執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測(cè)試題打印第一部分單選題(50題)1、二、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查新藥上市后應(yīng)用研究階段相關(guān)管理部門的知識(shí)。新藥上市后的應(yīng)用研究階段，是考察藥品廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量的重要階段。在我國藥品監(jiān)管體系中，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)管。新藥上市后的應(yīng)用研究作為藥品全生命周期管理的重要部分，其相關(guān)考察和評(píng)價(jià)工作需要從宏觀層面進(jìn)行統(tǒng)籌和規(guī)范，以保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，國家藥品監(jiān)督管理部門具有制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)調(diào)各方資源等職能，能夠更好地履行這一職責(zé)。而省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，側(cè)重于對(duì)本地區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)管等；市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，主要承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)具體的藥品監(jiān)管事務(wù)，其職能范圍相對(duì)較窄，在新藥上市后應(yīng)用研究這種全局性、宏觀性的工作上，不具備國家藥品監(jiān)督管理部門那樣的統(tǒng)籌和決策能力。所以，負(fù)責(zé)新藥上市后應(yīng)用研究相關(guān)考察和評(píng)價(jià)工作的是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"2、生物制品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式是

A.國藥準(zhǔn)字H＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

B.J+4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

C.S+4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

D.國藥證字J＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查生物制品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式。選項(xiàng)A“國藥準(zhǔn)字H＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)”，“國藥準(zhǔn)字H”代表的是化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非生物制品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)格式，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“J+4位年號(hào)＋4位順序號(hào)”并不是生物制品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的正確格式，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“S+4位年號(hào)＋4位順序號(hào)”，按照規(guī)定，生物制品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式正是S+4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，所以C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“國藥證字J＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)”，“國藥證字J”一般用于表示進(jìn)口藥品的藥品注冊(cè)證書編號(hào)，不是生物制品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"3、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是

A.按醫(yī)生處方購買和使用

B.說明治愈率或者有效率

C.使用無毒、無害等表明安全性的絕對(duì)化斷言

D.醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。選項(xiàng)A“按醫(yī)生處方購買和使用”是一種合理且規(guī)范的引導(dǎo)，它有助于消費(fèi)者正確使用藥品和醫(yī)療器械，保障用藥安全和治療效果，所以該項(xiàng)并不是藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容。選項(xiàng)B藥品和醫(yī)療器械的效果會(huì)受到多種因素影響，如患者個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度等，治愈率和有效率很難有絕對(duì)準(zhǔn)確的數(shù)值。若在廣告中說明治愈率或者有效率，容易對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，使其高估藥品或醫(yī)療器械的療效，因此藥品、醫(yī)療器械廣告不得說明治愈率或者有效率，該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C在實(shí)際情況中，藥品和醫(yī)療器械都可能存在一定的副作用和風(fēng)險(xiǎn)，“無毒、無害等表明安全性的絕對(duì)化斷言”與事實(shí)不符，是不科學(xué)的表述，可能會(huì)讓消費(fèi)者忽視潛在的風(fēng)險(xiǎn)，但它并非本題唯一符合要求的內(nèi)容。選項(xiàng)D使用醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語會(huì)模糊產(chǎn)品的性質(zhì)和用途，可能導(dǎo)致消費(fèi)者錯(cuò)誤地將一些非藥品或醫(yī)療器械當(dāng)作藥品使用，存在安全隱患，不過它也不是本題正確答案所對(duì)應(yīng)的內(nèi)容。綜上，答案選B。"4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)的編排方式為

A.×食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號(hào)

B.×食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號(hào)

C.××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號(hào)

D.××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)的編排方式?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》表明企業(yè)具有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的資格許可，其編號(hào)編排有特定規(guī)范。選項(xiàng)A“×食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號(hào)”和選項(xiàng)C“××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號(hào)”，其中“備”字代表的是醫(yī)療器械經(jīng)營備案，并非經(jīng)營許可，所以這兩個(gè)選項(xiàng)不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)的要求。選項(xiàng)B“×食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號(hào)”，編排方式不符合實(shí)際規(guī)定。而選項(xiàng)D“××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號(hào)”，是符合《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)編排方式的正確答案。因此，本題應(yīng)選D。"5、關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用

B.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

C.聲稱具有保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

D.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)保健食品的相關(guān)定義和規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的作用，但不以治療疾病為目的。所以該選項(xiàng)說法正確，不符合題意，排除。選項(xiàng)B依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)規(guī)定，保健食品不能聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用，它主要側(cè)重于調(diào)節(jié)機(jī)體功能，并非用于疾病的治療和預(yù)防。因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，符合題意。選項(xiàng)C為確保消費(fèi)者的健康和安全，保健食品聲稱具有保健功能時(shí)，應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)支撐其功效。只有這樣，才能保證產(chǎn)品宣傳的真實(shí)性和可靠性，讓消費(fèi)者能夠依據(jù)準(zhǔn)確的信息進(jìn)行選擇。所以該選項(xiàng)說法正確，不符合題意，排除。選項(xiàng)D保障消費(fèi)者的身體健康是食品生產(chǎn)的基本要求，保健食品同樣不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。在生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，都需要嚴(yán)格把控質(zhì)量，確保產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)說法正確，不符合題意，排除。綜上，答案選B。"6、下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)

C.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，驗(yàn)收

D.冷藏、冷凍藥品無須驗(yàn)收直接入庫

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。-選項(xiàng)A：驗(yàn)收藥品時(shí)做好驗(yàn)收記錄是藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收工作中的重要環(huán)節(jié)，做好記錄有助于后續(xù)的追溯和管理等工作，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：驗(yàn)收人員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，能夠確保藥品的質(zhì)量和合法性等符合要求，這是驗(yàn)收工作的基本操作，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，是保證藥品質(zhì)量和規(guī)范企業(yè)經(jīng)營的必要措施，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：冷藏、冷凍藥品對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟葪l件有嚴(yán)格要求，必須經(jīng)過嚴(yán)格的驗(yàn)收程序，檢查其溫度記錄、包裝完整性等，確保藥品質(zhì)量不受影響后才能入庫，而不是無須驗(yàn)收直接入庫，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"7、麻黃堿藥品發(fā)布廣告的情況屬于

