ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T458972—2025

.

醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第2部分匯流排

:

壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器

Pressureregulatorsforusewithmedicalgases—

Part2Manifoldandlineressurereulators

:pg

ISO10524-22018MOD

(:,)

2025-08-01發(fā)布2026-08-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T458972—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

命名

4………………………3

通用要求

5…………………4

安全性

5.1………………4

可用性

5.2………………4

可選結(jié)構(gòu)

5.3……………4

材料

5.4…………………4

設(shè)計(jì)要求

6…………………5

通用要求

6.1……………5

壓力表

6.2………………5

集成電氣設(shè)備

6.3………………………5

壓力調(diào)節(jié)裝置

6.4………………………5

過濾器

6.5………………6

機(jī)械強(qiáng)度

6.6……………6

耐久性試驗(yàn)

6.7…………………………6

匯流排壓力調(diào)節(jié)器

6.8…………………6

管道壓力調(diào)節(jié)器

6.9……………………8

裝配要求

7…………………8

*潔凈度

7.1………………8

潤滑劑

7.2………………8

型式試驗(yàn)試驗(yàn)方法

8………………………9

通用條件

8.1……………9

試驗(yàn)計(jì)劃

8.2……………9

匯流排壓力調(diào)節(jié)器試驗(yàn)方法

8.3………………………11

管道壓力調(diào)節(jié)器試驗(yàn)方法

8.4…………15

耐久性試驗(yàn)

8.5…………………………17

標(biāo)記和顏色標(biāo)識耐久性試驗(yàn)方法

8.6…………………17

標(biāo)記顏色標(biāo)識和包裝

9、…………………18

標(biāo)記

9.1…………………18

Ⅰ

GB/T458972—2025

.

顏色標(biāo)識

9.2……………19

包裝

9.3…………………19

制造商提供的信息

10……………………19

附錄資料性壓力調(diào)節(jié)器示例

A()………………………20

附錄資料性基本原理

B()………………21

參考文獻(xiàn)

……………………22

Ⅱ

GB/T458972—2025

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T45897《》2。GB/T45897:

第部分壓力調(diào)節(jié)器和帶有流量計(jì)的壓力調(diào)節(jié)器

———1:;

第部分匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器

———2:;

第部分集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器

———3:(VIPRs);

第部分低壓壓力調(diào)節(jié)器

———4:。

本文件修改采用醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第部分匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓

ISO10524-2:2018《2:

力調(diào)節(jié)器

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO10524-2:2018:

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T42062ISO14971(5.1),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T45899ISO15001(5.1、7.1),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技

———GB/T1226—2017EN837-1(6.2.1、6.2.4、6.2.7),

術(shù)條件

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB9706.1IEC60601-1(6.3),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T15382—2021ISO10297(8.1.2),;

增加了對乙醇體積分?jǐn)?shù)的要求見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———(8.6),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB50751ISO32(9.1.1),;

刪除了如果制造商在當(dāng)?shù)貨]有地址責(zé)任方可以參考當(dāng)?shù)氐氖跈?quán)代表見

———“,?！?ISO10524-2:

的以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

201810.1),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T44059.1ISO7396-1(10.2),。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

刪除了部分涉及地區(qū)或國家標(biāo)準(zhǔn)的注

———;

用資料性引用的替換了見

———GB/T45899ISO15001(5.4.1、5.4.2、7.2);

用資料性引用的替換了見

———GB/T4208IEC60529(6.2.2);

更改了引用條款的錯(cuò)誤見

———(6.6、8.3.7、8.4.3、8.5);

刪除表中部分氣體的角標(biāo)并增加相關(guān)說明

———5;

用資料性引用的替換了見

———GB/T15382—2021ISO10297(8.3.8.1);

用資料性引用的替換了見

———GB/T45897.1ISO10524-1(B.6.5.1);

刪除了附錄醫(yī)用氣體顏色編碼和命名在不同地區(qū)和國家的差異見的

———“”(ISO10524-2:2018

附錄

C)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司捷銳企業(yè)

:、、

上海有限公司余姚佳華醫(yī)療器械有限公司

()、。

本文件主要起草人王偉李新勝龔如意周建華焦彤馬小建王賢松郁紅漪張巍

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T458972—2025

.

