藥企新員工崗前培訓(xùn)考核試題與答案一、單選題（每題2分，共40分）1.藥品批準(zhǔn)文號的格式為“國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號”，其中H代表（）A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進口藥品分包裝答案：A。解析：藥品批準(zhǔn)文號中，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。2.藥品儲存時，常溫庫的溫度要求是（）A.0℃～8℃B.2℃～10℃C.10℃～30℃D.0℃～30℃答案：C。解析：常溫庫溫度要求為10℃～30℃，冷藏庫溫度要求為2℃～10℃，陰涼庫溫度不高于20℃。3.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價的過程答案：A。解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等。4.下列屬于假藥的是（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.被污染的D.超過有效期的答案：C。解析：《藥品管理法》規(guī)定，被污染的藥品按假藥論處；未標(biāo)明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生產(chǎn)批號的、超過有效期的藥品按劣藥論處。5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A。解析：GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；GCP是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。6.藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為（）A.有效期至×年×月B.有效期至×年×月×日C.有效期自生產(chǎn)之日起×年D.有效期至××××年××月或者有效期至××××年××月××日答案：D。解析：藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”。7.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）A.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期B.藥品商品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期C.藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、有效期D.藥品商品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、有效期答案：A。解析：包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明內(nèi)標(biāo)簽內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.及時告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息B.修改標(biāo)簽和說明書C.暫停生產(chǎn)、銷售和使用D.以上都是答案：D。解析：對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息，修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用，并對不良反應(yīng)進行調(diào)查和處理。9.以下哪種藥品的儲存不需要避光（）A.維生素C片B.硝酸甘油片C.胰島素注射液D.碳酸氫鈉片答案：D。解析：維生素C片、硝酸甘油片、胰島素注射液等藥品見光易分解，需要避光儲存；碳酸氫鈉片一般不需要避光儲存。10.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。A.進貨檢查驗收B.質(zhì)量驗收C.購進驗收D.入庫驗收答案：A。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。11.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。12.藥品召回是指（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已銷售的藥品C.醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定的程序收回已使用的藥品D.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的藥品答案：A。解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。13.藥品的質(zhì)量特性不包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟性答案：D。解析：藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性，經(jīng)濟性不屬于藥品的質(zhì)量特性。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人D.生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人答案：C。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。15.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D.自動分揀設(shè)備答案：D。解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)配備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備、檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備等；自動分揀設(shè)備不是倉庫必須配備的設(shè)施設(shè)備。16.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.銷售數(shù)量D.藥品批準(zhǔn)文號答案：D。解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，不要求必須注明藥品批準(zhǔn)文號。17.藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）進行。A.三級甲等醫(yī)院B.省級以上藥品檢驗機構(gòu)C.具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的實驗室答案：C。解析：藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)進行。18.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是（）A.對藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定B.藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)C.衡量藥品質(zhì)量高低的標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D。解析：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)，也是衡量藥品質(zhì)量高低的標(biāo)準(zhǔn)。19.以下關(guān)于藥品說明書的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件B.藥品說明書是選用藥品的法定指南C.藥品說明書由藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供D.藥品說明書內(nèi)容可以自行修改答案：D。解析：藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南，由藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供。藥品說明書內(nèi)容如需修改，必須按照規(guī)定的程序進行審批，不能自行修改。20.藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在（）A.0℃～8℃B.2℃～10℃C.10℃～30℃D.0℃～30℃答案：B。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在2℃～10℃。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品的特殊性包括（）A.專屬性B.兩重性C.質(zhì)量的重要性D.時限性答案：ABCD。解析：藥品的特殊性包括專屬性（對癥治療，不可替代）、兩重性（防治疾病與不良反應(yīng)并存）、質(zhì)量的重要性（直接關(guān)系到人的生命健康）和時限性（需求的時效性）。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）A.審核和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商B.制定和審核物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程C.監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)D.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告答案：ABCD。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括審核和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商、制定和審核物料等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程、監(jiān)測潔凈室（區(qū)）環(huán)境、對物料等進行取樣檢驗留樣并出具報告等。