醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓試題及答案(單體藥店或連鎖門店)一、單選題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有（）以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這樣才能更好地履行質(zhì)量管理職責，保障醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量。2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否符合要求，由（）按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行認定。A.企業(yè)自行B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：企業(yè)是經(jīng)營活動的主體，對于自身的計算機信息管理系統(tǒng)是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求，應(yīng)由企業(yè)自行按照規(guī)范要求進行認定，以確保系統(tǒng)能有效運行并實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。3.醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文，中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范?？梢愿郊悠渌姆N，但應(yīng)當以（）表述為準。A.英文B.中文C.當?shù)卣Z言D.最常用的附加文種答案：B解析：在我國，醫(yī)療器械說明書和標簽以中文表述為準，這是為了保障使用者能準確理解醫(yī)療器械的相關(guān)信息，確保使用安全有效，即使附加其他文種，也不能替代中文的主導地位。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并妥善保存相關(guān)記錄。A.采購記錄B.銷售記錄C.驗收記錄D.質(zhì)量記錄答案：A解析：采購記錄是企業(yè)購進醫(yī)療器械過程的重要憑證，通過建立采購記錄，可以清晰記錄購進醫(yī)療器械的來源、規(guī)格、數(shù)量等信息，便于追溯和管理，同時也是查驗供貨者資質(zhì)和合格證明文件的體現(xiàn)。5.第一類醫(yī)療器械實行（）管理。A.注冊B.備案C.許可D.不需要管理答案：B解析：第一類醫(yī)療器械風險相對較低，實行備案管理，這樣既可以保證一定的監(jiān)管力度，又能減少企業(yè)的負擔，促進醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當索取、查驗并留存供貨者的相關(guān)資質(zhì)文件，以下不需要索取的是（）。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C.《營業(yè)執(zhí)照》D.《稅務(wù)登記證》答案：D解析：采購醫(yī)療器械時，主要關(guān)注的是供貨者與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的資質(zhì)，《稅務(wù)登記證》與醫(yī)療器械的質(zhì)量和經(jīng)營資質(zhì)并無直接關(guān)聯(lián)，而《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》是證明供貨者合法經(jīng)營醫(yī)療器械的重要文件。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（），并形成記錄。A.評估B.檢查C.審核D.以上都是答案：D解析：定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行評估、檢查和審核，能夠及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的問題，采取相應(yīng)的改進措施，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，保障醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量。8.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在每年年底前向（）提交年度自查報告。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責對轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行日常監(jiān)管，企業(yè)向其提交年度自查報告，便于監(jiān)管部門掌握企業(yè)的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況，加強監(jiān)管力度。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求，采取相應(yīng)的措施對貯存、運輸?shù)尼t(yī)療器械進行（）。A.溫度控制B.濕度控制C.防護D.以上都是答案：D解析：不同的醫(yī)療器械對貯存和運輸環(huán)境有不同的要求，可能涉及溫度、濕度等條件，同時也需要采取防護措施防止器械損壞，所以企業(yè)應(yīng)按照標簽和說明書要求，綜合進行溫度控制、濕度控制和防護等工作。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.停止經(jīng)營B.繼續(xù)銷售C.降價銷售D.銷毀答案：A解析：當發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，為了避免缺陷器械對使用者造成危害，企業(yè)應(yīng)立即停止經(jīng)營，并及時通知相關(guān)方，記錄相關(guān)情況，以便后續(xù)處理。11.醫(yī)療器械的使用期限是指（）。A.醫(yī)療器械的有效日期B.醫(yī)療器械在規(guī)定條件下，保證其安全有效的使用時間C.醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售的時間D.醫(yī)療器械從銷售到使用的時間答案：B解析：醫(yī)療器械的使用期限是指在規(guī)定的條件下，該醫(yī)療器械能夠保證其安全有效的使用時間，這是保障醫(yī)療器械使用效果和安全性的重要指標。12.經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的質(zhì)量管理人員。A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別答案：C解析：第三類醫(yī)療器械風險較高，對經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理要求也更為嚴格，配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的質(zhì)量管理人員，能夠更好地保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B解析：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量的可追溯性，進貨查驗記錄需要保存一定的時間。保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年，這樣可以在必要時對醫(yī)療器械的采購情況進行追溯和查詢。14.醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有（）等內(nèi)容。A.虛假、夸大B.誤導性C.