引言

醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器擬由四個(gè)部分構(gòu)成

GB/T45897《》。

第部分壓力調(diào)節(jié)器和帶有流量計(jì)的壓力調(diào)節(jié)器目的在于規(guī)定對預(yù)期用于患者治療管

———1:。、

理診斷評估和護(hù)理的醫(yī)用氣體及其混合物或驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用氣體進(jìn)行管理的壓力調(diào)節(jié)器的

、

設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)型式試驗(yàn)和標(biāo)識要求

、、。

第部分匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器目的在于規(guī)定對預(yù)期用于醫(yī)用氣體管道系

———2:。

統(tǒng)的匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)型式試驗(yàn)和標(biāo)識要求

、、。

第部分集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器目的在于規(guī)定對預(yù)期用于患者治療管理診

———3:(VIPRs)。、、

斷評估和護(hù)理的醫(yī)用氣體或驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用氣體進(jìn)行管理的集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器的設(shè)

計(jì)型式試驗(yàn)和標(biāo)識要求

、。

第部分低壓壓力調(diào)節(jié)器目的在于規(guī)定對與氧氣氧化亞氮笑氣醫(yī)用空氣氦氣二氧

———4:。、()、、、

化碳氙氣及上述氣體的特定混合氣驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用空氣驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用氮?dú)夂透谎蹩諝?/p>

、、、

一起使用用于對患者治療管理診斷評估和護(hù)理的低壓壓力調(diào)節(jié)器的規(guī)范

,、、。

匯流排壓力調(diào)節(jié)器用于將氣瓶壓力降低到較低的壓力作為醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氣源壓力

,。

管道壓力調(diào)節(jié)器用于將匯流排壓力調(diào)節(jié)器或低溫容器產(chǎn)生的壓力降低到更低的壓力作為醫(yī)用氣

,

體管道系統(tǒng)終端用的壓力

。

這些功能涵蓋了一系列進(jìn)氣口和出氣口的壓力和流量范圍因此要求專門的設(shè)計(jì)特性

,。

以明確的方式規(guī)定和測試匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器的工作特性是重要的

。

通過定期檢查和維護(hù)來確保壓力調(diào)節(jié)器持續(xù)滿足本文件的要求是必不可少的

。

本文件特別關(guān)注

:

材料適用性

———;

安全機(jī)械強(qiáng)度泄漏超壓時(shí)安全排放和阻燃

———(、、);

潔凈度

———;

型式試驗(yàn)

———;

標(biāo)識

———;

制造商提供的信息

———。

附錄包含了本文件的某些要求的基本原理表述編號后標(biāo)有星號*的章和條有相應(yīng)的基本原

B。()

理包括提供了本文件的要求和建議推理的原因了解這些要求的原因不僅有助于正確應(yīng)用本文件而

,。,

且將加快后續(xù)修訂

。

在標(biāo)題段落或表格開頭標(biāo)有星號*表示在附錄中有與該項(xiàng)有相關(guān)的指導(dǎo)方針或基本原理

、()B。

Ⅳ

GB/T458972—2025

.

醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第2部分匯流排

:

壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器

1范圍

本文件規(guī)定了預(yù)期用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的匯流排壓力調(diào)節(jié)器見和管道壓力調(diào)節(jié)器見

(3.6)(3.4)

的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)型式試驗(yàn)和標(biāo)識要求

、、。

示例氣體包括氧氣醫(yī)用空氣和氧氣氧化亞氮笑氣混合氣

:、/()。

本文件適用于單獨(dú)或與相關(guān)部件組裝在一起的匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器

。

匯流排壓力調(diào)節(jié)器預(yù)期連接到匯流排系統(tǒng)其標(biāo)稱進(jìn)氣口壓力p可高達(dá)

,130000kPa(300bar)。

管道壓力調(diào)節(jié)器預(yù)期連接到匯流排壓力調(diào)節(jié)器的下游其標(biāo)稱進(jìn)氣口壓力p可高達(dá)

,13000kPa

(30bar)。

本文件不適用于真空管道系統(tǒng)里使用的壓力調(diào)節(jié)器

。

注真空管道系統(tǒng)使用的壓力調(diào)節(jié)器見

: