中藥茶劑工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)文件名稱(chēng)：中藥茶劑工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編制部門(mén)：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類(lèi)別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

1.適用范圍：本指導(dǎo)書(shū)適用于中藥茶劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、檢驗(yàn)、包裝及銷(xiāo)售全過(guò)程。

2.目的：確保中藥茶劑的生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，滿(mǎn)足消費(fèi)者需求。

3.依據(jù)：本指導(dǎo)書(shū)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中藥飲片炮制規(guī)范》、《中藥制劑質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)制定。

二、操作前的準(zhǔn)備

1.勞動(dòng)防護(hù)用品穿戴：

-工作人員進(jìn)入車(chē)間前，需穿戴干凈的工作服、帽子、口罩、手套、鞋帽等防護(hù)用品。

-確保防護(hù)用品無(wú)破損，符合個(gè)人衛(wèi)生要求。

2.技術(shù)準(zhǔn)備：

-仔細(xì)閱讀相關(guān)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保對(duì)生產(chǎn)流程有充分了解。

-復(fù)習(xí)中藥材的性味歸經(jīng)、功效及禁忌，確保生產(chǎn)過(guò)程中正確使用。

-熟悉設(shè)備操作流程，掌握應(yīng)急預(yù)案。

3.設(shè)備檢查：

-對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查，確保其正常運(yùn)行，無(wú)異常噪音、振動(dòng)。

-檢查設(shè)備衛(wèi)生狀況，確保無(wú)殘留物，符合衛(wèi)生要求。

-對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行校驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

4.物料準(zhǔn)備：

-檢查中藥材的原材料，確保質(zhì)量符合要求，無(wú)變質(zhì)、霉變等現(xiàn)象。

-核對(duì)中藥材的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)等信息，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。

-準(zhǔn)備好包裝材料，如茶葉袋、標(biāo)簽、封口機(jī)等，確保充足。

5.生產(chǎn)環(huán)境：

-確保生產(chǎn)車(chē)間溫度、濕度等環(huán)境條件符合要求。

-檢查車(chē)間內(nèi)是否有清潔劑、消毒液等，確保生產(chǎn)環(huán)境清潔衛(wèi)生。

6.記錄準(zhǔn)備：

-準(zhǔn)備好生產(chǎn)記錄表、檢驗(yàn)記錄表等相關(guān)文件，確保生產(chǎn)過(guò)程有據(jù)可查。

-確保記錄表格完整、清晰，便于查閱。

三、操作的先后順序與方式

1.作業(yè)步驟：

a.藥材預(yù)處理：對(duì)中藥材進(jìn)行篩選、清洗、浸泡、切片等處理，確保藥材均勻、無(wú)雜質(zhì)。

b.煎煮提?。簩㈩A(yù)處理后的藥材按照比例投入煎煮設(shè)備中，煎煮至規(guī)定時(shí)間，提取藥液。

c.濃縮：將煎煮提取后的藥液進(jìn)行濃縮，使藥液濃度達(dá)到規(guī)定要求。

d.分離：通過(guò)過(guò)濾、離心等手段將濃縮液中的固體物質(zhì)分離。

e.調(diào)配：將分離后的藥液與其他輔料進(jìn)行充分混合。

f.茶劑成型：將調(diào)配好的藥液灌裝至茶葉袋中，進(jìn)行封口。

g.包裝：對(duì)成型茶劑進(jìn)行包裝，確保包裝密封、標(biāo)識(shí)清晰。

h.檢驗(yàn)：對(duì)包裝完成的茶劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，包括外觀、含量、衛(wèi)生等。

