藥品管理法考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于（）A.預(yù)防、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.預(yù)防、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)D.治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)答案：C解析：《藥品管理法》明確規(guī)定藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。所以選C。2.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的（）A.不得生產(chǎn)藥品B.可以生產(chǎn)非處方藥C.可以生產(chǎn)少量急需藥品D.可以生產(chǎn)中藥材答案：A解析：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，未取得該證不得生產(chǎn)藥品。非處方藥、少量急需藥品、中藥材等生產(chǎn)也需遵循此規(guī)定。所以選A。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B解析：根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。所以選B。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，以確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）用于藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)；藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范用于藥物非臨床研究。所以選A。5.藥品必須符合（）A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省藥品標(biāo)準(zhǔn)C.市藥品標(biāo)準(zhǔn)D.縣藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這是保證藥品質(zhì)量和安全性、有效性的統(tǒng)一要求。省、市、縣藥品標(biāo)準(zhǔn)已不再作為藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)。所以選A。6.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為（）A.通用名稱(chēng)B.商品名稱(chēng)C.化學(xué)名稱(chēng)D.英文名稱(chēng)答案：A解析：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為通用名稱(chēng)，它是藥品的法定名稱(chēng)，具有通用性和唯一性。商品名稱(chēng)是企業(yè)為藥品制定的特定名稱(chēng)；化學(xué)名稱(chēng)是根據(jù)藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)確定的名稱(chēng)；英文名稱(chēng)是藥品的英文表述。所以選A。7.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府工商行政管理部門(mén)C.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)廣告的市場(chǎng)監(jiān)管等工作。所以選A。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫(kù)復(fù)核答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，以確保所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。質(zhì)量檢驗(yàn)一般由專(zhuān)業(yè)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行；保管養(yǎng)護(hù)是藥品儲(chǔ)存過(guò)程的工作；出庫(kù)復(fù)核是藥品出庫(kù)時(shí)的操作。所以選A。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明（）A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.藥品的價(jià)格C.藥品的生產(chǎn)廠家D.藥品的運(yùn)輸方式答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，準(zhǔn)確無(wú)誤地說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)是保障患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)。藥品價(jià)格、生產(chǎn)廠家、運(yùn)輸方式等信息雖然也可能向消費(fèi)者提供，但不是銷(xiāo)售時(shí)必須準(zhǔn)確說(shuō)明的關(guān)鍵內(nèi)容。所以選A。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意。A.縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)C.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，再經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。所以選B。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床需要而市場(chǎng)上有供應(yīng)的品種D.臨床不需要但市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，以滿(mǎn)足本單位醫(yī)療需求。如果市場(chǎng)上有供應(yīng)則不應(yīng)自行配制。所以選A。12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）A.不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售B.可以在市場(chǎng)銷(xiāo)售C.經(jīng)批準(zhǔn)后可以在市場(chǎng)銷(xiāo)售D.經(jīng)備案后可以在市場(chǎng)銷(xiāo)售答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑僅供本單位臨床使用，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售，以保證制劑質(zhì)量可控和使用安全。所以選A。13.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)D.不合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。強(qiáng)調(diào)合格藥品和正常用法用量是界定不良反應(yīng)的關(guān)鍵。所以選A。14.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）制度。A.報(bào)告B.監(jiān)測(cè)C.評(píng)價(jià)D.以上都是答案：D解析：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)制度。報(bào)告是收集不良反應(yīng)信息的基礎(chǔ)；監(jiān)測(cè)是持續(xù)跟蹤不良反應(yīng)情況；評(píng)價(jià)是對(duì)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)和收益等進(jìn)行評(píng)估。所以選D。15.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施。A.查封、扣押B.沒(méi)收C.罰款D.吊銷(xiāo)許可證答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，以防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大。沒(méi)收一般用于處理違法所得或違法物品；罰款是對(duì)違法行為的經(jīng)濟(jì)處罰；吊銷(xiāo)許可證是針對(duì)嚴(yán)重違法的處罰措施。所以選A。16.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。這體現(xiàn)了對(duì)假藥違法行為的嚴(yán)厲打擊。所以選B。17.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。劣藥的危害程度相對(duì)假藥較輕，處罰力度也有所不同。所以選A。18.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）責(zé)任。A.刑事B.民事C.行政D.經(jīng)濟(jì)答案：A解析：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。虛假檢驗(yàn)報(bào)告嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量監(jiān)管和公眾用藥安全，構(gòu)成犯罪時(shí)需承擔(dān)刑事法律后果。所以選A。19.藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗(yàn)B.藥品評(píng)價(jià)C.藥品監(jiān)管D.藥品監(jiān)測(cè)答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作，為藥品質(zhì)量提供科學(xué)依據(jù)。藥品評(píng)價(jià)、監(jiān)管、監(jiān)測(cè)等工作雖與藥品相關(guān)，但不是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的核心職能。所以選A。20.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以（）A.緊急調(diào)用企業(yè)藥品B.決定低價(jià)銷(xiāo)售藥品C.讓企業(yè)生產(chǎn)更多藥品D.責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用儲(chǔ)備藥品答案：A解析：國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，在國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品，以保障應(yīng)急需求。