2025年6月質量管理體系(QMS)國家注冊審核員筆試練習題附參考答案一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分。每題只有一個正確選項）1.根據(jù)ISO9001:2015標準，以下哪項不屬于"組織環(huán)境"的內容？A.市場競爭格局B.員工職業(yè)發(fā)展規(guī)劃C.法律法規(guī)要求D.技術創(chuàng)新趨勢答案：B2.某企業(yè)在質量手冊中規(guī)定"關鍵工序操作人員需持特種作業(yè)證上崗"，但審核發(fā)現(xiàn)3名關鍵工序員工證書已過期未及時復審。此情況最可能不符合ISO9001:2015哪個條款？A.7.1.3基礎設施B.7.2能力C.8.5.1生產和服務提供的控制D.8.6產品和服務的放行答案：B（解析：證書過期屬于人員能力未持續(xù)滿足要求，對應7.2條款"能力"）3.關于"管理評審"，以下表述正確的是？A.管理評審輸入應包括審核結果、顧客反饋和過程績效B.管理評審輸出只需明確質量目標調整方案C.管理評審由質量部經理主持即可D.管理評審頻率必須每年一次答案：A4.某公司將產品設計開發(fā)委托給外部設計機構，根據(jù)ISO9001:2015，公司應：A.完全由外部機構承擔設計責任，無需監(jiān)控B.僅需在合同中規(guī)定設計輸出要求C.對外部設計過程進行控制，確保符合組織要求D.要求外部機構提供設計人員資格證明即可答案：C（解析：外包過程需按8.4條款進行控制）5.以下哪項屬于"基于風險的思維"在QMS中的應用？A.定期對關鍵設備進行預防性維護B.每月統(tǒng)計產品合格率C.組織員工參加質量培訓D.編制年度質量目標答案：A（解析：預防性維護是針對設備故障風險采取的措施）6.ISO9001:2015標準中"變更控制"的要求適用于：A.僅產品設計變更B.僅供應商變更C.所有影響QMS績效的變更D.僅生產工藝變更答案：C7.審核員在審核某電子廠時，發(fā)現(xiàn)2025年3月客戶投訴記錄顯示"某批次電源適配器輸出電壓不穩(wěn)定"，但查閱糾正措施記錄，僅記錄"已更換該批次產品"，未分析根本原因。此情況不符合：A.10.2.1不合格和糾正措施B.9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評價C.8.5.6生產和服務提供的更改控制D.7.5.3形成文件的信息的控制答案：A（解析：未分析根本原因違反糾正措施的要求）8.關于"顧客滿意"的測量，以下正確的是？A.只需收集老顧客反饋B.應考慮顧客的需求和期望C.僅通過問卷調查即可D.結果無需與管理層溝通答案：B9.某企業(yè)規(guī)定"檢驗員需在產品檢驗記錄上簽字確認"，這一要求對應ISO9001:2015哪個條款？A.7.5.3形成文件的信息的控制B.8.6產品和服務的放行C.9.2.2內部審核D.10.1持續(xù)改進答案：B（解析：檢驗記錄簽字屬于放行的證據(jù)要求）10.以下哪項不屬于"支持"條款（第7章）的內容？A.計算機信息管理系統(tǒng)維護B.質量方針的制定C.員工技能培訓D.檢驗設備校準答案：B（解析：質量方針屬于5.2條款"領導作用"）11.ISO9001:2015標準中"過程方法"的核心是：A.識別所有過程并確定其相互作用B.僅關注關鍵過程C.確保每個過程都有文件規(guī)定D.定期對過程進行審核答案：A12.審核員在某食品廠倉庫發(fā)現(xiàn)，待檢原材料與合格原材料混放，無明顯標識。此情況不符合：A.7.5.3形成文件的信息的控制B.8.5.3顧客或外部供方的財產C.8.5.4防護D.8.6產品和服務的放行答案：C（解析：混放無標識違反防護要求）13.關于"質量目標"，以下錯誤的是？A.應與質量方針保持一致B.應可測量C.只需由高層管理者制定D.應考慮適用的要求答案：C14.某企業(yè)通過分析發(fā)現(xiàn)，近半年客戶投訴主要集中在"包裝破損"，于是增加了包裝材料厚度。這一措施屬于：A.糾正B.糾正措施C.預防措施D.持續(xù)改進答案：B（解析：針對包裝破損原因采取的措施）15.以下哪項是"設計和開發(fā)驗證"的目的？A.確保設計輸出滿足輸入要求B.確保產品滿足顧客需求C.確認產品能夠在預期環(huán)境中使用D.識別設計中的潛在失效模式答案：A16.