醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）建立并保持與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保持續(xù)合規(guī)。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.ISO9001:2015C.YY/T02872017（ISO13485:2016）D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量體系文件中"三階文件"的范疇？A.生產(chǎn)操作SOPB.檢驗(yàn)規(guī)程C.管理手冊(cè)D.設(shè)備維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)3.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，"設(shè)計(jì)驗(yàn)證"的核心目的是：A.確認(rèn)產(chǎn)品滿(mǎn)足預(yù)期使用要求B.證明設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入要求C.評(píng)估產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性D.驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性4.關(guān)于質(zhì)量記錄的保存期限，以下說(shuō)法正確的是：A.至少保存至醫(yī)療器械有效期后1年B.植入性醫(yī)療器械記錄需保存10年C.所有記錄保存期限不得少于5年D.體外診斷試劑記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年5.采購(gòu)控制中，對(duì)關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的審核頻率應(yīng)：A.每年至少1次B.每2年至少1次C.根據(jù)供應(yīng)商歷史表現(xiàn)動(dòng)態(tài)調(diào)整D.僅首次合作時(shí)審核6.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵工序參數(shù)偏離工藝要求時(shí)，正確的處理流程是：A.繼續(xù)生產(chǎn)，后續(xù)全檢篩選B.立即停機(jī)，啟動(dòng)偏差調(diào)查并記錄C.調(diào)整參數(shù)后繼續(xù)生產(chǎn)，無(wú)需記錄D.由車(chē)間主管口頭批準(zhǔn)后繼續(xù)生產(chǎn)7.不合格品標(biāo)識(shí)應(yīng)包含的關(guān)鍵信息不包括：A.不合格原因B.生產(chǎn)日期C.處理狀態(tài)（待返工/報(bào)廢等）D.檢驗(yàn)員簽名8.風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的制定應(yīng)：A.由質(zhì)量部單獨(dú)確定B.結(jié)合產(chǎn)品特性和法規(guī)要求C.參考行業(yè)平均水平D.僅考慮企業(yè)成本因素9.內(nèi)部審核的不符合項(xiàng)整改應(yīng)包含：A.糾正措施實(shí)施B.根本原因分析C.預(yù)防措施制定D.以上全部10.產(chǎn)品放行的必要條件不包括：A.所有生產(chǎn)記錄完整B.檢驗(yàn)報(bào)告符合標(biāo)準(zhǔn)C.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告已更新D.包裝標(biāo)識(shí)符合標(biāo)簽要求11.關(guān)于文件變更控制，以下錯(cuò)誤的是：A.變更需經(jīng)過(guò)審批B.舊版文件應(yīng)立即銷(xiāo)毀C.變更原因需記錄D.相關(guān)人員需進(jìn)行培訓(xùn)12.清潔驗(yàn)證的核心目的是：A.證明清潔方法能有效去除殘留物B.確認(rèn)清潔設(shè)備運(yùn)行正常C.記錄清潔操作時(shí)間D.驗(yàn)證清潔劑的有效性13.工藝用水的檢測(cè)頻率應(yīng)根據(jù)：A.設(shè)備使用頻率B.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)C.法規(guī)最低要求D.歷史檢測(cè)結(jié)果14.售后服務(wù)記錄應(yīng)至少保存至：A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品售出后3年C.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期滿(mǎn)后2年D.無(wú)明確要求，企業(yè)自定15.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換的目的是：A.將設(shè)計(jì)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范B.驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸入的合理性C.完成臨床評(píng)價(jià)D.進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)16.關(guān)于標(biāo)識(shí)和可追溯性，以下正確的是：A.僅需在成品上標(biāo)識(shí)B.原材料標(biāo)識(shí)應(yīng)包含供應(yīng)商信息C.可追溯性?xún)H需追溯至生產(chǎn)批次D.不合格品無(wú)需標(biāo)識(shí)批次17.環(huán)境監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵指標(biāo)不包括：A.溫度/濕度B.塵埃粒子數(shù)C.員工著裝規(guī)范D.微生物限度18.糾正措施的有效性驗(yàn)證應(yīng)：A.由實(shí)施部門(mén)自行確認(rèn)B.通過(guò)后續(xù)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)證明C.僅需書(shū)面記錄D.在1周內(nèi)完成19.軟件確認(rèn)的內(nèi)容不包括：A.