低價(jià)銷(xiāo)售藥品、讓企業(yè)生產(chǎn)更多藥品、責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用儲(chǔ)備藥品等措施并非該情況下的主要權(quán)力。所以選A。21.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每五年答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，以防止患有傳染病等可能污染藥品的人員從事直接接觸藥品的工作。所以選A。22.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有（）A.說(shuō)明書(shū)B(niǎo).質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.檢驗(yàn)報(bào)告D.生產(chǎn)許可證答案：A解析：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)提供了藥品的詳細(xì)信息，包括用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等，有助于患者正確使用藥品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)許可證一般不直接附在藥品包裝上。所以選A。23.藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、（）、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。A.用法用量B.價(jià)格C.運(yùn)輸條件D.儲(chǔ)存方式答案：A解析：藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等關(guān)鍵信息，用法用量是指導(dǎo)患者用藥的重要內(nèi)容。價(jià)格、運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存方式等雖可能在其他地方體現(xiàn)，但不是標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)必須注明的核心內(nèi)容。所以選A。24.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.保管制度B.質(zhì)量管理制度C.驗(yàn)收制度D.養(yǎng)護(hù)制度答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行養(yǎng)護(hù)制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量。保管制度側(cè)重于物品的存放管理；質(zhì)量管理制度是全面的質(zhì)量管理體系；驗(yàn)收制度主要針對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的檢驗(yàn)。所以選D。25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有（）A.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄B.藥品采購(gòu)計(jì)劃C.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品使用記錄答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，以保證藥品來(lái)源可追溯和質(zhì)量可管控。藥品采購(gòu)計(jì)劃是采購(gòu)前的安排；藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告一般由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具；藥品使用記錄是藥品使用過(guò)程的記錄。所以選A。26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的購(gòu)銷(xiāo)記錄內(nèi)容除基本信息外，其他規(guī)定內(nèi)容由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定，以統(tǒng)一規(guī)范全國(guó)藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄的要求。所以選A。27.國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥（）管理制度。A.分類(lèi)B.統(tǒng)一C.分級(jí)D.特殊答案：A解析：國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度，將藥品分為處方藥和非處方藥，不同類(lèi)別藥品的管理和使用要求不同，以保障公眾用藥安全。所以選A。28.處方藥可以在（）上發(fā)布廣告。A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物B.大眾傳播媒介C.地方電視臺(tái)D.地方報(bào)紙答案：A解析：處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告，以確保廣告受眾為專(zhuān)業(yè)人士，避免普通公眾隨意獲取處方藥信息。處方藥不得在大眾傳播媒介、地方電視臺(tái)、地方報(bào)紙等面向普通公眾的媒體上發(fā)布廣告。所以選A。29.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證，除依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》外，還應(yīng)當(dāng)依據(jù)（）A.實(shí)施辦法和實(shí)施步驟B.藥品經(jīng)營(yíng)許可制度C.藥品質(zhì)量保證制度D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證，除依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》外，還應(yīng)當(dāng)依據(jù)實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，以確保認(rèn)證工作的規(guī)范和準(zhǔn)確。藥品經(jīng)營(yíng)許可制度是企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的準(zhǔn)入制度；藥品質(zhì)量保證制度是企業(yè)自身的質(zhì)量保障措施；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度與企業(yè)認(rèn)證關(guān)系不大。所以選A。30.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的（）A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.行政領(lǐng)導(dǎo)C.質(zhì)量監(jiān)督D.技術(shù)培訓(xùn)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，以提高自身檢驗(yàn)水平和業(yè)務(wù)能力。行政領(lǐng)導(dǎo)一般指行政上的管理關(guān)系；質(zhì)量監(jiān)督主要是藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職能；技術(shù)培訓(xùn)只是業(yè)務(wù)指導(dǎo)的一部分內(nèi)容。所以選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度。質(zhì)量第一雖然也是重要理念，但不是《藥品管理法》規(guī)定的藥品管理原則表述。所以選ABC。2.下列屬于假藥情形的有（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：以上選項(xiàng)均屬于假藥情形。藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品是典型的假藥特征；變質(zhì)的藥品已失去藥品應(yīng)有的質(zhì)量和安全性；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍會(huì)誤導(dǎo)患者用藥，也被認(rèn)定為假藥。所以選ABCD。3.下列屬于劣藥情形的有（）A.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品答案：ABCD解析：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品等都屬于劣藥情形。這些情況都影響藥品的質(zhì)量和安全性。所以選ABCD。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得（）A.出廠B.銷(xiāo)售C.運(yùn)輸D.儲(chǔ)存答案：AB解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不得出廠和銷(xiāo)售，以防止不合格藥品流入市場(chǎng)。運(yùn)輸和儲(chǔ)存是藥品流通過(guò)程的環(huán)節(jié)，本身與藥品是否合格無(wú)直接決定關(guān)系，但不合格藥品不應(yīng)進(jìn)行后續(xù)的流通操作。所以選AB。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲(chóng)、防鼠答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，以保證藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。所以選ABCD。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的（）A.設(shè)施B.管理制度C.檢驗(yàn)儀器D.衛(wèi)生條件答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。設(shè)施是制劑生產(chǎn)的硬件基礎(chǔ)；管理制度保障生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范；檢驗(yàn)儀器用于質(zhì)量檢測(cè)；衛(wèi)生條件防止制劑污染。所以選ABCD。7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有（）A.虛假的內(nèi)容B.誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容C.表示功效、安全性的斷言或者保證D.