng)營的可能是第一類醫(yī)療器械，A選項正確。B選項：第二類醫(yī)療器械：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要進行備案。若該企業(yè)經(jīng)營的是第二類醫(yī)療器械，按規(guī)定應進行備案，而題干表明其未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所以不太可能經(jīng)營的是第二類醫(yī)療器械，B選項錯誤。C選項：第三類醫(yī)療器械：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。題干明確企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所以不可能經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，C選項錯誤。D選項：醫(yī)療用毒性藥品：題干中未提及該企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品相關內(nèi)容，重點描述的是醫(yī)療器械經(jīng)營許可問題以及藥品購入和執(zhí)業(yè)藥師在崗情況，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是A。"18、請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在

B.非處方藥警示語或忠告語為

C.處方藥和非處方藥

D.非處方藥

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對藥品相關警示語或忠告語規(guī)定的了解。破題點在于明確不同類型藥品警示語或忠告語的具體表述情況。選項A，生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝上，這只是一個關于警示語印制位置的說明，并沒有涉及到具體警示語的內(nèi)容，所以不能確定其是否符合本題對警示語或忠告語具體內(nèi)容的要求。選項B，非處方藥有專門規(guī)定的警示語或忠告語，通常表述為“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”，與題干所給內(nèi)容完全相符，所以該選項正確。選項C，處方藥和非處方藥是對藥品類型的統(tǒng)稱，沒有針對性地指出警示語或忠告語的具體內(nèi)容，不能作為本題的正確答案。選項D，僅提及非處方藥，卻未明確其警示語或忠告語的具體表述，無法滿足題干要求。綜上，答案是B。"19、根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對”原則查配伍禁忌,對（）

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中“四查十對”原則的具體內(nèi)容來進行分析?！八牟槭畬Α痹瓌t具體為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。本題問的是查配伍禁忌時應對什么，根據(jù)上述原則可知，查配伍禁忌應對藥品性狀、用法用量，所以答案選C選項。而A選項臨床診斷是查用藥合理性時所對的內(nèi)容；B選項科別、姓名、年齡是查處方時所對的內(nèi)容；D選項藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量是查藥品時所對的內(nèi)容。"20、企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯，記錄應當

A.2年

B.至少3年

C.4年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查企業(yè)委托運輸藥品記錄的保存年限規(guī)定，目的是確保運輸過程質(zhì)量追溯的有效性和完整性。依照相關規(guī)定，企業(yè)委托運輸藥品時需做好記錄以實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯，且這些記錄應至少保存5年。選項A的2年時間過短，無法滿足長期質(zhì)量追溯和監(jiān)管的要求；選項B的至少3年也不符合規(guī)定標準；選項C的4年同樣不滿足要求。而選項D至少5年符合相關法規(guī)規(guī)定。所以本題正確答案為D。"21、可做廣告的藥品是

A.地西泮

B.可待因片

C.四君子丸

D.三唑侖片

【答案】：C

【解析】本題是關于可做廣告藥品的選擇題。破題點在于明確不同藥品的性質(zhì)，判斷其是否符合可做廣告的條件。選項A地西泮屬于苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，這類藥物具有成癮性和依賴性等風險，在使用和管理上有嚴格規(guī)定，屬于精神藥品。根據(jù)相關規(guī)定，精神藥品不得發(fā)布廣告，所以地西泮不可做廣告，A選項錯誤。選項B可待因片是一種鎮(zhèn)咳藥，同時也具有一定成癮性，它屬于麻醉藥品。麻醉藥品在管理上極其嚴格，為了防止濫用和保障公眾健康，麻醉藥品禁止進行廣告宣傳，所以可待因片不能做廣告，B選項錯誤。選項C四君子丸是一種常見的中成藥，主要由黨參、炒白術(shù)、茯苓、炙甘草等中藥材組成，具有益氣健脾的功效，可用于脾胃氣虛、胃納不佳、食少便溏等癥狀。它不屬于禁止做廣告的藥品類別，是可以依法進行廣告宣傳的，C選項正確。選項D三唑侖片也是一種強效的鎮(zhèn)靜催眠藥，屬于精神藥品。和地西泮一樣，精神藥品存在濫用風險，為保障公眾安全，其廣告發(fā)布是被禁止的，所以三唑侖片不可做廣告，D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"22、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時，該醫(yī)院曾經(jīng)以臨床急需進口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網(wǎng)絡海外代購，網(wǎng)購了少量藥品自用。后張某又讓留學在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實，海外代購機構(gòu)網(wǎng)絡代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴重；而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。

A.張某通過網(wǎng)絡海外代購

B.張某讓留學在英國的外甥從國外帶回來少量藥品

C.張某賣給了王某少量藥品

D.網(wǎng)絡海外代購銷售少量藥品給張某

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同行為性質(zhì)及題干關鍵信息的理解。分析各選項：-選項A：張某通過網(wǎng)絡海外代購藥品，雖然這種海外代購行為本身可能存在一定問題，但結(jié)合題干“海外代購機構(gòu)網(wǎng)絡代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴重”，重點強調(diào)的是海外代購機構(gòu)的情況，且未突出張某該行為的特殊性與符合題意之處。-選項B：張某讓留學在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，既體現(xiàn)了張某獲取藥品的途徑為從國外帶回，又明確是少量藥品，與題干中張某“自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕”相契合，符合題意。-選項C：張某賣給了王某少量藥品，這屬于銷售行為，與題干強調(diào)的張某自用情況不符，所以該選項不符合題意。-選項D：網(wǎng)絡海外代購銷售少量藥品給張某，描述的是網(wǎng)絡海外代購機構(gòu)的銷售行為，并非張某獲取藥品自用的特定行為方式，不符合題意。綜上，正確答案是B。"23、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中藥材不包括

A.國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥

B.沒有藥品標準的中藥材

C.國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物

D.國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：B

【解析】本題主要考查鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中藥材的相關規(guī)定。選項A，國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥，由于其毒性及可能帶來的安全風險，被明確排除在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的范圍之外，所以該項不符合題意。選項B，沒有藥品標準的中藥材并不在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中藥材范圍內(nèi)，該項符合題意。選項C，國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物，因其具有成癮性和嚴格的管控要求，嚴禁鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用，所以該項不符合題意。選項D，國家規(guī)定需特殊管理的瀕危野生植物藥材，為保護瀕危野生植物資源，此類藥材禁止鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用，該項不符合題意。綜上，答案選B。"24、承擔食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作的部門是

A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門的職責分工。下面對各選項進行分析：-選項A：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀經(jīng)濟管理工作，并非承擔食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作，所以A選項錯誤。-選項B：市場監(jiān)督管理部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理、市場秩序監(jiān)管、消費者權(quán)益保護等工作，側(cè)重于對市場行為和市場秩序的監(jiān)管，而非專門的行業(yè)管理，所以B選項錯誤。-選項C：工業(yè)和信息化部門承擔食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作，負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計劃和產(chǎn)業(yè)政策等，因此該選項正確。-選項D：商務部門主要負責國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等工作，與食品、醫(yī)藥工業(yè)等行業(yè)管理工作聯(lián)系不緊密，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"25、異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是()。

A.向所在省級工商管理部門辦理備案

B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

【答案】：D

【解析】本題主要考查異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求。解題關鍵在于熟悉《藥品廣告審查辦法》中對于這方面的規(guī)定。各選項分析A選項：藥品廣告相關管理主要由藥品監(jiān)督管理部門負責，而非工商管理部門，所以向所在省級工商管理部門辦理備案不符合規(guī)定，A選項錯誤。B選項：申請并取得藥品廣告批準文號一般是在藥品廣告的原審批環(huán)節(jié)，異地發(fā)布廣告通常不是再次申請批準文號，而是辦理備案，且審批主體為藥品監(jiān)督管理部門，并非工商管理部部門，B選項錯誤。C選項：異地發(fā)布藥品廣告并非是向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號，該選項不符合異地發(fā)布廣告的程序要求，C選項錯誤。D選項：依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地需要向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"26、2020年1月，某醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)?；颊呒覍僬J為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機構(gòu)治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關文獻中只有個案報道。

A.該藥品不良反應不屬于藥品不良事件

B.該藥品不良反應應定性為新的藥品不良反應

C.除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務人員不得報告該藥品不良反應

D.國家藥品監(jiān)督管理部門應當盡快與衛(wèi)生健康主管部門開展相關調(diào)查工作

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品不良反應的相關定義和報告規(guī)定來逐一分析各選項。選項A藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系。而藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。本題中該患者所出現(xiàn)的嚴重剝脫性皮炎是在使用合格藥品且用藥方案符合規(guī)范的情況下發(fā)生的，屬于藥品不良反應，而藥品不良反應是藥品不良事件的一種，所以該藥品不良反應屬于藥品不良事件，選項A錯誤。選項B新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。本題中提到患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，因此該藥品不良反應應定性為新的藥品不良反應，選項B正確。選項C藥品不良反應報告制度要求醫(yī)療機構(gòu)的所有醫(yī)務人員都有義務報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應，而不是僅主治醫(yī)師有報告義務，其他醫(yī)務人員同樣可以報告，選項C錯誤。選項D根據(jù)相關規(guī)定，嚴重藥品不良反應報告和監(jiān)測由省級藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門組織調(diào)查處理，而不是國家藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生健康主管部門，選項D錯誤。綜上，本題正確答案為B。"27、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對生產(chǎn)、銷售假劣藥認定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重的危害”“其他特別嚴重情節(jié)”及“后果特別嚴重”的情形進行解釋

