藥品不良反應培訓試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪種情況不屬于藥品不良反應（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應B.藥品說明書中未載明的不良反應C.超劑量使用藥品導致的不良反應D.新的藥品不良反應2.藥品不良反應報告和監(jiān)測的目的不包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的發(fā)生情況B.為藥品的再評價、淘汰藥品提供服務和依據(jù)C.保障公眾用藥安全D.提高藥品的銷售利潤3.新的藥品不良反應是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應B.藥品包裝中未載明的不良反應C.藥品標簽中未載明的不良反應D.藥品廣告中未載明的不良反應4.藥品不良反應報告的原則是（）A.可疑即報B.只有確定為藥品不良反應才報告C.只報告嚴重的藥品不良反應D.只報告新的藥品不良反應5.以下哪種藥品不良反應屬于A型不良反應（）A.過敏反應B.特異質反應C.毒性反應D.致癌作用6.藥品不良反應監(jiān)測的方法不包括（）A.自愿呈報系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.藥物流行病學研究方法D.藥品審批制度7.嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一，但不包括（）A.導致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.輕微的皮膚過敏反應8.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在（）日內報告。A.3B.5C.15D.309.以下關于藥品不良反應報告表的填寫，說法錯誤的是（）A.報告表應填寫完整、準確、真實B.可以使用鉛筆填寫C.每個病例填寫一張報告表D.報告表中的內容應與原始病歷資料一致10.藥品不良反應監(jiān)測中心對收到的藥品不良反應報告進行審核和評價的周期一般為（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年11.以下哪種藥物容易引起耳毒性不良反應（）A.青霉素B.鏈霉素C.阿司匹林D.硝苯地平12.藥品不良反應監(jiān)測工作的第一責任人是（）A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.各級藥品不良反應監(jiān)測機構13.以下關于藥品不良反應與藥品質量事故的區(qū)別，說法正確的是（）A.藥品不良反應是藥品質量問題引起的B.藥品質量事故是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應C.藥品不良反應是在藥品質量合格的情況下發(fā)生的D.藥品質量事故不需要報告14.以下哪種藥品不良反應不屬于B型不良反應（）A.過敏反應B.特異質反應C.首劑效應D.變態(tài)反應15.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法適用于（）A.中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構B.中華人民共和國境外的藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構C.只適用于藥品生產企業(yè)D.只適用于醫(yī)療機構16.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品不良反應聚集性事件后，應當在（）小時內報告所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構。A.6B.12C.24D.4817.以下關于藥品不良反應監(jiān)測的意義，說法錯誤的是（）A.可以及時發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風險B.有助于提高藥品的質量C.可以為藥品的研發(fā)提供參考D.可以減少藥品的使用量18.以下哪種藥物容易引起肝毒性不良反應（）A.慶大霉素B.異煙肼C.地高辛D.硝酸甘油19.藥品不良反應報告表中的“不良反應名稱”應填寫（）A.患者自述的癥狀B.醫(yī)生診斷的疾病名稱C.國家藥品不良反應監(jiān)測中心統(tǒng)一規(guī)定的名稱D.藥品說明書中列出的不良反應名稱20.藥品不良反應監(jiān)測工作中，以下哪項不屬于藥品生產企業(yè)的職責（）A.設立專門機構并配備專職人員負責藥品不良反應監(jiān)測工作B.主動收集藥品不良反應C.對發(fā)生的藥品不良反應進行調查、分析、評價和處理D.對醫(yī)療機構的藥品不良反應監(jiān)測工作進行指導二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應按藥理作用的關系可分為（）A.A型不良反應B.B型不良反應C.C型不良反應D.D型不良反應2.藥品不良反應報告的內容應包括（）A.患者的基本信息B.藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產廠家等C.不良反應的發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理情況等D.用藥的起止時間、用法用量等3.以下屬于藥品不良反應監(jiān)測工作的作用的是（）A.保障公眾用藥安全B.促進合理用藥C.為藥品的監(jiān)管提供依據(jù)D.提高藥品的療效4.醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測工作中的職責包括（）A.設立藥品不良反應監(jiān)測管理小組或指定專（兼）職人員負責本機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作B.主動收集藥品不良反應C.對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價D.與藥品生產、經營企業(yè)共同開展藥品不良反應調查5.以下哪些情況可能導致藥品不良反應的發(fā)生（）A.藥物本身的藥理作用B.患者的個體差異C.藥物的相互作用D.用藥時間過長6.藥品不良反應監(jiān)測的方法有（）A.自愿呈報系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.藥物流行病學研究方法D.病例對照研究7.嚴重藥品不良反應包括（）A.導致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷8.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案，檔案內容應包括（）A.