公司工作程序書目

序號r文件名稱編號頁碼

1質(zhì)量體系文件管理程序QXC-QP-0012-2

2醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序QXC-QP-0023-3

3醫(yī)療器械驗收管理工作程序QXC-QP-0034-5

4醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護(hù)工作程序QXC-QP-0046-6

5醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序QXC-QP-0057-8

6醫(yī)療器械運輸管理工作程序QXC-QP-0069-9

7醫(yī)療器械銷售管理工作程序QXC-QP-00710-10

8醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序QXC-QP-00811-11

9不合格品管理工作程序QXC-QP-00912-14

10購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序QXC-QP-01015-15

11不良事務(wù)報告工作程序QXC-QP-01116-16

12醫(yī)療器械召回工作程序QXC-QP-01217-19

文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號：QXC-QP-C01

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX批閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX

起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版

變更記錄：變更緣由

1、目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量牢靠的醫(yī)

療器械。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。

3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。

5、程序：

5-1、本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營活動中的各種資料、文件、數(shù)據(jù)、報表、紀(jì)

錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、看法反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)

資料、培訓(xùn)紀(jì)錄、人員檔案等。

5-2、質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負(fù)擔(dān)著企業(yè)所須要的各種信息反饋等狀況

的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。

5-3、企業(yè)各部門要按時填報經(jīng)營活動中的信息統(tǒng)計報表，于次月初3日內(nèi)將上月資

料交質(zhì)管部門匯總。

5-4、各部門負(fù)責(zé)人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的收集、登記、整理、匯總

工作。

5-5、全部文件、資料、紀(jì)錄和信函，憑證等，一律實行借閱登記制度，規(guī)定任何人

借閱資料必需簽字借閱，歸還核銷，不得無故積壓和丟失。

5-6、文件資料應(yīng)與財務(wù)憑證一樣留意妥當(dāng)保管，一般保存10年，需銷毀時，應(yīng)由企

業(yè)經(jīng)理批準(zhǔn)，并具體紀(jì)錄文件編號、名稱、發(fā)文時間等數(shù)據(jù)。

文件名稱：醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序編號：QXC-QP-C02

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX批閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX

起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版

變更記錄：變更緣由

1、目的：建立醫(yī)療黯械購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量牢靠的產(chǎn)品。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。

3、職責(zé)：醫(yī)療器械購進(jìn)人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。

4、程序：

5.1確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽。

5.1.1對供貨單位合法資格的確定。

5.1.1.1醫(yī)療器械購進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許

可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。

5.1.1.2醫(yī)療器械購進(jìn)人員對所索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核。

5.1.121“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章。

5』.122“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)。

5.L123“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一樣.

5.1.124“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同。

5.LL2.5必要時，可索取“證照”的原件進(jìn)行杳驗。

5.1.2對供貨單位質(zhì)量信譽的確定。

5.1.3驗明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料。

5.1.3.1加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)托付授權(quán)書原件，托付

書應(yīng)明確授權(quán)范圍和托付期限。

5.132首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份復(fù)印件（驗證原件后復(fù)?。?/p>

5.1.4填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，并提出是否進(jìn)行實地考察的看法，經(jīng)

本部門主管加具看法后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。

5.2質(zhì)量管理部審查程序：

5.2.1資料審查：

5.2.1.1審查資料是否完備

521.2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所

購進(jìn)醫(yī)療器械是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有限期的證件是否在有效期內(nèi)。

文件名稱：醫(yī)療器械驗收管理工作程序編號：QXC-QP-C03

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX批閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX

起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版

變更記錄：變更緣由

1、目的：建立醫(yī)療器械驗收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作，確保驗收醫(yī)療器械

符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。

3、依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。

4、職責(zé)：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負(fù)責(zé)。

5、程序:

5.1保管員收貨：

5.1.1保管員依據(jù)選購員開出的醫(yī)療器械進(jìn)庫通知單和供貨單位隨貨同行單比照實物

進(jìn)行核對后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨的醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時，應(yīng)同時

比照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號器械的《進(jìn)口醫(yī)療器械和檢驗

報告書》和《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》（或《生物制品進(jìn)口批件》）的復(fù)卬件。

