《醫(yī)療器械臨床試驗運行管理與質(zhì)量管理規(guī)范》培訓考核試題(含答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“規(guī)范”），醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查的核心目的是：A.確保試驗數(shù)據(jù)的完整性B.保護受試者的權益和安全C.驗證產(chǎn)品的技術參數(shù)D.滿足監(jiān)管機構的備案要求答案：B2.關于臨床試驗前的準備工作，下列哪項不符合規(guī)范要求？A.研究者需具備承擔該試驗的專業(yè)能力和臨床試驗經(jīng)驗B.試驗用醫(yī)療器械需符合相應的產(chǎn)品技術要求C.倫理委員會審查通過后即可啟動試驗，無需等待備案D.試驗方案需明確受試者的納入/排除標準答案：C（需完成備案后啟動）3.受試者簽署知情同意書的正確時機是：A.試驗開始后，受試者了解試驗內(nèi)容時B.試驗方案修改后，未告知受試者前C.受試者充分理解試驗信息，且未受到任何強迫的情況下D.研究者認為受試者符合入組條件時答案：C4.主要研究者（PI）的核心職責不包括：A.確保試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整B.監(jiān)督試驗用醫(yī)療器械的接收、使用和銷毀C.參與試驗用醫(yī)療器械的市場推廣D.向倫理委員會報告嚴重不良事件答案：C5.試驗用醫(yī)療器械的管理中，下列哪項錯誤？A.需建立接收、使用、退還或銷毀的記錄B.可與其他醫(yī)療器械混放，但需標注“試驗用”C.需確保僅用于該臨床試驗的受試者D.剩余的試驗用醫(yī)療器械應按方案或相關規(guī)定處理答案：B（需單獨存放并標識）6.關于嚴重不良事件（SAE）的報告，規(guī)范要求研究者應在多長時間內(nèi)向倫理委員會、申辦者和監(jiān)管部門報告？A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.1周內(nèi)答案：A（注：導致死亡或危及生命的SAE需24小時內(nèi)報告，其他SAE按方案要求）7.臨床試驗記錄中，原始數(shù)據(jù)的修改應遵循的原則是：A.直接涂改并簽名B.劃改后簽名、注明日期，并保持原記錄可辨識C.覆蓋原數(shù)據(jù)后重新填寫D.由監(jiān)查員直接修改答案：B8.倫理委員會的組成中，至少應包括：A.1名非醫(yī)學專業(yè)人員、1名法律專業(yè)人員、1名獨立于研究機構的人員B.2名醫(yī)學專業(yè)人員、1名統(tǒng)計學專家C.3名以上單數(shù)成員，無需專業(yè)限制D.僅需研究機構內(nèi)部人員答案：A9.多中心臨床試驗中，各中心的試驗方案：A.可根據(jù)各中心實際情況自行修改B.需經(jīng)組長單位倫理委員會審查，其他中心可采用快速審查C.無需統(tǒng)一，由各中心研究者決定D.必須完全一致，不得調(diào)整答案：B（需經(jīng)組長單位審查，其他中心可認可其審查結(jié)論）10.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容不包括：A.試驗基本信息（如試驗目的、設計、期限）B.受試者入組和脫落情況C.試驗用醫(yī)療器械的市場定價D.統(tǒng)計分析結(jié)果與安全性評價答案：C11.監(jiān)查員的核心職責是：A.替代研究者完成試驗操作B.確保試驗遵循方案、GCP和法規(guī)要求C.參與受試者的診斷和治療D.決定受試者的入組和退出答案：B12.關于受試者隱私保護，下列哪項正確？A.試驗數(shù)據(jù)可直接使用受試者真實姓名B.僅需在知情同意書中提及隱私保護，無需實際措施C.需采用編碼等方式保護受試者身份信息D.試驗結(jié)束后，受試者信息可隨意處理答案：C13.臨床試驗中，受試者的退出應：A.由研究者強制要求B.受試者可隨時自愿退出，不影響后續(xù)醫(yī)療C.需支付違約金D.退出后無需記錄退出原因答案：B14.試驗方案中“主要終點”的定義是：A.對試驗結(jié)果影響較小的次要指標B.評價試驗有效性或安全性的關鍵指標C.僅用于統(tǒng)計分析的輔助指標D.研究者自行定義的非關鍵指標答案：B15.