醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告及管理策略分析山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院(山東省千佛山醫(yī)院)醫(yī)學(xué)工程部山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院(山東省千佛山醫(yī)院)醫(yī)學(xué)工程部范醫(yī)魯CONTENTS02.03.04.05.相關(guān)國(guó)家政策要求醫(yī)用耗材不良事件現(xiàn)狀分析管理策略與實(shí)施路徑案例與效果評(píng)估結(jié)語(yǔ)什么是醫(yī)用耗材不良事件根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(2023年修訂版),醫(yī)用耗材不良事件是指已上市的合格醫(yī)療器械在正常使用中發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的有害事件，包括直接傷害、間接風(fēng)險(xiǎn)和系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。政策依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良事件監(jiān)測(cè)體系，配備專職人員，實(shí)現(xiàn)全流程閉環(huán)管理，確保不良事件及時(shí)上報(bào)和處理。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》明確“可疑即報(bào)”原則，規(guī)定嚴(yán)重事件需在24小時(shí)內(nèi)直報(bào)國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)，常規(guī)事件按月匯總上報(bào)，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)的及時(shí)性和全面性。報(bào)告時(shí)限醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人。其中，導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。監(jiān)測(cè)的意義第一附屬醫(yī)院任何醫(yī)療器械都有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“受益大于風(fēng)險(xiǎn)”及“風(fēng)險(xiǎn)可控”產(chǎn)品。進(jìn)行醫(yī)療器不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，可以及時(shí)、有效地控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，確保公眾安全用械，保障人體健康和生命安全。象業(yè)嚴(yán)雅慈和創(chuàng)斯—————————————————————————————責(zé)任主體與執(zhí)行要點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期責(zé)任，主動(dòng)收集不良事件，開展再評(píng)價(jià)并提交年度風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告，確保產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)務(wù)人員強(qiáng)化“非處罰性”上報(bào)原則，鼓勵(lì)臨床科室全員參與，降低責(zé)任規(guī)避心理，提高監(jiān)測(cè)的主動(dòng)性和準(zhǔn)確性。**2020年我國(guó)啟動(dòng)UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作，2021年發(fā)布UDI實(shí)施規(guī)則，明確實(shí)施范圍和步驟，要求逐步覆蓋高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。計(jì)劃到2025年基本實(shí)現(xiàn)三類醫(yī)療器械UDI全覆蓋，2026年進(jìn)一步拓展至部分二類醫(yī)療器械，通過(guò)UDI實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品精準(zhǔn)追溯，提升監(jiān)管效率和精集中帶量采購(gòu)使中選耗材用量大幅增加，如某心臟支架采購(gòu)量增長(zhǎng)測(cè)及時(shí)性、準(zhǔn)確性提出更高要求。采購(gòu)模式改變企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)模式，部分企業(yè)為降低成本可能壓縮質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，增加質(zhì)量隱患，需加強(qiáng)監(jiān)測(cè)力度，確保產(chǎn)品質(zhì)量?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021修訂)核心要求該條例明確醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管要求，涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品安全規(guī)定不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度，要求企業(yè)主動(dòng)收集、報(bào)告不良事件，監(jiān)管部門據(jù)此評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)措施，如召回、停產(chǎn)等，保障公眾用械安全。履行法律義務(wù)與職業(yè)責(zé)任國(guó)家法規(guī)的強(qiáng)制要求醫(yī)療糾紛風(fēng)險(xiǎn)防控《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第47條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，必須按規(guī)定上報(bào)，瞞報(bào)、漏報(bào)將承擔(dān)法律責(zé)任。