執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)強化訓(xùn)練題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列關(guān)于藥品定義的說法，錯誤的是A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥C.藥品包括化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品D.血液制品、疫苗、診斷藥品不屬于藥品范疇答案：D解析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。所以D選項說法錯誤。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品是A.生物制品B.中藥飲片C.化學(xué)藥品D.中成藥答案：A解析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。所以答案選A。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確的是A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片可同庫存放B.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色C.儲存藥品相對濕度為35%～65%D.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5cm，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于10cm，與地面間距不小于20cm答案：B解析：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放，A選項錯誤；儲存藥品相對濕度為35%～75%，C選項錯誤；藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5cm，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm，D選項錯誤。B選項說法正確。4.關(guān)于藥品廣告管理的說法，錯誤的是A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號B.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證C.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳D.非處方藥廣告可以說明治愈率或者有效率答案：D解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率等內(nèi)容。所以D選項說法錯誤。A、B、C選項關(guān)于藥品廣告管理的說法均正確。5.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是A.醫(yī)療用毒性藥品分西藥和中藥兩大類B.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)C.毒性藥品的每次處方劑量不得超過2日極量D.調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品答案：無錯誤選項解析：醫(yī)療用毒性藥品分西藥和中藥兩大類，A選項正確；毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，B選項正確；毒性藥品的每次處方劑量不得超過2日極量，C選項正確；調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品，D選項正確。6.醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品時，進(jìn)貨檢查驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品時，進(jìn)貨檢查驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。所以答案選C。7.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種B.既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種C.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊標(biāo)準(zhǔn)的品種D.《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種答案：D解析：國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。所以答案選D。8.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的藥品進(jìn)行銷毀處理，銷毀記錄保存時間不得少于3年答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的藥品進(jìn)行銷毀處理，銷毀記錄保存時間不得少于5年，而不是3年。A、B、C選項關(guān)于藥品召回的說法均正確。9.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.醫(yī)療機構(gòu)通過互聯(lián)網(wǎng)直接向患者銷售藥品答案：D解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類：第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；第三類是藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)不能通過互聯(lián)網(wǎng)直接向患者銷售藥品。所以答案選D。10.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊分類中，境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類，其中化學(xué)藥注冊分類不包括A.創(chuàng)新藥B.改良型新藥C.仿制藥D.民族藥答案：D解析：化學(xué)藥注冊分類包括創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥。民族藥屬于中藥范疇，不屬于化學(xué)藥注冊分類。所以答案選D。11.下列關(guān)于藥品安全風(fēng)險管理的主要措施，錯誤的是A.藥品安全風(fēng)險管理是一項非常復(fù)雜的社會系統(tǒng)工程B.藥品安全風(fēng)險管理的目的在于使藥品風(fēng)險最小化，從而保障公眾用藥安全C.藥品上市許可持有人在藥品全生命周期內(nèi)承擔(dān)藥品安全性的主體責(zé)任D.藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品研發(fā)過程中的風(fēng)險管理責(zé)任答案：D解析：藥品研發(fā)過程中的風(fēng)險管理責(zé)任主要由藥品上市許可持有人承擔(dān)，而不是藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品安全風(fēng)險管理是一項復(fù)雜的社會系統(tǒng)工程，目的是使藥品風(fēng)險最小化保障公眾用藥安全，藥品上市許可持有人在藥品全生命周期內(nèi)承擔(dān)藥品安全性的主體責(zé)任。所以D選項錯誤。12.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法，錯誤的是A.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補充B.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)C.藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾D.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/3答案：D解析：藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。所以D選項說法錯誤。A、B、C選項關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法均正確。13.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案：A解析：毒性中藥品種不得陳列。藥品零售企業(yè)應(yīng)將藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列，外用藥與其他藥品分開擺放，拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。所以A選項做法錯誤。14.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。所以答案選A。15.關(guān)于藥品經(jīng)營許可證管理的說法，錯誤的是A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年B.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷D.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記答案：無錯誤選項解析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，A選項正確；《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更，B選項正確；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷，C選項正確；藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記，D選項正確。16.下列不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理D.