2024年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)試題庫有答案一、單選題1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.疫苗C.農(nóng)藥D.化學(xué)原料藥答案：C。解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。農(nóng)藥用于防治農(nóng)業(yè)病蟲害等，不屬于藥品范疇。2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標明產(chǎn)地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)藥品答案：A。解析：中藥材的產(chǎn)地不同，其質(zhì)量和藥效可能有較大差異，所以藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標明產(chǎn)地。3.以下關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理C.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照仿制藥申請程序申報D.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請答案：C。解析：已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥申請程序申報，而不是仿制藥申請程序。4.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和第一類精神藥品儲存條件B.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力C.單位及其工作人員5年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局答案：C。解析：單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是5年。5.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，錯誤的做法是（）A.應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記B.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝C.不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑D.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，無需報告答案：D。解析：發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告。6.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：C。解析：變質(zhì)的藥品屬于假藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥；被污染的藥品、藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，按假藥論處的情形已取消，在新版《藥品管理法》中根據(jù)具體情況判定。7.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行報告和控制的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行報告和控制的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行報告和控制的過程答案：A。解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等多方主體。8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A。解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。9.藥品廣告批準文號的格式為（）A.國藥廣審（視/聲/文）第XXXX0X0XXX號B.省藥廣審（視/聲/文）第XXXX0X0XXX號C.國藥廣審（視/聲/文）第XXXXXX號D.省藥廣審（視/聲/文）第XXXXXX號答案：B。解析：藥品廣告批準文號的格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+藥廣審（視/聲/文）第XXXX0X0XXX號。10.以下關(guān)于藥品召回的說法，正確的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上說法都正確答案：D。解析：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回；一級召回針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出召回決定后，不同等級召回有不同的通知和報告時間要求，A、B、C選項說法均正確。11.國家基本藥物目錄原則上每（）年調(diào)整一次。A.1B.2C.3D.5答案：C。解析：國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。12.開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是（）A.企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有2年或2年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗C.農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師D.在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域答案：B。解析：開辦藥品零售企業(yè)，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。13.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）日內(nèi)作出行政處理決定。A.3B.7C.15D.30答案：B。解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定。14.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）A.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類B.甲類和乙類兩類C.藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營兩類D.處方藥和非處方藥兩類答案：A。解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動；非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。15.藥品說明書和標簽由（）予以核準。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。解析：藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得自行更改經(jīng)核準的藥品說明書和標簽。16.以下關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗答案：A。解析：藥品抽查檢驗不收取費用，所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。17.以下屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是（）A.麻黃堿B.偽麻黃堿C.消旋麻黃堿D.以上都是答案：D。解析：藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄（2010版）所列物質(zhì)有：麻黃堿、偽麻黃堿、消旋麻黃堿、去甲麻黃堿、甲基麻黃堿、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。18.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報告制度D.藥品采購管理制度答案：A。解析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。19.藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為（）A.2～10℃B.0～20℃C.不高于20℃D.10～30℃答案：A。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為2～10℃，陰涼庫溫度不高于20℃，常溫庫溫度為10～30℃。20.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.藥品商品名稱答案：D。解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較。21.以下關(guān)于藥品注冊申請人的說法，錯誤的是（）A.申請人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等B.境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項C.申請人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)D.申請人在申請藥品注冊時，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品答案：C。解析：藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，一般不包括藥品經(jīng)營企業(yè)。22.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）日內(nèi)依法作出行政處理決定。A.3；7B.5；15C.7；15D.10；30答案：B。解析：對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。23.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的（）A.購貨記錄B.銷售記錄C.購銷記錄D.驗收記錄答案：C。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。24.以下關(guān)于藥品分類管理的說法，錯誤的是（）A.國家根據(jù)藥品安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類B.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員C.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥D.處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳答案：D。解析：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。25.以下不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟性答案：D。解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，經(jīng)濟性不屬于藥品質(zhì)量特性。26.國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)不包括（）A.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理B.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的質(zhì)量管理C.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理D.負責(zé)制定國家基本藥物目錄答案：D。解析：國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)制定國家基本藥物目錄，國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理等。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。28.以下關(guān)于藥品召回的主體，說法正確的是（）A.藥品召回的主體是藥品監(jiān)督管理部門B.藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品召回的主體是藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品召回的主體是醫(yī)療機構(gòu)答案：B。解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。29.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的報告主體，說法錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的主體B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作C.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可以向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告D.藥品不良反應(yīng)報告的主體不包括藥品使用單位答案：D。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品使用單位都是藥品不良反應(yīng)報告的主體。30.以下關(guān)于藥品儲存的說法，錯誤的是（）A.藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材和中藥飲片可以同庫存放D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放答案：C。解析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，而不是同庫存放。二、多選題1.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)的有（）A.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理B.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理C.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理D.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理答案：ABCD。解析：藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理以及上市后風(fēng)險管理等多方面工作。2.以下屬于假藥情形的有（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABC。解析：新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品屬于假藥。藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍按假藥論處的情形已取消。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）A.藥品合格證明B.藥品其他標識C.藥品包裝D.藥品說明書答案：AB。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。4.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的管理，說法正確的有（）A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度B.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度C.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售D.醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡答案：ABCD。解析：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營制度；麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售；醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品需經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得購用印鑒卡。5.藥品廣告不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較；不得利用廣告代言人作推薦、證明。6.以下屬于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的內(nèi)容的有（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)B.藥品不良反應(yīng)的報告C.藥品不良反應(yīng)的評價D.藥品不良反應(yīng)的控制答案：ABCD。解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。7.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須（）A.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準B.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件C.應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.不得在市場銷售答案：ABCD。解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準；要有保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件；配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種；且不得在市場銷售。8.以下關(guān)于藥品召回的說法，正確的有（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)答案：ABCD。解析：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回；不同等級召回有不同的通知時間要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)召回完成后要進行效果評價；藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。9.國家基本藥物的遴選原則包括（）A.防治必需B.安全有效C.價格合理D.使用方便答案：ABCD。解析：國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。10.以下關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的有（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理C.新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請D.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請答案：ABCD。解析：ABCD選項均符合藥品注冊管理的相關(guān)規(guī)定。11.以下屬于藥品類易制毒化學(xué)品的管理要求的有（）A.生產(chǎn)、經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品，必須取得藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可B.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》D.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥答案：ACD。解析：藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，而不是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。12.以下關(guān)于藥品說明書和標簽的說法，正確的有（）A.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準B.藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準確C.藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充D.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致答案：ABC。解析：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品說明書和標簽管理規(guī)定，并非必須一致。13.以下關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的說法，正確的有（）A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息D.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更服務(wù)項目、網(wǎng)站網(wǎng)址等事項的，應(yīng)當(dāng)提前30日向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)答案：ABCD。解析：ABCD選項均符合互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的相關(guān)規(guī)定。14.以下關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗的說法，正確的有（）A.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施B.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認真檢查藥品貯存條件C.藥品檢驗機構(gòu)不得擅自更改抽樣地點和抽樣數(shù)量D.當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以在收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗申請答案：ABCD。解析：ABCD選項均符合藥品質(zhì)量抽查檢驗的相關(guān)規(guī)定。15.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的分類，說法正確的有（）A.根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系可分為A型、B型、C型藥品不良反應(yīng)B.A型藥品不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強所致，通常與劑量有關(guān)，一般可以預(yù)測，發(fā)生率高，死亡率低C.B型藥品不良反應(yīng)與藥物常規(guī)藥理作用無關(guān)，通常與劑量無關(guān)，難以預(yù)測，發(fā)生率低，死亡率高D.C型藥品不良反應(yīng)發(fā)病機制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測答案：ABCD。解析：ABCD選項對藥品不良反應(yīng)分類的說法均正確。三、簡答題1.簡述藥品管理法中對假藥和劣藥的界定。答：假藥界定：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品。劣藥界定：藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。2.簡述麻醉藥品和精神藥品的定點經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件。答：（1）有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；（2）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；（3）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（4）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局；（5）麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全