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的區(qū)別在于：A.QA是系統(tǒng)性活動，QC是具體操作的檢查B.QA是檢查數(shù)據(jù)準確性，QC是審查倫理合規(guī)性C.QA和QC無本質(zhì)區(qū)別，可互換使用D.QA由研究者負責，QC由申辦者負責答案：A16.臨床試驗用醫(yī)療器械的標簽應包含：A.受試者姓名B.“臨床試驗用”專用標識C.市場銷售許可證號D.生產(chǎn)企業(yè)的盈利信息答案：B17.研究者提前終止試驗的情形不包括：A.試驗數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品存在重大安全隱患B.申辦者因資金問題要求終止C.受試者入組速度未達預期D.倫理委員會要求終止答案：C18.數(shù)據(jù)管理中，電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)需滿足的要求是：A.無需驗證，可直接使用B.具備數(shù)據(jù)修改痕跡記錄功能C.僅需研究者有權限登錄D.數(shù)據(jù)無需備份答案：B19.稽查的目的是：A.替代監(jiān)查員的日常工作B.評估臨床試驗的合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性C.直接干預試驗操作D.向公眾公布試驗缺陷答案：B20.關于臨床試驗文件保存期限，規(guī)范要求：A.試驗結(jié)束后保存至少1年B.保存至醫(yī)療器械注冊批準后至少5年C.僅需保存原始數(shù)據(jù)，總結(jié)報告無需長期保存D.由研究者自行決定保存期限答案：B（注：無注冊批準的，保存至試驗終止后至少5年）二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗的基本原則包括：A.科學原則B.倫理原則C.商業(yè)利益優(yōu)先原則D.受試者權益保護原則答案：ABD2.倫理委員會審查的內(nèi)容包括：A.試驗的科學合理性B.受試者的風險與受益比C.知情同意書的內(nèi)容與簽署流程D.研究者的資質(zhì)與經(jīng)驗答案：ABCD3.研究者的職責包括：A.確保試驗用醫(yī)療器械僅用于受試者B.向受試者說明試驗可能的風險與受益C.及時記錄并報告不良事件D.參與申辦者的財務審計答案：ABC4.試驗方案應包含的關鍵要素有：A.試驗目的與設計（如隨機、盲法）B.受試者的納入/排除標準C.試驗用醫(yī)療器械的描述D.統(tǒng)計分析計劃答案：ABCD5.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括：A.確認試驗用醫(yī)療器械的管理符合要求B.檢查原始記錄與病例報告表（CRF）的一致性C.協(xié)助研究者處理受試者投訴D.評估研究者的依從性答案：ABD（注：C為研究者職責）6.關于不良事件（AE）的處理，正確的做法是：A.所有AE均需記錄B.嚴重AE需立即報告C.需分析AE與試驗用醫(yī)療器械的相關性D.輕微AE無需跟蹤答案：ABC7.臨床試驗記錄應包括：A.受試者篩選、入組、退出的記錄B.試驗用醫(yī)療器械的接收與使用記錄C.倫理委員會的審查意見與批件D.研究者的培訓記錄答案：ABCD8.多中心臨床試驗的特點包括：A.各中心的試驗設計需統(tǒng)一B.需指定組長單位協(xié)調(diào)管理C.各中心的倫理審查可采用協(xié)作審查模式D.數(shù)據(jù)需匯總后進行統(tǒng)一分析答案：ABCD9.質(zhì)量控制的措施包括：A.研究者對試驗數(shù)據(jù)的自查B.申辦者對試驗用醫(yī)療器械的檢驗C.監(jiān)查員的定期訪視D.稽查機構的獨立檢查答案：ABC（注：D為質(zhì)量保證措施）10.受試者的權益包括：A.自愿參與和退出試驗的權利B.獲得試驗相關信息的知情權C.隱私和個人信息保護權D.因試驗損傷獲得補償?shù)臋嗬鸢福篈BCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗必須遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的倫理原則。（）答案：√2.倫理委員會成員與試驗存在利益沖突時，無需回避。（）答案：×（需回避）3.受試者簽署知情同意書后，不得了解試驗的后續(xù)進展。（）答案：×（有權了解）4.試驗用醫(yī)療器械可以向受試者收取成本費用。