醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法試題（含答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械不良事件是指（）A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.不合格醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件C.醫(yī)療器械在運輸過程中發(fā)生的損壞事件D.醫(yī)療器械在儲存過程中發(fā)生的變質(zhì)事件答案：A解析：醫(yī)療器械不良事件強調(diào)的是獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用時發(fā)生的可能導(dǎo)致人體傷害的有害事件，B選項說的是不合格醫(yī)療器械不符合定義；C、D選項分別涉及運輸和儲存過程，并非使用過程，所以選A。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動收集并按照要求及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和（）報告醫(yī)療器械不良事件。A.衛(wèi)生行政部門B.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會答案：C解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告不良事件，衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療行業(yè)的行政管理；醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)主要進行器械檢驗；醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主要起行業(yè)協(xié)調(diào)等作用，所以選C。3.境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立（），配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測人員。A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度B.醫(yī)療器械生產(chǎn)管理制度C.醫(yī)療器械銷售管理制度D.醫(yī)療器械研發(fā)管理制度答案：A解析：本題強調(diào)的是與不良事件監(jiān)測相關(guān)的制度，A選項醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度符合要求；B選項生產(chǎn)管理制度側(cè)重于生產(chǎn)環(huán)節(jié)；C選項銷售管理制度側(cè)重于銷售環(huán)節(jié)；D選項研發(fā)管理制度側(cè)重于研發(fā)環(huán)節(jié)，均與不良事件監(jiān)測不直接相關(guān)，所以選A。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，收集、記錄所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械發(fā)生的（）。A.所有事件B.可疑不良事件C.重大不良事件D.嚴(yán)重不良事件答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)收集、記錄所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械發(fā)生的可疑不良事件，并非所有事件，重大和嚴(yán)重不良事件只是可疑不良事件中的一部分，所以選B。5.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）的依據(jù)。A.處理醫(yī)療糾紛B.處理醫(yī)療事故C.實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理D.醫(yī)療事故鑒定答案：C解析：醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料主要用于實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理，為監(jiān)管部門了解器械安全性等情況提供依據(jù)，處理醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故以及醫(yī)療事故鑒定主要依據(jù)醫(yī)療過程中的綜合情況，并非單純依靠不良事件報告，所以選C。6.對于導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，報告時限為（）A.發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起7個工作日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個工作日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起30個工作日內(nèi)答案：C解析：對于導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，要求在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個工作日內(nèi)報告，以確保監(jiān)管部門能及時掌握嚴(yán)重情況，15個工作日是嚴(yán)重傷害事件的報告時限；7個工作日無此規(guī)定；30個工作日不符合要求，所以選C。7.對于導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在（）個工作日內(nèi)報告。A.5B.10C.15D.20答案：C解析：如前面所述，對于導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15個工作日內(nèi)報告，所以選C。8.醫(yī)療器械再評價是指對已上市的醫(yī)療器械的（）進行重新評價的過程。A.安全性、有效性B.質(zhì)量、性能C.價格、市場占有率D.外觀、包裝答案：A解析：醫(yī)療器械再評價主要針對已上市醫(yī)療器械的安全性和有效性進行重新評估，質(zhì)量、性能是安全性和有效性的部分體現(xiàn)；價格和市場占有率與器械本身的安全性和有效性無關(guān)；外觀、包裝不是再評價的核心內(nèi)容，所以選A。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，以下說法錯誤的是（）A.再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消醫(yī)療器械備案B.再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械存在隱患的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并報告藥品監(jiān)督管理部門C.再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械需要改進的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不做處理D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將再評價結(jié)果和采取的控制措施報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械需要改進的，生產(chǎn)企業(yè)必須進行改進處理，不能不做處理，A、B、D選項的說法均符合規(guī)定，所以選C。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收到報告后，應(yīng)當(dāng)及時進行（）A.調(diào)查B.分析和評價C.處罰D.召回答案：B解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收到報告后，主要進行分析和評價工作，調(diào)查一般是監(jiān)管部門等進一步開展的；處罰是監(jiān)管部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定進行的；召回是生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)情況實施的，所以選B。