5.1.2保管員依據(jù)銷售部門所開具的醫(yī)療器械退回通知單比照實物對銷后退回醫(yī)療器械

進(jìn)行核對后收貨，并在退回單位的退回單上簽章。

5.1.3醫(yī)療器械保管員應(yīng)將所購進(jìn)的醫(yī)療器械放置于待驗區(qū)；將銷后退回醫(yī)療器械放置

于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗收員到場進(jìn)行驗收。

5.2醫(yī)療器械驗收：

5.2.1驗收的內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、

標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。

5.2.2驗收的標(biāo)準(zhǔn)：

5.221驗收員依據(jù)本公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》，抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進(jìn)行

外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。

5.222驗收員依據(jù)醫(yī)療器械購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗收。

5.2.3驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合

《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收細(xì)則》的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵并開箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和

說明書是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以激勵并依據(jù)來貨數(shù)

量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵：符合《醫(yī)療

器械質(zhì)量驗收制度》的全部要求后，對已開箱醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)原，并用本公司封簽封箱；

填寫驗收質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論和簽章，將驗收記錄交驗收員歸檔；同時通知保管員辦理醫(yī)

療器械入庫手續(xù)。凡發(fā)覺有不符合規(guī)定狀況時，應(yīng)停止下一步驟的驗收工作并填寫商品拒

收單交質(zhì)量管理員處理。

5.2.4醫(yī)療器械包裝，標(biāo)識主要檢查內(nèi)容；

524.1醫(yī)療器械的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

5.242醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生

產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有限期、用法及留意事項以及貯藏條件。

524.3驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的醫(yī)療器械檢驗合格報告書。

5.244特別管理醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。

524.5進(jìn)口醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注

冊證號，并有中文說明書，

5.2.5抽樣的原則與方法：

5.2.5.1驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必需具有代表性

525.2驗收抽樣的方法：

5.2.5.2.1一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考藥品的驗收方法。

每批醫(yī)療器械在50件以下（含50件）抽樣2件，50件以上每增加50件多抽取1

件，不足50件以50件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進(jìn)行

檢杳。凡需進(jìn)行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于檢驗抽樣數(shù)量

的要求。

526驗收的時限：所購醫(yī)療器械和俏后退回醫(yī)療器械均應(yīng)在一個工作日內(nèi)驗收完

畢。

5.2.7特別管理醫(yī)療器械的驗收：對特別管理醫(yī)療器械必需由兩位驗收員在場進(jìn)行驗

收；并驗收至每一最小包裝。

5.2.8驗收記錄：

528.1醫(yī)療器械驗收記錄的內(nèi)容：驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、

規(guī)格、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日

期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。

5.2.8.2醫(yī)療器械驗收記錄的保存：醫(yī)療器械驗收記錄由專職驗收員按日或月依次裝

訂，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。

5.3醫(yī)療器械入庫：

5.3.1驗收完畢后，驗收員在醫(yī)療器械進(jìn)倉通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、簽章并交

保管員；保管員依據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的合格品庫

（區(qū)），并做好記錄。

5.3.2保管員如發(fā)覺醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)記模糊等質(zhì)量異樣狀

況時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。

5.4有關(guān)問題的處理：

5.4.1驗收員發(fā)覺不合格醫(yī)療器械時，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理程序》報質(zhì)量

管理員處理。

5.4.2驗收員發(fā)覺本程序未明確的問題時，應(yīng)馬上報告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系

選購員或銷售員予以處理。

文件名稱：醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護(hù)工作程序編號：QXC-QP-C04

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX批閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX

起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版

變更記錄：變更緣由

1、目的：建立醫(yī)療器械入庫儲存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫及儲存的工作要求，

以保證醫(yī)療器械入庫及儲存工作的規(guī)范性。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。

3、范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的入庫手續(xù)、搬運及堆垛留意事項，明確了醫(yī)療器