某醫(yī)院因未及時(shí)上報(bào)人工關(guān)節(jié)松動(dòng)事件，被監(jiān)管部門處罰10萬(wàn)元，相關(guān)科室負(fù)責(zé)人被追責(zé)。完整的不良事件記錄是醫(yī)療事故鑒定的關(guān)鍵證據(jù)，某患者因電極貼過(guò)敏導(dǎo)致皮膚潰爛，醫(yī)院因未留存上報(bào)記錄，被判承擔(dān)全責(zé)。規(guī)范上報(bào)既是法律義務(wù)，也是醫(yī)護(hù)人員自我保護(hù)的必要手段，可有效降低醫(yī)療糾紛提升職業(yè)素養(yǎng)與責(zé)任感醫(yī)護(hù)人員履行上報(bào)義務(wù)，體現(xiàn)對(duì)患者生命安全的高度負(fù)責(zé)，提升職業(yè)素養(yǎng)和責(zé)任感，增強(qiáng)患者信任。通過(guò)監(jiān)測(cè)工作，醫(yī)護(hù)人員可深入了解醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，提高臨床操作規(guī)范性和安全性。醫(yī)用耗材不良事件現(xiàn)狀分析制度缺陷事件屬性界定不清早期對(duì)不良事件與醫(yī)療事故界定模糊，導(dǎo)致部分事件未被及時(shí)上報(bào)，影響監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確性。不同科室對(duì)事件理解存在差異，需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。獎(jiǎng)懲機(jī)制不健全獎(jiǎng)勵(lì)措施不明確，未充分調(diào)動(dòng)醫(yī)護(hù)人員上報(bào)積極性，處罰力度不足，對(duì)違規(guī)行為威懾力弱。獎(jiǎng)懲標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，不同科室執(zhí)行差異大，影響制度公平性。報(bào)告流程冗長(zhǎng)傳統(tǒng)報(bào)告需多部門流轉(zhuǎn)，耗時(shí)長(zhǎng)，影響事件處理效率，如從科室到設(shè)備科再到廠家溝通需數(shù)天。流程繁瑣導(dǎo)致部分科室放棄上報(bào)，降低監(jiān)測(cè)覆蓋率。缺乏全程追溯系統(tǒng)，無(wú)法實(shí)時(shí)監(jiān)控耗材使用全流程，難以精準(zhǔn)定位問(wèn)題。數(shù)據(jù)整合能力弱，各系統(tǒng)間信息孤島現(xiàn)象嚴(yán)重，影響數(shù)據(jù)分析效率。未利用Al技術(shù)分析高風(fēng)險(xiǎn)耗材數(shù)據(jù)，無(wú)法提前預(yù)警潛在風(fēng)險(xiǎn)，如對(duì)新型耗材風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不足。智能上報(bào)平臺(tái)功能有限，無(wú)法自動(dòng)識(shí)別關(guān)鍵信息，增加人工操作負(fù)擔(dān)。人員因素上報(bào)主動(dòng)性低臨床科室上報(bào)依賴護(hù)士群體，醫(yī)師及技師主動(dòng)性不足，影響事件全面性。部分醫(yī)護(hù)人員對(duì)不良事件重視程度低，認(rèn)為上報(bào)無(wú)實(shí)際意義，需加強(qiáng)培訓(xùn)。人員專業(yè)能力不足監(jiān)測(cè)員對(duì)復(fù)雜事件處理能力弱，如涉及多學(xué)科知識(shí)的事件，需提升專業(yè)素養(yǎng)。臨床人員對(duì)事件識(shí)別不準(zhǔn)確，誤報(bào)率高，影響監(jiān)測(cè)質(zhì)量。監(jiān)管盲區(qū)試劑類耗材監(jiān)測(cè)不足試劑類耗材不良事件監(jiān)測(cè)缺失，如部分檢驗(yàn)試劑質(zhì)量問(wèn)題未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，影響診斷準(zhǔn)確性。試劑使用環(huán)節(jié)復(fù)雜，缺乏有效監(jiān)測(cè)手段，需納入監(jiān)測(cè)體系。集中帶量采購(gòu)耗材監(jiān)測(cè)不足集中帶量采購(gòu)耗材使用量大，但不良事件監(jiān)測(cè)不足，如部分中選產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題未被及時(shí)反饋。采購(gòu)與監(jiān)測(cè)銜接不暢，需建立協(xié)同機(jī)制。問(wèn)題聚焦上報(bào)率不足部分醫(yī)院存在“零報(bào)告”科室，與實(shí)際使用情況不符，導(dǎo)致事件分析缺乏系統(tǒng)性和全局性。數(shù)據(jù)質(zhì)量缺陷報(bào)告表填寫不規(guī)范，如產(chǎn)品批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)缺失，或事件分類錯(cuò)誤，影響事件的準(zhǔn)確追蹤和分析。信息化短板約30%的醫(yī)院未建立SPD系統(tǒng)，導(dǎo)致事件追溯困難，影響監(jiān)測(cè)效率和準(zhǔn)確性。管理策略與實(shí)施路徑職責(zé)明確與協(xié)同機(jī)制>明確各層級(jí)職責(zé)，避免推諉扯皮，如領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)重大事件決策，監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)及時(shí)解決三級(jí)管理體系構(gòu)建>領(lǐng)導(dǎo)小組由副院長(zhǎng)牽頭，醫(yī)務(wù)科、設(shè)>專職監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)全院事件處理與數(shù)據(jù)科室質(zhì)控員落實(shí)整改與培訓(xùn)，推動(dòng)科組織架構(gòu)優(yōu)化專職監(jiān)測(cè)員專業(yè)處理>專職監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)全院事件處理與數(shù)據(jù)上報(bào)，保障監(jiān)測(cè)工作專業(yè)性，及時(shí)準(zhǔn)確反饋問(wèn)題，提升監(jiān)測(cè)效率。