A.不得發(fā)布廣告

B.無需審查發(fā)布廣告

C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。

D.在所有媒介發(fā)布廣告

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。麻黃堿屬于易制毒化學(xué)品，具有較強(qiáng)的成癮性和危害性。為了保障公眾健康和安全，避免麻黃堿藥品被不當(dāng)使用或?yàn)E用，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，麻黃堿藥品是不得發(fā)布廣告的。B選項(xiàng)“無需審查發(fā)布廣告”不符合對(duì)這類特殊藥品的監(jiān)管要求，藥品廣告通常都需要經(jīng)過嚴(yán)格審查；C選項(xiàng)“只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告”一般適用于特殊類別藥品，但不適用于麻黃堿藥品；D選項(xiàng)“在所有媒介發(fā)布廣告”更是不可能，麻黃堿藥品的廣告發(fā)布是被嚴(yán)格限制禁止的。所以本題答案選A。8、具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑

B.刺激劑

C.血液興奮劑

D.肽類激素

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同類型體育違禁藥物的區(qū)分。選項(xiàng)A，蛋白同化制劑具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，題干中描述的具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇正符合蛋白同化制劑的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，刺激劑是對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)有興奮作用的一類藥物，能提高運(yùn)動(dòng)員的反應(yīng)速度、注意力和耐力等，但并不具備促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，血液興奮劑主要是通過提高血液中紅細(xì)胞數(shù)量或血紅蛋白含量來增強(qiáng)氧氣輸送能力，與促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，肽類激素是由氨基酸組成的一類激素，作用機(jī)制與題干中描述的促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的合成類固醇不同，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)（）。

A.經(jīng)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.經(jīng)市場(chǎng)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的審批規(guī)定。選項(xiàng)A，經(jīng)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)不符合規(guī)定?？h級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理體系中權(quán)限相對(duì)有限，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品這樣較為重要且具有一定專業(yè)性和影響力的事項(xiàng)，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門沒有相應(yīng)的審批權(quán)力，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。這一規(guī)定既考慮到了全國層面統(tǒng)一管理的需要，又給予了省級(jí)政府一定的自主權(quán)限，以更好地滿足各地不同的臨床需求，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門雖在藥品管理中承擔(dān)重要職責(zé)，但對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，并非簡(jiǎn)單地由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而是需要國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的職責(zé)范圍廣泛，主要側(cè)重于市場(chǎng)秩序、商品質(zhì)量等方面的監(jiān)管，在藥品進(jìn)口審批這一專業(yè)領(lǐng)域并非主管部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"10、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應(yīng)

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑。并處罰金

C.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡時(shí)的法律量刑規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國刑法》，對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥并致人死亡這一嚴(yán)重犯罪情形，其處罰力度是比較重的。選項(xiàng)A“處以三年以下有期徒刑，并處罰金”，此量刑主要適用于犯罪情節(jié)相對(duì)較輕的情況，生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡顯然不屬于情節(jié)較輕，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑通常對(duì)應(yīng)一些危害后果相對(duì)沒那么嚴(yán)重的犯罪行為，與致人死亡這一極其嚴(yán)重的后果不匹配，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”，雖然也是較重的刑罰，但對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡的犯罪行為，《中華人民共和國刑法》規(guī)定的處罰更為嚴(yán)厲，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”，這一量刑充分體現(xiàn)了對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡這種嚴(yán)重犯罪行為的嚴(yán)厲懲處，符合《中華人民共和國刑法》的相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是D。"11、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于300例

D.不得少于400例

【答案】：C

【解析】本題考查新藥臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定。新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，需要滿足一定的樣本量要求。對(duì)于新藥臨床試驗(yàn)中某個(gè)關(guān)鍵階段（通常是III期臨床試驗(yàn)），為了確保藥物的有效性和安全性數(shù)據(jù)具有足夠的說服力和代表性，規(guī)定了最低的病例數(shù)。在本題所涉及的情境中，根據(jù)相關(guān)藥品法規(guī)和臨床試驗(yàn)規(guī)范，新藥乙在特定的試驗(yàn)階段需要有一定數(shù)量的病例參與。其中，要求病例數(shù)不得少于300例，選項(xiàng)C符合這一規(guī)定。而選項(xiàng)A的不得少于100例、選項(xiàng)B的不得少于200例以及選項(xiàng)D的不得少于400例均不符合規(guī)定的最低病例數(shù)要求。所以本題正確答案為C。12、二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：C

【解析】本題主要考查二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員學(xué)歷占比的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科，規(guī)定具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的藥學(xué)人員，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。"13、我國國家藥品儲(chǔ)備的主管部門是

A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查我國國家藥品儲(chǔ)備主管部門的相關(guān)知識(shí)。我們來分析一下各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：國家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并非國家藥品儲(chǔ)備的主管部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的綜合監(jiān)督管理責(zé)任，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查等工作，并非國家藥品儲(chǔ)備的主管部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：由前面分析可知，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)均不是國家藥品儲(chǔ)備的主管部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：工業(yè)和信息化管理部門在國家藥品儲(chǔ)備工作中承擔(dān)主管職責(zé)，負(fù)責(zé)醫(yī)藥儲(chǔ)備的規(guī)劃、組織實(shí)施和監(jiān)督管理等工作，所以我國國家藥品儲(chǔ)備的主管部門是工業(yè)和信息化管理部門，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"14、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價(jià)不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的管理部門。首先分析題干，A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售中存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，造成了接種人員健康嚴(yán)重傷害后果，藥品監(jiān)督管理部門除了進(jìn)行沒收違法產(chǎn)品、違法所得及罰款等處罰外，還撤銷了該企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件。然后看各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中有一定的職責(zé)，但撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件通常并非其主要職責(zé)范疇。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的日常監(jiān)管等工作。-選項(xiàng)B，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查等工作，并不具備撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的權(quán)限。-選項(xiàng)C，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用的監(jiān)督檢查等具體工作，也沒有權(quán)力撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。-選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)全國藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)督管理，藥品批準(zhǔn)證明文件的核發(fā)和撤銷等重大管理權(quán)限通常由國家藥品監(jiān)督管理部門行使。在藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)，導(dǎo)致藥品不符合規(guī)定并造成嚴(yán)重后果時(shí)，國家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)撤銷其相應(yīng)藥品的批準(zhǔn)證明文件，所以本題應(yīng)選國家藥品監(jiān)督管理部門。綜上，答案是D。"15、有關(guān)處方藥與非處方藥廣告宣傳，下列說法正確的是