11.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果，可以采取的措施不包括（）A.要求生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械再評價B.責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位暫?；蛘咄Ｖ股a(chǎn)、經(jīng)營、使用C.吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.對存在安全隱患的醫(yī)療器械依法采取召回等措施答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門主要針對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品進行監(jiān)管，吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證是衛(wèi)生行政部門的職責(zé)，A、B、D選項均是藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施，所以選C。12.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告主體的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)可疑不良事件時也有報告義務(wù)C.患者個人不能作為醫(yī)療器械不良事件的報告主體D.進口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，由其履行醫(yī)療器械不良事件報告義務(wù)答案：C解析：患者個人也可以作為醫(yī)療器械不良事件的報告主體，A、B、D選項的說法均正確，所以選C。13.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.科學(xué)、公正、及時、有效B.快速、準(zhǔn)確、全面、嚴(yán)格C.公開、公平、公正D.安全、有效、經(jīng)濟答案：A解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作應(yīng)遵循科學(xué)、公正、及時、有效的原則，B選項“快速、準(zhǔn)確、全面、嚴(yán)格”并非規(guī)范表述；C選項“公開、公平、公正”主要用于一些行政程序和監(jiān)管環(huán)境；D選項“安全、有效、經(jīng)濟”主要用于評價醫(yī)療器械的綜合特性，并非監(jiān)測和再評價工作的原則，所以選A。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測資料進行（），并根據(jù)分析結(jié)果改進產(chǎn)品質(zhì)量。A.分析、評價B.銷毀C.存檔D.轉(zhuǎn)讓答案：A解析：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對收集到的不良事件報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，以便發(fā)現(xiàn)問題并改進產(chǎn)品質(zhì)量，銷毀、存檔、轉(zhuǎn)讓都不能達到改進質(zhì)量的目的，所以選A。15.對突發(fā)、群發(fā)的可能危及人體健康的醫(yī)療器械不良事件，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）A.立即組織調(diào)查B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.向社會公布調(diào)查處理結(jié)果D.要求患者停止使用所有醫(yī)療器械答案：D解析：對于突發(fā)、群發(fā)的可能危及人體健康的醫(yī)療器械不良事件，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)立即組織調(diào)查、責(zé)令暫停生產(chǎn)銷售使用、向社會公布調(diào)查處理結(jié)果等，但不能要求患者停止使用所有醫(yī)療器械，只是針對相關(guān)問題器械，所以選D。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)向（）報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。A.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件，省級和國家藥品監(jiān)督管理部門主要進行宏觀管理和指導(dǎo)，向生產(chǎn)企業(yè)報告不符合規(guī)定流程，所以選A。17.醫(yī)療器械再評價的啟動方式不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動開展再評價B.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展再評價C.消費者要求開展再評價D.行業(yè)組織建議開展再評價答案：C解析：醫(yī)療器械再評價可由生產(chǎn)企業(yè)主動開展、藥品監(jiān)督管理部門要求開展、行業(yè)組織建議開展等，但消費者個人要求開展再評價不是常規(guī)的啟動方式，所以選C。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道醫(yī)療器械發(fā)生不良事件之日起（）個工作日內(nèi)，向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道醫(yī)療器械發(fā)生不良事件之日起5個工作日內(nèi)，向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，所以選B。19.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報告的醫(yī)療器械不良事件進行（），必要時進行現(xiàn)場調(diào)查。A.審核B.匯總C.分析、評價D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)對報告的不良事件進行審核、匯總、分析評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，所以選D。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款，所以選A。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下出現(xiàn)的故障B.醫(yī)療器械導(dǎo)致患者出現(xiàn)身體損傷C.醫(yī)療器械的說明書存在誤導(dǎo)信息D.醫(yī)療器械的包裝不符合要求答案：AB解析：醫(yī)療器械不良事件強調(diào)的是導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，A選項的故障可能引發(fā)傷害，B選項直接導(dǎo)致患者身體損傷，屬于不良事件；C選項說明書誤導(dǎo)信息不一定直接導(dǎo)致不良事件發(fā)生；D選項包裝不符合要求不一定直接導(dǎo)致人體傷害，所以選AB。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測和再評價工作中的職責(zé)包括（）A.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度B.收集、分析、評價醫(yī)療器械不良事件C.根據(jù)再評價結(jié)果采取相應(yīng)控制措施D.主動開展醫(yī)療器械再評價答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測和再評價工作中需要建立監(jiān)測制度、收集分析評價不良事件、根據(jù)再評價結(jié)果采取控制措施以及主動開展再評價等，所以選ABCD。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中的義務(wù)有（）A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度B.收集、記錄所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械發(fā)生的可疑不良事件C.及時向相關(guān)部門報告可疑不良事件D.