A.后果特別嚴重

B.其他嚴重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題考查對《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》相關內(nèi)容的理解。該解釋對生產(chǎn)、銷售假劣藥認定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”“其他特別嚴重情節(jié)”及“后果特別嚴重”的情形進行了解釋，題目所給選項中A選項“后果特別嚴重”、C選項“對人體健康造成嚴重危害”、D選項“其他特別嚴重情節(jié)”均是該解釋中明確提及有相關規(guī)定的情形。而B選項“其他嚴重情節(jié)”在題目所給關于該解釋的描述中未體現(xiàn)，所以答案選B。28、藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是

A.抗菌藥物

B.處方藥

C.注射劑和非處方藥

D.中成藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書中需列出所用全部輔料名稱的藥品類型。分析選項A抗菌藥物主要是針對細菌等病原體發(fā)揮作用的一類藥物，相關法規(guī)并未強制要求抗菌藥物在說明書中列出所用的全部輔料名稱，所以選項A不符合要求。分析選項B處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，但并非所有處方藥都需要在說明書中列出全部輔料名稱，所以選項B也不正確。分析選項C根據(jù)相關規(guī)定，注射劑和非處方藥的藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱。注射劑直接進入人體，其輔料的安全性和有效性對用藥效果和患者安全至關重要；非處方藥患者可自行判斷、購買和使用，列出全部輔料名稱有助于患者了解藥品成分，避免可能的不良反應等。所以選項C符合題意。分析選項D中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥并非都需要在說明書中列出全部輔料名稱，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"29、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與藥品間的距離不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品間距的相關規(guī)定。在藥品批發(fā)企業(yè)倉庫管理中，為確保藥品儲存質(zhì)量和管理規(guī)范，藥品與藥品間需保持一定距離，該距離標準為不小于5厘米，所以答案選A。30、根據(jù)《藥品管理法》未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應承擔的行政法律責任為（）

A.責令改正，給予警告

B.責令停業(yè)整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責令暫停銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《藥品管理法》中相關違法行為行政法律責任的理解與記憶。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對于未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，首先會給予警告處理。若經(jīng)警告后，逾期仍不改正的，則需要承擔相應的行政法律責任。選項A“責令改正，給予警告”，這通常是在初次發(fā)現(xiàn)該類違法行為時采取的措施，并非逾期不改正后的責任，所以A選項錯誤。選項B“責令停業(yè)整頓”，一般適用于比較嚴重的藥品違法違規(guī)行為，題干中所描述的情形未達到責令停業(yè)整頓的程度，所以B選項錯誤。選項C“處十萬元以上五十萬元以下的罰款”，符合《藥品管理法》中對于經(jīng)警告逾期不改正該類違法行為的行政法律責任規(guī)定，所以C選項正確。選項D“責令暫停銷售”，通常是針對藥品質(zhì)量存在嚴重問題或者其他緊急情況時采取的措施，與本題情形不相符，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"31、設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起何時提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊

A.每滿1年

B.每滿5年

C.每年4月1日前

D.每年7月1日前

【答案】：A

【解析】本題主要考查設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品提交定期安全性更新報告的時間規(guī)定。依據(jù)相關規(guī)定，設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊。選項B“每滿5年”不符合該藥品提交定期安全性更新報告的時間規(guī)定；選項C“每年4月1日前”和選項D“每年7月1日前”也并非是設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品提交定期安全性更新報告的正確時間設定。所以，正確答案是A。"32、王某于2019年8月3日在某連鎖藥店注冊為執(zhí)業(yè)藥師（西藥類），2020年8月2日被總部派到另一家門店，注冊有效期還有

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】依據(jù)我國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年。王某于2019年8月3日注冊為執(zhí)業(yè)藥師，其注冊有效期應至2024年8月3日。2020年8月2日其被總部派到另一家門店，從2020年8月2日到2024年8月3日，注冊有效期還有約4年，所以答案選C。33、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并

A.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存10年備查

B.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存8年備查

C.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存6年備查

D.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查

【答案】：D

【解析】本題考查《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中關于生產(chǎn)毒性藥品的相關規(guī)定?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確指出，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄。對于生產(chǎn)記錄的保存年限，依據(jù)規(guī)定需保存5年備查。選項A中保存10年備查不符合該辦法規(guī)定；選項B保存8年備查也是錯誤的；選項C保存6年備查同樣不符合要求。因此，正確答案是D。"34、關于國家藥品監(jiān)督管理局職責的說法，錯誤的是