監(jiān)測(cè)員需具備多學(xué)科知識(shí)，能快速判斷事件性質(zhì)，協(xié)調(diào)科室與廠家溝通，確保問(wèn)題妥善解決。領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組由副院長(zhǎng)牽頭，醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科、護(hù)理部協(xié)同，確保決策高效，資源調(diào)配順暢，為監(jiān)測(cè)工作提供堅(jiān)實(shí)保障。定期召開會(huì)議，分析監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，制定針對(duì)性措施，如針對(duì)高發(fā)事件類型調(diào)整管理重點(diǎn)。科室質(zhì)控員落實(shí)整改科室質(zhì)控員落實(shí)整改與培訓(xùn)，推動(dòng)科室內(nèi)部質(zhì)量提升，確保整改措施執(zhí)行到位，減少同類事件重復(fù)發(fā)生。質(zhì)控員定期組織培訓(xùn)，提升科室人員對(duì)不良事件的認(rèn)識(shí)與上報(bào)意識(shí)，營(yíng)造全員參與氛圍。制度與流程創(chuàng)新鼓勵(lì)主動(dòng)報(bào)告，明確不良事件與醫(yī)療事故的區(qū)別，消除醫(yī)護(hù)人員上報(bào)顧慮，提高上報(bào)積極性。通過(guò)培訓(xùn)與宣傳，強(qiáng)化醫(yī)護(hù)人員對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)重要性的認(rèn)識(shí)，營(yíng)造積極上報(bào)氛圍。按事件級(jí)別獎(jiǎng)勵(lì)(??元/例起)未及時(shí)上報(bào)則處罰，明確獎(jiǎng)懲標(biāo)準(zhǔn)，充分調(diào)動(dòng)醫(yī)護(hù)人員上報(bào)主動(dòng)性。定期公示獎(jiǎng)懲情況，樹立典型，發(fā)揮示范作用，同時(shí)對(duì)違規(guī)行為形成威懾，確保制度執(zhí)行到位。>24小時(shí)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)→3日內(nèi)處理→7日內(nèi)整改→季度公示，形成完整閉環(huán)，確保事件及時(shí)處理與整改。利用信息化手段跟蹤事件處理進(jìn)度，及時(shí)反饋結(jié)果，為后續(xù)管理提供數(shù)據(jù)支持，持續(xù)優(yōu)化管理流程?；卺t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)實(shí)現(xiàn)全流程追溯，實(shí)時(shí)監(jiān)呂控耗材使用，精準(zhǔn)定位問(wèn)題，提升監(jiān)測(cè)精準(zhǔn)度。呂系統(tǒng)集成采購(gòu)、庫(kù)存、使用等環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)信息共享，為管理決策提供全面數(shù)據(jù)支撐。智能上報(bào)平臺(tái)數(shù)據(jù)規(guī)范智能上報(bào)平臺(tái)數(shù)據(jù)規(guī)范>火龍果系統(tǒng)強(qiáng)制必填項(xiàng)，減少信息缺失，提升報(bào)告質(zhì)量，為后續(xù)分析提供準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。>平臺(tái)具備智能提醒功能，如逾期未報(bào)提醒，確保事件及時(shí)上報(bào)，提高監(jiān)測(cè)時(shí)效性。培訓(xùn)與隊(duì)伍建設(shè)Do分層培訓(xùn)體系構(gòu)建>監(jiān)測(cè)員培訓(xùn)：現(xiàn)場(chǎng)處置、實(shí)物封存、廠家溝臨床人員培訓(xùn)：事件識(shí)別、應(yīng)急處理、規(guī)范填報(bào)，提高對(duì)不良事件的敏感度與上報(bào)規(guī)范性。呂培訓(xùn)效果評(píng)估與改進(jìn)定期評(píng)估培訓(xùn)效果，根據(jù)反饋調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容建立培訓(xùn)檔案，記錄人員培訓(xùn)情況，作為績(jī)SPD系統(tǒng)應(yīng)用通過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)實(shí)現(xiàn)耗材全流程追溯，通過(guò)UDI標(biāo)記問(wèn)題批次，召回缺陷產(chǎn)品，提高監(jiān)測(cè)效率和準(zhǔn)確性。報(bào)告流程優(yōu)化簡(jiǎn)化網(wǎng)絡(luò)直報(bào)模板，增設(shè)必填項(xiàng)提醒功能，減少數(shù)據(jù)缺失，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量。多部門協(xié)作成立由醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科、護(hù)理部組成的聯(lián)合工作組，定期分析典型案例，制定針對(duì)性改進(jìn)措施，提高監(jiān)測(cè)的協(xié)同性和有效性。人員培訓(xùn)與激勵(lì)機(jī)制針對(duì)臨床科室開展“不良事件識(shí)別與規(guī)范填報(bào)”專項(xiàng)培訓(xùn)，重點(diǎn)解析《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》填寫要點(diǎn)，提高醫(yī)務(wù)人員的識(shí)別和上報(bào)能力。將上報(bào)數(shù)量與科室考核掛鉤，對(duì)高質(zhì)量報(bào)告實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)，并納入績(jī)效考核參考，激勵(lì)醫(yī)務(wù)人員積極參與不良事件監(jiān)測(cè)。對(duì)主動(dòng)上報(bào)的科室或個(gè)人給予表彰或績(jī)效獎(jiǎng)勵(lì)，降低報(bào)告門檻，提高上報(bào)積極性。