負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理制度并監(jiān)督實施答案：D解析：負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理制度并監(jiān)督實施是衛(wèi)生健康主管部門的職責(zé)，而不是國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、上市后風(fēng)險管理等。所以答案選D。17.關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯誤的是A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》C.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D.醫(yī)療機構(gòu)不可以根據(jù)本單位臨床需要，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片進(jìn)行炮制答案：D解析：醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本單位臨床需要，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片進(jìn)行炮制，也可以按照相關(guān)規(guī)定將其加工成中藥制劑。A、B、C選項關(guān)于中藥飲片管理的說法均正確。18.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，下列說法錯誤的是A.免疫規(guī)劃疫苗由政府免費向居民提供B.非免疫規(guī)劃疫苗由居民自愿接種C.國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織招標(biāo)或者談判采購D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗答案：C解析：國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判采購，由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗上市許可持有人采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織集中采購。所以C選項說法錯誤。A、B、D選項關(guān)于疫苗分類及采購供應(yīng)的說法均正確。19.關(guān)于藥品儲備管理的說法，正確的是A.我國實行中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度B.藥品儲備管理工作由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)C.藥品儲備的品種和數(shù)量由國家藥品監(jiān)督管理局確定D.藥品儲備費用由企業(yè)自行承擔(dān)答案：A解析：我國實行中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，A選項正確；藥品儲備管理工作由工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)，B選項錯誤；藥品儲備的品種和數(shù)量由國務(wù)院工業(yè)和信息化管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門確定，C選項錯誤；藥品儲備費用由政府和企業(yè)共同承擔(dān)，D選項錯誤。20.下列關(guān)于藥品價格管理的說法，錯誤的是A.依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格B.藥品價格和購銷記錄應(yīng)當(dāng)保存3年以上C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格D.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益答案：B解析：藥品價格和購銷記錄應(yīng)當(dāng)保存5年以上，而不是3年以上。A、C、D選項關(guān)于藥品價格管理的說法均正確。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意）[2123]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門21.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可、藥品零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批的是22.負(fù)責(zé)藥品零售許可、執(zhí)業(yè)藥師注冊的是23.負(fù)責(zé)藥品注冊管理和上市后風(fēng)險管理的是答案：21.B；22.B；23.A解析：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可、藥品零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批等；省級藥品監(jiān)督管理部門也負(fù)責(zé)藥品零售許可、執(zhí)業(yè)藥師注冊工作；國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品注冊管理和上市后風(fēng)險管理。[2426]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品24.處方顏色為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻”的是25.處方顏色為淡紅色，右上角標(biāo)注“精一”的是26.處方顏色為白色，右上角標(biāo)注“精二”的是答案：24.A；25.B；26.C解析：麻醉藥品處方顏色為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻”；第一類精神藥品處方顏色為淡紅色，右上角標(biāo)注“精一”；第二類精神藥品處方顏色為白色，右上角標(biāo)注“精二”。醫(yī)療用毒性藥品處方顏色為黃色。[2729]A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補充申請27.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊申請屬于28.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于29.對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請屬于答案：27.B；28.C；29.D解析：生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊申請屬于仿制藥申請；境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于進(jìn)口藥品申請；對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請屬于補充申請。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊申請。[3032]A.1年B.2年C.3年D.5年30.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為31.第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于32.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄保存期限為答案：30.B；31.D；32.D解析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年；第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年；藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄保存期限為不得少于5年。[3335]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.特殊管理的藥品33.紅色專有標(biāo)識用于34.綠色專有標(biāo)識用于35.不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳的是答案：33.A；34.B；35.C解析：紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥；綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥；處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。特殊管理的藥品有專門的管理規(guī)定，與標(biāo)識和廣告宣傳的對應(yīng)關(guān)系不是本題所考查的重點。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）[3638]患者，男，55歲，因患有高血壓、高血脂等疾病，需要長期服藥。他在一家藥品零售企業(yè)購買藥品時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)部分藥品的陳列和銷售存在一些問題。該企業(yè)將處方藥和非處方藥混放陳列，并且在銷售處方藥時，沒有嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售的規(guī)定。36.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥品零售企業(yè)處方藥和非處方藥混放陳列的行為違反了A.藥品分類陳列的要求B.藥品儲存的要求C.藥品銷售的要求D.藥品養(yǎng)護(hù)的要求答案：A解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)將處方藥和非處方藥分柜擺放，該企業(yè)處方藥和非處方藥混放陳列違反了藥品分類陳列的要求。37.該藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時未嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可給予的處罰不包括A.