功能測(cè)試B.安全性測(cè)試C.版本號(hào)管理D.供應(yīng)商資質(zhì)20.不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是：A.經(jīng)銷(xiāo)商B.生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者二、填空題（每空1分，共20分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件通常包括（）、程序文件、（）和質(zhì)量記錄四個(gè)層次。2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括（）要求、（）要求和法規(guī)要求。3.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)應(yīng)分為（）維護(hù)和（）維護(hù)，需記錄維護(hù)內(nèi)容和（）。4.不合格品的處理方式包括（）、（）、（）和（）。5.內(nèi)部審核的依據(jù)包括（）、（）和企業(yè)質(zhì)量體系文件。6.風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、（）、（）、風(fēng)險(xiǎn)控制和（）。7.工藝驗(yàn)證應(yīng)包括（）驗(yàn)證、（）驗(yàn)證和持續(xù)工藝確認(rèn)。8.包裝驗(yàn)證的內(nèi)容應(yīng)包括（）保護(hù)能力、（）標(biāo)識(shí)符合性和運(yùn)輸驗(yàn)證。三、判斷題（每題1分，共10分）1.質(zhì)量手冊(cè)必須涵蓋企業(yè)所有產(chǎn)品的質(zhì)量要求。（）2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須在最終產(chǎn)品上進(jìn)行。（）3.關(guān)鍵工序可以不進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)。（）4.采購(gòu)的原材料只要有合格證明即可，無(wú)需檢驗(yàn)。（）5.記錄可以使用電子版本，但需滿(mǎn)足可追溯和防篡改要求。（）6.潔凈區(qū)的溫濕度只需在每天上下班時(shí)記錄一次。（）7.不合格品處理后無(wú)需重新檢驗(yàn)即可放行。（）8.內(nèi)部審核員可以審核自己負(fù)責(zé)的工作。（）9.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告只需在產(chǎn)品上市前編制一次。（）10.售后服務(wù)中收到的投訴必須進(jìn)行記錄和調(diào)查。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述質(zhì)量體系文件控制的主要要求（至少列出5項(xiàng)）。2.說(shuō)明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別（從目的、對(duì)象、方法三方面對(duì)比）。3.生產(chǎn)過(guò)程中如何實(shí)施關(guān)鍵工序控制？請(qǐng)列舉至少4項(xiàng)控制措施。4.簡(jiǎn)述不合格品控制程序的主要步驟（按流程順序）。5.內(nèi)部審核的主要目的是什么？審核報(bào)告應(yīng)包含哪些關(guān)鍵內(nèi)容？五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）2023年5月生產(chǎn)的批次為A20230501的手術(shù)衣，其純化水檢測(cè)記錄顯示5月15日電導(dǎo)率為2.1μS/cm（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)≤2.0μS/cm），但未進(jìn)行偏差處理記錄；（2）倉(cāng)庫(kù)中存放的原材料無(wú)紡布（批號(hào)B20230301）已超過(guò)供應(yīng)商建議的12個(gè)月保質(zhì)期（入庫(kù)日期2022年4月1日），但仍掛有"合格"標(biāo)識(shí)；（3）2023年3月的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換記錄中，未記錄生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)的確認(rèn)結(jié)果；（4）售后服務(wù)部門(mén)2023年第二季度收到3例用戶(hù)投訴產(chǎn)品包裝破損，但僅記錄了投訴內(nèi)容，未進(jìn)行原因分析和處理措施記錄。問(wèn)題：1.針對(duì)上述4項(xiàng)問(wèn)題，分別指出違反了質(zhì)量體系的哪些條款（需對(duì)應(yīng)具體要素）？（8分）2.針對(duì)問(wèn)題（1）和（2），分別提出整改措施（6分）。3.說(shuō)明企業(yè)應(yīng)如何預(yù)防類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生（6分）。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.B4.D5.C6.B7.D8.B9.D10.C11.B12.A13.B14.A15.A16.B17.C18.B19.D20.B二、填空題1.質(zhì)量手冊(cè)；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)2.性能；安全3.日常；定期；效果4.返工；返修；讓步接收；報(bào)廢5.法規(guī)要求；ISO13485標(biāo)準(zhǔn)6.風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；風(fēng)險(xiǎn)回顧7.安裝；運(yùn)行8.