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與供應(yīng)商管理對(duì)高值耗材實(shí)施“黑名單”制度，如某醫(yī)院因輸液器針頭斷裂問(wèn)題暫停采購(gòu)涉事企業(yè)產(chǎn)品，倒逼質(zhì)量提升，降低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)高值耗材供應(yīng)商實(shí)施嚴(yán)格管理，要求其提供符合安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，對(duì)頻繁出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品暫停采購(gòu)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。結(jié)合醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，對(duì)納入醫(yī)保的耗材加強(qiáng)使用后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，避免因醫(yī)保支付擴(kuò)大化導(dǎo)致不合理使用，保障患者安全。實(shí)現(xiàn)“事前預(yù)防-事中控制-事后改進(jìn)”閉環(huán) 事前預(yù)防通過(guò)歷史數(shù)據(jù)分析制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，如某型號(hào)呼吸機(jī)管路脫落高發(fā)，提前制定維護(hù)計(jì)劃，減少事件發(fā)生。定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)，降低因設(shè)備故障導(dǎo)致的不良事件風(fēng)險(xiǎn)。 事中控制利用SPD系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控耗材使用，掃描UDI碼追溯問(wèn)題批次，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理不良事件。加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)，提高其對(duì)醫(yī)療器械不良事件的識(shí)別和處理能力，確保在事件發(fā)生時(shí)能夠迅速采取有效措施。 事后改進(jìn)聯(lián)合設(shè)備科、廠商開展根因分析，完善應(yīng)急預(yù)案，防止類似事件再次發(fā)生。對(duì)不良事件進(jìn)行深入分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，優(yōu)化醫(yī)療器械使用和管理流程，提升整體風(fēng)險(xiǎn)防控能力。促進(jìn)多學(xué)科協(xié)作與持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)通過(guò)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)反饋，不斷優(yōu)化醫(yī)療器械使用和管理流程，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，提升醫(yī)療安全水平。鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員積極參與質(zhì)量改進(jìn)工作，提出合理化建議，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理水平不斷提升。某醫(yī)院針對(duì)高值耗材不良事件，成立由臨床醫(yī)生、護(hù)士、工程師組成的MDT小組，每季度發(fā)布《器械使用風(fēng)險(xiǎn)警示報(bào)告》,使相關(guān)事件年降幅達(dá)40%。多學(xué)科協(xié)作可整合各方資源和專業(yè)知識(shí)，提高不良事件處理效率和準(zhǔn)確性，提升患者治療效果。提升團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力多學(xué)科協(xié)作過(guò)程中，各科室人員相互學(xué)習(xí)、交流經(jīng)驗(yàn)，提升團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和綜合素質(zhì)。通過(guò)團(tuán)隊(duì)協(xié)作，形成良好的工作氛圍和文化，增強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的歸屬感和責(zé)任感，提升整體工作積極性。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力掌握常見不良事件特征醫(yī)護(hù)人員需掌握常見醫(yī)療器械不良事件特征，如輸液器漏液、導(dǎo)尿管堵塞等，提高識(shí)別能力。通過(guò)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，了解不同類型醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)和常見問(wèn)題，以便在臨床工作中及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良關(guān)注“非典型表現(xiàn)”特別關(guān)注“非典型表現(xiàn)”,如患者主訴不適但體征不明顯，避免漏報(bào)誤報(bào)。在臨床工作中，注重患者的主觀感受和反饋，結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，綜合判斷是否為醫(yī)療器提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)提高醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，使其在日常工作中保持警惕，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛定期開展風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)培訓(xùn)和教育活動(dòng)，強(qiáng)化醫(yī)護(hù)人員的責(zé)任感和使命感，確保患者安全。