一、自查背景與目的為貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障公眾用藥安全有效，我單位于202X年X月X日至X月X日，圍繞中藥飲片生產(chǎn)/經(jīng)營全流程開展質(zhì)量自查。本次自查通過文件查閱、現(xiàn)場核查、記錄追溯、人員訪談等方式，全面排查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患，現(xiàn)將情況報(bào)告如下：二、企業(yè)概況我單位為[企業(yè)類型：如中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)/藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)/零售）]，注冊地址為[地址]，經(jīng)營范圍涵蓋[中藥飲片生產(chǎn)品種/經(jīng)營品種范圍]。生產(chǎn)環(huán)節(jié)配備[生產(chǎn)車間面積、炮制設(shè)備類型及數(shù)量]，倉儲區(qū)總面積[面積]，設(shè)常溫庫、陰涼庫、冷庫及毒性藥材專庫，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)覆蓋所有庫區(qū)?，F(xiàn)有員工[人數(shù)]，其中質(zhì)量管理人員[人數(shù)]（含執(zhí)業(yè)藥師/中藥師[人數(shù)]）、檢驗(yàn)人員[人數(shù)]（持檢驗(yàn)資格證[人數(shù)]），生產(chǎn)/經(jīng)營人員均經(jīng)崗位培訓(xùn)并考核上崗。三、自查工作開展情況（一）質(zhì)量管理體系運(yùn)行依據(jù)法規(guī)要求建立全流程質(zhì)量管理體系，涵蓋原輔料采購、生產(chǎn)炮制、檢驗(yàn)放行、倉儲養(yǎng)護(hù)、銷售售后等環(huán)節(jié)。自查發(fā)現(xiàn)：各崗位質(zhì)量職責(zé)清晰，關(guān)鍵崗位人員簽訂質(zhì)量責(zé)任書，但部分崗位操作記錄填寫不規(guī)范（如炮制時(shí)間、輔料用量記錄存在涂改），已責(zé)令重新培訓(xùn)并完善記錄。（二）人員管理1.資質(zhì)與培訓(xùn)：質(zhì)量管理人員具備專業(yè)資質(zhì)，生產(chǎn)/經(jīng)營人員持健康證上崗，年度培訓(xùn)開展“中藥飲片炮制規(guī)范”等專題培訓(xùn)X次，參訓(xùn)率95%。但X名新入職檢驗(yàn)員未完成檢驗(yàn)實(shí)操培訓(xùn)，已安排資深檢驗(yàn)員帶教，15日內(nèi)完成考核。2.人員履職：質(zhì)量部每月開展質(zhì)量巡查，關(guān)鍵控制點(diǎn)由專人監(jiān)控，但需強(qiáng)化“首營企業(yè)/品種審核”流程（部分首營資料收集不及時(shí)）。（三）物料管理1.采購與驗(yàn)收：合作供應(yīng)商共X家，其中X家完成現(xiàn)場審計(jì)。原藥材驗(yàn)收對照標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查，抽查X批次原藥材，合格率X%，其中X批次黃芪因雜質(zhì)超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)≤3%，實(shí)測5%）暫存待處理，已啟動供應(yīng)商整改。2.倉儲與養(yǎng)護(hù)：中藥材分區(qū)存放，毒性藥材“雙人雙鎖”管理。自查發(fā)現(xiàn)X批次當(dāng)歸（易蟲蛀品種）輕微蟲蛀，已采取晾曬、熏蒸措施；霉變藥材（約Xkg）按規(guī)銷毀并記錄。（四）生產(chǎn)/經(jīng)營過程管理（按需選擇）【生產(chǎn)企業(yè)】炮制工藝執(zhí)行嚴(yán)格按藥典/省規(guī)范制定工藝規(guī)程，關(guān)鍵工序設(shè)參數(shù)監(jiān)控點(diǎn)。抽查X批次炒白術(shù)記錄，炒制參數(shù)符合規(guī)程，但X批次酒萸肉黃酒用量記錄不清晰，已要求完善計(jì)量記錄?！窘?jīng)營企業(yè)】驗(yàn)收與銷售驗(yàn)收環(huán)節(jié)核查包裝、標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告等，抽查X批次外購飲片，合格率X%，其中X批次三七粉細(xì)度不達(dá)標(biāo)，已退回供應(yīng)商。銷售環(huán)節(jié)執(zhí)行追溯碼管理，未發(fā)現(xiàn)超范圍銷售毒性飲片。（五）檢驗(yàn)管理檢驗(yàn)室配備高效液相色譜儀、水分測定儀等，儀器按期校準(zhǔn)。抽查X份檢驗(yàn)報(bào)告，數(shù)據(jù)完整、結(jié)論準(zhǔn)確，但X臺薄層色譜儀未更新標(biāo)準(zhǔn)品，已聯(lián)系采購，5日內(nèi)完成更換。（六）文件與記錄管理質(zhì)量體系文件定期評審修訂，生產(chǎn)/經(jīng)營記錄保存完整，但部分舊版記錄未及時(shí)歸檔，已安排專人整理，10日內(nèi)完成分類存放。四、自查問題與整改措施問題類別具體問題整改責(zé)任人整改期限整改措施-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------人員培訓(xùn)新入職檢驗(yàn)員未完成實(shí)操培訓(xùn)質(zhì)量部經(jīng)理15日內(nèi)安排資深檢驗(yàn)員帶教，開展“顯微鑒別、含量測定”實(shí)操培訓(xùn)，考核合格后上崗。物料管理黃芪雜質(zhì)超標(biāo)（5%，標(biāo)準(zhǔn)≤3%）采購部經(jīng)理10日內(nèi)退回超標(biāo)批次，要求供應(yīng)商整改并復(fù)檢；加強(qiáng)原藥材“雜質(zhì)檢查”力度。生產(chǎn)記錄酒萸肉黃酒用量記錄不清晰生產(chǎn)主任5日內(nèi)完善計(jì)量臺賬，要求“稱量-記錄”同步，質(zhì)量部抽查驗(yàn)證。檢驗(yàn)管理薄層色譜儀標(biāo)準(zhǔn)品未更新檢驗(yàn)室主任5日內(nèi)采購最新標(biāo)準(zhǔn)品，更新SOP并培訓(xùn)，校準(zhǔn)儀器后重新驗(yàn)證。倉儲管理當(dāng)歸蟲蛀、溫濕度記錄偶缺倉儲部經(jīng)理7日內(nèi)開展蟲害治理，安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，每小時(shí)自動記錄。五、未來工作計(jì)劃1.體系優(yōu)化：每季度開展體系內(nèi)審，修訂《質(zhì)量手冊》，完善“首營審核”“記錄管理”流程。2.能力提升：每月組織質(zhì)量培訓(xùn)，檢驗(yàn)室年內(nèi)新增“重金屬檢測”能力并爭取CNAS認(rèn)可。3.倉儲升級：改造倉儲區(qū)，優(yōu)化通風(fēng)除濕系統(tǒng)；引入RFID技術(shù)，提升飲片追溯效率。4.長效自查：建立“月度自查+季度專項(xiàng)檢查”機(jī)制，重點(diǎn)監(jiān)控高