產(chǎn)品；標(biāo)簽三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量體系文件控制的主要要求：（1）文件發(fā)布前需經(jīng)授權(quán)人員審批；（2）明確文件版本標(biāo)識(shí)，防止誤用舊版；（3）建立文件發(fā)放/回收記錄，確保使用場(chǎng)所獲取有效版本；（4）文件變更需進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，記錄變更原因；（5）外來(lái)文件（如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)）需識(shí)別并控制其有效性；（6）保留作廢文件標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別：目的：驗(yàn)證是證明設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足輸入要求；確認(rèn)是證明產(chǎn)品滿(mǎn)足預(yù)期使用要求（包括用戶(hù)需求）。對(duì)象：驗(yàn)證針對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程輸出（如圖紙、樣品）；確認(rèn)針對(duì)最終產(chǎn)品或?qū)嶋H使用條件下的產(chǎn)品。方法：驗(yàn)證常用試驗(yàn)、計(jì)算、比對(duì)等；確認(rèn)常用臨床評(píng)價(jià)、用戶(hù)測(cè)試、模擬使用等。3.關(guān)鍵工序控制措施：（1）明確關(guān)鍵工序的識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)（如對(duì)產(chǎn)品安全/性能有重大影響）；（2）編制詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（含參數(shù)范圍、操作步驟）；（3）實(shí)施過(guò)程監(jiān)控（如實(shí)時(shí)記錄溫度、壓力等關(guān)鍵參數(shù)）；（4）進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)（如安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)）；（5）操作人員需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核合格；（6）保留完整的過(guò)程記錄（含操作人員、時(shí)間、參數(shù)等）。4.不合格品控制程序主要步驟：（1）發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)立即隔離并標(biāo)識(shí)；（2）記錄不合格品信息（批次、數(shù)量、不合格現(xiàn)象等）；（3）組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)審（確定處理方式）；（4）實(shí)施處理（返工/返修/報(bào)廢等）并記錄；（5）處理后的產(chǎn)品需重新檢驗(yàn)（返工需全檢，返修需確認(rèn)有效性）；（6）分析不合格原因，采取糾正措施（如更新SOP、培訓(xùn)員工）。5.內(nèi)部審核主要目的：（1）評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的符合性（是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)文件）；（2）評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性（是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)）；（3）識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，推動(dòng)體系持續(xù)完善。審核報(bào)告關(guān)鍵內(nèi)容：（1）審核目的、范圍、依據(jù)；（2）審核組成員及受審部門(mén)；（3）審核發(fā)現(xiàn)的符合項(xiàng)和不符合項(xiàng)（含具體事實(shí)描述）；（4）不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度分類(lèi)（重大/一般）；（5）審核結(jié)論（體系是否有效運(yùn)行）；（6）整改要求及完成期限。五、案例分析題1.違反條款：（1）問(wèn)題（1）：違反"生產(chǎn)過(guò)程控制"中"偏差處理"要求（未對(duì)超標(biāo)的純化水檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行記錄和調(diào)查）；（2）問(wèn)題（2）：違反"采購(gòu)與物料管理"中"庫(kù)存管理"要求（過(guò)期物料未重新檢驗(yàn)/標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤）；（3）問(wèn)題（3）：違反"設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制"中"設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換"要求（未記錄設(shè)備參數(shù)確認(rèn)結(jié)果，無(wú)法證明設(shè)計(jì)輸出可轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范）；（4）問(wèn)題（4）：違反"售后服務(wù)與投訴管理"要求（未對(duì)投訴進(jìn)行原因分析和處理措施記錄）。2.整改措施：（1）針對(duì)問(wèn)題（1）：立即追溯該批次手術(shù)衣的生產(chǎn)記錄，確認(rèn)受影響的產(chǎn)品范圍；對(duì)5月15日純化水系統(tǒng)進(jìn)行排查（如設(shè)備故障、操作失誤），分析超標(biāo)的根本原因；更新《純化水檢測(cè)規(guī)程》，明確超標(biāo)時(shí)的偏差處理流程（包括上報(bào)、調(diào)查、記錄）；對(duì)相關(guān)操作人員進(jìn)行偏差管理培訓(xùn)。（2）針對(duì)問(wèn)題（2）：將過(guò)期無(wú)紡布立即隔離，標(biāo)識(shí)為"待處理"；按《物料管理規(guī)程》要求，對(duì)過(guò)期物料進(jìn)行重新檢驗(yàn)（如物理性能、微生物檢測(cè)）；根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果決定處理方式（合格則重新標(biāo)識(shí)，不合格則報(bào)廢）；修訂倉(cāng)庫(kù)管理制度，增加"物料保質(zhì)期預(yù)警"機(jī)