A.負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理

B.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

C.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理

D.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導實施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的職責，對各選項進行逐一分析。選項A：國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理等工作。藥品安全監(jiān)督管理確保藥品在整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量、安全和有效性；藥品標準管理則是制定和修訂藥品的質(zhì)量標準，保證藥品質(zhì)量的一致性和可控性。所以該選項說法正確。選項B：組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是國家衛(wèi)生健康委員會的職責，并非國家藥品監(jiān)督管理局的職責。國家衛(wèi)生健康委員會從宏觀的醫(yī)療衛(wèi)生政策層面出發(fā)，統(tǒng)籌規(guī)劃國家藥物政策和基本藥物制度，以保障公眾基本用藥需求。所以該選項說法錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理。注冊管理涵蓋了從受理申請、審核資料到批準上市等一系列過程，確保進入市場的藥品、醫(yī)療器械和化妝品符合相關的法規(guī)和標準要求。所以該選項說法正確。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導實施。這些規(guī)范包括《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等，旨在規(guī)范藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的行為，保證藥品質(zhì)量和用藥安全。所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"35、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，本《規(guī)范》的實施及制劑質(zhì)量是由

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑室主任負責

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑室專人負責

C.醫(yī)療機構(gòu)藥劑科主任負責

D.醫(yī)療機構(gòu)負責人負責

【答案】：D

【解析】本題考查對《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》相關規(guī)定的了解。依據(jù)該規(guī)范，醫(yī)療機構(gòu)負責人對本《規(guī)范》的實施及制劑質(zhì)量負責，這是因為醫(yī)療機構(gòu)負責人全面統(tǒng)籌和管理著整個醫(yī)療機構(gòu)的各項事務，對于制劑配制質(zhì)量管理及制劑質(zhì)量這種重要方面，需要由其承擔責任以確保規(guī)范落實和質(zhì)量保障。而醫(yī)療機構(gòu)制劑室主任主要負責制劑室內(nèi)部的具體管理工作；醫(yī)療機構(gòu)制劑室專人負責特定的專門工作；醫(yī)療機構(gòu)藥劑科主任主要側(cè)重于藥劑科的日常工作安排和業(yè)務管理，他們都不具備對《規(guī)范》實施及制劑質(zhì)量全面負責的職責和權(quán)限。所以本題正確答案是D。36、公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，提出行政復議申請可以自知道該具體行政行為之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.60日內(nèi)

D.3個月內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織提出行政復議申請的時間規(guī)定。依據(jù)相關法律法規(guī)，公民、法人或者其他組織若認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，提出行政復議申請應自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)。所以選項C正確。選項A，15日并非提出行政復議申請的法定時間，該選項錯誤。選項B，30日也不符合提出行政復議申請的時間要求，此選項錯誤。選項D，3個月的表述同樣不正確，所以該選項也錯誤。綜上，本題正確答案是C。"37、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號），對輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進行

A.重點監(jiān)控并全部納入審核和點評范疇

B.分級管理并部分納入審核和點評范疇

C.重點監(jiān)控并部分納入審核和點評范疇

D.分級管理并全部納入審核和點評范疇

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號）的相關規(guī)定來作答。該通知明確要求對輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進行重點監(jiān)控，并全部納入審核和點評范疇。所以正確答案是A選項。38、根據(jù)《處方管理辦法》,下列關于處方管理要求的說法,正確的是（）

A.除特殊情況外,處方必須注明臨床診斷,臨床診斷應清晰、完整

B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?特殊情況下可以同時開具其未成年子女的用藥

C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色

D.處方開具當日有效,特殊情況下需延長有效期的,由開具處方的醫(yī)師注明有效期限,最長不得超過5天

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A：依據(jù)《處方管理辦法》，除特殊情況外，處方必須注明臨床診斷，且臨床診斷應清晰、完整。該選項表述符合規(guī)定，故A選項正確。選項B：每張?zhí)幏綉抻谝幻颊叩挠盟?，不存在特殊情況下可以同時開具其未成年子女用藥的情況，此選項不符合規(guī)定，故B選項錯誤。選項C：在處方顏色規(guī)定中，第二類精神藥品處方的顏色為白色，而淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的顏色，所以該選項錯誤，故C選項錯誤。選項D：處方開具當日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但最長不得超過3天，并非5天，該選項說法錯誤，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"39、根據(jù)《疫苗管理法》，關于疫苗上市許可和臨床試驗要求的說法，錯誤的是

A.疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預防控制機構(gòu)實施或者組織實施

B.開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，只需要取得監(jiān)護人的書面知情同意

C.對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當予以優(yōu)先審評審批

D.國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準和說明書、標簽予以核準

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：依據(jù)《疫苗管理法》，疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預防控制機構(gòu)實施或者組織實施。該選項表述與法律規(guī)定相符，所以選項A正確。選項B：根據(jù)規(guī)定，開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，應當取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。而此選項中說只需要取得監(jiān)護人的書面知情同意，表述錯誤，所以選項B錯誤。選項C：對于疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當予以優(yōu)先審評審批，以加快此類疫苗的上市進程，更好地滿足公共衛(wèi)生需求。該選項符合法律規(guī)定，所以選項C正確。選項D：國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請時，會對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準和說明書、標簽等進行核準，確保疫苗的質(zhì)量、安全性和有效性，以及使用說明的準確性和規(guī)范性。該選項表述正確，所以選項D正確。綜上，答案選B。"40、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時罌粟殼，屬于

