藥品售賣點(diǎn)管理辦法總則目的為加強(qiáng)藥品售賣點(diǎn)的管理，規(guī)范藥品銷售行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本行業(yè)實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品零售活動(dòng)的藥品售賣點(diǎn)，包括藥店、藥品專柜等。基本原則藥品售賣點(diǎn)的管理應(yīng)遵循依法依規(guī)、規(guī)范有序、保障安全、服務(wù)公眾的原則。嚴(yán)格遵守國家藥品管理法律法規(guī)，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)藥品市場秩序，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。藥品售賣點(diǎn)的設(shè)立與審批設(shè)立條件1.人員資質(zhì)藥品售賣點(diǎn)應(yīng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等工作的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格。2.營業(yè)場所具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所，營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔、通風(fēng)良好，與生活區(qū)域、其他商業(yè)區(qū)域有效分開。營業(yè)場所的面積應(yīng)符合當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的要求，一般城區(qū)藥店?duì)I業(yè)面積不少于40平方米，鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店?duì)I業(yè)面積不少于20平方米。3.倉儲(chǔ)條件具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度符合藥品儲(chǔ)存要求。倉庫應(yīng)劃分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)。4.設(shè)備設(shè)施應(yīng)配備與經(jīng)營藥品品種、規(guī)模相適應(yīng)的陳列、儲(chǔ)存設(shè)備，如貨架、柜臺(tái)、藥柜、溫濕度計(jì)、空調(diào)、冷藏柜等。應(yīng)有符合藥品分類管理要求的設(shè)施，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，并有明顯標(biāo)識(shí)。配備必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備，如驗(yàn)收臺(tái)、電子秤、養(yǎng)護(hù)箱、防蟲、防鼠、防塵等設(shè)施。5.管理制度建立健全藥品質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等各項(xiàng)管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。制定藥品質(zhì)量事故處理預(yù)案，確保在發(fā)生藥品質(zhì)量問題時(shí)能夠及時(shí)、有效地進(jìn)行處理。審批程序1.申請申請人向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提交《藥品經(jīng)營許可證申請表》及相關(guān)證明材料，包括擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件，擬經(jīng)營藥品的范圍，營業(yè)場所、倉庫地址、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明，以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件等。2.受理藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請人提交的申請材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。3.審核藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)申請材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，包括現(xiàn)場檢查、人員資質(zhì)審核等?，F(xiàn)場檢查主要檢查營業(yè)場所、倉庫的設(shè)施設(shè)備、人員配備、管理制度執(zhí)行等情況是否符合要求。4.審批藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審核結(jié)果作出審批決定。符合條件的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。5.發(fā)證申請人憑受理通知書和繳費(fèi)憑證領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》。藥品售賣點(diǎn)的經(jīng)營管理藥品采購1.供應(yīng)商選擇應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，索取并留存其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、銷售發(fā)票等相關(guān)證明文件。建立供應(yīng)商評(píng)估檔案，定期對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)、供貨能力等進(jìn)行評(píng)估，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)淘汰。2.采購合同與供應(yīng)商簽訂明確質(zhì)量條款的采購合同，合同中應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、驗(yàn)收方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。3.采購渠道藥品采購應(yīng)從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購，嚴(yán)禁從非法渠道采購藥品。采購藥品應(yīng)索取合法有效的發(fā)票，并做到票、賬、貨相符。發(fā)票上應(yīng)注明藥品的通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額等內(nèi)容，不能全部注明的，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。藥品驗(yàn)收1.驗(yàn)收人員藥品驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品驗(yàn)收的程序和標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。2.驗(yàn)收依據(jù)以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書等為驗(yàn)收依據(jù)。對(duì)首營品種，還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書等資料。3.驗(yàn)收內(nèi)容對(duì)購進(jìn)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行逐一檢查、核對(duì)。檢查藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期等是否與采購合同一致。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)在藥品入庫憑證上簽字，并注明驗(yàn)收結(jié)論；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫《藥品拒收報(bào)告單》，注明不合格原因，及時(shí)通知采購部門處理。藥品儲(chǔ)存1.儲(chǔ)存條件根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，將藥品分別儲(chǔ)存于常溫庫（溫度為0℃～30℃）、陰涼庫（溫度不高于20℃）、冷庫（溫度為2℃～10℃）等不同的倉庫中。對(duì)易串味、易揮發(fā)、易潮解、易氧化等藥品，應(yīng)設(shè)置專門的儲(chǔ)存區(qū)域，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。2.分區(qū)分類存放藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。同一倉間內(nèi)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)保持一定的距離，不得相互擠壓、混放。