規(guī)范上報(bào)流程立即停用可疑器械并封存立即停用可疑器械并封存，保留產(chǎn)品批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)等關(guān)鍵信息，為后續(xù)調(diào)查提供依據(jù)。在發(fā)現(xiàn)不良事件后，迅速采取措施，防止事件進(jìn)一步擴(kuò)大，確保患者安全。24小時(shí)內(nèi)通過(guò)醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng)或國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)填報(bào)24小時(shí)內(nèi)通過(guò)醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng)或國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)()填報(bào)，確保信息及時(shí)準(zhǔn)確。及時(shí)上報(bào)有助于監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)了解情況，采取相應(yīng)措施，減少不良事件對(duì)患者的影響。填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》,確保“事件描述”客觀具體，如“針頭斷裂位置距針柄1.5cm”。詳細(xì)準(zhǔn)確的報(bào)告內(nèi)容有助于準(zhǔn)確判斷事件性質(zhì)和原因，為后續(xù)處理提供有力支持。積極參與質(zhì)量改進(jìn)加入科室不良事件分析醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加入科室不良事件分析小組，積極參與分析討論，提出改進(jìn)建議。通過(guò)參與質(zhì)量改進(jìn)工作，醫(yī)護(hù)人員可深入了解醫(yī)療器械使用過(guò)程中存在的問(wèn)題，為優(yōu)化管理流程提供參考。提出改進(jìn)建議提出優(yōu)化器械存儲(chǔ)條件、修訂操作指南等改進(jìn)建議，推動(dòng)科室醫(yī)療器械管理水平提升。積極參與質(zhì)量改進(jìn)工作，不僅有助于提升科室管理水平，還能提高醫(yī)護(hù)人員的專業(yè)能力和綜合素質(zhì)。落實(shí)改進(jìn)措施積極落實(shí)科室提出的改進(jìn)措施，確保改進(jìn)工作取得實(shí)效，提升醫(yī)療器械使用安全性和有效性。通過(guò)持續(xù)改進(jìn)，不斷優(yōu)化醫(yī)療器械使用和管理流程，為患者提供更安全、更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。02019年2020年2021年2022年2023年2024年數(shù)量234274219204308479山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院山棗省千佛山馨院“新冠“疫情結(jié)束后，隨著工作量的提升，在醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件總體思想指導(dǎo)下，醫(yī)護(hù)人員上報(bào)積極性進(jìn)一步提升，大家能夠發(fā)現(xiàn)并積極上報(bào)不良事件。敬業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)慈和創(chuàng)新敬業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)慈和創(chuàng)新山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院山棗省千佛山馨院從不良事件級(jí)別來(lái)看，我院耗材不良事件以Ⅲ級(jí)事件為主，共652例，占比為65.79%;其次為IV級(jí)事件，共325例，占比為32.8%;Ⅱ級(jí)事件僅10例，占比為1.41%;■Ⅱ級(jí)■Ⅲ級(jí)■IV級(jí)圖2不良事件等級(jí)敬業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)慈和創(chuàng)新醫(yī)療器械分類目錄(排名前10)從醫(yī)療器械分類目錄排名來(lái)看，14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械不良事件最多，占比為70.94%;其次22臨床檢驗(yàn)器械、10輸血、透析和體外循環(huán)器械等。8006005004002000護(hù)器械22臨床檢驗(yàn)器械10輸血、透析和體外循環(huán)器械08呼吸、麻醉和急救器械器械6866醫(yī)用高分子材料及制品術(shù)器械20中醫(yī)器械6815注射穿刺器械及敷料703934735997670.94%9.38%4.74%3.5360.90%0.90%0.70%0.61%敬業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)慈和創(chuàng)新·技師，12.1.21%·其他.2.0.20%山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院山棗省千佛山馨院·醫(yī)師，54,5.45%-從上報(bào)者職業(yè)分布來(lái)看，我院耗材不良事件上報(bào)以護(hù)士為主，共923例，占比為93.14%;其次為醫(yī)師類，共54例，占比為5.45%;技師12例；占比為1.21%;其他2例，占比為0.2%。護(hù)士，923,93.14%■護(hù)士■醫(yī)師■技師■其他圖5上報(bào)者職業(yè)分布敬業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)慈和創(chuàng)新耗材不良事件發(fā)生數(shù)量(排名前10)山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院山棗省千佛山馨院從不良事件發(fā)生數(shù)量排名來(lái)看，一次性輸液器的不良事件最多，其次為注射器、采血針、留置針等，這些耗材均為低值普耗類。