A.不得零售

B.不得單味零售

C.非定點企業(yè)不得零售

D.計量準確，不得超出規(guī)定的劑量零售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)對于罌粟殼零售的經(jīng)營行為管理要求。選項A：不得零售的說法不準確。在符合相關規(guī)定的情況下，罌粟殼并非完全不允許零售，所以該選項錯誤。選項B：根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售罌粟殼時，不得單味零售，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，且每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3-6克。該選項正確。選項C：題干強調(diào)的是零售時的要求，而非非定點企業(yè)不得零售這一角度，與題目所問的零售經(jīng)營行為要求不直接相關，所以該選項錯誤。選項D：計量準確，不得超出規(guī)定的劑量零售，這是在可以零售的基礎上對于使用劑量的要求，但沒有涵蓋“不得單味零售”這一核心的經(jīng)營行為要求，表述不全面，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"41、輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品應該

A.建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控

B.主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔

C.推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標準化

D.全面配備并優(yōu)先使用

【答案】：A

【解析】本題主要考查對輔助用藥、醫(yī)院超常使用藥品應采取措施的理解。選項A，建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控。對于輔助用藥以及醫(yī)院超常使用的藥品，通過建立處方點評制度可以對醫(yī)生的處方行為進行審查，判斷用藥是否合理；醫(yī)師約談制度能夠讓醫(yī)生意識到不合理用藥的問題，重點跟蹤監(jiān)控則可以及時發(fā)現(xiàn)并糾正藥品的超常使用情況，這是規(guī)范藥品使用、保障醫(yī)療安全和合理用藥的有效措施，所以該選項正確。選項B，主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔。此措施更側(cè)重于從患者角度出發(fā)減輕費用負擔，而沒有直接針對輔助用藥和藥品超常使用的源頭進行管控，不能有效解決藥品超常使用的問題，所以該選項錯誤。選項C，推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標準化。這主要是在藥品的生產(chǎn)、管理等方面進行規(guī)范，與解決輔助用藥和醫(yī)院超常使用藥品的問題沒有直接關聯(lián)，不能從根本上解決藥品使用不合理的情況，所以該選項錯誤。選項D，全面配備并優(yōu)先使用。對于輔助用藥和醫(yī)院超常使用的藥品，本身就存在使用不合理的情況，全面配備并優(yōu)先使用會加劇藥品的不合理使用，不利于醫(yī)療質(zhì)量和安全的保障，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"42、應有固定的分裝室

A.特殊管理藥品

B.對銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護組或養(yǎng)護人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同主體或事項關于固定分裝室要求的知識點。選項A，特殊管理藥品主要涉及麻精毒放等藥品，其重點在于嚴格的儲存、運輸和使用管理規(guī)范等方面，并非強調(diào)要有固定的分裝室，所以該選項不符合要求。選項B，對銷后退回的藥品，關鍵在于對其質(zhì)量的檢驗、評估以及后續(xù)的處理流程，如是否可以繼續(xù)銷售等，而非設置固定的分裝室，故該選項也不正確。選項C，養(yǎng)護組或養(yǎng)護人員主要負責藥品的養(yǎng)護工作，如溫濕度控制、定期檢查等，與固定分裝室并無直接關聯(lián)，因此該選項錯誤。選項D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片時，為了保證中藥飲片分裝過程的衛(wèi)生、質(zhì)量和規(guī)范，需要有固定的分裝室，以避免交叉污染、保證分裝準確等，所以該選項正確。綜上，答案選D。"43、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地點不包括

A.合法的藥品零售企業(yè)

B.合法的藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品檢驗機構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地點范圍來對各選項進行分析判斷。選項A合法的藥品零售企業(yè)直接面向消費者銷售藥品，為確保藥品的合理使用和消費者用藥安全，需要執(zhí)業(yè)藥師提供專業(yè)的藥學服務和指導，所以執(zhí)業(yè)藥師可以在合法的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)。選項B合法的藥品批發(fā)企業(yè)在藥品的流通過程中，對于藥品的質(zhì)量、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)有著嚴格要求。執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)的藥學知識，能夠保障藥品在批發(fā)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和安全管理，因此執(zhí)業(yè)藥師能夠在合法的藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)業(yè)。選項C醫(yī)療機構(gòu)是為患者提供醫(yī)療服務的場所，在診斷、治療過程中，藥品的合理使用至關重要。執(zhí)業(yè)藥師可以參與臨床藥物治療團隊，協(xié)助醫(yī)生進行藥物治療方案的制定、審核處方、監(jiān)測藥物不良反應等工作，所以執(zhí)業(yè)藥師可在醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)。選項D藥品檢驗機構(gòu)主要負責藥品的質(zhì)量檢驗、標準制定等工作，其工作重點在于對藥品的質(zhì)量進行科學檢測和評估，并不直接涉及為患者提供藥學服務、指導合理用藥等執(zhí)業(yè)藥師的主要執(zhí)業(yè)內(nèi)容，所以執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地點不包括藥品檢驗機構(gòu)。綜上，本題答案選D。"44、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌美乳化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應承擔責任

