醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條目的與依據(jù)為加強醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障患者用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件，結(jié)合醫(yī)院實際情況，制定本辦法。第二條適用范圍本辦法適用于各級各類醫(yī)院（含綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、基層醫(yī)療機構(gòu)等）的藥品采購、儲存、調(diào)配、使用及不良反應(yīng)監(jiān)測等全流程質(zhì)量監(jiān)督管理。第三條基本原則1.全程管控：覆蓋藥品從采購到使用的全生命周期，實現(xiàn)“源頭可溯、過程可控、風(fēng)險可防”。2.風(fēng)險防范：以風(fēng)險為導(dǎo)向，識別質(zhì)量風(fēng)險點，建立預(yù)警與防控機制。3.責(zé)任到人：明確各環(huán)節(jié)崗位職責(zé)，落實“誰主管、誰負(fù)責(zé)”的質(zhì)量責(zé)任制。4.信息化支撐：利用藥品管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品追溯、溫濕度監(jiān)測、效期管理等智能化管控。第二章藥品采購質(zhì)量監(jiān)督管理第四條供應(yīng)商資質(zhì)審核1.資質(zhì)要求：供應(yīng)商應(yīng)具備合法經(jīng)營資質(zhì)，需提供以下材料并加蓋公章：（1）營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含藥品相關(guān)內(nèi)容）；（2）藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)企業(yè)）或藥品生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）；（3）GMP（生產(chǎn)企業(yè)）或GSP（經(jīng)營企業(yè)）認(rèn)證證書；（4）藥品注冊證書（含附件）及最新版說明書；（5）授權(quán)委托書（針對醫(yī)院的專項授權(quán)，明確授權(quán)范圍與有效期）；（6）質(zhì)量保證協(xié)議（明確雙方質(zhì)量責(zé)任，如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、退換貨流程、不良反應(yīng)報告義務(wù)等）。2.動態(tài)管理：供應(yīng)商資質(zhì)每年復(fù)核一次，若發(fā)現(xiàn)資質(zhì)過期、被監(jiān)管部門處罰等情形，立即停止合作并納入黑名單。第五條采購流程管理1.采購計劃：根據(jù)臨床需求、庫存水平及藥品有效期，制定合理采購計劃，避免積壓或短缺。2.采購方式：優(yōu)先通過省級藥品集中采購平臺采購，確需自行采購的，應(yīng)采用公開招標(biāo)、競爭性談判等方式，確保采購過程公平、公正、公開。3.合同管理：采購合同應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、驗收要求及違約責(zé)任等內(nèi)容，留存完整合同檔案。第六條藥品驗收管理1.驗收主體：由藥庫管理員與質(zhì)量驗收員共同完成，雙人簽字確認(rèn)。2.驗收內(nèi)容：（1）核對藥品信息：名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號等應(yīng)與采購合同及注冊證書一致；（2）檢查包裝外觀：無破損、受潮、污染，標(biāo)簽清晰完整（含藥品通用名、商品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等）；（3）驗證藥品合法性：通過國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢藥品注冊證書及批號有效性；（4）特殊藥品驗收：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等需按專用程序驗收，核對專用標(biāo)識與數(shù)量。3.驗收記錄：如實記錄驗收情況，包括藥品信息、驗收結(jié)果、驗收人員及日期等，記錄保存期限不少于藥品有效期滿后1年，且不得少于5年。4.不合格處理：對驗收不合格的藥品（如過期、變質(zhì)、包裝破損、資質(zhì)不符等），應(yīng)立即隔離并標(biāo)注“不合格”標(biāo)識，通知供應(yīng)商退換貨，同時記錄處理過程。第三章藥品儲存與養(yǎng)護質(zhì)量監(jiān)督管理第七條儲存條件管理1.分區(qū)分類存放：藥品應(yīng)按劑型、用途、儲存要求分類存放，設(shè)置明顯標(biāo)識（如冷藏區(qū)、陰涼區(qū)、常溫區(qū)、易串味區(qū)、不合格區(qū)等）。2.