審核時發(fā)現(xiàn)，某工序作業(yè)指導書版本為2023年版，但實際使用的是2024年修訂版，且未在文件控制清單中更新。此情況不符合：A.7.5.3形成文件的信息的控制B.8.5.1生產和服務提供的控制C.9.2.2內部審核D.10.2.1不合格和糾正措施答案：A（解析：文件版本未及時更新違反文件控制要求）17.關于"外部供方"，以下正確的是？A.僅指原材料供應商B.包括外包服務提供商C.無需評價其質量保證能力D.只需在首次合作時進行評價答案：B18.某公司在管理評審中發(fā)現(xiàn)，質量目標"成品一次交驗合格率≥98%"連續(xù)3個月未達成，管理層應：A.調整目標值至95%B.分析未達成原因并采取措施C.歸咎于生產部門D.暫停目標考核答案：B19.ISO9001:2015標準中"最高管理者"的職責不包括：A.確保QMS所需的資源B.批準質量方針C.參與具體產品檢驗D.促進使用過程方法和基于風險的思維答案：C20.審核員在某醫(yī)療器械廠發(fā)現(xiàn)，用于測量血壓計精度的檢測設備未按規(guī)定周期校準。此情況不符合：A.7.1.5監(jiān)視和測量資源B.7.2能力C.8.5.1生產和服務提供的控制D.9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評價答案：A（解析：檢測設備未校準違反監(jiān)視和測量資源要求）二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.ISO9001:2015標準中"基于風險的思維"體現(xiàn)在哪些方面？A.確定QMS的范圍時考慮內外部風險B.策劃質量目標時考慮潛在風險C.對關鍵過程進行風險評估并制定應對措施D.僅在發(fā)生不合格時才考慮風險答案：ABC2.以下屬于"顧客滿意"相關的輸入信息有：A.客戶投訴處理記錄B.市場調研結果C.競爭對手的顧客滿意度數(shù)據(jù)D.員工滿意度調查答案：ABC3.關于"內部審核"，正確的要求包括：A.審核員應獨立于被審核部門B.審核方案應考慮過程的重要性和以往審核結果C.只需審核與產品直接相關的過程D.審核發(fā)現(xiàn)應形成文件答案：ABD4.以下哪些是"領導作用"的具體表現(xiàn)？A.最高管理者定期評審QMS績效B.制定質量方針并確保其溝通C.為員工提供必要的培訓資源D.參與客戶投訴處理答案：AB5.ISO9001:2015標準中"形成文件的信息"包括：A.質量手冊B.作業(yè)指導書C.檢驗記錄D.內部審核報告答案：ABCD6.某企業(yè)進行"設計和開發(fā)確認"時，應考慮的方面包括：A.產品在預期使用條件下的性能B.顧客或最終用戶的接受程度C.法律法規(guī)符合性D.設計輸入的完整性答案：ABC（解析：D屬于設計和開發(fā)驗證的內容）7.以下哪些情況需要實施變更控制？A.關鍵生產設備更換型號B.主要原材料供應商變更C.質量部負責人崗位調整D.月度質量分析報告格式修改答案：AB8.關于"不合格輸出的控制"，正確的措施包括：A.對不合格品進行標識、隔離B.評審后決定返工、返修或報廢C.僅需記錄重大不合格D.分析不合格原因并采取糾正措施答案：ABD9.以下屬于"過程績效指標"的有：A.設備停機時間B.原材料采購周期C.員工離職率D.客戶投訴數(shù)量答案：AB（解析：C屬于支持過程指標，D屬于結果指標）10.ISO9001:2015標準中"相關方"包括：A.顧客B.供應商C.監(jiān)管機構D.員工答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打"√"，錯誤的打"×"）1.質量方針只需由最高管理者制定，無需與員工溝通。（×）2.外包過程的控制要求應在采購合同中明確。（√）3.管理評審的輸出必須包括QMS改進的機會。（√）4.顧客滿意是指顧客對產品的滿意，不包括服務。（×）5.所有過程都需要形成書面的程序文件。（×）6.內部審核的目的是發(fā)現(xiàn)不合格并處罰責任部門。（×）7.監(jiān)視和測量資源只需在使用前校準，使用中無需監(jiān)控。（×）8.糾正措施的有效性需要進行驗證。（√）9.質量目標應分解到所有部門和崗位。（×）10.組織的QMS范圍可以不包括某些適用的ISO9001條款，只要說明理由。