藥品監(jiān)督局管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。（三）基本原則藥品監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正、公開的原則，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治，建立科學(xué)、高效的藥品監(jiān)督管理體系。二、藥品研制管理（一）研制規(guī)范藥品研制應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。（二）申報(bào)與審批1.申請人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求填寫藥品注冊申請表，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報(bào)送有關(guān)資料和樣品。2.藥品審評中心應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60日內(nèi)完成審評，并將審評意見報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20日內(nèi)作出審批決定。（三）臨床試驗(yàn)管理1.開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、結(jié)果可靠。三、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。2.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（三）生產(chǎn)過程控制1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量控制，確保其符合法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。2.藥品生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)，并有可追溯性。四、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。2.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。（二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）1.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（三）藥品采購與銷售1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；購進(jìn)藥品時(shí)，必須索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。五、藥品使用管理（一）使用單位資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。（二）藥品購進(jìn)與驗(yàn)收1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。（三）藥品儲(chǔ)存與保管1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。2.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。（四）藥品調(diào)配與使用1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書使用藥品。六、藥品監(jiān)督檢查（一）檢查類型1.日常監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。2.專項(xiàng)檢查：針對藥品質(zhì)量、藥品安全等特定問題，藥品監(jiān)督管理部門可以組織專項(xiàng)檢查。3.飛行檢查：藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)管需要，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行不預(yù)先告知的飛行檢查。（二）檢查內(nèi)容1.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。2.藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程是否符合法定要求。3.藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。4.藥品的儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)情況。（三）檢查結(jié)果處理1.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令相關(guān)單位限期整改；整改后仍不符合要求的，依法予以處罰。2.對于存在嚴(yán)重藥品質(zhì)量問題或者安全隱患的單位，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，暫停其相關(guān)活動(dòng)，并依法進(jìn)行查處。七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告（一）監(jiān)測機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作。2.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心委托的工作。（二）報(bào)告范圍與時(shí)限1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。2.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（三）監(jiān)測與評價(jià)1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價(jià)，并及時(shí)反饋給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究。八、藥品廣告管理（一）廣告審批1.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。2.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。（二）廣告內(nèi)容管理1.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。2.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。（三）廣告發(fā)布管理1.藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。2.藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。九、藥品召回管理（一）召回定義與分類1.藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。（二）召回程序1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。（三）召回效果評價(jià)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對報(bào)告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評價(jià)。審查和評價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。十、法律責(zé)任（一）違反研制管理規(guī)定的責(zé)任申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請藥品注冊的，國家藥品監(jiān)督管理局不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。（二）違反生產(chǎn)管理規(guī)定的責(zé)任1.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（三）違反經(jīng)營管理規(guī)定的責(zé)任1.未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.經(jīng)營假藥的，沒收違法經(jīng)營的藥品和違法所得，并處違法經(jīng)營藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（四）違反使用管理規(guī)定的責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。（五）違反監(jiān)督檢查規(guī)定的