2.關(guān)鍵操作要求：

-煎煮過(guò)程中注意火候，防止藥液溢出或燒焦。

-濃縮過(guò)程中控制溫度和壓力，防止藥液過(guò)度濃縮。

-調(diào)配過(guò)程中保證輔料比例準(zhǔn)確，混合均勻。

3.特殊工序處理方法：

-對(duì)易氧化、易變質(zhì)的中藥材，采取低溫、真空等特殊處理。

-對(duì)貴重藥材，加強(qiáng)保管，嚴(yán)格控制使用量。

4.常見(jiàn)操作偏差的糾正措施：

-若藥液濃度不足，可適當(dāng)增加煎煮時(shí)間或調(diào)整藥材比例。

-若藥液溢出，立即關(guān)閉火源，清理溢出物，重新調(diào)整火候。

-若混合不均勻，重新攪拌，確保均勻性。

四、操作過(guò)程中設(shè)備及工具的狀態(tài)要求

1.正常運(yùn)行狀態(tài)特征：

-設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常振動(dòng)和噪音。

-儀表讀數(shù)準(zhǔn)確，無(wú)波動(dòng)或異常變化。

-電氣設(shè)備無(wú)火花、冒煙等異常現(xiàn)象。

-液壓系統(tǒng)壓力穩(wěn)定，無(wú)泄漏。

-傳動(dòng)帶張緊度適中，無(wú)松弛或過(guò)緊現(xiàn)象。

-檢查點(diǎn)溫度正常，無(wú)過(guò)熱或過(guò)冷情況。

2.潛在異常跡象：

-設(shè)備運(yùn)行時(shí)有異常噪音或振動(dòng)。

-儀表讀數(shù)異常波動(dòng)，指示不準(zhǔn)確。

-電氣設(shè)備出現(xiàn)火花、冒煙等。

-液壓系統(tǒng)壓力異常，出現(xiàn)泄漏。

-傳動(dòng)帶出現(xiàn)松弛或過(guò)緊。

-檢查點(diǎn)溫度過(guò)高或過(guò)低。

3.狀態(tài)維護(hù)的基本要求：

-定期檢查設(shè)備，包括機(jī)械部件、電氣系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)等。

-保持設(shè)備清潔，及時(shí)清理灰塵、油污等。

-檢查潤(rùn)滑系統(tǒng)，確保潤(rùn)滑良好。

-檢查密封件，防止泄漏。

-定期更換易損件，如傳動(dòng)帶、軸承等。

-記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況，及時(shí)分析故障原因。

-對(duì)操作人員進(jìn)行設(shè)備維護(hù)培訓(xùn)，提高其操作技能。

五、作業(yè)過(guò)程中的參數(shù)調(diào)試與質(zhì)量校驗(yàn)

1.關(guān)鍵參數(shù)調(diào)試方法：

-煎煮溫度：根據(jù)藥材特性，調(diào)整煎煮溫度，一般控制在80-100℃之間，避免過(guò)熱導(dǎo)致藥效損失。

-濃縮時(shí)間：根據(jù)藥液量和濃度要求，合理調(diào)整濃縮時(shí)間，確保藥液濃縮至規(guī)定濃度。

-混合比例：精確稱(chēng)量藥材和輔料，按照配方要求進(jìn)行混合，確保比例準(zhǔn)確。

-灌裝量：使用量杯或電子秤等工具，確保茶劑灌裝量符合標(biāo)準(zhǔn)。

-包裝速度：根據(jù)生產(chǎn)需求，調(diào)整包裝速度，保證包裝效率和質(zhì)量。

2.質(zhì)量校驗(yàn)的頻次與標(biāo)準(zhǔn)：

-生產(chǎn)前：對(duì)原料進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

-生產(chǎn)過(guò)程中：每批生產(chǎn)完成后，隨機(jī)抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、含量、衛(wèi)生等。

-生產(chǎn)結(jié)束后：對(duì)全部產(chǎn)品進(jìn)行最終檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)或銷(xiāo)售。

-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合要求。

3.校驗(yàn)不合格的處理流程：

-發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，立即停止生產(chǎn)，隔離不合格產(chǎn)品。

-分析不合格原因，如原料問(wèn)題、操作失誤等，并采取措施糾正。

-對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行銷(xiāo)毀或重新處理，確保問(wèn)題得到解決。

-對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。

-記錄不合格情況及處理結(jié)果，以便追溯和改進(jìn)。

六、操作人員的作業(yè)站位與規(guī)范動(dòng)作

1.合理站位：

-操作人員應(yīng)站在設(shè)備的操作面板一側(cè)，以便于觀察和控制。

-確保操作臺(tái)面高度適中，方便操作人員手臂自然伸展。

-站位應(yīng)保持舒適，避免長(zhǎng)時(shí)間站立導(dǎo)致的疲勞。

-操作人員應(yīng)保持與設(shè)備的合理距離，以便在緊急情況下快速反應(yīng)。

2.標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)作規(guī)范：

-操作開(kāi)關(guān)、按鈕等控制設(shè)備時(shí)，應(yīng)使用手指輕輕觸摸，避免用力過(guò)猛。

-調(diào)整設(shè)備參數(shù)時(shí)，應(yīng)遵循先慢后快的原則，逐漸調(diào)整至目標(biāo)值。

-投入或取出物料時(shí)，應(yīng)使用專(zhuān)用工具，避免直接用手接觸。

-檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)時(shí)，應(yīng)站在安全位置，避免靠近運(yùn)動(dòng)部件。

3.避免誤操作的動(dòng)作禁忌：

-避免在操作過(guò)程中分心，確保注意力集中。

-避免在操作時(shí)進(jìn)行交談或處理其他事務(wù)，以免造成誤操作。

-避免長(zhǎng)時(shí)間保持同一姿勢(shì)，定期變換姿勢(shì)以減輕疲勞。

-避免在操作中突然改變動(dòng)作方向，以免造成意外傷害。

-避免在操作區(qū)域放置不必要的物品，保持操作區(qū)域整潔。

4.人機(jī)工程學(xué)應(yīng)用：

-根據(jù)人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)操作臺(tái)面和設(shè)備，確保操作人員在使用過(guò)程中身體各部位保持自然狀態(tài)。

-使用可調(diào)節(jié)高度的設(shè)備，以適應(yīng)不同身高操作人員的需求。

-確保操作區(qū)域照明充足，減少視覺(jué)疲勞。

-設(shè)計(jì)安全防護(hù)裝置，防止操作人員與運(yùn)動(dòng)部件接觸。

七、作業(yè)過(guò)程中的關(guān)鍵注意事項(xiàng)

1.質(zhì)量控制：

-嚴(yán)格遵循生產(chǎn)流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保每一步操作符合規(guī)定。

-定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和物料進(jìn)行檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問(wèn)題。

-記錄生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如溫度、壓力、時(shí)間等，以便追溯和分析。

-對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離處理，防止流入市場(chǎng)。

2.安全防護(hù)：

-操作人員必須穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備，如防護(hù)服、手套、口罩等。

-定期進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高安全意識(shí)。

-保持生產(chǎn)區(qū)域清潔，防止滑倒或絆倒事故。

-確保緊急疏散通道暢通無(wú)阻，熟悉應(yīng)急預(yù)案。

3.設(shè)備保護(hù)：

-定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，防止設(shè)備故障。

-遵守設(shè)備操作規(guī)程，避免因不當(dāng)操作導(dǎo)致設(shè)備損壞。

-及時(shí)清理設(shè)備上的雜物，防止積灰和磨損。

-避免設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間處于過(guò)載或過(guò)熱狀態(tài)。

4.環(huán)境維護(hù)：

-保持生產(chǎn)環(huán)境整潔，定期進(jìn)行清潔和消毒。

-控制生產(chǎn)過(guò)程中的溫度和濕度，確保符合生產(chǎn)要求。

-合理處理生產(chǎn)廢水和廢棄物，防止環(huán)境污染。

-遵守環(huán)保法規(guī)，減少生產(chǎn)過(guò)程中的能耗和排放。

八、作業(yè)完成后的收尾工作

1.現(xiàn)場(chǎng)清理：

-清理操作區(qū)域，確保無(wú)殘留物和廢棄物。

-清潔工作臺(tái)面、地面及設(shè)備表面，保持清潔衛(wèi)生。

-收集和分類(lèi)垃圾，按規(guī)定進(jìn)行處理。

2.設(shè)備歸位：

-將設(shè)備歸回原位，確保下次使用時(shí)能迅速找到。

-檢查設(shè)備是否正常運(yùn)行，如有異常，及時(shí)報(bào)修。

3.物料整理：

-檢查剩余物料，按照規(guī)定分類(lèi)存放，避免混淆。

-確保物料標(biāo)簽清晰，易于識(shí)別。

4.作業(yè)記錄填寫(xiě)：

-填寫(xiě)生產(chǎn)記錄表，詳細(xì)記錄生產(chǎn)過(guò)程、關(guān)鍵參數(shù)、操作人員等信息。

-確保記錄完整、準(zhǔn)確，便于后續(xù)追溯和審核。

-將記錄表歸檔，妥善保存。

九、突發(fā)問(wèn)題的應(yīng)急處理

1.設(shè)備故障：

-發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，立即停止操作，避免事故擴(kuò)大。

-按照應(yīng)急預(yù)案，通知維修人員或設(shè)備供應(yīng)商。

-記錄故障現(xiàn)象和可能的原因，便于分析。

-評(píng)估故障對(duì)生產(chǎn)的影響，制定臨時(shí)解決方案。

-故障排除后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底檢查，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。

2.質(zhì)量異常：

-發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，立即停止生產(chǎn)，隔離受影響產(chǎn)品。

-檢查原因，如操作失誤、原料問(wèn)題等。

-分析異常原因，采取糾正措施，防止問(wèn)題重復(fù)。

-對(duì)受影響產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，決定是否報(bào)廢或重新處理。

-將異常情況上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。

3.安全隱患：

-發(fā)現(xiàn)安全隱患，立即采取措施消除隱患，確保安全。

-無(wú)法立即消除的隱患，設(shè)置警示標(biāo)志，限制人員進(jìn)入。

-對(duì)隱患進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析原因，防止再次發(fā)生。

-將安全隱患上報(bào)安全管理部門(mén)，及時(shí)進(jìn)行整改。

-整改完成后，進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)安全隱患已消除。

十、附則

1.解釋權(quán)：

本作業(yè)指導(dǎo)書(shū)由生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)解釋?zhuān)缬衅缌x或需進(jìn)一步說(shuō)明的內(nèi)容，由生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)解釋和澄清。

2.生效日期：

本作業(yè)指導(dǎo)書(shū)自發(fā)布之日起生效，所有相關(guān)