C.王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受服務，應承擔部分責任

D.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不需承擔責任

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：《消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。該藥店向顧客王某推薦的化妝品經(jīng)質(zhì)檢部門認定為假冒名牌產(chǎn)品，王某使用后面部出現(xiàn)紅腫、痛癢，說明該產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，對王某的人身安全造成了損害，藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任。所以選項A正確。選項B：雖然藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，但作為銷售者，其有義務保證所售商品的質(zhì)量和安全。在銷售過程中，藥店未能履行這一義務，將假冒產(chǎn)品銷售給消費者，導致消費者權(quán)益受損，應當承擔相應責任。因此，不能以不是生產(chǎn)者為由而不承擔責任，選項B錯誤。選項C：王某雖對產(chǎn)品的低價表示疑惑，但藥店解釋為店慶優(yōu)惠，王某基于正常的消費認知接受了服務。王某對產(chǎn)品是否為假冒名牌并沒有辨別能力和義務，其正常的消費行為不應成為承擔責任的理由。所以，王某不應承擔部分責任，選項C錯誤。選項D：無論藥店是否知道該產(chǎn)品為假名牌，其作為商品銷售者，都有責任和義務對所售商品的質(zhì)量進行嚴格把控。銷售假冒偽劣產(chǎn)品本身就違反了相關法律法規(guī)，不能以不知情作為免責的理由。因此，藥店需要承擔責任，選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"45、屬于第二類精神藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.丁丙諾啡

D.麥角新堿

【答案】：A

【解析】本題主要考查對第二類精神藥品的識別。各選項分析A選項：曲馬多曲馬多屬于第二類精神藥品。它是一種人工合成的中樞性鎮(zhèn)痛藥，在臨床上有一定的應用，但同時因其具有成癮性等特點，被列入了第二類精神藥品進行嚴格管理。B選項：美沙酮美沙酮屬于麻醉藥品，并非第二類精神藥品。美沙酮在阿片類毒品成癮的替代維持治療等方面有應用，具有顯著的鎮(zhèn)痛作用，由于其成癮性等因素，按麻醉藥品進行管理。C選項：丁丙諾啡丁丙諾啡也屬于麻醉藥品，而不是第二類精神藥品。它同樣具有較強的鎮(zhèn)痛作用，在臨床上使用時受到嚴格的管控。D選項：麥角新堿麥角新堿屬于藥品類易制毒化學品，并非第二類精神藥品。它主要用于治療產(chǎn)后出血、子宮復舊不良等，但因其可用于非法制備毒品等原因，被列為藥品類易制毒化學品進行監(jiān)管。綜上，答案選A。"46、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的說法，錯誤的是（）

A.是保證醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，維護公眾身體健康的相關活動

B.對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理

C.是以患者為中心，以臨床醫(yī)學為基礎的綜合管理

D.是促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務和相關的藥品管理工作

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，對各選項進行逐一分析。選項A：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是保證醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，維護公眾身體健康的相關活動。這準確闡述了醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的重要目標和意義，有助于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的用藥行為，提高藥品質(zhì)量，保障公眾健康，所以該選項表述正確。選項B：對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，這是醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的重要職責之一。通過對藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等各個環(huán)節(jié)的管理，可以確保臨床用藥的合理性、安全性和有效性，所以該選項表述正確。選項C：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是以患者為中心，以藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務和相關的藥品管理工作，而不是以臨床醫(yī)學為基礎。所以該選項表述錯誤。選項D：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理包括促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務和相關的藥品管理工作。藥學技術(shù)服務可以為臨床用藥提供專業(yè)的指導和支持，藥品管理工作則可以確保藥品的質(zhì)量和供應，兩者共同促進臨床合理用藥，所以該選項表述正確。綜上，答案選C。"47、關于藥品安全風險管理措施中的藥品追溯系統(tǒng)的說法，錯誤的是

A.藥品上市許可持有人承擔藥品追溯體系建設主體責任，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位無須建立藥品追溯系統(tǒng)