械合理儲存要求、醫(yī)療器械質(zhì)量異樣狀況的處理方法。適用于醫(yī)療器械入庫儲存的管理工

作。

4、職責(zé)：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對本程序的實施負(fù)責(zé)。

5、程序：

5.1醫(yī)療器械入庫：

5.1.1保管員依據(jù)該批號醫(yī)療器械的進(jìn)倉通知單上的驗收結(jié)論和驗收員的簽章辦理入

庫，并在進(jìn)倉通知單上簽章確認(rèn)。

5.LL1將驗收合格的醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做好相

應(yīng)記錄。

5.I.I.2將已驗收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應(yīng)的不

合格品庫（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。

5.1.2保管員如發(fā)覺醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)記模糊等質(zhì)量異樣狀

況時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。

5.1.3搬運醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)記要求，輕拿輕放，不得將診斷

試劑倒置、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。

5.1.4堆垛醫(yī)療器械必需堅固、整齊、不得倒置；市包裝易變形或較重的醫(yī)療器械應(yīng)適

當(dāng)限制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受壓損壞，并應(yīng)依規(guī)定期檢查、翻垛。

5.2醫(yī)療器械儲存：

521嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開存放，避開發(fā)生差

錯。

5.2.2倉庫儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，各庫（區(qū)）應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)記牌；待驗醫(yī)療器械庫

（區(qū)）退回醫(yī)療器械庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)醫(yī)療器械）、待

發(fā)醫(yī)療器械庫（區(qū)）為綠色；不合格品庫（區(qū)）為紅色。

523醫(yī)療器械儲存應(yīng)按生產(chǎn)批號及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對近效期的醫(yī)療器械

應(yīng)有明顯標(biāo)記。

524倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施：醫(yī)療器械垛堆應(yīng)

留有肯定距離，以滿意防潮通風(fēng)的須要。診斷試劑與墻屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與地面

的間距不小于10厘米。

525醫(yī)療器械保管員應(yīng)剛好精確記錄產(chǎn)品進(jìn)、存、銷動態(tài)，做到賬目清晰，帳貨相

符。記錄及憑證按《記錄和憑證的管理制度》的規(guī)定妥當(dāng)保存。

文件名稱：醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序編號：QXC-QP-C05

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX批閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX

起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版

變更記錄：變更緣由

1、目的：建立醫(yī)療器械出庫管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作，確保出庫

醫(yī)療器械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。

3、范圍：適用于本企業(yè)全部銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

4、職責(zé)：保管員、發(fā)貨員（復(fù)核員）、質(zhì)量管理員對本程序的實施負(fù)責(zé)。

5、程序:

5.1收取出庫憑證與揀貨：

5.1.1保管員憑本公司銷售部門所開的“醫(yī)療器械提貨單”到醫(yī)療器械堆放貨位，依據(jù)醫(yī)

療器械出庫單精確定發(fā)貨批號、并在“醫(yī)療器械提貨單'上記錄批號后，將所確定的醫(yī)療器

械產(chǎn)品搬運到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員。

5.1.2"醫(yī)療器械提貨單”的項目內(nèi)容包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效

期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。

5.1.3醫(yī)療器械出庫的原則：

5.1.3.1必需遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出

5.132必需遵循按批號發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位，都可能按同一批號發(fā)

貨。

5.1.3.3保管員在選擇和確定出庫的醫(yī)療器械時，假如“先產(chǎn)先出”“近期先出”出現(xiàn)沖

突，應(yīng)首先遵循“近期先例”的原則。

5.2醫(yī)療器械出庫的復(fù)核與發(fā)貨。

5.2.1發(fā)貨員應(yīng)按醫(yī)療器械提貨單比照實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，檢查質(zhì)

量合格和核對無誤后，在去療器械出庫單的質(zhì)量狀況項填寫“質(zhì)量合格”并在復(fù)核員項下簽

章。

5.2.2經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項目核對無誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復(fù)核員）

記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運輸組辦理發(fā)運。

5.2.3出庫醫(yī)療器械為特別管理的醫(yī)療器械時，必需由兩位發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，

將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運輸組。

5.2.4出庫醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時，發(fā)貨員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門原印章的該

醫(yī)療器械《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運輸組。

5.3醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄：

5.3.1醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效

期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。

5.3.2當(dāng)醫(yī)療器械提貨單的內(nèi)容包含醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄的全部項目內(nèi)容時，

醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。

5.3.3醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄或醫(yī)療器械提貨單應(yīng)由專職發(fā)貨員（復(fù)核員）歸檔，保存

至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。

5.4出現(xiàn)問題的處理：當(dāng)發(fā)貨員（復(fù)核員）發(fā)覺下列狀況時，必需停止發(fā)貨，在出現(xiàn)

問題器械的貨位上放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)記牌.，并報告分管質(zhì)量管理員處理。

541醫(yī)療器械包裝內(nèi)出現(xiàn)異樣響動、液體滲漏。

5.4.2醫(yī)療器械外包裝內(nèi)出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)、襯墊不實、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象。

5.4.3醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。

5.4.4醫(yī)療器械超過有效期。

文件名稱：醫(yī)療器械運輸管理工作程序編號：QXC-QP-C06

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX批閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX

起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版

變更記錄：變更緣由

1、目的：建立醫(yī)療器械運輸管理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器械運輸管理工作。

2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通

知》。

3、運用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運輸管理工作的定義、主要運輸方式及出現(xiàn)問

題的緣由及相應(yīng)處理方法，明確了相關(guān)部門與人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械的運輸管理。

4、職責(zé)：儲運部門、銷售部門、選購部門對本程序的實施法則。

5、程序：

5.1為保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性，本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的存貯和運輸過程，均參

照本規(guī)定進(jìn)行。

5.2依據(jù)新疆的氣候特點不同季節(jié)采納不同方式進(jìn)行運輸，在春、夏、秋季節(jié)在運輸

須要冷藏的診斷試劑，必需用保溫箱加冰袋的方式進(jìn)行運輸。

5.3在冬季運輸時有些醫(yī)療器械產(chǎn)品【膠片、乳膠制品、一次性輸液器、B超耦合劑

等】應(yīng)留意保溫，防止產(chǎn)品的凍結(jié)，影響產(chǎn)品質(zhì)量、損傷儀器。

5.4運輸工具選用最快捷的運輸方式進(jìn)行運輸：依據(jù)新疆的地域特點和公司的用戶所

在地不同，應(yīng)采納航空、專線班車、中鐵快運進(jìn)行運輸，以縮短運輸時間，不須要保溫的

器械一般按貨運的方式，客戶急需的產(chǎn)品以最快的專線班車運輸。

5.5本公司的診斷試劑產(chǎn)品在運輸時一般采納保溫的方法進(jìn)行，常用保溫箱、保溫

桶、專用冷藏箱、冰袋等包裝后進(jìn)行運輸業(yè)，必要時派專人送貨上門。

文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理工作程序編號：QXC-QP-C07

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX批閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX

起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版

變更記錄：變更緣由

1、目的：建立醫(yī)療器械銷售工作程序，規(guī)范俏售的管理工作。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。

3、適用范圍：本程序適用于對銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門、選購部門、財務(wù)部門對本程序的實

施負(fù)責(zé)。

5、工作程序：

5.1企業(yè)應(yīng)依據(jù)依法枇準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。

5.2企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》以及與

執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5.3凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上

藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上閔。

5.4銷售醫(yī)療器械應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。

5.5醫(yī)療器械經(jīng)營政策，做到產(chǎn)品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰、填寫精確、規(guī)范。

5.6經(jīng)營人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客

戶。對用戶所購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量仔細(xì)核對無誤后，方可銷售。

5.7對缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要仔細(xì)登記，剛好向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補充。

5.8做好各項臺賬記錄，字跡端正、精確、記錄剛好，作好當(dāng)日報表，做到貨款、帳

物、帳貨相符，發(fā)覺問題剛好報告經(jīng)理。

5.9凡經(jīng)質(zhì)量管理部門上檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、

變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。

文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序編號：QXC-QP-C08

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX批閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX

起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版

變更記錄：變更緣由

1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作。

2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通

知》。

3、運用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。

4、職責(zé)：銷售部門、質(zhì)量管理部門、倉儲部門對區(qū)程序的實施負(fù)責(zé)。

5、程序:

5.1本公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的員工應(yīng)熱忱的為客戶供應(yīng)全方位技術(shù)服務(wù)。上崗時應(yīng)講一