責(zé)令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處十萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》答案：D解析：該企業(yè)是藥品零售企業(yè)，不存在《藥品生產(chǎn)許可證》，所以不會被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品零售企業(yè)未按規(guī)定憑處方銷售處方藥，藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。38.為了規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全，藥品零售企業(yè)應(yīng)采取的措施不包括A.嚴(yán)格按照藥品分類管理的要求，將處方藥和非處方藥分開陳列B.加強對員工的培訓(xùn)，提高員工對處方藥銷售規(guī)定的認(rèn)識C.只銷售非處方藥，不銷售處方藥D.建立健全處方藥銷售管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售的規(guī)定答案：C解析：藥品零售企業(yè)可以銷售處方藥，但要嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。只銷售非處方藥，不銷售處方藥這種做法過于絕對，不是規(guī)范經(jīng)營行為的合理措施。A、B、D選項都是規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全的合理措施。[3941]某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批藥品經(jīng)檢驗不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為劣藥。該企業(yè)在得知藥品被認(rèn)定為劣藥后，采取了召回措施。39.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中，屬于劣藥的是A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：C解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品都屬于假藥的范疇。40.該藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品召回的主體責(zé)任是A.對已上市銷售的劣藥進(jìn)行召回B.對召回的藥品進(jìn)行銷毀處理C.向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品召回的主體，需要對已上市銷售的劣藥進(jìn)行召回，對召回的藥品進(jìn)行銷毀處理，并向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況。41.若該藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回該批劣藥，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施不包括A.責(zé)令召回B.處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.追究企業(yè)法定代表人的刑事責(zé)任答案：D解析：企業(yè)拒絕召回劣藥，藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令召回，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。僅拒絕召回劣藥一般不直接追究企業(yè)法定代表人的刑事責(zé)任，需要看是否造成嚴(yán)重后果等情況。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人依法對藥品的哪些方面承擔(dān)責(zé)任A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABC解析：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。這里強調(diào)的是對藥品本身相關(guān)環(huán)節(jié)承擔(dān)責(zé)任，使用環(huán)節(jié)主要是醫(yī)療機構(gòu)等使用主體規(guī)范使用，藥品上市許可持有人主要對前面研制、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)承擔(dān)責(zé)任。所以答案選ABC。2.下列屬于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的范圍的有A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告該藥品的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測期已滿的國產(chǎn)藥品報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年后，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的國產(chǎn)藥品報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年后，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以ABCD選項均正確。3.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品儲存與養(yǎng)護(hù)，下列說法正確的有A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存B.儲存藥品的倉庫應(yīng)當(dāng)保持干燥、通風(fēng)良好C.對近效期藥品應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行催銷D.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫存藥品進(jìn)行定期檢查，并做好記錄答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，儲存藥品的倉庫應(yīng)保持干燥、通風(fēng)良好，對近效期藥品應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行催銷，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫存藥品進(jìn)行定期檢查，并做好記錄。所以ABCD選項說法均正確。4.下列關(guān)于藥品廣告審查的說法，正確的有A.藥品廣告審查機關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門B.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出C.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為2年D.經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容答案：ABD解析：藥品廣告審查機關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門，申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，而不是2年。所以C選項錯誤，ABD選項正確。5.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，下列關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的說法，正確的有A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號B.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動C.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動D.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》答案：ABCD解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號；經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是有償提供服務(wù)，非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是無償提供公開、共享性藥品信息等服務(wù)；從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。所以ABCD選項說法均正確。6.關(guān)于中藥保護(hù)品種的說法，正確的有A.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年B.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年C.中藥一級保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限D(zhuǎn).中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請延長保護(hù)期限答案：ABC解析：中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。中藥一級保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后不再延長保護(hù)期限。所以D選項錯誤，ABC選項正確。7.下列關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的有A.國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理C.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補充申請和再注冊申請等D.藥品注冊管理遵循公開、公平、公正的原則答案：ABCD解析：國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