B.藥品追溯系統(tǒng)將實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈

C.藥品追溯系統(tǒng)將實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進入合法渠道

D.藥品追溯系統(tǒng)將確保發(fā)生質(zhì)量安全風險的藥品可召回、責任可追究

【答案】：A

【解析】本題可通過分析每個選項關于藥品追溯系統(tǒng)的描述是否準確，來判斷其正誤。選項A藥品追溯體系建設主體責任由藥品上市許可持有人承擔，但生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位同樣需要建立藥品追溯系統(tǒng)。各主體在藥品追溯體系中都承擔著相應的責任，建立藥品追溯系統(tǒng)有助于準確記錄藥品在各個環(huán)節(jié)的信息，實現(xiàn)藥品的全流程追溯。所以該選項說法錯誤。選項B藥品追溯系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，通過這種方式可以及時準確地記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。這樣能夠保證藥品信息的完整性和可追溯性，便于監(jiān)管和查詢，該選項描述符合藥品追溯系統(tǒng)的特點，說法正確。選項C藥品追溯系統(tǒng)的重要作用之一就是實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追。通過記錄和追蹤藥品的流向，能夠有效防范非法藥品進入合法渠道，保障藥品市場的安全和規(guī)范，該選項說法正確。選項D藥品追溯系統(tǒng)可以對藥品的整個生命周期進行監(jiān)控和記錄，當發(fā)生質(zhì)量安全風險時，可以依據(jù)追溯數(shù)據(jù)快速定位問題藥品，確保問題藥品可召回，同時也能明確責任主體，實現(xiàn)責任可追究，該選項說法正確。綜上，說法錯誤的是選項A。"48、下列不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是

A.士的寧

B.毛果蕓香堿

C.阿托品

D.阿桔片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性西藥品種的相關知識，對各選項進行逐一分析，從而確定不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的選項。選項A：士的寧士的寧是一種常見的醫(yī)療用毒性西藥，它對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有興奮作用，但同時毒性也較大，使用不當可能會引發(fā)嚴重的不良反應，所以士的寧屬于醫(yī)療用毒性西藥品種。選項B：毛果蕓香堿毛果蕓香堿主要用于眼科等疾病的治療，具有調(diào)節(jié)瞳孔等作用，它也是在醫(yī)療中被明確列為毒性西藥的品種，在使用過程中需要嚴格控制劑量和用法。選項C：阿托品阿托品在醫(yī)療上應用廣泛，可用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，但它同樣具有一定毒性，是醫(yī)療用毒性西藥的一種，使用時需謹慎。選項D：阿桔片阿桔片是一種鎮(zhèn)咳祛痰藥，它不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種。阿桔片的主要成分是阿片粉與桔梗流浸膏等，其作用特點和管理分類與醫(yī)療用毒性西藥有所不同。綜上，不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是阿桔片，答案選D。"49、生產(chǎn)者銷售者喜愛產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以此充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

A.處二年以上五年以下有七徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

B.處二年以上五年以下有期徒刑，并處銷售金額一倍以上三倍以下罰金

C.處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額一倍以上二倍以下罰金

D.處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

【答案】：D

【解析】本題主要考查對生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中進行摻雜、摻假等違法行為，且銷售金額在二十萬元以上不滿五十萬元時的刑罰規(guī)定?！吨腥A人民共和國刑法》第一百四十條規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。選項A中“處二年以上五年以下有七徒刑”表述有誤，且“并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金”雖然罰金表述正確，但有期徒刑的區(qū)間錯誤；選項B“處二年以上五年以下有期徒刑”區(qū)間錯誤，“并處銷售金額一倍以上三倍以下罰金”罰金規(guī)定錯誤；選項C“并處銷售金額一倍以上二倍以下罰金”罰金規(guī)定錯誤。因此，正確答案是D。"50、超聲腫瘤聚焦刀是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查對超聲腫瘤聚焦刀所屬醫(yī)療器械類別的知識掌握。醫(yī)療器械共分為三類，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而特殊用途醫(yī)療器械并非是醫(yī)療器械的官方分類類別表述。超聲腫瘤聚焦刀在實際應用中涉及對腫瘤的聚焦治療，其操作的精準性、安全性等直接關系到患者的生命健康和治療效果，具有較高的風險，需要采取特別嚴格的控制管理措施，因此屬于第三類醫(yī)療器械。所以本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、對經(jīng)營者進行賄賂以銷售或者購買商品的行為