3.堆垛要求藥品堆垛應(yīng)符合安全、方便、節(jié)約的原則，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品養(yǎng)護(hù)1.養(yǎng)護(hù)人員藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具備一定的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品養(yǎng)護(hù)的方法和技能。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、儲(chǔ)存條件等。3.養(yǎng)護(hù)措施對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如調(diào)整溫濕度、通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠、防塵等。對(duì)質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)及時(shí)抽樣送檢，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行處理。藥品銷售1.銷售憑證藥品售賣點(diǎn)銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、銷售日期等，并加蓋企業(yè)公章。銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.銷售行為規(guī)范藥品銷售人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，銷售藥品時(shí)應(yīng)主動(dòng)向顧客介紹藥品的功能主治、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，不得虛假夸大宣傳。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，不得開架自選銷售。執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配、核對(duì)，并在處方上簽字或蓋章。非處方藥可以開架自選銷售，但銷售人員應(yīng)根據(jù)顧客的病情、體質(zhì)等情況，提供合理的用藥指導(dǎo)。3.銷售記錄建立藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、銷售日期、購貨單位、銷售人員等。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品售后服務(wù)1.質(zhì)量查詢與投訴處理設(shè)立質(zhì)量查詢電話和投訴信箱，接受顧客的質(zhì)量查詢和投訴。對(duì)顧客的查詢和投訴，應(yīng)及時(shí)給予答復(fù)和處理，并做好記錄。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告藥品售賣點(diǎn)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)做好調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)等工作。3.退換貨管理顧客購買的藥品，在質(zhì)量保證期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題的，藥品售賣點(diǎn)應(yīng)負(fù)責(zé)退換貨；因顧客自身原因要求退換貨的，應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并做好記錄。藥品售賣點(diǎn)的人員管理人員培訓(xùn)1.培訓(xùn)計(jì)劃制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)對(duì)象等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)藥品法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品專業(yè)知識(shí)等要求制定。2.培訓(xùn)內(nèi)容藥品法律法規(guī)，如《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。藥品專業(yè)知識(shí)，如藥品的分類、劑型、藥理作用、用法用量、不良反應(yīng)等。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理知識(shí)，如藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求。職業(yè)道德和服務(wù)規(guī)范，如誠實(shí)守信、熱情服務(wù)、文明禮貌等。3.培訓(xùn)方式內(nèi)部培訓(xùn)：由企業(yè)內(nèi)部的管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。外部培訓(xùn)：邀請藥品監(jiān)督管理部門的工作人員、藥品行業(yè)專家、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的教師等進(jìn)行培訓(xùn)。網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)：利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，組織員工參加在線培訓(xùn)課程。人員考核1.考核標(biāo)準(zhǔn)建立人員考核制度，明確考核標(biāo)準(zhǔn)?？己藘?nèi)容包括工作業(yè)績、專業(yè)知識(shí)、業(yè)務(wù)能力、職業(yè)道德等方面。2.考核方式定期考核：每年組織一次定期考核，對(duì)員工的全年工作表現(xiàn)進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。不定期考核：根據(jù)工作需要，對(duì)員工進(jìn)行不定期考核，如在藥品質(zhì)量檢查、銷售服務(wù)檢查等過程中進(jìn)行考核。3.考核結(jié)果應(yīng)用考核結(jié)果與員工的薪酬、晉升、獎(jiǎng)勵(lì)等掛鉤。對(duì)考核優(yōu)秀的員工，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)考核不合格的員工，進(jìn)行批評(píng)教育、培訓(xùn)補(bǔ)考或調(diào)整工作崗位等處理。藥品售賣點(diǎn)的監(jiān)督檢查日常監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容藥品經(jīng)營資質(zhì)：檢查藥品售賣點(diǎn)是否持有《藥品經(jīng)營許可證》，是否超范圍經(jīng)營。人員資質(zhì)：檢查藥學(xué)技術(shù)人員是否在職在崗，是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。藥品質(zhì)量：檢查藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。藥品廣告：檢查藥品售賣點(diǎn)是否存在違法發(fā)布藥品廣告的行為。2.檢查方式現(xiàn)場檢查：藥品監(jiān)督管理部門定期或不定期對(duì)藥品售賣點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，查看經(jīng)營場所、倉庫的設(shè)施設(shè)備、人員配備、藥品陳列儲(chǔ)存等情況，查閱相關(guān)記錄和資料。抽查檢驗(yàn)：對(duì)藥品售賣點(diǎn)銷售的藥品進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)，檢查藥品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。專項(xiàng)檢查1.檢查內(nèi)容根據(jù)藥品監(jiān)管工作的需要，開展專項(xiàng)檢查。專項(xiàng)檢查的內(nèi)容包括藥品安全專項(xiàng)整治、藥品分類管理專項(xiàng)檢查、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專項(xiàng)檢查等。2.檢查方式專項(xiàng)檢查一般由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一組織，采取集中檢查、交叉檢查等方式進(jìn)行。檢查過程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改，對(duì)違法違規(guī)行為依法進(jìn)行查處。監(jiān)督檢查結(jié)果處理1.責(zé)令整改對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的一般問題，下達(dá)責(zé)令整改通知書，要求藥品售賣點(diǎn)限期整改。整改期限一般不超