2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例試題(附答案)_第1頁(yè)
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2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題(共20題,每題1.5分,共30分。每題只有一個(gè)正確選項(xiàng))1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理,其中第三類(lèi)醫(yī)療器械是指()A.風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持,需全程追溯的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械答案:C(依據(jù)條例第四條)2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的()負(fù)責(zé)A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、合規(guī)性C.合法性、有效性、可追溯性D.經(jīng)濟(jì)性、實(shí)用性、安全性答案:A(依據(jù)條例第十四條)3.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,備案人向()提交備案資料A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案:C(依據(jù)條例第十五條)4.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為()年,有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿()前申請(qǐng)A.3;6個(gè)月B.5;6個(gè)月C.3;3個(gè)月D.5;3個(gè)月答案:B(依據(jù)條例第二十二條)5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照()組織生產(chǎn),保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求A.企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)答案:B(依據(jù)條例第三十二條)6.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向()申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案:C(依據(jù)條例第四十二條)7.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照()的要求進(jìn)行處理A.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).行業(yè)慣例C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生主管部門(mén)答案:A(依據(jù)條例第五十五條)8.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械,按照()醫(yī)療器械處理A.質(zhì)量可疑B.不合格C.缺陷D.淘汰答案:C(依據(jù)條例第七十一條)9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,以()為準(zhǔn),不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容A.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)B(niǎo).注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品信息C.第三方檢測(cè)報(bào)告D.企業(yè)宣傳資料答案:B(依據(jù)條例第七十六條)10.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)進(jìn)行(),并加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查A.定期抽查B.重點(diǎn)檢查C.全生命周期監(jiān)督管理D.飛行檢查答案:C(依據(jù)條例第六十條)11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正,處()罰款A(yù).1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案:B(依據(jù)條例第八十六條)12.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處()罰款A(yù).5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下B.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案:A(依據(jù)條例第八十一條)13.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械,或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處()罰款A(yù).1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案:B(依據(jù)條例第八十九條)14.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資質(zhì),10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng);處()罰款A(yù).5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下C.30萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案:D(依據(jù)條例第九十四條)15.對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以采取()的緊急控制措施A.查封、扣押B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用C.公開(kāi)警示信息D.撤銷(xiāo)注冊(cè)證答案:B(依據(jù)條例第七十二條)16.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立(),配備專(zhuān)職人員,主動(dòng)收集、記錄并及時(shí)處理與產(chǎn)品有關(guān)的不良事件A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系B.不良事件監(jiān)測(cè)體系C.質(zhì)量追溯體系D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系答案:B(依據(jù)條例第六十六條)17.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為()年,有效期屆滿需要延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿()前申請(qǐng)A.3;6個(gè)月B.5;6個(gè)月C.3;3個(gè)月D.5;3個(gè)月答案:B(依據(jù)條例第三十一條)18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立(),并保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷(xiāo)售記錄D.使用記錄答案:A(依據(jù)條例第四十七條)19.對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械,申請(qǐng)人可以依照分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別,向()申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)答案:A(依據(jù)條例第七條)20.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)()審查批準(zhǔn),未經(jīng)審查不得發(fā)布A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D.衛(wèi)生主管部門(mén)答案:A(依據(jù)條例第七十六條)二、多項(xiàng)選擇題(共10題,每題2分,共20分。每題有2個(gè)或2個(gè)以上正確選項(xiàng),多選、少選、錯(cuò)選均不得分)1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括()A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)D.配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查答案:ABCD(依據(jù)條例第二十八條)2.有下列情形之一的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證()A.主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)的B.有效期屆滿未延續(xù)的C.醫(yī)療器械注冊(cè)人依法終止的D.產(chǎn)品被依法撤銷(xiāo)注冊(cè)的答案:ABCD(依據(jù)條例第二十四條)3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括()A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員B.有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案:ABCD(依據(jù)條例第二十九條)4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)()A.妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料,并確保信息可追溯B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄C.不得使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和評(píng)價(jià)答案:ABCD(依據(jù)條例第五十四條、五十五條、五十六條)5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括()A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所答案:ABCD(依據(jù)條例第六十一條)6.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有()A.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致死亡的事件B.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件C.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的事件D.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致永久性損傷的事件答案:ABCD(依據(jù)條例第六十五條)7.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括()A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他商品的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案:ABCD(依據(jù)條例第七十六條)8.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,可能面臨的處罰包括()A.沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品B.違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款C.貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的,10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)答案:ABCD(依據(jù)條例第八十一條)9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè),或者對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械未按照規(guī)定主動(dòng)召回的,可能面臨的處罰包括()A.責(zé)令改正,給予警告B.拒不改正的,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證答案:ABCD(依據(jù)條例第八十七條)10.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則的表述正確的有()A.分類(lèi)規(guī)則由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定B.分類(lèi)規(guī)則應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況,及時(shí)進(jìn)行調(diào)整C.分類(lèi)規(guī)則應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布D.分類(lèi)規(guī)則是醫(yī)療器械分類(lèi)的依據(jù)答案:ABCD(依據(jù)條例第六條、第七條)三、判斷題(共10題,每題1分,共10分。正確的打“√”,錯(cuò)誤的打“×”)1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。()答案:√(依據(jù)條例第四條)2.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械,也可以委托符合規(guī)定的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。()答案:√(依據(jù)條例第二十八條)3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更;變更生產(chǎn)范圍的,無(wú)需辦理許可變更。()答案:×(依據(jù)條例第三十一條,變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍均需申請(qǐng)變更)4.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案。()答案:√(依據(jù)條例第四十二條)5.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械,但應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行嚴(yán)格消毒。()答案:×(依據(jù)條例第五十五條,一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用)6.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最佳”“最安全”等絕對(duì)化用語(yǔ),只要不誤導(dǎo)消費(fèi)者。()答案:×(依據(jù)條例第七十六條,廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容)7.對(duì)人體造成傷害的醫(yī)療器械,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以直接撤銷(xiāo)其注冊(cè)證。()答案:×(依據(jù)條例第七十二條,造成傷害的應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用的緊急控制措施,撤銷(xiāo)注冊(cè)證需經(jīng)調(diào)查后依法決定)8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。()答案:×(依據(jù)條例第八十六條,未提交自查報(bào)告的,責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款)9.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告,情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)該機(jī)構(gòu)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。()答案:√(依據(jù)條例第九十四條)10.個(gè)人自用攜帶入境的單臺(tái)自用醫(yī)療器械,按照進(jìn)口醫(yī)療器械管理,需辦理注冊(cè)或備案。()答案:×(依據(jù)條例第八十條,個(gè)人自用攜帶入境的單臺(tái)自用醫(yī)療器械,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理)四、簡(jiǎn)答題(共5題,每題6分,共30分)1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案:(1)管理類(lèi)別不同:注冊(cè)適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械;備案適用于第一類(lèi)醫(yī)療器械。(2)審查主體不同:第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查;第三類(lèi)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查;第一類(lèi)備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案。(3)審查要求不同:注冊(cè)需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料等,需經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng);備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險(xiǎn)分析等資料,無(wú)需技術(shù)審評(píng)。(4)文件性質(zhì)不同:注冊(cè)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,備案取得《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括哪些核心要求?答案:(1)建立健全質(zhì)量管理體系,涵蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等全過(guò)程。(2)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備和管理人員。(3)按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),確保生產(chǎn)條件持續(xù)符合要求。(4)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)等進(jìn)行記錄,保證可追溯性。(5)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系自查,向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。3.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)和使用環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些義務(wù)?答案:(1)采購(gòu)義務(wù):查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件,建立并保存采購(gòu)記錄(保存期限至使用期限屆滿后2年或使用終止后2年)。(2)使用義務(wù):不得使用未注冊(cè)/備案、無(wú)合格證明、過(guò)期/失效/淘汰的醫(yī)療器械;對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)處理;對(duì)需要定期維護(hù)的醫(yī)療器械按要求檢查、校準(zhǔn)并記錄;對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和評(píng)價(jià)。(3)報(bào)告義務(wù):發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí),及時(shí)通知供貨者,并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。4.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),被檢查單位應(yīng)履行哪些配合義務(wù)?答案:(1)如實(shí)提供有關(guān)文件、資料和樣品,不得拒絕、隱匿、偽造。(2)配合檢查人員進(jìn)入生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查。(3)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求及時(shí)整改。(4)不得阻撓、干擾監(jiān)督檢查工作,包括不得轉(zhuǎn)移、隱匿、銷(xiāo)毀有關(guān)證據(jù)。5.列舉5種違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的行為及其對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任。答案(示例):(1)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械:沒(méi)收違法所得、物品,并處貨值金額1530倍罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,10年內(nèi)不受理許可申請(qǐng)(條例第八十一條)。(2)生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械:責(zé)令改正,處510萬(wàn)元罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)許可證(條例第八十六條)。(3)經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械:沒(méi)收違法所得,并處515萬(wàn)元罰款(貨值不足1萬(wàn)元);情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證(條例第八十一條)。(4)使用過(guò)期醫(yī)療器械:責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處510萬(wàn)元罰款(條例第八十九條)。(5)發(fā)布未經(jīng)驗(yàn)審的醫(yī)療器械廣告:由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)責(zé)令停止發(fā)布,處廣告費(fèi)用510倍罰款(條例第七十七條)。五、案例分析題(共3題,每題10分,共30分)案例1:某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,產(chǎn)品為“一次性使用無(wú)菌注射器”(注冊(cè)證有效期至2024年12月31日)。2025年1月,該企業(yè)未申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),繼續(xù)生產(chǎn)并銷(xiāo)售該產(chǎn)品。2025年3月,藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)其仍在生產(chǎn),且部分產(chǎn)品已流入市場(chǎng)。問(wèn)題:該企業(yè)存在哪些違法行為?應(yīng)如何處罰?答案:違法行為:(1)未在注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),導(dǎo)致注冊(cè)證過(guò)期后仍繼續(xù)生產(chǎn)(條例第二十二條)。(2)使用過(guò)期的醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械(條例第八十一條)。處罰依據(jù)及內(nèi)容:根據(jù)條例第八十一條,未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。案例2:某醫(yī)院采購(gòu)了一批第三類(lèi)醫(yī)療器械“心血管介入支架”,但未查驗(yàn)供貨者的醫(yī)療器

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