《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》考試試卷（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》，以下不屬于“藥品經營企業(yè)”范疇的是：A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售連鎖企業(yè)總部C.醫(yī)療機構藥房D.藥品零售企業(yè)2.藥品使用單位購進藥品時，應當索取、查驗并留存的供貨企業(yè)資料不包括：A.藥品生產許可證或藥品經營許可證復印件B.藥品批準證明文件復印件C.供貨企業(yè)法定代表人身份證復印件D.銷售人員授權書原件3.藥品經營企業(yè)銷售藥品時，應當開具的銷售憑證無需載明的內容是：A.藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量B.銷售日期、銷售企業(yè)名稱C.藥品生產批號、有效期D.銷售人員個人聯(lián)系方式4.關于藥品追溯管理，下列說法錯誤的是：A.藥品經營企業(yè)應當按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度B.藥品使用單位無需參與藥品追溯，由經營企業(yè)負責C.追溯信息應當真實、準確、完整、可追溯D.疫苗、血液制品等重點藥品應當實施全流程追溯5.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時，不需要在拆零銷售記錄中注明的信息是：A.拆零起始日期B.藥品原批號、有效期C.拆零銷售人員學歷D.拆零后的最小銷售單元標簽內容6.藥品使用單位儲存藥品的場所、設施、設備應當與藥品儲存要求相適應，以下不符合要求的是：A.常溫庫溫度控制在10-30℃B.陰涼庫溫度不超過20℃C.冷藏庫溫度控制在2-8℃D.中藥飲片與西藥混放7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，無需檢查的內容是：A.企業(yè)質量管理制度的執(zhí)行情況B.企業(yè)員工的個人收入水平C.藥品儲存、運輸?shù)臈l件與記錄D.藥品購進、銷售的票據(jù)與憑證8.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質量問題或者其他安全隱患時，應當立即采取的措施不包括：A.停止使用并記錄B.自行銷毀問題藥品C.通知供貨單位D.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告9.藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定對藥品進行逐批驗收的，根據(jù)《辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可對其采取的處罰不包括：A.警告B.罰款（處1萬元以上5萬元以下）C.責令停產停業(yè)D.吊銷藥品經營許可證10.關于藥品使用單位的定義，下列說法正確的是：A.僅指醫(yī)療機構B.包括醫(yī)療機構、疾病預防控制機構等使用藥品的單位C.不包括計劃生育技術服務機構D.僅指公立醫(yī)療機構二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品經營企業(yè)的質量管理制度應當包括以下哪些內容？A.藥品購進、驗收、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理B.供貨單位和采購品種的審核C.藥品不良反應報告與處理D.員工健康檢查與培訓2.藥品使用單位在藥品使用環(huán)節(jié)的質量責任包括：A.嚴格執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護規(guī)定B.對調配藥品的人員進行資格審核C.對直接接觸藥品的人員進行健康檢查D.對使用的藥品進行質量跟蹤3.藥品經營企業(yè)不得有下列哪些行為？A.超出核準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動B.從無藥品生產、經營資質的企業(yè)購進藥品C.銷售近效期藥品（未標注明確提示）D.偽造、變造、出租、出借藥品經營許可證4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權包括：A.進入經營、使用場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿及其他相關資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對企業(yè)負責人進行行政拘留5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應當遵守的規(guī)定包括：A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.處方經審核后方可調配C.調配處方后，處方保存2年備查D.不得開架銷售處方藥三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品使用單位可以從個人手中購進未實施審批管理的中藥材。（）2.藥品經營企業(yè)可以將倉庫租賃給其他單位儲存藥品。（）3.藥品零售企業(yè)銷售生物制品時，無需查驗供貨方的冷鏈運輸記錄。（）4.藥品使用單位應當對購進的藥品逐批驗收，驗收記錄保存至藥品有效期滿后1年，不得少于3年。（）5.藥品經營企業(yè)的質量管理人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者職稱。（）6.藥品使用單位可以將剩余藥品重新包裝后再次銷售。（）7.藥品監(jiān)督管理部門應當對高風險藥品經營企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次。（）8.藥品經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。（）9.藥品使用單位未按規(guī)定儲存藥品，造成藥品質量問題的，應當承擔相應的法律責任。（）10.藥品經營企業(yè)可以銷售已超過有效期但外觀無異常的藥品。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述藥品經營企業(yè)在購進藥品時應當履行的查驗義務。