A.處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在中央電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳

B.非處方藥的標(biāo)簽和說明書須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.非處方藥無須批準(zhǔn)即可直接在《中國醫(yī)藥報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳

D.非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在《人民日?qǐng)?bào)》上進(jìn)行廣告宣傳

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方藥與非處方藥廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。中央電視臺(tái)屬于大眾傳播媒介，所以處方藥不允許在中央電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：非處方藥的標(biāo)簽和說明書須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：非處方藥進(jìn)行廣告宣傳同樣需要經(jīng)過批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不可以直接在任何媒體上進(jìn)行廣告宣傳，《中國醫(yī)藥報(bào)》也不例外，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，《人民日?qǐng)?bào)》屬于大眾傳播媒介，所以非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在《人民日?qǐng)?bào)》上進(jìn)行廣告宣傳，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"16、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律責(zé)任的定義，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》這一行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機(jī)關(guān)依據(jù)《刑法》對(duì)犯罪人進(jìn)行定罪量刑而產(chǎn)生。本題中，藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》是行政機(jī)關(guān)作出的行政管理行為，并非司法機(jī)關(guān)基于犯罪行為作出的刑事處罰，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。本題中，藥品監(jiān)督管理部門作為行政機(jī)關(guān)，發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥的違法行為后，吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，這是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法的藥品經(jīng)營企業(yè)采取的一種懲戒措施，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是基于平等主體之間的民事法律關(guān)系產(chǎn)生，例如合同違約、侵權(quán)行為等。本題是行政機(jī)關(guān)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的行政管理行為，并非平等主體之間的民事糾紛，所以不屬于民事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政責(zé)任行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處罰和行政處分。雖然吊銷《藥品經(jīng)營許可證》屬于行政責(zé)任的范疇，但本題是單選題，要求選擇最準(zhǔn)確的表述，而行政處罰是行政責(zé)任中與本題行為更直接對(duì)應(yīng)的類別，相比之下B選項(xiàng)更精準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)不準(zhǔn)確。綜上，答案選B。"17、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.因營業(yè)場(chǎng)所裝修而暫停營業(yè)的

C.因房屋倒塌而終止?fàn)I業(yè)的

D.因法定代表人死亡而關(guān)閉的

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形?！端幤方?jīng)營許可證》是藥品零售企業(yè)合法經(jīng)營藥品的重要憑證，在一些特定情形下需要對(duì)其進(jìn)行注銷。選項(xiàng)A，《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證，意味著該企業(yè)不再具備合法經(jīng)營藥品的資格憑證，按照規(guī)定，這種情況應(yīng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》。選項(xiàng)B，企業(yè)因營業(yè)場(chǎng)所裝修而暫停營業(yè)，這只是企業(yè)經(jīng)營過程中的臨時(shí)性舉措，并非永久性地終止經(jīng)營活動(dòng)，企業(yè)仍然有恢復(fù)營業(yè)并繼續(xù)合法經(jīng)營藥品的可能性，所以這種情況不需要注銷《藥品經(jīng)營許可證》，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，因房屋倒塌而終止?fàn)I業(yè)，表明企業(yè)已經(jīng)無法繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動(dòng)，其經(jīng)營活動(dòng)已永久性停止，應(yīng)當(dāng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》。選項(xiàng)D，企業(yè)因法定代表人死亡而關(guān)閉，意味著企業(yè)不再繼續(xù)從事藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，經(jīng)營活動(dòng)已終止，需要注銷《藥品經(jīng)營許可證》。綜上，答案選B。"18、指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度的是

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

【答案】：B

【解析】本題考查藥品質(zhì)量特性相關(guān)概念的理解。選項(xiàng)A，有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求，并非指人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，與題干描述相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，并非針對(duì)毒副反應(yīng)程度，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，主要強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的一致性，與毒副反應(yīng)程度無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"19、國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查國外企業(yè)生產(chǎn)藥品到岸備案所需持有的證件。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)所必須具備的法定憑證，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和能力的一種認(rèn)可。它主要用于規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為，而不是國外藥品到岸向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)需要持有的證件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國市場(chǎng)銷售的法定憑證。當(dāng)國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸時(shí)，需要向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，此時(shí)必須持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，以證明該藥品經(jīng)過了我國相關(guān)部門的審核和批準(zhǔn)，符合進(jìn)入我國市場(chǎng)銷售的條件，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)我國港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)時(shí)所需的證件，并非用于國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的法定憑證，是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格的一種認(rèn)定。它與國外藥品到岸備案沒有關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"20、根據(jù)健康中國戰(zhàn)略，推進(jìn)健康中國建設(shè)主要遵循的原則不包括

A.健康優(yōu)先

B.改革創(chuàng)新

C.科學(xué)發(fā)展

D.公開透明

【答案】：D

【解析】推進(jìn)健康中國建設(shè)主要遵循的原則為健康優(yōu)先、改革創(chuàng)新、科學(xué)發(fā)展、公平公正等。選項(xiàng)A，健康優(yōu)先是把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，這是建設(shè)健康中國的核心原則之一；選項(xiàng)B，改革創(chuàng)新強(qiáng)調(diào)通過體制機(jī)制改革和科技創(chuàng)新等手段，推動(dòng)健康事業(yè)的發(fā)展；選項(xiàng)C，科學(xué)發(fā)展要求依據(jù)科學(xué)規(guī)律來規(guī)劃和推進(jìn)健康中國建設(shè)。而公開透明通常是政務(wù)信息管理、監(jiān)督等方面的要求，并非推進(jìn)健康中國建設(shè)主要遵循的原則。所以本題答案選D。21、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽為查看材料ABCD

A.注射劑的說明書

B.原料藥的標(biāo)簽

C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品包裝外標(biāo)簽

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，注射劑的說明書主要是對(duì)注射劑藥品的成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息進(jìn)行詳細(xì)說明的文件，它不屬于直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，原料藥的標(biāo)簽是用于標(biāo)識(shí)原料藥相關(guān)信息的，但它并非直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，這里強(qiáng)調(diào)的是直接接觸“藥品”包裝的標(biāo)簽，而原料藥和成品藥品是不同概念，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品的包裝上的標(biāo)簽，符合題干中直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽這一描述，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥品包裝外標(biāo)簽是在藥品外包裝上的標(biāo)簽，并非直接接觸藥品的包裝標(biāo)簽，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"22、藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.一倍