般話，接電話時運用“您好、感謝、對不起、再見”等文明禮貌用語。

5.2公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的技術(shù)人員應(yīng)熱忱、耐性供應(yīng)醫(yī)療器械的運用方法、留意事項

的培訓(xùn)工作。

5.3收到用戶的急需解決的技術(shù)問題時，公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)馬上賜了電話解

決，如電話不能解決的狀況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在24小時內(nèi)趕赴用戶所在地進(jìn)

行解決。

5.4銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法及留意事項，不得虛假夸

大和誤導(dǎo)消費者。

5.5出售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)具體詢問用戶的用途、正確銷售。

5.6出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)給用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)手續(xù)。

5.7內(nèi)設(shè)“顧客看法簿”和“鎖缺醫(yī)療器械產(chǎn)品登記簿二

5.8對用戶提出的有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題要仔細(xì)記錄，剛好向主管負(fù)責(zé)人報告，剛好回

答用戶，剛好解決，賜予退換，并剛好與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。

5.9仔細(xì)接待顧客投訴，并剛好處理，并將處理結(jié)昊進(jìn)行記錄，向主管負(fù)責(zé)人報告相

應(yīng)狀況。

文件名稱：不合格品管理工作程序編號：QXC-QP-C09

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX批閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX

起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版

變更記錄：變更緣由

1、目的：建立不合格醫(yī)療器械限制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。

2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通

知》。

3、運用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械限制性管理的內(nèi)容、方法和要求，

明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)覺的不合

格醫(yī)療器械的處理。

4、職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。

5、程序：

5.1不合格醫(yī)療器械的發(fā)覺：

5.1.1購進(jìn)驗收時不合格醫(yī)療器械的發(fā)覺：醫(yī)療器械驗收員依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)

《醫(yī)療器械質(zhì)星驗收標(biāo)港》等對購進(jìn)醫(yī)療淵械進(jìn)行驗收，遇以下醫(yī)療器械質(zhì)星問題，需填

寫《醫(yī)療器械拒收單》，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)；

5.L1.1破損、污物、短少；

5.I.I.2包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定；

5.1.1.3批號、有效期不符合規(guī)定；

5.1.L4進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定；

5.1.1.5“三證”不全的醫(yī)療器械。

5.1.2在庫區(qū)發(fā)覺以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，需填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量管

理部門確認(rèn)。

5.1.2.1倉庫保管員發(fā)覺的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。

5.1.2.2養(yǎng)護(hù)員對在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)覺質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械。

5.1.23超過有效期的醫(yī)療器械。

5.1.2.4已發(fā)覺有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的醫(yī)療器械。

5.1.3銷后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)覺：銷售部門定俏后退回的醫(yī)療器械填寫《醫(yī)療器

械質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)。

5.131客戶發(fā)覺質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售部門反

映的醫(yī)療器械。

5.I.3.2供貨單位發(fā)覺留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收的醫(yī)療器械。

5.1.4醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止運用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

5.2不合格醫(yī)療器械的處理：

5.2.1驗收員填寫《醫(yī)療器械拒收單》后，向質(zhì)量管理部門報告。

522出庫復(fù)核員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》

后，向質(zhì)量管理部門報告，

5.2.3銷售員填寫《質(zhì)里聯(lián)系單》后，向質(zhì)里管理部門報告。

524驗收員、銷售員在發(fā)生以下狀況時，應(yīng)馬上向質(zhì)量管理部門報告。

5.2.4.1在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中發(fā)覺無“三證”產(chǎn)品。

524.2銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴(yán)峻的漏診、

漏檢、假陽性和假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。

5.243質(zhì)量管理部門接到客戶的I」頭、電話或書面通知有關(guān)所述狀況時，應(yīng)馬上向地

市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告并做好記錄。

5.3不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)

5.3.1驗收過程不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：質(zhì)展管理部門依據(jù)《購進(jìn)醫(yī)療器械拒收單》所

反映的狀況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器

械進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械的予以簽名，并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品庫

（區(qū)）。

5.3.2在庫養(yǎng)護(hù)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

5.3.2.1質(zhì)量管理部門依據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量

復(fù)核，并在《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》上簽名確認(rèn)，質(zhì)量為不合格品的，即通知保管員移入