2.藥品使用單位在儲存藥品時，應當遵守哪些基本要求？3.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)開展監(jiān)督檢查的重點內容包括哪些？4.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時，應當采取哪些質量控制措施？五、案例分析題（共13分）案例1（5分）：某藥品零售藥店從無《藥品經營許可證》的個體商販處購進一批感冒清熱顆粒（非處方藥），未查驗供貨方資質和藥品合格證明文件，直接上架銷售。后經藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)，該批藥品部分包裝破損、標簽模糊。問題：該藥店的行為違反了《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》的哪些規(guī)定？應如何處理？案例2（8分）：某二級醫(yī)院藥房未按規(guī)定對購進的中藥飲片進行驗收，將部分蟲蛀、霉變的中藥飲片調配給患者使用，導致2名患者出現(xiàn)腹瀉癥狀。經調查，醫(yī)院未建立中藥飲片驗收記錄，且儲存中藥飲片的庫房濕度長期超標（標準為35%-75%，實際為85%）。問題：分析該醫(yī)院在藥品使用環(huán)節(jié)存在的違規(guī)行為，并說明對應的法律責任。參考答案一、單項選擇題1.C（解析：醫(yī)療機構藥房屬于“藥品使用單位”）2.C（解析：需留存供貨企業(yè)銷售人員授權書原件，但無需法定代表人身份證復印件）3.D（解析：銷售憑證無需載明銷售人員個人聯(lián)系方式）4.B（解析：藥品使用單位需參與追溯，配合提供信息）5.C（解析：拆零銷售記錄無需注明銷售人員學歷）6.D（解析：中藥飲片應與西藥分開存放）7.B（解析：員工收入不屬于監(jiān)督檢查內容）8.B（解析：問題藥品需按規(guī)定處理，不得自行銷毀）9.C（解析：未逐批驗收的處罰不包括責令停產停業(yè)，情節(jié)嚴重的可吊銷許可證）10.B（解析：使用單位包括醫(yī)療機構、疾控機構等）二、多項選擇題1.ABCD（解析：質量管理制度涵蓋全環(huán)節(jié)管理、供應商審核、不良反應處理、員工管理等）2.ABCD（解析：使用單位需承擔儲存、調配、人員健康、質量跟蹤責任）3.ABD（解析：銷售近效期藥品需標注提示，未標注才違規(guī)）4.ABC（解析：行政拘留屬于公安機關職權）5.ABD（解析：處方保存期限應為3年）三、判斷題1.√（解析：未實施審批管理的中藥材可從個人購進）2.×（解析：不得出租、出借倉庫）3.×（解析：生物制品需查驗冷鏈運輸記錄）4.√（解析：驗收記錄保存至有效期滿后1年，不少于3年）5.√（解析：質量管理人員需具備相關專業(yè)背景）6.×（解析：不得重新包裝銷售剩余藥品）7.√（解析：高風險企業(yè)應增加檢查頻次）8.×（解析：逾期不改正的罰款為5萬元以上20萬元以下）9.√（解析：未按規(guī)定儲存導致質量問題需擔責）10.×（解析：超過有效期的藥品不得銷售）四、簡答題1.藥品經營企業(yè)購進藥品時，應當履行以下查驗義務：（1）索取、查驗供貨單位的藥品生產許可證或藥品經營許可證、藥品批準證明文件等資質證明文件；（2）查驗藥品合格證明和其他標識（如藥品包裝、標簽、說明書）；（3）對首營企業(yè)、首營品種進行質量審核；（4）建立真實、完整的購進記錄，包括藥品通用名稱、規(guī)格、生產批號、有效期、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等內容。2.藥品使用單位儲存藥品的基本要求包括：（1）儲存場所、設施、設備應當與藥品品種、數(shù)量相適應，符合藥品儲存溫度、濕度、通風等要求（如常溫、陰涼、冷藏等）；（2）藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類存放，中藥飲片、中成藥、化學藥分開儲存；（3）定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，記錄儲存狀態(tài)；（4）對質量可疑的藥品應當及時報告并采取控制措施，不得使用；（5）特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定儲存。3.監(jiān)督檢查的重點內容包括：（1）企業(yè)質量管理制度的制定與執(zhí)行情況（如購進、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)）；（2）藥品經營許可事項的遵守情況（如經營方式、經營范圍）；（3）藥品購進、銷售、儲存的票據(jù)、記錄與實物的一致性；（4）藥品追溯制度的實施情況；（5）直接接觸藥品人員的健康管理與培訓情況；（6）儲存、運輸設施設備的運行與維護情況。4.拆零銷售的質量控制措施：（1）拆零場所應當清潔、衛(wèi)生；（2）拆零工具應當定期清潔、消毒；（3）拆零藥品應當集中存放于拆零專柜，保留原包裝和說明書；（4）拆零銷售記錄應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、原批號、有效期、拆零日期、拆零數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售人員等信息；（5）拆零后的最小銷售單元應當附有標簽，標明藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。五、案例分析題案例1：違規(guī)行為：（1）從無藥品經營資質的個體商販購進藥品（違反《辦法》第二十條“禁止從無資質企業(yè)購進藥品”）；（2）未查驗供貨方資質和藥品合格證明文件（違反《辦法》第二十一條“購進藥品需查驗資質及合格證明”）；（3）銷售包裝破損、標簽模糊的藥品（違反《辦法》第二十八條“銷售藥品需確保質量”）。處理：（1）責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得；（2）并處違法購進藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算）；（3）情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證。案例2：違規(guī)行為：（1）未對中藥飲片進行驗收（違反《辦法》第三十四條“使用單位購進藥品需逐批驗收”）；（2）未建立中藥飲片驗收記錄（違反《辦法