3.藥品不良反應(yīng)按程度可分為（）A.輕度B.中度C.重度D.極重度答案：ABC。解析：藥品不良反應(yīng)按程度可分為輕度、中度、重度。4.藥品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）A.科學(xué)、準(zhǔn)確B.與藥品批準(zhǔn)證明文件一致C.通俗易懂D.便于消費者自行判斷、選擇和使用答案：ABCD。解析：藥品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確，與藥品批準(zhǔn)證明文件一致，通俗易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理檔案包括（）A.員工健康檔案B.首營企業(yè)檔案C.首營品種檔案D.藥品質(zhì)量檔案答案：ABCD。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案、首營企業(yè)檔案、首營品種檔案、藥品質(zhì)量檔案等質(zhì)量管理檔案。6.以下屬于藥品儲存要求的有（）A.按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中B.在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理C.搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作D.藥品與倉間地面、墻壁、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施答案：ABCD。解析：藥品儲存要求按溫濕度分區(qū)儲存，實行色標(biāo)管理（待驗、退貨為黃色，合格為綠色，不合格為紅色），規(guī)范搬運堆垛，保持與倉間各部位的間距。7.藥品召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC。解析：藥品召回分為一級召回（使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的）、二級召回（使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的）、三級召回（使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的）。8.藥品生產(chǎn)過程中的驗證包括（）A.廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)B.運行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.工藝驗證答案：ABCD。解析：藥品生產(chǎn)過程中的驗證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)以及工藝驗證等。9.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD。解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不得說明治愈率或者有效率，不得與其他藥品的功效和安全性進行比較，不得利用醫(yī)藥科研單位等的名義和形象作證明。10.藥品質(zhì)量控制的基本要素包括（）A.人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.文件答案：ABCD。解析：藥品質(zhì)量控制的基本要素包括人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件等。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品只要在有效期內(nèi)，就一定是安全有效的。（）答案：錯誤。解析：藥品在有效期內(nèi)，如果儲存條件不當(dāng)?shù)纫部赡軐?dǎo)致藥品質(zhì)量下降，不一定安全有效。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：錯誤。解析：經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。3.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）答案：正確。解析：這是藥品不良反應(yīng)的定義。4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。5.藥品的通用名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。（）答案：錯誤。解析：藥品的通用名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)操作間不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。（）答案：正確。解析：為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，生產(chǎn)操作間不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。7.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯誤。解析：藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品。8.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。（）答案：正確。解析：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。9.藥品召回的主體是藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：錯誤。解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。10.藥物臨床試驗機構(gòu)可以進行藥品經(jīng)營活動。（）答案：錯誤。解析：藥物臨床試驗機構(gòu)的主要職責(zé)是進行藥物臨床試驗，不可以進行藥品經(jīng)營活動。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，其主要內(nèi)容包括：（1）人員：明確各級人員的職責(zé)和資質(zhì)要求，人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，嚴(yán)格遵守衛(wèi)生要求，防止人為因素對藥品質(zhì)量造成影響。（2）廠房與設(shè)施：廠房的選址、設(shè)計、布局應(yīng)合理，能防止污染、交叉污染和差錯。有適當(dāng)?shù)恼彰?、通風(fēng)、溫度和濕度控制等條件，不同生產(chǎn)區(qū)域有明確的劃分，如一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)等。（3）設(shè)備：設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清潔、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維護保養(yǎng)。有設(shè)備的使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并建立設(shè)備檔案。（4）物料：對物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格管理。物料應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購，有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定進行檢驗和儲存，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定。（5）衛(wèi)生：制定衛(wèi)生管理制度，包括生產(chǎn)環(huán)境、人員、設(shè)備等的衛(wèi)生要求。定期對生產(chǎn)環(huán)境進行清潔、消毒，人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，防止微生物污染藥品。（6）驗證：對廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝等進行驗證，證明其能夠達到預(yù)期的結(jié)果。驗證應(yīng)制定驗證方案，記錄驗證過程和結(jié)果，定期進行再驗證。（7）文件：建立完善的文件系統(tǒng)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等。文件應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、易懂，便于執(zhí)行和追溯。（8）生產(chǎn)管理：生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程進行，有生產(chǎn)指令和批生產(chǎn)記錄。對生產(chǎn)過程中的物料平衡、偏差等進行嚴(yán)格控制和管理，防止混淆和差錯。（9）質(zhì)量管理：質(zhì)量管理部門負責(zé)藥品質(zhì)量的全過程管理，包括物料和成品的檢驗、質(zhì)量審核、不良反應(yīng)監(jiān)測等。對不合格品有處理程序，確保出廠藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（10）自檢：定期進行自檢，檢查企業(yè)是否符合GMP的要求，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。2.請說明藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義。答：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測具有以下重要意義：（1）保障公眾用藥安全：通過對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)，尤其是嚴(yán)重的、