（√）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述ISO9001:2015標準中"過程方法"的核心要點。答案：過程方法的核心是：（1）識別組織內的所有過程及其相互作用；（2）確定過程的輸入、輸出和活動；（3）明確過程的責任和資源需求；（4）對過程進行監(jiān)視、測量和分析；（5）通過持續(xù)改進提高過程績效；（6）關注過程的有效性和效率，以實現(xiàn)QMS的整體目標。2.說明"能力"（7.2條款）與"意識"（7.3條款）的區(qū)別和聯(lián)系。答案：區(qū)別：能力（7.2）指員工具備完成崗位工作所需的知識和技能；意識（7.3）指員工對質量方針、QMS要求、自身職責等的理解和認知。聯(lián)系：兩者共同確保員工能夠有效執(zhí)行工作，能力是基礎，意識是動力，缺乏意識會影響能力的發(fā)揮，缺乏能力則無法實現(xiàn)意識引導的目標。3.簡述"設計和開發(fā)"過程中"驗證"與"確認"的區(qū)別。答案：驗證是"通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定"，關注設計輸出是否滿足設計輸入要求（如圖紙是否符合技術規(guī)范）；確認是"通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定"，關注產品是否滿足顧客或最終用戶的實際需求（如產品在實際使用環(huán)境中的性能）。4.列出管理評審的主要輸入和輸出內容（各至少4項）。答案：輸入：（1）審核結果；（2）顧客反饋；（3）過程績效和產品符合性；（4）不合格及糾正措施；（5）監(jiān)視和測量結果；（6）外部供方的績效。輸出：（1）QMS有效性的改進措施；（2）資源需求；（3）質量目標的調整；（4）與顧客要求相關的改進；（5）預防措施的需求；（6）過程或產品的改進。5.說明審核員在審核"8.5.1生產和服務提供的控制"時，應關注的關鍵審核點（至少5項）。答案：（1）是否獲得表述產品特性的信息（如圖紙、工藝文件）；（2）是否使用適宜的設備并進行維護；（3）是否配備監(jiān)視和測量資源并有效使用；（4）是否實施過程監(jiān)視和測量并記錄；（5）是否規(guī)定了放行、交付和交付后活動的控制要求；（6）特殊過程是否確認其能力（如焊接、熱處理）；（7）作業(yè)人員是否具備相應能力（如持證上崗）。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某汽車零部件制造企業(yè)主要生產發(fā)動機缸體，審核員在機加工車間審核時發(fā)現(xiàn)：（1）工序A的作業(yè)指導書（編號WI005）規(guī)定"切削速度應控制在500600轉/分鐘"，但現(xiàn)場設備顯示當前切削速度為700轉/分鐘，操作人員解釋"最近訂單量大，提高速度可以趕工"；（2）工序B的檢測記錄顯示，某批次產品尺寸合格率為92%（企業(yè)質量目標為≥95%），但未記錄任何分析和改進措施。問題：指出上述情況不符合的ISO9001:2015條款及理由。答案：（1）不符合8.5.1生產和服務提供的控制。理由：未按照作業(yè)指導書規(guī)定的切削速度進行生產，違反了"在受控條件下進行生產和服務提供"的要求（8.5.1a）。（2）不符合10.1持續(xù)改進。理由：當過程績效未達成質量目標（合格率92%＜95%）時，未采取必要的改進措施，違反了"持續(xù)改進QMS的適宜性、充分性和有效性"的要求。案例2：某醫(yī)療器械公司將產品滅菌過程外包給外部專業(yè)機構（X公司），審核員查閱外包管理資料發(fā)現(xiàn)：（1）與X公司的合同僅規(guī)定了滅菌數(shù)量和價格，未明確滅菌溫度、時間等關鍵參數(shù)要求；（2）近一年未對X公司的滅菌過程進行任何監(jiān)控，僅收集了X公司提供的滅菌記錄復印件（無原始數(shù)據(jù)）。問題：指出上述情況不符合的ISO9001:2015條款及理由。答案：（1）不符合8.4.2外部供方的控制類型和程度。理由：外包合同未明確滅菌過程的關鍵參數(shù)（如溫度、時間），違反了"規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結