其他欺騙使用者的D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械說明書和標簽是使用者了解醫(yī)療器械信息的重要依據(jù)，不得含有虛假、夸大、誤導性或其他欺騙使用者的內(nèi)容，以確保使用者能夠獲得準確、真實的信息，保障使用安全。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當（）。A.直接變更B.按照規(guī)定申請許可變更C.向原發(fā)證部門備案D.無需處理答案：B解析：經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍或經(jīng)營規(guī)模等許可條件發(fā)生變更時，可能會影響企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)營活動，因此應(yīng)當按照規(guī)定申請許可變更，經(jīng)審核符合要求后才能繼續(xù)經(jīng)營。16.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當以（）為準。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說明書C.市場調(diào)研結(jié)果D.消費者反饋答案：B解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容必須真實、準確，應(yīng)以產(chǎn)品說明書為準，這樣才能保證廣告所宣傳的內(nèi)容與實際產(chǎn)品相符，避免誤導消費者。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照（）的規(guī)定，建立健全質(zhì)量管理體系，加強經(jīng)營質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全、有效。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是專門針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)制定的質(zhì)量管理要求，企業(yè)應(yīng)按照該規(guī)范建立健全質(zhì)量管理體系，確保經(jīng)營活動符合法規(guī)要求，保障醫(yī)療器械的安全有效。18.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時采?。ǎ┑却胧?。A.召回B.銷毀C.停止銷售D.以上都是答案：D解析：當發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，企業(yè)應(yīng)及時采取召回、銷毀、停止銷售等措施，以防止有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械繼續(xù)流入市場，保障消費者的安全。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械經(jīng)營行為承擔（）責任。A.部分B.全部C.一半D.不承擔答案：B解析：辦事機構(gòu)或銷售人員以企業(yè)名義從事經(jīng)營行為，代表的是企業(yè)，企業(yè)應(yīng)當對其行為承擔全部責任，這是為了保障消費者的合法權(quán)益，規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營活動。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械質(zhì)量的（）責任人。A.主要B.次要C.間接D.無需負責答案：A解析：企業(yè)的法定代表人或負責人對企業(yè)的經(jīng)營活動全面負責，在醫(yī)療器械經(jīng)營中，他們是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責任人，需要確保企業(yè)的經(jīng)營活動符合法規(guī)要求，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者，包括（）。A.批發(fā)企業(yè)B.零售企業(yè)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械使用單位答案：ABC解析：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要針對從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的主體，包括批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的情況。而醫(yī)療器械使用單位主要涉及醫(yī)療器械的使用管理，不屬于經(jīng)營活動范疇，不適用該規(guī)范。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求，對需要（）的醫(yī)療器械進行相應(yīng)的控制。A.低溫保存B.冷藏C.冷凍D.常溫保存答案：ABC解析：對于需要低溫保存、冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，企業(yè)需要按照標簽和說明書要求進行相應(yīng)的溫度控制，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能。常溫保存一般不需要特殊的溫度控制措施，不屬于這里強調(diào)的需要進行特殊控制的范疇。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)，包括（）。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（適用于生產(chǎn)企業(yè)）B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（適用于經(jīng)營企業(yè)）C.《營業(yè)執(zhí)照》D.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證答案：ABCD解析：采購醫(yī)療器械時，查驗供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（經(jīng)營企業(yè)）、《營業(yè)執(zhí)照》以及醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證，能夠確保供貨者具有合法的經(jīng)營資格，所提供的醫(yī)療器械是經(jīng)過合法注冊或備案的產(chǎn)品。4.醫(yī)療器械說明書和標簽應(yīng)當標明的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號D.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書和標簽應(yīng)標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格等基本信息，生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息便于使用者聯(lián)系和了解產(chǎn)品來源，產(chǎn)品技術(shù)要求編號可用于查詢產(chǎn)品的質(zhì)量標準，生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期則是保障產(chǎn)品使用安全的重要信息。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.不合格品處理記錄答案：ABCD解析：采購記錄記錄了醫(yī)療器械的購進情況，驗收記錄確保購進產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，銷售記錄用于追溯產(chǎn)品的流向，不合格品處理記錄則體現(xiàn)了企業(yè)對不合格產(chǎn)品的處理過程，這些記錄都是企業(yè)質(zhì)量管理的重要組成部分。