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師等名義或者形象作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假、誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容，不得表示功效、安全性的斷言或者保證，也不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師等名義或者形象作推薦、證明，以防止廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者。所以選ABCD。8.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行追溯制度，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（）A.藥品追溯制度B.藥品信息化追溯系統(tǒng)C.藥品質(zhì)量管理制度D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度答案：AB解析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行追溯制度，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度和藥品信息化追溯系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的信息可追溯。藥品質(zhì)量管理制度和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度與藥品追溯制度是不同的管理內(nèi)容。所以選AB。9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的事項(xiàng)進(jìn)行（）A.監(jiān)督檢查B.抽樣檢驗(yàn)C.查閱、復(fù)制有關(guān)資料D.查封、扣押有關(guān)藥品及相關(guān)材料答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，以及查封、扣押有關(guān)藥品及相關(guān)材料，以保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。所以選ABCD。10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向（）報(bào)告。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：AB解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)一般不接收此類(lèi)全面的年度報(bào)告。所以選AB。11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上五萬(wàn)元以下的罰款（）A.未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的B.未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的C.未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的D.未按照規(guī)定配備或者培訓(xùn)、考核相關(guān)人員的答案：ABCD解析：以上選項(xiàng)均屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可能存在的違規(guī)情形，藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上五萬(wàn)元以下的罰款。所以選ABCD。12.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的（）A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟(jì)性答案：ABC解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，這是藥品注冊(cè)審批的關(guān)鍵要素。經(jīng)濟(jì)性一般不是藥品注冊(cè)審批的核心考量?jī)?nèi)容。所以選ABC。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品（）可追溯。A.采購(gòu)B.儲(chǔ)存C.銷(xiāo)售D.使用答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、使用等環(huán)節(jié)可追溯，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的信息追蹤。所以選ABCD。14.國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的（），對(duì)兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。A.兒童用藥品新品種B.兒童用藥品新劑型C.兒童用藥品新規(guī)格D.兒童用藥品新包裝答案：ABC解析：國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。新包裝雖也可能對(duì)兒童用藥有一定影響，但不是重點(diǎn)鼓勵(lì)和支持的核心內(nèi)容。所以選ABC。15.藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與（）A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)藥品C.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)答案：AB解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，也不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)藥品，以保證其監(jiān)管的公正性和獨(dú)立性。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是其正常的工作職能。所以選AB。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，其對(duì)藥品的全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)。所以該表述正確。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)沒(méi)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須符合相關(guān)規(guī)定，原料藥也需要有藥品批準(zhǔn)文號(hào)等合法資質(zhì)，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥屬于違規(guī)行為。所以該表述錯(cuò)誤。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制麻醉藥品和精神藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制麻醉藥品和精神藥品需經(jīng)嚴(yán)格審批且有特殊規(guī)定，一般情況下不得自行配制。所以該表述錯(cuò)誤。4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年。所以該表述錯(cuò)誤。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將其持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)不得轉(zhuǎn)讓?zhuān)幤飞鲜性S可持有人需對(duì)藥品質(zhì)量等負(fù)責(zé)，轉(zhuǎn)讓批準(zhǔn)文號(hào)違反相關(guān)規(guī)定。所以該表述錯(cuò)誤。6.國(guó)家實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)制度，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為。（）答案：正確解析：國(guó)家實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)制度，通過(guò)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)測(cè)、成本價(jià)格調(diào)查和價(jià)格監(jiān)督檢查等措施，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為，以維護(hù)藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序。所以該表述正確。7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施后，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施后，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定。所以該表述正確。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。（）答案：正確解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，以便及時(shí)采取措施保障公眾用藥安全。所以該表述正確。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，因?yàn)楫a(chǎn)地不同可能影響中藥材的質(zhì)量和藥效。所以該表述正確。10.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量的最終判定依據(jù)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量判定的重要依據(jù)之一，但不是最終判定依據(jù)。藥品質(zhì)量判定還需綜合考慮藥品的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理等多方面因素。所以該表述錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品召回的定義及分類(lèi)。答案：藥品召回是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類(lèi)：主動(dòng)召回：是指藥品上市許可持有人在得知藥品存在安全隱患后，主動(dòng)停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用該藥品，并按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的藥品。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存