次性使用靜脈留置針次性使用無(wú)菌溶藥注射/圖6耗材不良事件發(fā)生數(shù)量排名(排名前10)管理架構(gòu)山車第附屬醫(yī)院一山車第附屬醫(yī)院一、不良事件三級(jí)管理架構(gòu)1、1、決策層是醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)，其職責(zé)為制度、召開協(xié)調(diào)會(huì)、監(jiān)督整改、知識(shí)培訓(xùn)；對(duì)全院的醫(yī)療安2、控制層為各質(zhì)量相關(guān)分會(huì)(醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組),下設(shè)辦公室(醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)辦公室)負(fù)責(zé)相關(guān)不良事件的督導(dǎo)，并指定一人(監(jiān)測(cè)員)擔(dān)任聯(lián)絡(luò)員，三級(jí)不良事件標(biāo)準(zhǔn)化管理組織案構(gòu)三級(jí)不良事件標(biāo)準(zhǔn)化管理組織案構(gòu)整改(24/48小時(shí)不良醫(yī)學(xué)工程部鄲能督導(dǎo)科室整改季度分析匯總醫(yī)院顧量與安全管理委員會(huì)通報(bào)討論重點(diǎn)問(wèn)題專項(xiàng)整改醫(yī)院顧量與安全管理委員會(huì)反饋執(zhí)行層決策層科全院職工品良件藥不事全管委理會(huì)員量質(zhì)院醫(yī)不良事件三級(jí)管理架構(gòu)圖二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)略2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)辦公室(下稱監(jiān)測(cè)辦公室)設(shè)在醫(yī)學(xué)工程部，辦公室設(shè)兼職工作人員(監(jiān)測(cè)員)從4、監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組、監(jiān)測(cè)辦公室和各科室監(jiān)測(cè)小組成員醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理小組組成人員2.管理小組下設(shè)辦公室主任：3.全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)學(xué)工程部各有關(guān)部門指定2名兼職監(jiān)測(cè)員共同組成我院不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。山車第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院制度制度一、山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院(山東省千佛山醫(yī)院)醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件報(bào)告制度(第八版)1、為進(jìn)一步完善醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件的報(bào)告管理，提高全體員工的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，提高醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件的識(shí)別能力與報(bào)告率，制定《山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院(山東省千佛山醫(yī)院)醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件報(bào)告制度(第八2、本制明確了醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件的報(bào)告原則、上報(bào)途徑、處理部門、上報(bào)流程、獎(jiǎng)懲機(jī)制。3、醫(yī)療器械不良事件納入醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件管理。醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件處理流程圖大二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度1、為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，保障人體健康和生命安全，針對(duì)醫(yī)療器械不良事件，制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度》。2、本制度對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系、上報(bào)、評(píng)價(jià)等做了明確規(guī)定。 敬業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)慈和創(chuàng)新————————————————————————————醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與上報(bào)納入醫(yī)院綜合目標(biāo)管理，對(duì)上報(bào)數(shù)量做了明確要求，每年年底醫(yī)院綜合醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與上報(bào)納入醫(yī)院綜合目標(biāo)管理，對(duì)上報(bào)數(shù)量做了明確要求，每年年底醫(yī)院綜合目標(biāo)檢查時(shí)，對(duì)上報(bào)不達(dá)標(biāo)的科室，進(jìn)行綜合目標(biāo)扣分。