合格品（區(qū)）。

532.3質(zhì)量管理部門對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械停售處理，通知保管員將這

類產(chǎn)品移入不合格品庫（區(qū)）°

5.3.3銷后退1可不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

5.331銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問題時，應(yīng)馬

上填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，并向質(zhì)量管理部門報告；質(zhì)量管理部門馬上與客戶聯(lián)系

核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構(gòu)確認(rèn)。

5.4不合格醫(yī)療器械的處理：不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處理，并做好不合

格醫(yī)療器械處理記錄。

5.4.1移庫與存放：

541.1質(zhì)量管理部門進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械后“移庫單”，通知保管員

將醫(yī)療器械移入不合格品庫（區(qū)）存放。

.4.1.2質(zhì)量管理部門現(xiàn)場復(fù)核后不能確認(rèn)時的，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械

檢驗機構(gòu)檢驗（在購貨單位抽樣時，應(yīng)征求購貨單位同意），裁定為不合格品的，填寫“移

庫單''通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放，在檢驗期間，庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放

在待驗庫（區(qū)），并放置明顯標(biāo)記。

5.4.1.3質(zhì)量管理部門接到銷售員的《質(zhì)量聯(lián)系單》后，應(yīng)首先暫停在相同批號醫(yī)療器

械的銷售，并與客戶聯(lián)系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機構(gòu)檢驗）；確認(rèn)為不合格產(chǎn)品

時，填寫“移庫單”通知保管員將該批號庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品庫（區(qū)）并應(yīng)向質(zhì)

量管理部門報告，由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收全部已售出的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療

器械應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)）。

541.4對供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回

收。回收方式：對銷售顧客作銷退處理：回收期限；自發(fā)通知起一個月內(nèi)，回收不合格醫(yī)

療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。

5.4.1.5對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)

文全部回收?；厥仗幚矸绞剑鹤园l(fā)通知起一個月內(nèi)對銷售顧客作銷退處理，回收的不合格

醫(yī)療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），做好記錄。回收狀況應(yīng)書面對地市級以上藥品監(jiān)督

管理部門報告，并按地市級以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的要求處理。

541.6質(zhì)量管理部門每天對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械作停售處理，填寫“移庫

單”通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放。

5.4.2換貨與退貨：

5.421在購進(jìn)驗收中發(fā)覺的不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理部

門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知購進(jìn)單位選購員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行退（換）貨的，質(zhì)量管

理部門填寫“退（換）貨單''進(jìn)行退貨和換貨；所退醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門通知保管員存

放于不合格庫（區(qū)），填寫“質(zhì)量聯(lián)系單”通知選購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。

5.423在庫養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)覺的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商

且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知選購員聯(lián)系供貨

單位辦理退（換）貨。

5.4.3索賠：

在庫和己銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，所發(fā)覺的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與

供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量貨任屬供貨單位的，由質(zhì)晟管理部門填寫《質(zhì)軟聯(lián)系單》通知選購

員辦理具體索賠事宜，

5.4.4報損:

5.441屬保管員、發(fā)貨員等意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)

后，可由倉庫負(fù)責(zé)人審批報損。

5.442非意外損壞的不合格醫(yī)療器械，200元以卜.質(zhì)量管理員簽章后報損：金額在

200—2（）00元的由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審批報損：2（X）0—300（）元的由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批

報損；3000元以上由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人審批報損。

5.4.5銷毀：

5.4.5.1由質(zhì)量管理部門會同倉儲部門監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。

5.4.5.2銷毀特別管理醫(yī)療器械必需由質(zhì)量管理部門報請市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并有

市藥品監(jiān)督管理局人員在場監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名各自存查。

文件名稱：購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序編號：QXC-QP-010

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX批閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX

起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版

變更記錄：變更緣由

1、目的：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷后退回器械的管理工作。

2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通

知》。

3、適用范圍：本程序適用于對銷后退回醫(yī)療器械的處理。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門、選購部門、財務(wù)部門對本程序的實