【答案】：C

【解析】本題考查藥品商品名稱單字面積與通用名稱單字面積的大小關(guān)系規(guī)定。在藥品相關(guān)規(guī)定中，對(duì)藥品商品名稱單字面積作出了明確限定，其不得大于通用名稱單字面積的二分之一。所以本題正確答案是C。"23、根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)

B.實(shí)行疫苗全國統(tǒng)一采購和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗

C.實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

D.實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)。這一制度能夠確保每一批次的疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，防止不合格疫苗流入市場(chǎng)，保障公眾使用疫苗的安全性和有效性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：我國實(shí)行的是疫苗集中采購和供應(yīng)制度，但并非是全國統(tǒng)一采購。疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，此選項(xiàng)中“全國統(tǒng)一采購”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：疫苗作為特殊藥品，對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟葪l件要求極為嚴(yán)格。實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，確保疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度變化，保證疫苗質(zhì)量穩(wěn)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，利用信息化手段實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。這有助于在出現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題或其他異常情況時(shí)，能夠迅速準(zhǔn)確地查明疫苗的來源、去向，及時(shí)采取相應(yīng)措施，保障公眾健康，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選B。"24、使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須是

A.具有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員

B.具有醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

C.本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

D.具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A，僅具有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員并不一定具備正確使用麻醉藥品的能力和資質(zhì)，麻醉藥品的使用有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，不是有處方權(quán)就可以隨意使用，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，醫(yī)士的專業(yè)技術(shù)職稱相對(duì)較低，且題干強(qiáng)調(diào)的是能正確使用麻醉藥品的合適人員資質(zhì)，一般醫(yī)士并不滿足使用麻醉藥品的相關(guān)考核及資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師，意味著其具備合法行醫(yī)的資格，并且經(jīng)過考核能正確使用麻醉藥品，這既保證了其專業(yè)能力，又確保了對(duì)麻醉藥品使用的規(guī)范和安全，符合使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員的資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，使用麻醉藥品并不單純以主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱來作為唯一標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵在于執(zhí)業(yè)醫(yī)師身份以及能否經(jīng)過考核正確使用麻醉藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"25、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，裝斗前應(yīng)當(dāng)

A.質(zhì)量查詢

B.綜合評(píng)審

C.復(fù)核

D.定期檢查

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片裝斗前操作的規(guī)定。選項(xiàng)A，質(zhì)量查詢通常是在對(duì)藥品質(zhì)量存在疑問或進(jìn)行質(zhì)量追溯等情況下開展的工作，并非裝斗前的規(guī)定操作，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，綜合評(píng)審一般是對(duì)某個(gè)項(xiàng)目、業(yè)務(wù)等進(jìn)行全面、綜合的評(píng)估和審查，與中藥飲片裝斗前的操作并無直接關(guān)聯(lián)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，裝斗前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核，以確保飲片的品種、數(shù)量等準(zhǔn)確無誤，防止出現(xiàn)差錯(cuò)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，定期檢查一般是對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件、質(zhì)量狀況等進(jìn)行周期性的檢查，不是裝斗前的特定操作，因此D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"26、列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是

A.麥角酸

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品等相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：麥角酸屬于易制毒化學(xué)品，并非列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：地芬諾酯是列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的藥品，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：氯胺酮屬于第一類精神藥品，不是麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麥角胺咖啡因片屬于第二類精神藥品，不屬于麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"27、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在上市及經(jīng)營時(shí)的手續(xù)要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械既不需要備案也不需要許可手續(xù)，所以選項(xiàng)B正確。而第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品需進(jìn)行注冊(cè)管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案手續(xù)；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣要進(jìn)行注冊(cè)管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械則需要辦理許可手續(xù)。特殊用途醫(yī)療器械通常也有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求，其經(jīng)營一般也需要相應(yīng)的備案或許可等手續(xù)。所以選項(xiàng)A、C、D均不符合經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)這一條件。綜上，本題答案選B。"28、下列經(jīng)營者行為屬于商業(yè)賄賂行為的是

A.經(jīng)營者在交易活動(dòng)中，以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣，雙方均如實(shí)入賬

B.經(jīng)營者在交易活動(dòng)中，以明示方式向中間人支付傭金，雙方均如實(shí)入賬

C.經(jīng)營者的工作人員進(jìn)行賄賂，但是，經(jīng)營者有證據(jù)證明該工作人員的行為與為經(jīng)營者謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)無關(guān)

D.經(jīng)營者采用財(cái)物或者其他手段賄賂受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)商業(yè)賄賂行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：經(jīng)營者在交易活動(dòng)中，以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣，雙方均如實(shí)入賬。這種情況不屬于商業(yè)賄賂行為。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對(duì)方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對(duì)方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實(shí)入賬。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)營者在交易活動(dòng)中，以明示方式向中間人支付傭金，雙方均如實(shí)入賬。這同樣不屬于商業(yè)賄賂行為。因?yàn)榘凑找?guī)定，明示且如實(shí)入賬地支付傭金是被允許的正常商業(yè)操作，并非不正當(dāng)?shù)馁V賂手段。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：經(jīng)營者的工作人員進(jìn)行賄賂，但是，經(jīng)營者有證據(jù)證明該工作人員的行為與為經(jīng)營者謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)無關(guān)。在這種情形下，不能認(rèn)定經(jīng)營者存在商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂通常強(qiáng)調(diào)與謀取交易機(jī)會(huì)或競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)相關(guān)聯(lián)，若工作人員行為與此無關(guān)，則不屬于經(jīng)營者的商業(yè)賄賂行為。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：經(jīng)營者采用財(cái)物或者其他手段賄賂受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人。這符合商業(yè)賄賂行為的特征，即經(jīng)營者為了達(dá)到一定的商業(yè)目的，通過不正當(dāng)?shù)呢?cái)物或其他手段進(jìn)行賄賂，以獲取交易機(jī)會(huì)或競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，屬于商業(yè)賄賂行為。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"29、屬于低價(jià)傾銷行為的是

A.經(jīng)營者在經(jīng)營活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾

B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，不得限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競(jìng)爭(zhēng)