20401工40422120503004001080090805100800413240600610心血管重癥監(jiān)護(hù)科(CCD)850601230025000600070421 敬業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)慈和創(chuàng)新————————————————————————2022025年第一季度不良事件報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)三1陳1隔隨品程3崔狄T董針對(duì)不良事件上報(bào)級(jí)別進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，Ⅲ級(jí)、IV級(jí)不良事件上報(bào)一例獎(jiǎng)勵(lì)50元，I級(jí)、Ⅱ級(jí)不良事件上報(bào)不予獎(jiǎng)勵(lì)。2、每季度由質(zhì)控處統(tǒng)計(jì)不良事件上報(bào)數(shù)量及獎(jiǎng)勵(lì)金額，經(jīng)過(guò)院內(nèi)網(wǎng)公示，交財(cái)務(wù)處按照規(guī)定統(tǒng)一發(fā)放。 嚴(yán)謹(jǐn)慈和創(chuàng)新——————————————————————山車第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院1、網(wǎng)絡(luò)直報(bào)醫(yī)療器械不良事件通過(guò)醫(yī)院綜合運(yùn)營(yíng)管理平臺(tái)進(jìn)行上報(bào)，其中I級(jí)、Ⅱ級(jí)不良事件要求24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。2、緊急電話報(bào)告僅限于I級(jí)可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的事件，應(yīng)第一時(shí)間采取有效措施防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大，要求即刻向所在科室/部門負(fù)責(zé)人報(bào)告，同時(shí)電話上報(bào)主管部門，并于24小時(shí)內(nèi)履行網(wǎng)絡(luò)補(bǔ)報(bào)。夜間及節(jié)假日應(yīng)統(tǒng)一上報(bào)醫(yī)院總值班人員。 敬業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)慈和創(chuàng)新二、不良事件處理流程3、各職能部門應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核、處理、追蹤及反饋，最后4、各職能部門每季度對(duì)所分管的醫(yī)療質(zhì)量安全不5、質(zhì)控辦每季度對(duì)全院醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件事件進(jìn)行匯總分析，形山東省干佛山醫(yī)院不良事件管理流程圖一醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件處理流程圖上報(bào)系統(tǒng)1、2021年啟用不良事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)平臺(tái)(火龍果系統(tǒng)),該平臺(tái)匯聚多部門不良事件上報(bào)、處理、分析、整改，實(shí)現(xiàn)不良事件的閉環(huán)管理。2、醫(yī)院?jiǎn)T工憑工號(hào)和密碼登錄醫(yī)院綜合運(yùn)營(yíng)平臺(tái)，進(jìn)行上報(bào)，系統(tǒng)為各級(jí)各類人員設(shè)置了不同221廣地品O%322醫(yī)院綜合運(yùn)營(yíng)平臺(tái)(火龍果)象業(yè)嚴(yán)惟意和創(chuàng)斷1、收到可疑醫(yī)療器械事件，根據(jù)事件危害的嚴(yán)重度，積極回訪上報(bào)科室，了解事件具體情況。2、對(duì)臨床科室上報(bào)的不良事件，原則不予駁回，對(duì)不規(guī)范的報(bào)告，聯(lián)系上報(bào)科室，指導(dǎo)上報(bào)，大幅提升報(bào)告數(shù)量、質(zhì)量及不良事件結(jié)案率。3、加強(qiáng)對(duì)發(fā)生數(shù)量多、臨床反映強(qiáng)烈的不良事件的整改。4、關(guān)注醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，警示臨床安全用器械。山車第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院輸液器不良事件專項(xiàng)整治敬業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)慈和創(chuàng)新敬業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)慈和創(chuàng)新不良事件發(fā)生后，要求臨床上報(bào)科室，積極封存涉事耗材，注意留取事件的照片及視頻，保存好相關(guān)證據(jù)，配合生產(chǎn)廠家做好不良事件監(jiān)測(cè)工作。上報(bào)科室保留的涉事耗材及視頻敬業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)慈和創(chuàng)新1、不良事件發(fā)生后，要求生產(chǎn)廠家盡快回訪上報(bào)科室，督促其出具不良事件情況說(shuō)明及整改措施。2、不良事件情況說(shuō)明及整改措施須經(jīng)臨床上報(bào)科室簽字，交材料科備案。從而實(shí)現(xiàn)不良事件的閉環(huán)管理。不良事件情況說(shuō)明敬業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)慈和創(chuàng)新培訓(xùn)1、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)員不良事件監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力培訓(xùn)。2、通過(guò)提升監(jiān)測(cè)員的的水平進(jìn)而提升整體監(jiān)測(cè)水平。濟(jì)南市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力培訓(xùn)敬業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)慈和創(chuàng)新二、監(jiān)測(cè)隊(duì)伍的培訓(xùn)1、堅(jiān)持院科兩級(jí)培訓(xùn)。