對報告的不良事件進行調(diào)查和處理答案：ABC解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的義務(wù)包括建立報告制度、收集記錄可疑不良事件、及時報告，對報告的不良事件進行調(diào)查和處理主要是監(jiān)管部門和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)等的職責(zé)，所以選ABC。4.藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作中的職責(zé)有（）A.組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作B.對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的不良事件監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查C.根據(jù)不良事件評估結(jié)果采取相應(yīng)措施D.發(fā)布醫(yī)療器械不良事件警示信息答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作中要組織開展相關(guān)工作、監(jiān)督檢查企業(yè)和單位的工作、根據(jù)評估結(jié)果采取措施以及發(fā)布警示信息等，所以選ABCD。5.醫(yī)療器械再評價的結(jié)果可能有（）A.繼續(xù)使用B.改進后使用C.注銷注冊證或取消備案D.限制使用范圍答案：ABCD解析：醫(yī)療器械再評價結(jié)果可能是繼續(xù)使用、改進后使用、注銷注冊證或取消備案以及限制使用范圍等，所以選ABCD。6.以下哪些情況可能觸發(fā)醫(yī)療器械再評價（）A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險B.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在新的安全問題C.產(chǎn)品的設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生重大變化D.產(chǎn)品的市場占有率下降答案：ABC解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測顯示潛在風(fēng)險、科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)新安全問題、產(chǎn)品設(shè)計等發(fā)生重大變化都可能觸發(fā)再評價，市場占有率下降與產(chǎn)品的安全性和有效性無關(guān)，不會觸發(fā)再評價，所以選ABC。7.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格C.患者的基本信息和傷害情況D.事件的描述和可能的原因分析答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容應(yīng)包含事件發(fā)生的時間地點、涉及器械信息、患者信息和傷害情況以及事件描述和原因分析等，所以選ABCD。8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的主要工作包括（）A.對收到的醫(yī)療器械不良事件報告進行分析、評價B.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的培訓(xùn)工作C.向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告監(jiān)測結(jié)果D.組織對嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)要進行分析評價、開展培訓(xùn)、報告監(jiān)測結(jié)果以及組織對嚴(yán)重不良事件進行調(diào)查等工作，所以選ABCD。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對收集到的不良事件信息進行分析時，應(yīng)考慮的因素有（）A.醫(yī)療器械的使用方法B.患者的個體差異C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批次D.不良事件的發(fā)生頻率答案：ABCD解析：生產(chǎn)企業(yè)分析不良事件信息時應(yīng)考慮使用方法、患者個體差異、生產(chǎn)批次以及發(fā)生頻率等因素，所以選ABCD。10.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的意義，以下說法正確的有（）A.保障公眾用械安全B.促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展C.提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性D.為醫(yī)療器械的監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價可以保障公眾用械安全、促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展、提高器械質(zhì)量和安全性以及為監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.只有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)報告醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)營企業(yè)和使用單位沒有報告義務(wù)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位都有報告醫(yī)療器械不良事件的義務(wù)。2.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料可以作為醫(yī)療事故鑒定的唯一依據(jù)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理的依據(jù)，并非醫(yī)療事故鑒定的唯一依據(jù)。3.醫(yī)療器械再評價只能由藥品監(jiān)督管理部門要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械再評價可由生產(chǎn)企業(yè)主動開展，也可由藥品監(jiān)督管理部門要求開展，還可因行業(yè)組織建議等方式啟動。4.對于導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件，報告時限為發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)。（）答案：正確解析：符合相關(guān)規(guī)定。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以自行對報告的醫(yī)療器械不良事件進行處理，無需報告相關(guān)部門。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)可疑不良事件后應(yīng)及時向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需對嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件進行分析和評價。（）答案：錯誤解析：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對收集到的所有醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測資料進行分析、評價。7.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：這是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)之一。8.患者個人不能向相關(guān)部門報告醫(yī)療器械不良事件。（）答案：錯誤解析：患者個人可以作為醫(yī)療器械不良事件的報告主體。9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收到報告后，無需進行分析和評價，直接將報告轉(zhuǎn)交給藥品監(jiān)督管理部門即可。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械不良事