C.經(jīng)營者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品

D.經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)低價(jià)傾銷行為概念的理解。選項(xiàng)A中，經(jīng)營者在經(jīng)營活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，這屬于虛假宣傳行為，主要是通過欺騙性手段誤導(dǎo)消費(fèi)者，并非低價(jià)傾銷行為。選項(xiàng)B里，公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競(jìng)爭(zhēng)，這種行為屬于限定交易行為，是利用其特殊地位限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，與低價(jià)傾銷行為無關(guān)。選項(xiàng)C明確指出，經(jīng)營者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品，這正是低價(jià)傾銷行為的典型特征，其目的是通過低價(jià)策略擠走競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，從而獲取市場(chǎng)壟斷地位，所以該選項(xiàng)符合低價(jià)傾銷行為的定義。選項(xiàng)D中，經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，此行為屬于商業(yè)詆毀行為，是通過不正當(dāng)手段破壞競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的形象和聲譽(yù)，并非低價(jià)傾銷行為。綜上，答案選C。"30、某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請(qǐng)行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是（）

A.所在地省級(jí)人民政府

B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級(jí)人民政府

D.本縣人民法院

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政復(fù)議機(jī)關(guān)的確定。行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)。在本題中，某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議。對(duì)于實(shí)行垂直領(lǐng)導(dǎo)的行政機(jī)關(guān)和國家安全機(jī)關(guān)的具體行政行為不服的，向上一級(jí)主管部門申請(qǐng)行政復(fù)議。藥品監(jiān)督管理部門屬于垂直領(lǐng)導(dǎo)的行政機(jī)關(guān)，所以對(duì)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的具體行政行為不服，應(yīng)向其上一級(jí)主管部門即所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)行政復(fù)議。接下來分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：所在地省級(jí)人民政府并非對(duì)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定進(jìn)行行政復(fù)議的受理機(jī)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：如前面分析，所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的上一級(jí)主管部門，能夠受理該行政復(fù)議申請(qǐng)，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：所在地市級(jí)人民政府不是縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門行政復(fù)議的受理機(jī)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：本縣人民法院是司法機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)審理各類案件，并非行政復(fù)議機(jī)關(guān)，行政復(fù)議是行政機(jī)關(guān)內(nèi)部的監(jiān)督和糾錯(cuò)機(jī)制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"31、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。

A.一般不良反應(yīng)

B.新的不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

D.罕見的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】該題題干僅提及某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購一批進(jìn)口疫苗，選項(xiàng)是關(guān)于不良反應(yīng)的分類。答案選C即嚴(yán)重的不良反應(yīng)。推測(cè)可能在疫苗采購情境下，從公共衛(wèi)生安全和監(jiān)管重點(diǎn)出發(fā)，嚴(yán)重的不良反應(yīng)是最為關(guān)鍵和需要關(guān)注的。一般不良反應(yīng)通常較為常見且癥狀相對(duì)輕微，對(duì)整體影響較??；新的不良反應(yīng)雖可能具有研究?jī)r(jià)值，但不一定當(dāng)下就造成嚴(yán)重后果；罕見的不良反應(yīng)發(fā)生概率低。而嚴(yán)重的不良反應(yīng)可能會(huì)對(duì)接種人群的健康造成重大危害，在疫苗采購和后續(xù)使用管理中是重點(diǎn)防范和應(yīng)對(duì)的情況，所以選嚴(yán)重的不良反應(yīng)。32、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格應(yīng)經(jīng)

A.本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核

B.縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

C.市級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

D.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

【答案】：A

【解析】這道題考查二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格的途徑?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》明確規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格須經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核。選項(xiàng)A符合該規(guī)定。選項(xiàng)B，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核一般不是針對(duì)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑藥師獲取抗菌藥物調(diào)劑資格的方式。選項(xiàng)C，市級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核也不符合此情形。選項(xiàng)D，縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)主要側(cè)重于藥品的監(jiān)管等方面，并非負(fù)責(zé)組織此類培訓(xùn)和考核來授予調(diào)劑藥師抗菌藥物調(diào)劑資格。所以本題正確答案是A。"33、中藥二級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥二級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限相關(guān)知識(shí)。《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。所以中藥二級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是7年，答案選B。"34、不得在零售藥店銷售的是()

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的銷售規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。首先看選項(xiàng)A，甲類非處方藥是可以在零售藥店銷售的。甲類非處方藥雖然需要在藥師的指導(dǎo)下購買，但零售藥店具備銷售此類藥品的資格，消費(fèi)者在遵循一定的購藥流程后能夠在零售藥店買到甲類非處方藥。選項(xiàng)B，終止妊娠藥品不得在零售藥店銷售。這是基于相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格規(guī)定，終止妊娠藥品的使用具有特殊性和專業(yè)性，為了保障婦女的身體健康和生命安全，防止濫用等情況發(fā)生，嚴(yán)禁零售藥店銷售此類藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，乙類非處方藥相對(duì)甲類非處方藥安全性更高，不僅可以在零售藥店銷售，甚至在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)也可以銷售，消費(fèi)者在購買時(shí)相對(duì)更為便捷。選項(xiàng)D，未列入非處方藥目錄的抗菌藥通常屬于處方藥范疇。零售藥店在憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方的情況下是可以銷售的，只要遵循處方管理的相關(guān)規(guī)定即可。綜上，不得在零售藥店銷售的是終止妊娠藥品，答案選B。"35、應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題考查不同類型藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職稱要求。首先分析選項(xiàng)A，大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其對(duì)于專業(yè)資質(zhì)等有相應(yīng)要求，但并非題干所規(guī)定的應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱。選項(xiàng)B，小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同樣有其特定的資質(zhì)要求，也不符合題干所說的藥師以上技術(shù)職稱這一條件。選項(xiàng)C，跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，這類企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人在資質(zhì)方面有更為復(fù)雜和嚴(yán)格的規(guī)定，并非以藥師以上技術(shù)職稱作為必要條件。選項(xiàng)D，大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"36、按第二類精神藥鼎管理的是

A.偽麻黃素

B.y一羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：C

【解析】本題主要考查按第二類精神藥品管理的藥品類別。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：偽麻黃素屬于易制毒化學(xué)品，而非按第二類精神藥品管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：γ－羥丁酸是第一類精神藥品，并非第二類精神藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：苯巴比妥是常見的按第二類精神藥品管理的藥物，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：芬太尼是麻醉藥品，不是按第二類精神藥品管理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"37、列入精神藥品第一類品種目錄的是