（）答案：×（規(guī)范要求不得收費）5.原始數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄或電子數(shù)據(jù)，但需確?？伤菰?。（）答案：√6.監(jiān)查員可以代替研究者簽署病例報告表。（）答案：×（研究者需親自簽署）7.多中心臨床試驗中，各中心的統(tǒng)計分析可獨立進行。（）答案：×（需統(tǒng)一分析）8.試驗方案修改后，無需重新獲得倫理委員會批準即可實施。（）答案：×（需重新審查）9.臨床試驗總結(jié)報告需由主要研究者和申辦者共同簽署。（）答案：√10.試驗結(jié)束后，剩余的試驗用醫(yī)療器械可由研究者自行處理。（）答案：×（需按方案或規(guī)定退還或銷毀）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“受試者知情同意”的核心要求。答案：受試者需在充分理解試驗目的、方法、風險、受益、替代治療等信息的前提下，自愿簽署知情同意書；知情同意書需采用受試者可理解的語言；簽署過程需避免強迫或誘導；試驗過程中若方案修改影響受試者權益，需重新獲取知情同意；兒童等特殊人群需由監(jiān)護人或法定代理人簽署，并取得受試者的同意（如年齡適宜）。2.列舉研究者在臨床試驗中的5項基本職責。答案：（1）確保試驗符合方案、GCP和法規(guī)要求；（2）對受試者的安全和權益負責；（3）準確、完整記錄試驗數(shù)據(jù)；（4）管理試驗用醫(yī)療器械的接收、使用和保存；（5）及時報告不良事件和嚴重不良事件；（6）配合監(jiān)查、稽查和檢查（任選5項）。3.試驗方案中“安全性評價”應包含哪些內(nèi)容？答案：需明確安全性指標（如不良事件、實驗室檢查異常等）；定義不良事件的嚴重程度和與試驗用醫(yī)療器械的相關性判斷標準；規(guī)定不良事件的記錄、報告和處理流程；說明對特殊人群（如孕婦、兒童）的安全性關注；提出提前終止試驗的安全性標準（如風險超過受益）。4.簡述監(jiān)查員在訪視試驗中心時的主要工作內(nèi)容。答案：（1）確認研究者資質(zhì)和試驗準備情況；（2）檢查受試者篩選、入組和退出記錄的合規(guī)性；（3）核對原始數(shù)據(jù)與病例報告表的一致性；（4）核查試驗用醫(yī)療器械的接收、使用和庫存記錄；（5）確認不良事件的記錄與報告符合要求；（6）評估研究者對方案和GCP的依從性；（7）反饋問題并跟蹤整改（任選5項）。5.臨床試驗文件的“源數(shù)據(jù)”應具備哪些特征？答案：源數(shù)據(jù)需具備原始性（首次記錄）、準確性（與實際發(fā)生一致）、完整性（無遺漏）、可讀性（清晰可辨識）、可溯源性（能追蹤至受試者和試驗環(huán)節(jié)）；電子源數(shù)據(jù)需具備防篡改功能（如審計軌跡）；紙質(zhì)源數(shù)據(jù)的修改需符合“劃改簽名”原則。五、案例分析題（共1題，20分）背景：某企業(yè)開展一款“智能血壓監(jiān)測儀”的臨床試驗，試驗中心為某三甲醫(yī)院。試驗進行3個月后，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）2名受試者因出現(xiàn)皮膚過敏（紅斑、瘙癢）未被記錄為不良事件；（2）1份病例報告表（CRF）中血壓測量值與原始檢查單不一致（CRF記錄為120/80mmHg，原始單為135/90mmHg），且無修改痕跡；（3）試驗用血壓監(jiān)測儀的庫存記錄顯示“已發(fā)放50臺”，但實際回收45臺，缺失5臺無任何說明；（4）1名受試者因個人原因退出試驗，研究者未記錄退出時間和原因。問題：1.上述問題分別違反了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？（12分）2.針對每個問題，提出至少1項改進措施。（8分）答案要點：1.問題對應的規(guī)范條款：（1）未記錄皮膚過敏事件：違反“第五章研究者”第二十七條（研究者需及時記錄并報告所有不良事件）；（2）CRF數(shù)據(jù)與原始單不一致且無修改痕跡：違反“第七章記錄與報告”第三十九條（原始數(shù)據(jù)修改需劃改并簽名、注明日期）；（3）試驗用器械缺失無說明：違反“第九章試驗用醫(yī)療器械管理”第四十九條（需建立接收、使用、退還或銷毀的完整記錄）；（4）未記錄受試者退出信息：違反“第七章記錄與報告”第三十八條