藥品不良反應報告表B.相關的醫(yī)學檢查報告C.藥品不良反應的調查、分析、評價和處理記錄D.患者的病歷資料9.以下關于藥品不良反應報告的時限，說法正確的是（）A.新的、嚴重的藥品不良反應應在15日內報告B.死亡病例須及時報告C.其他藥品不良反應應在30日內報告D.境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應應在30日內報告10.藥品不良反應監(jiān)測工作中，藥品經營企業(yè)的職責包括（）A.及時收集藥品不良反應B.向藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構和藥品不良反應監(jiān)測機構報告藥品不良反應C.配合藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構和藥品不良反應監(jiān)測機構開展藥品不良反應調查D.對藥品不良反應報告進行審核和評價三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品不良反應是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，因此超劑量使用藥品導致的不良反應不屬于藥品不良反應。（）2.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作是藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的法定義務。（）3.新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，不包括藥品包裝和標簽中未載明的不良反應。（）4.藥品不良反應報告的原則是“可疑即報”，只要懷疑是藥品不良反應就應報告。（）5.A型不良反應通常與藥物的劑量無關，難以預測。（）6.藥品不良反應監(jiān)測中心對收到的藥品不良反應報告進行審核和評價后，應及時反饋給報告單位。（）7.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品不良反應聚集性事件后，應立即采取措施控制事態(tài)發(fā)展，并在24小時內報告。（）8.藥品不良反應監(jiān)測工作有助于提高藥品的質量，減少藥品的不良反應發(fā)生。（）9.藥品生產企業(yè)對本企業(yè)生產藥品的不良反應監(jiān)測工作負全部責任，與醫(yī)療機構和藥品經營企業(yè)無關。（）10.藥品不良反應報告表中的“不良反應名稱”可以填寫患者自述的癥狀。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品不良反應的定義和分類。2.請說明醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測工作中的主要職責。藥品不良反應培訓試卷答案一、單項選擇題1.C2.D3.A4.A5.C6.D7.D8.C9.B10.B11.B12.C13.C14.C15.A16.C17.D18.B19.C20.D二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.×10.×四、簡答題1.藥品不良反應的定義和分類-定義：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。這一定義強調了藥品必須是合格的，使用方法和劑量也是正常的，而出現(xiàn)的反應是有害且與用藥目的不相關的。例如，使用感冒藥來緩解感冒癥狀，但卻出現(xiàn)了與治療感冒無關的皮疹等癥狀，就可能屬于藥品不良反應。-分類-A型不良反應：又稱為劑量相關性不良反應，是由于藥物的藥理作用增強所致，通常與劑量有關，可以預測，發(fā)生率高，但死亡率低。其特點包括：①常見；②與劑量相關；③時間關系較明確；④可重復性；⑤在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)。例如，使用降壓藥劑量過大導致血壓過低，就是典型的A型不良反應。-B型不良反應：是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應，一般很難預測，常規(guī)毒理學篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。其特點有：①罕見；②非預期的；③較嚴重；④時間關系明確。比如，某些人使用青霉素后出現(xiàn)的過敏性休克，就屬于B型不良反應。-C型不良反應：一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關系，難以預測。其發(fā)病機制可能與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關。例如，長期使用某些藥物可能導致癌癥的發(fā)生，這種不良反應就屬于C型不良反應。2.醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測工作中的主要職責-組織與人員配備：醫(yī)療機構應設立藥品不良反應監(jiān)測管理小組或指定專（兼）職人員負責本機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。這個小組或人員要具備相關的專業(yè)知識和技能，能夠有效地開展藥品不良反應監(jiān)測工作。例如，負責收集、整理和上報藥品不良反應信息，協(xié)調各科室之間的工作等。-主動收集藥品不良反應：醫(yī)療機構的醫(yī)護人員在日常醫(yī)療工作中，要密切關注患者使用藥品后的反應情況。無論是門診患者還是住院患者，一旦發(fā)現(xiàn)可能的藥品不良反應，都要及時進行記錄。比如，護士在給患者輸液過程中，要觀察患者是否有不適癥狀；醫(yī)生在查房時，要詢問患者用藥后的感受等。-報告藥品不良反應：醫(yī)療機構應按照規(guī)定的程序和時限，及時向所在地的藥品不良反應監(jiān)測機構報告藥品不良反應。對于新的、嚴重的藥品不良反應，要在15日內報告；死亡病例須及時報告；其他藥品不良反應應在30日內報告。報告內容要準確、完整，包括患者的基本信息、藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產廠家、用藥情況、不良反應的表現(xiàn)、處理情況等。-分析和評價藥品不良反應：醫(yī)療機構要對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價。通過分析，可以了解藥品不良反應的發(fā)生特點、規(guī)律和可能的原因，為合理用藥提供依據(jù)。例如，分析某種藥品在不同年齡段、不同性別患者中的不良反應發(fā)生率，以及與其他藥物聯(lián)合使用時的不良反應情況等。-配合調查：醫(yī)療機構要配合藥品生產、經營企業(yè)和藥品不良反應監(jiān)測機構開展藥品不良反應調查。當發(fā)生藥