A.消旋麻黃素

B.馬吲哚

C.復(fù)方樟腦酊

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：B

【解析】該題考查的是列入精神藥品第一類品種目錄的藥品。選項(xiàng)A，消旋麻黃素主要用于制造毒品等非法活動(dòng)，它并非列入精神藥品第一類品種目錄的藥品。選項(xiàng)B，馬吲哚是列入精神藥品第一類品種目錄的藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，復(fù)方樟腦酊屬于麻醉藥品，并非精神藥品第一類品種。選項(xiàng)D，麥角胺咖啡因片是治療偏頭痛的常用藥，它屬于第二類精神藥品，而非第一類精神藥品。綜上所述，本題正確答案是B。"38、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

A.撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品企業(yè)違法廣告行為的處理措施。題干分析藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡(luò)止痛丸”在獲得廣告審查批準(zhǔn)后，發(fā)布的廣告中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等夸大療效的內(nèi)容，這屬于違法廣告行為。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)是針對(duì)違法廣告的一種處理方式，當(dāng)廣告內(nèi)容違反相關(guān)規(guī)定時(shí)，藥品廣告審查部門可撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)，禁止該廣告繼續(xù)發(fā)布，但題干中并沒有明確表明僅撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)就能解決問題，所以該選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：該企業(yè)違法發(fā)布夸大療效的廣告，這反映出企業(yè)在廣告宣傳方面存在嚴(yán)重不規(guī)范甚至違規(guī)違法的行為，說明企業(yè)缺乏對(duì)法律法規(guī)的敬畏和嚴(yán)格的內(nèi)部管理。責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓能從根源上促使企業(yè)進(jìn)行全面整改，包括完善廣告審核機(jī)制、加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)等，以確保企業(yè)后續(xù)的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)合法合規(guī)，是較為全面且有力的處理措施，故該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售主要是針對(duì)藥品質(zhì)量等可能影響用藥安全的問題采取的措施，而題干中主要是廣告違法問題，并非藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致需要暫停銷售，所以該選項(xiàng)不恰當(dāng)。D選項(xiàng)：責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事，主要是為了糾正之前違法廣告造成的不良影響，但這只是對(duì)廣告后果的一種補(bǔ)救措施，無法從根本上解決企業(yè)違法發(fā)布廣告的問題，不能起到規(guī)范企業(yè)行為的作用，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選B。"39、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，后被人舉報(bào)該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為這個(gè)證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個(gè)批號(hào)的被查封、扣押的藥品。

A.合成、精制、提取、儲(chǔ)存麻黃堿原料藥的行為

B.生產(chǎn)過程中進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存和包裝的行為

C.印制包裝材料、標(biāo)簽和說明書的行為

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購買行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同行為性質(zhì)的理解和判斷。選項(xiàng)A中合成、精制、提取、儲(chǔ)存麻黃堿原料藥的行為，屬于藥品生產(chǎn)過程中針對(duì)原料藥的常規(guī)操作環(huán)節(jié)，是藥品生產(chǎn)流程里在獲取原料藥階段的正常行為，且麻黃堿原料藥在合理管控下可用于合法的藥品生產(chǎn)。選項(xiàng)B生產(chǎn)過程中進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存和包裝的行為，這是藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵流程，是將各種成分按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和工藝制成藥品的過程，是正規(guī)藥品生產(chǎn)所必需的步驟。選項(xiàng)C印制包裝材料、標(biāo)簽和說明書的行為，是為了對(duì)藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和說明，以便消費(fèi)者了解藥品的名稱、成分、用法用量、注意事項(xiàng)等信息，同樣是藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)中的常規(guī)操作。而選項(xiàng)D，在題目情境中，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門已因藥品可能危害人體健康查封、扣押了這批藥品，說明該藥品存在重大質(zhì)量問題且處于監(jiān)管控制狀態(tài)。此時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品的行為明顯不符合規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品的使用和采購方，有責(zé)任和義務(wù)對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性進(jìn)行嚴(yán)格把控，不得采購已知存在問題的藥品，所以此行為不恰當(dāng)。綜上，答案選D。"40、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，一級(jí)召回應(yīng)在

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)一級(jí)召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在72小時(shí)內(nèi)。本題中問的是一級(jí)召回的時(shí)限，所以答案選B。"41、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于

A.保證安全的義務(wù)

B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：A

【解析】本題考查經(jīng)營者義務(wù)的類型判斷。A選項(xiàng)保證安全的義務(wù)是指經(jīng)營者有責(zé)任確保其提供的商品或者服務(wù)能夠保障消費(fèi)者的人身和財(cái)產(chǎn)安全。題干明確指出“經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求”，這與保證安全的義務(wù)的定義完全相符。B選項(xiàng)真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)主要強(qiáng)調(diào)經(jīng)營者對(duì)商品或服務(wù)的相關(guān)信息如名稱、產(chǎn)地等進(jìn)行真實(shí)標(biāo)注，題干中未涉及相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)提供信息的義務(wù)側(cè)重于經(jīng)營者向消費(fèi)者提供商品或服務(wù)的全面、準(zhǔn)確信息，包括性能、用途等，題干未體現(xiàn)這方面內(nèi)容，故該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)保證質(zhì)量的義務(wù)著重于商品或服務(wù)在質(zhì)量方面達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，但題干強(qiáng)調(diào)的是保障人身和財(cái)產(chǎn)安全這一特定要求，并非單純的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)也不合適。綜上，答案選A。"42、為了保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲(chǔ)備制度的負(fù)責(zé)部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度的部門。選項(xiàng)A，醫(yī)療保障主管部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等，并不負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，工業(yè)和信息化部承擔(dān)通用機(jī)械、汽車、民用飛機(jī)、民用船舶、軌道交通機(jī)械制造業(yè)等行業(yè)管理工作，在保障災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要方面，負(fù)責(zé)組織實(shí)施國家重要工業(yè)產(chǎn)品的儲(chǔ)備，建立藥品儲(chǔ)備制度，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理，組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施等工作，但不負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度等工作，并非建立藥品儲(chǔ)備制度的負(fù)責(zé)部門，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"43、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印