施負(fù)責(zé)。

5、程序

5.1銷后退回醫(yī)療器械是指己正常銷售出庫并在進(jìn)入市場流通或適用環(huán)節(jié)后，因質(zhì)量

或非質(zhì)量緣由被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

5.2醫(yī)療器械銷售人員依據(jù)用戶要求，核實退貨緣日，對符合退貨條件的器械產(chǎn)品，

填寫《醫(yī)療器械退貨通知單》，報銷售主管審核批準(zhǔn)。

5.3醫(yī)療器械保管員憑銷售部門開具的《醫(yī)療器械退貨通知單》，與實物核對無誤后

收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品庫（區(qū)），由專人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品

退貨記錄。

5.4醫(yī)療器械驗收員依據(jù)購進(jìn)驗收的規(guī)定對銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查驗收；如

對銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無法確認(rèn)時，須報質(zhì)量管理員處理。必要時，質(zhì)量保管員

應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗。

5.5閱歷收檢驗合格倘后退回醫(yī)療器械，由保管做好記錄后存入合格品庫（區(qū)）。

5.6質(zhì)管員確認(rèn)質(zhì)量不合格銷后退回器械由保管員記錄存入不合格品庫（區(qū)）。

5.7質(zhì)量管理員應(yīng)查明不合格的緣由，分清質(zhì)量責(zé)任。

5.7.1凡屬于供貨單位責(zé)任的，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購進(jìn)部門與供貨單位聯(lián)系，

辦理索賠。

5.7.2銷后退I可不合格醫(yī)療器械，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理程序》處理。

5.8相關(guān)憑證、記錄齊全，妥當(dāng)保存3年。

包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷

售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。

文件名稱：不良事務(wù)報告工作程序編號：QXC-QP-011

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX批閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX

起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版

變更記錄：變更緣由

1、目的：建立不良事務(wù)報告工作管理程序，規(guī)范不良事務(wù)報告工作的管理工作。

2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通

知》。

3、運用范圍：本程序規(guī)定了不良事務(wù)報告工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相

關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用「醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)覺的不良事務(wù)報告

工作的處理。

4、職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。

5、程序：

5-1醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事務(wù)指：在產(chǎn)品說明書的指導(dǎo)下，在正常的用法，用量下，

患者出現(xiàn)的與運用該器械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

5-2嚴(yán)峻的醫(yī)療器械不良事務(wù)包括：

①因運用醫(yī)療器械引起死亡的；

②因運用醫(yī)療器械引起致痛致畸的；

③因運用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威逼生命或丟失生活實力的；

④因運用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的；

⑤因運用醫(yī)療器械而延長住院時間的。

5-3醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗的負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事務(wù)報告資料負(fù)責(zé)人。

5-4不良事務(wù)資料的報告應(yīng)快速、真實、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事務(wù)后的第一時間

上報主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊

證號、運用時間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，狀況核實后應(yīng)馬上停止該產(chǎn)品的銷售，就地封

存。剛好公示，追回已售出的產(chǎn)品。5-5不良事務(wù)一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在24小時內(nèi)上

報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門5-6對己發(fā)生的不良事務(wù)隱情不報者，經(jīng)杳實后，給與指責(zé)、警告，造成

不良后果，應(yīng)擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。

5-7本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行狀況的檢查，記錄資料存檔。

文件名稱：醫(yī)療器械召回工作程序編號：QXC-QP-012

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX批閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX

起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版

變更記錄：變更緣由

1、目的：為加強對產(chǎn)品的限制管理，保障產(chǎn)品運月者的健康和生命平安。依據(jù)《醫(yī)

療器械召回管理方法（試行）》的要求建立本限制程序。

2、適用范圍：本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批

次的產(chǎn)品。

3、職責(zé)：

3.1、市場服務(wù)部門負(fù)責(zé)收集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事務(wù)信息。

3.2、質(zhì)量部門和研發(fā)部門負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品平安的相關(guān)信息。

3.3、公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門分析收集來的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實

施。

3.4、責(zé)任部門負(fù)責(zé)調(diào)杳和評估存在缺陷的產(chǎn)品。

3.5、質(zhì)星部負(fù)責(zé)制定和實施召回安排及對召回效果進(jìn)行評價。