2、首先加強(qiáng)質(zhì)控員的培訓(xùn)，然后由質(zhì)控員負(fù)責(zé)對(duì)本科室人員進(jìn)行二級(jí)培訓(xùn)。3、培訓(xùn)內(nèi)容：上報(bào)的意義、不良事件現(xiàn)狀、規(guī)范上報(bào)、典型案例分享等。4、通過(guò)培訓(xùn)，提升整個(gè)不良事件監(jiān)測(cè)隊(duì)伍水平。醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件管理專題培訓(xùn)上報(bào)現(xiàn)狀規(guī)范填報(bào)注意事項(xiàng)要求醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件管理專題培訓(xùn)敬業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)慈和創(chuàng)新山棗省千佛山馨院日常工作中，我們積極發(fā)現(xiàn)和識(shí)別醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，并積極上報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，我魯藥監(jiān)測(cè)函〔2018〕10號(hào)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置情況的反饋函濟(jì)南市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：2017年3月29日至4月11日，山東省千佛山醫(yī)院上報(bào)5例嬰兒培養(yǎng)箱風(fēng)扇電機(jī)故障的不良事件，貴中心進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并于4月24日上報(bào)了對(duì)該事件的調(diào)查報(bào)告。經(jīng)我中心分析，認(rèn)為此事件反映出較強(qiáng)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)與通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)交流，2018年1月11日，GEHea1theare采取了全球免費(fèi)更換故障風(fēng)扇電機(jī)套件的CAPA行山東省千佛山醫(yī)院發(fā)現(xiàn)的該不良事件可能導(dǎo)致患兒嚴(yán)重傷害、信息準(zhǔn)確、警示意義大，反映了醫(yī)護(hù)人員對(duì)不良事件的報(bào)告意識(shí)強(qiáng)、認(rèn)識(shí)到位，濟(jì)南市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)準(zhǔn)確，調(diào)查工作迅速、全面，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的研判提供了重要信息，對(duì)控制風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步蔓延起到重要作用，特提出表?yè)P(yáng)。山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2018年1月17日敬業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)慈和創(chuàng)新山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院山棗省千佛山馨院1、總體上報(bào)量已達(dá)醫(yī)院綜合目標(biāo)要求；2、但少于實(shí)際發(fā)生數(shù)1、多為Ⅲ級(jí)事件、IV級(jí)事件；2、Ⅱ級(jí)事件較少，無(wú)I級(jí)事件。良事件；2、高值耗材不良事件較少。1、護(hù)士為最大的上報(bào)主體；2、醫(yī)師、技師上報(bào)占比太少。山車第一醫(yī)利大學(xué)第一附屬醫(yī)院1、我院耗材不良事件上報(bào)數(shù)量雖已大幅度提升，但嚴(yán)重傷害事件報(bào)告比例偏低、高值耗材不良事件報(bào)告較少，以后工作中，上報(bào)質(zhì)量仍需進(jìn)一步提升。2、從上報(bào)者職業(yè)分布來(lái)看，醫(yī)師、技師上報(bào)占比較低，以后工作中，還需提高全體醫(yī)務(wù)人員的上報(bào)意識(shí)。3、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告還存在諸多不規(guī)范，報(bào)告質(zhì)量還需進(jìn)一步提升。敬業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)慈和創(chuàng)新——————————————————————————山車第附屬醫(yī)院一山車第附屬醫(yī)院山棗省千佛山馨院一、市級(jí)榮譽(yù)因工作業(yè)績(jī)突出，我院自2015年至今，每年都被濟(jì)南市場(chǎng)管理局、濟(jì)南市衛(wèi)健委評(píng)為“醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作表現(xiàn)突出單位”,不良事件監(jiān)測(cè)員每年都被54王傳來(lái)濟(jì)南市南山人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作表現(xiàn)突出個(gè)人46個(gè)序號(hào)姓名單位1李文靜濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局2管政濟(jì)南市藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心4山第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院(山東省千佛5付延安山東大學(xué)齊魯醫(yī)院6陳雷山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院7齊亮山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院8林彥超山東省公共衛(wèi)生臨床中心9江帥濟(jì)南市中心醫(yī)院10蕭云濤山東中醫(yī)藥大學(xué)