A.有違法所得的，予以沒收

B.不構(gòu)成犯罪的，監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以上20萬元以下的罰款

C.不構(gòu)成犯罪的，監(jiān)督檢查部門根據(jù)情節(jié)處以1萬元以上2萬下的罰款

D.對直接責任人員給予行政處分

【答案】：AB

【解析】本題主要考查對經(jīng)營者賄賂行為相關處罰規(guī)定的掌握。選項A在商業(yè)活動中，經(jīng)營者通過賄賂手段銷售或購買商品，這種行為嚴重破壞了市場的公平競爭環(huán)境。若該行為存在違法所得，依據(jù)相關法律法規(guī)，應將違法所得予以沒收，這是對違法行為的一種經(jīng)濟制裁措施，旨在剝奪違法者因違法行為所獲取的不當利益，所以選項A正確。選項B對于經(jīng)營者進行賄賂以銷售或者購買商品但不構(gòu)成犯罪的情況，監(jiān)督檢查部門會根據(jù)情節(jié)的嚴重程度進行相應處罰。根據(jù)相關規(guī)定，監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以上20萬元以下的罰款。這樣的處罰區(qū)間設置，既考慮了不同情節(jié)的差異，給予監(jiān)管部門一定的裁量權(quán)，又能對這類違法行為起到有效的威懾作用，所以選項B正確。選項C正確的處罰規(guī)定是監(jiān)督檢查部門可根據(jù)情節(jié)處以1萬元以上20萬元以下的罰款，而不是1萬元以上2萬以下的罰款，所以選項C錯誤。選項D題干描述的是經(jīng)營者進行賄賂以銷售或者購買商品的行為，并沒有明確提及要對直接責任人員給予行政處分，且相關法規(guī)中針對這種行為主要側(cè)重于對違法經(jīng)營行為本身的處罰，而非主要針對直接責任人員給予行政處分，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是AB。2、根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥敘述，正確的有

A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放

B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核

C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥

D.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得擅自更改

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，對各選項逐一分析：選項A：《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中，并未要求甲類非處方藥、乙類非處方藥分柜擺放。所以該選項表述錯誤。選項B：藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核，以確保用藥的合理性與安全性。該選項表述正確。選項C：甲類非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可在藥品零售企業(yè)購買。所以可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥這一表述是正確的。選項D：執(zhí)業(yè)藥師應當嚴格按照醫(yī)師處方調(diào)配、銷售藥品，對醫(yī)師處方不得擅自更改。該選項表述正確。綜上，本題正確答案為BCD。3、根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性的審核內(nèi)容包括

A.是否存在重復給藥現(xiàn)象

B.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性

C.藥品劑量、用法的正確性

D.選用劑型與給藥途徑的合理性

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥師對處方用藥適宜性審核內(nèi)容的相關知識。依據(jù)《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性的審核需要全面且細致，涵蓋多方面要點。選項A：是否存在重復給藥現(xiàn)象是審核的重要內(nèi)容之一。重復給藥可能會導致藥物劑量超過安全范圍，增加不良反應發(fā)生的風險，影響患者的治療效果和用藥安全，因此藥師必須仔細審核，避免此類情況出現(xiàn)。選項B：潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性也在審核范圍內(nèi)。不同藥物之間可能會發(fā)生相互作用，改變藥物的療效或增加毒性，而配伍禁忌更是直接影響藥物的安全性和有效性。藥師需要具備專業(yè)知識，判斷處方中藥物組合是否存在這些問題。選項C：藥品劑量、用法的正確性是保障用藥安全有效的關鍵。正確的劑量和用法是藥物發(fā)揮治療作用的基礎，劑量過小可能無法達到治療效果，劑量過大則可能引發(fā)嚴重的不良反應。藥師需要嚴格審核處方中的劑量和用法是否符合治療需求和藥品說明書的規(guī)定。選項D：選用劑型與給藥途徑的合理性也不容忽視。不同的劑型和給藥途徑會影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程，進而影響藥物的療效和安全性。藥師需要根據(jù)患者的病情、身體狀況等因素，審核處方中選用的劑型和給藥途徑是否合理。綜上所述，ABCD四個選項均屬于藥師對處方用藥適宜性的審核內(nèi)容，本題答案為ABCD。4、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有

A.發(fā)生嚴重不良反應，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C.相應的國家藥品標準被修改的

D.國家藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》對各選項進行逐一分析。選項A當藥品發(fā)生嚴重不良反應，且經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用時，繼續(xù)將其保留在國家基本藥物目錄中會對使用者的健康造成較大風險。為了保障公眾用藥安全有效，這類品種應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項A正確。選項B從藥物經(jīng)濟學的角度來看，若某藥品可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代，意味著有更合適的藥物可以滿足臨床需求，能夠在保障療效的同時，更好地平衡風險和成本。為了實現(xiàn)藥物資源的合理配置，提高基本藥物的整體效益，該藥品應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項B正確。選項C國家藥品標準被修改并不一定意味著該藥品不符合國家基本藥物的要求。藥品標準的修改可能是基于科學研究的新進展、質(zhì)量控制的優(yōu)化等多種因素，只要藥品經(jīng)過評估仍然適合作為國家基本藥物使用，就不需要從目錄中調(diào)出，所以選項C錯誤。選項D國家藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件，說明該藥品在安全性、有效性等方面存在嚴重問題，不再符合藥品上市的要求。這種情況下，該藥品顯然不能再作為國家基本藥物使用，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項D正確。綜上，答案選ABD。5、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括

A.確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集

B.執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務管理制度

C.統(tǒng)一采購供應本醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品

D.指導本醫(yī)療機構(gòu)臨床各科室合理用藥

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的相關職責，逐一分析選項。選項A：確定本醫(yī)療機構(gòu)的用