D.藥品拆零銷售期間,應(yīng)保留原包裝和說明書

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，這是為了保證藥品在拆零銷售過程中的質(zhì)量和安全性，避免藥品受到污染，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員不一定必須是質(zhì)量管理人員。通常經(jīng)過專門培訓(xùn)、熟悉藥品拆零業(yè)務(wù)和相關(guān)質(zhì)量要求的人員都可以進(jìn)行藥品拆零銷售工作。所以“質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售”這一說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件，這是為了讓消費(fèi)者能夠了解藥品的用法、用量、禁忌等重要信息，保障用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說明書有助于追溯藥品的來源、質(zhì)量等信息，同時(shí)也方便消費(fèi)者在需要時(shí)查看藥品的完整信息，符合相關(guān)管理規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"44、產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是（）

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在產(chǎn)品上市和經(jīng)營方面的管理規(guī)定。選項(xiàng)A：第二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案即可上市，經(jīng)營無需備案和許可，不符合題干要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市要取得注冊(cè)證，經(jīng)營則需要辦理許可，并非只需備案，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：特殊用途醫(yī)療器械并非規(guī)范的按照管理類別劃分的醫(yī)療器械種類表述，題干考查的是依據(jù)管理類別對(duì)產(chǎn)品上市和經(jīng)營要求的不同，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"45、對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)

A.開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通

B.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)采取措施的規(guī)定。選項(xiàng)A：開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通是風(fēng)險(xiǎn)管理中的一個(gè)環(huán)節(jié)，但它并非是針對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種的核心和全面的處理措施，只是輔助性的交流手段，不能直接有效控制藥品帶來的嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：對(duì)于存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃是關(guān)鍵，其中采取限制藥品使用、主動(dòng)開展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，能夠從多個(gè)方面對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管控，從源頭上減少安全事故的發(fā)生，最大程度降低藥品對(duì)公眾健康的危害。這一系列措施是系統(tǒng)且全面的，符合對(duì)嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)品種的處理要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件只是處理風(fēng)險(xiǎn)的一種極端情況，并非所有存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種都需要直接注銷批準(zhǔn)證明文件。在很多情況下，可以通過其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施來降低風(fēng)險(xiǎn)，使藥品繼續(xù)安全合理使用，所以該選項(xiàng)過于絕對(duì)，不符合題意。選項(xiàng)D：必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查，這雖然是應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重要工作，但表述不夠全面。題干強(qiáng)調(diào)的是要根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，而該選項(xiàng)沒有體現(xiàn)出風(fēng)險(xiǎn)程度判斷和綜合措施制定等內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不完整，不符合要求。綜上，答案選B。"46、藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是5年。選項(xiàng)A“至少5年”表述不準(zhǔn)確，并非至少，而是明確為5年；選項(xiàng)B“3年”不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“至少3年”同樣不符合真實(shí)有效期時(shí)長(zhǎng)。所以本題正確答案是C。47、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取的措施不包括（）。

A.立即銷毀

B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

C.向衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告

D.保留相關(guān)病歷至少1年備查

【答案】：A

【解析】本題主要考查制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)A：當(dāng)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，立即銷毀并不是應(yīng)采取的措施。立即銷毀會(huì)使寶貴的樣本和證據(jù)滅失，不利于后續(xù)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行深入調(diào)查和分析，以確定不良反應(yīng)的原因、機(jī)制等，從而無法更好地保障公眾用藥安全以及改進(jìn)制劑質(zhì)量等。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告是必要的措施。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，報(bào)告不良反應(yīng)能夠讓監(jiān)管部門及時(shí)掌握藥品使用過程中的安全信息，以便采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，如開展調(diào)查、評(píng)估等，保障公眾用藥安全。因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：向衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告也是合理的。衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實(shí)施等，了解藥品使用過程中的不良反應(yīng)情況，有助于衛(wèi)生健康主管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥安全管理進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，保障醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和安全。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：保留相關(guān)病歷至少1年備查是為了便于在后續(xù)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行追溯和分析。病歷中包含了患者的詳細(xì)信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等重要內(nèi)容，這些信息對(duì)于深入研究不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制、評(píng)估藥品的安全性等具有重要價(jià)值。因此該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"48、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對(duì)腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國患者，證明對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果。現(xiàn)場(chǎng)檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品相關(guān)資質(zhì)證件的適用情況。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的合法憑證。而本題討論的是社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的藥品是否具備合法進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)的資質(zhì)，并非是在探討藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)問題。所以該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的“坐骨腰痛丸”是否合規(guī)，與《藥品生產(chǎn)許可證》并無直接關(guān)聯(lián)，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析“坐骨腰痛丸”標(biāo)示制造商為日本的杏林藥業(yè)株式會(huì)社，屬于進(jìn)口藥品。根據(jù)我國藥品管理相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品必須取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，才能在國內(nèi)合法銷售和使用。在本題中，該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的“坐骨腰痛丸”未提及取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，這是此藥品使用不合規(guī)的關(guān)鍵問題所在，所以該藥品應(yīng)具備《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》才符合規(guī)定，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》主要適用于我國港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入大陸市場(chǎng)。而本題中的藥品“坐骨腰痛丸”制造商是日本的企業(yè)，并非來自我國港澳臺(tái)地區(qū)，所以不涉及《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的問題，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證。題干中已表明現(xiàn)場(chǎng)檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，說明該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站具備合法執(zhí)業(yè)的資格。但本題重點(diǎn)是該站使用的“坐骨腰痛丸”這一藥品本身的合法性問題，與該站的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》無關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"49、藥品生產(chǎn)者以不正當(dāng)手段獲取同行的商業(yè)秘密屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為類型的判斷。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。題干中明確指出藥品生產(chǎn)者以不正當(dāng)手段獲取同行的商業(yè)秘密，這完全符合侵犯商業(yè)秘密行為的定義，所以A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，比如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等。題干中強(qiáng)調(diào)的是獲取商業(yè)秘密，并非引人混淆的行為，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或其他方法，對(duì)商品或服務(wù)的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。本題中未涉及虛假宣傳相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。題干中沒有體現(xiàn)出捏造、散布虛偽事實(shí)損害同行聲譽(yù)的情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"50、藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級(jí)召回決定后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時(shí)間是

A.7日內(nèi)

B.48小時(shí)內(nèi)

C.72小時(shí)內(nèi)

D.24小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)二級(jí)召回通知有關(guān)企業(yè)和單位停止銷售和使用的規(guī)定時(shí)間。藥品召回分為不同級(jí)別，且每個(gè)級(jí)別對(duì)應(yīng)著不同的時(shí)間要求。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在時(shí)間規(guī)定上，一級(jí)召回是24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回是48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回是72小時(shí)內(nèi)。本題問的是二級(jí)召回，所以應(yīng)當(dāng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理和藥品購進(jìn)，說法正確的有