6.以下哪些情況屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當辦理許可變更的情形（）。A.企業(yè)名稱變更B.法定代表人變更C.經(jīng)營范圍變更D.經(jīng)營場所變更答案：ABCD解析：企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所等信息的變更都可能影響企業(yè)的經(jīng)營許可條件和質(zhì)量管理情況，因此都屬于應(yīng)當辦理許可變更的情形。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能或者已經(jīng)導致人體傷害的，應(yīng)當（）。A.立即停止經(jīng)營B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABCD解析：當發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷且可能或已經(jīng)導致人體傷害時，企業(yè)應(yīng)立即停止經(jīng)營，防止缺陷產(chǎn)品繼續(xù)流通；通知相關(guān)方以便采取相應(yīng)措施；協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作，確保缺陷產(chǎn)品被及時召回；同時向藥品監(jiān)督管理部門報告，接受監(jiān)管部門的指導和監(jiān)督。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括（）。A.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責B.醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾鞢.不合格醫(yī)療器械的管理D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度答案：ABCD解析：質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理的各個方面，包括質(zhì)量管理機構(gòu)或人員的職責、醫(yī)療器械從采購到銷售的全過程管理、不合格醫(yī)療器械的處理以及不良事件的監(jiān)測和報告等，以確保企業(yè)的質(zhì)量管理工作全面、有效。9.以下關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法正確的是（）。A.第一類醫(yī)療器械風險程度低，實行產(chǎn)品備案管理B.第二類醫(yī)療器械具有中度風險，實行產(chǎn)品注冊管理C.第三類醫(yī)療器械具有較高風險，實行產(chǎn)品注冊管理D.醫(yī)療器械分類由國家藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布答案：ABCD解析：我國對醫(yī)療器械實行分類管理，第一類風險程度低，實行備案管理；第二類中度風險，第三類較高風險，均實行注冊管理。醫(yī)療器械的分類是由國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度等因素制定、調(diào)整并公布的。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當定期對（）等設(shè)施設(shè)備進行檢查、清潔和維護，并建立記錄。A.冷庫B.冷藏車C.溫濕度監(jiān)測設(shè)備D.貨架答案：ABC解析：冷庫、冷藏車、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等設(shè)施設(shè)備對于需要特殊貯存條件的醫(yī)療器械至關(guān)重要，定期對其進行檢查、清潔和維護可以保證其正常運行，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。而貨架主要是用于存放醫(yī)療器械，一般不需要像上述設(shè)備那樣進行嚴格的定期檢查、清潔和維護。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械屬于違法行為，會嚴重影響醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須從合法渠道購進經(jīng)過注冊或備案的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械說明書和標簽中可以使用未經(jīng)注冊的商標。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械說明書和標簽應(yīng)使用經(jīng)過注冊的商標，以保證商標的合法性和規(guī)范性，避免誤導消費者。3.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：錯誤解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，企業(yè)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無合法資質(zhì)的使用單位。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應(yīng)確保將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的使用單位，以保障醫(yī)療器械的合理使用和患者的安全，銷售給無合法資質(zhì)的使用單位是違反法規(guī)的行為。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼任其他無關(guān)職務(wù)。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量管理人員應(yīng)專注于質(zhì)量管理工作，確保其有足夠的時間和精力履行質(zhì)量管理職責，兼任其他無關(guān)職務(wù)可能會影響質(zhì)量管理工作的有效開展。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需要對第三類醫(yī)療器械建立采購記錄。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對所有類別醫(yī)療器械的采購都應(yīng)建立采購記錄，以保證采購過程的可追溯性和產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應(yīng)立即自行銷毀。（）答案：錯誤解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，企業(yè)應(yīng)先停止經(jīng)營，通知相關(guān)方，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作等，不能自行隨意銷毀，銷毀需要按照相關(guān)規(guī)定和程序進行。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)只要能正常運行即可，不需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，其計算機信息管理系統(tǒng)必須符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，以保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯，其他經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)根據(jù)實際情況