A.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥與臨床診斷的相符性進(jìn)行審核

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過三種

C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/p>

D.處方正文應(yīng)列出藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理和藥品購進(jìn)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：藥師對(duì)處方用藥與臨床診斷的相符性進(jìn)行審核是其重要職責(zé)之一。這有助于確保患者用藥的合理性、安全性和有效性，避免不合理用藥情況的發(fā)生，保障患者的健康權(quán)益。因此，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，而不是口服劑型不得超過三種。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥和中藥飲片應(yīng)分別開具處方，不能開具在同一張?zhí)幏缴?。這樣做是為了保證用藥的準(zhǔn)確性和安全性，便于處方的審核、調(diào)配和管理。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方正文是處方的核心部分，需要列出藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等關(guān)鍵信息，這些信息對(duì)于準(zhǔn)確調(diào)配藥品、指導(dǎo)患者合理用藥至關(guān)重要。因此，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題正確答案為AD。2、不得委托生產(chǎn)的藥品有

A.疫苗

B.血液制品

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品

D.中藥材

【答案】：ABC

【解析】本題考查不得委托生產(chǎn)的藥品范圍。選項(xiàng)A，疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，關(guān)乎公眾健康安全的重要藥品。由于其生產(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量要求嚴(yán)格，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的公共衛(wèi)生事件，因此疫苗不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)B，血液制品是以健康人血漿為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。其原料來源特殊，生產(chǎn)過程中存在傳播血源性疾病等風(fēng)險(xiǎn)，為確保質(zhì)量和安全，血液制品也不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)C，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)根據(jù)實(shí)際情況和藥品管理的需要，規(guī)定其他不得委托生產(chǎn)的藥品。這是為了應(yīng)對(duì)一些特殊情況和保障藥品質(zhì)量安全的靈活性規(guī)定。選項(xiàng)D，中藥材是指在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡(jiǎn)單加工的藥用植物、動(dòng)物、礦物等。其生產(chǎn)過程相對(duì)較為簡(jiǎn)單，通常不存在像疫苗、血液制品等那樣嚴(yán)格的生產(chǎn)技術(shù)要求和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，所以中藥材是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，不得委托生產(chǎn)的藥品有疫苗、血液制品以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，答案選ABC。3、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說法，正確的有

A.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期

B.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽

D.藥品外標(biāo)簽注意事項(xiàng)不能全部注明的，可以只注明“詳見說明書”字樣

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。該選項(xiàng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中對(duì)于中藥飲片包裝標(biāo)簽內(nèi)容的要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽，除注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)外，還應(yīng)注明規(guī)格、貯藏等必要內(nèi)容，而不是可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽，這是《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中對(duì)藥品標(biāo)簽的分類規(guī)定，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥品外標(biāo)簽注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣，而不是直接只注明“詳見說明書”字樣。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是AC。4、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的

A.應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

C.在生產(chǎn)企業(yè)召回前可以繼續(xù)銷售或者使用該藥品

D.應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位在發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患時(shí)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患時(shí)，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告是其應(yīng)盡的義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門能夠及時(shí)掌握藥品安全隱患情況，并采取相應(yīng)措施，以保障公眾用藥安全。因此，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商。因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)或供貨商對(duì)藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)情況更為了解，通知他們有助于及時(shí)啟動(dòng)召回等處理措施，從源頭上解決藥品安全問題。所以，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：在藥品存在安全隱患的情況下，為避免對(duì)公眾健康造成危害，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位在生產(chǎn)企業(yè)召回前不應(yīng)繼續(xù)銷售或者使用該藥品，而應(yīng)采取相應(yīng)的控制措施。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位有責(zé)任按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，確保召回工作的順利進(jìn)行。這有助于提高召回效率，減少存在安全隱患藥品在市場(chǎng)上的流通，保障公眾用藥安全。因此，該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是ABD。5、關(guān)于中藥飲片管理規(guī)定的說法，正確的有

A.生產(chǎn)中藥飲片必須有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，中藥飲片的炮制必須按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝、改換標(biāo)簽

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理規(guī)定的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷：A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，這是確保中藥飲片生產(chǎn)符合質(zhì)量和規(guī)范要求的重要前提。只有取得這些資質(zhì)，企業(yè)才具備生產(chǎn)中藥飲片的合法資格，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：當(dāng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有對(duì)中藥飲片的炮制作出規(guī)定時(shí)，按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制是合理且必要的。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范能夠結(jié)合當(dāng)?shù)氐闹兴幉奶攸c(diǎn)和傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)，保證中藥飲片的質(zhì)量和藥效，所以該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，以便消費(fèi)者和監(jiān)管部門了解藥品的基本信息，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝、改換標(biāo)簽。這種行為可能會(huì)導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量難以保證，存在安全隱患，違反了中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是ABC。6、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期外，還應(yīng)包括

A.疫苗運(yùn)輸過程中的溫度變化

B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度

C.疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字

D.疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A疫苗對(duì)溫度較為敏感，運(yùn)輸過程中的溫度變化直接影響疫苗的質(zhì)量和有效性。在運(yùn)輸過程中記錄疫苗運(yùn)輸過程中的溫度變化，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常情況，以便采取相應(yīng)措施保證疫苗質(zhì)量。所以記錄內(nèi)容應(yīng)包括疫苗運(yùn)輸過程中的溫度變化，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度是評(píng)估疫苗運(yùn)輸過程中環(huán)境條件是否符合要求的重要指標(biāo)。不同疫苗有其特定的儲(chǔ)存溫度范圍，記錄這些信息有助于確保疫苗在運(yùn)輸過程中始終處于適宜的溫度環(huán)境，從而保障疫苗的質(zhì)量。因此，記錄內(nèi)容應(yīng)包含啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C記錄疫苗運(yùn)輸工具可以明確疫苗運(yùn)輸所使用的具體設(shè)備，便于追蹤運(yùn)輸過程中的情況。接送人簽字則是一種責(zé)任確認(rèn)的方式，能夠保證運(yùn)輸環(huán)節(jié)的可追溯性，一旦出現(xiàn)問題可以追究相關(guān)人員的責(zé)任。所以疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字也是記錄內(nèi)容的一部分，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間