溫濕度控制：（1）冷藏藥品（如胰島素、生物制品）：儲存溫度2-8℃，需配備專用冷庫或冷藏柜，安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時記錄；（2）陰涼藥品（如抗生素、生物制品）：儲存溫度不超過20℃，需設(shè)置陰涼庫或陰涼柜；（3）常溫藥品：儲存溫度10-30℃，避免陽光直射；（4）特殊藥品：麻醉藥品、精神藥品需存放在雙人雙鎖的專用庫房，實行“五?！惫芾恚▽Ｈ素?fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記）。3.環(huán)境要求：倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，避免與非藥品、易燃易爆物品混放，定期消毒滅鼠。第八條設(shè)施設(shè)備管理1.設(shè)備配置：配備符合儲存要求的設(shè)施設(shè)備（如冷庫、冷藏柜、陰涼柜、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、除濕機、空調(diào)等），并定期維護校準(zhǔn)（每年至少1次）。2.設(shè)備記錄：建立設(shè)施設(shè)備檔案，記錄采購、維護、校準(zhǔn)、報廢等情況，確保設(shè)備運行正常。第九條藥品養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護頻次：每月對庫存藥品進(jìn)行一次全面檢查，重點檢查近效期藥品（有效期不足6個月）、易變質(zhì)藥品（如栓劑、軟膏劑）及特殊儲存要求藥品。2.養(yǎng)護內(nèi)容：（1）檢查藥品外觀：有無變色、發(fā)霉、結(jié)塊、沉淀等變質(zhì)現(xiàn)象；（2）核對有效期：近效期藥品標(biāo)注“近效期”標(biāo)識，優(yōu)先調(diào)配使用；（3）檢查儲存條件：溫濕度是否符合要求，設(shè)施設(shè)備是否正常運行；（4）整理庫存：避免藥品積壓，做到“先進(jìn)先出、近效期先出”。3.養(yǎng)護記錄：如實記錄養(yǎng)護情況，包括藥品信息、養(yǎng)護結(jié)果、養(yǎng)護人員及日期等，記錄保存期限同驗收記錄。第十條近效期與不合格藥品管理1.近效期預(yù)警：通過藥品管理系統(tǒng)設(shè)置近效期預(yù)警（如提前3個月提醒），及時調(diào)整采購計劃，避免過期。2.不合格藥品處理：（1）識別：對過期、變質(zhì)、破損等不合格藥品，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)并標(biāo)注“不合格”標(biāo)識；（2）隔離：存放在專用不合格區(qū)，避免與合格藥品混淆；（3）上報：填寫《不合格藥品報告表》，報藥事管理委員會審批；（4）銷毀：經(jīng)審批后，由雙人負(fù)責(zé)銷毀，記錄銷毀時間、地點、方式及見證人，銷毀記錄保存5年。第四章藥品調(diào)配與使用質(zhì)量監(jiān)督管理第十一條處方審核與調(diào)配1.處方審核：藥師應(yīng)對處方進(jìn)行合法性、規(guī)范性、適宜性審核，重點審核：（1）患者信息是否完整（姓名、性別、年齡、病歷號等）；（2）藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法用量是否正確；（3）有無配伍禁忌（如青霉素與頭孢菌素類合用）、超劑量（如阿司匹林超過每日最大劑量）、超適應(yīng)癥用藥；（4）特殊人群用藥（如孕婦、兒童、老年人）是否合理。審核不合格的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配并告知醫(yī)生，要求修改后重新開具。2.藥品調(diào)配：實行“雙人核對”制度，調(diào)配人員與核對人員分別簽字確認(rèn)，確保藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量與處方一致。3.調(diào)配記錄：記錄調(diào)配日期、處方號、藥品信息、調(diào)配人員及核對人員等，記錄保存期限2年。第十二條發(fā)藥與用藥指導(dǎo)1.發(fā)藥核對：發(fā)藥時應(yīng)核對患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量，確認(rèn)無誤后發(fā)放。2.用藥指導(dǎo)：向患者或家屬說明藥品的用法用量（如飯前飯后、舌下含服）、注意事項（如避免飲酒、過敏反應(yīng)）、不良反應(yīng)（如惡心、頭暈）及儲存方法（如冷藏），確?；颊哒_使用。第十三條合理用藥管理1.臨床藥師參與：臨床藥師應(yīng)定期深入臨床，參與病例討論、用藥方案制定，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥，避免抗生素濫用、激素濫用等。2.用藥點評：每月對處方進(jìn)行點評，重點檢查超常處方（如無適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥）、不合理用藥（如配伍禁忌），點評結(jié)果反饋給醫(yī)生，必要時進(jìn)行培訓(xùn)。3.特殊藥品使用：麻醉藥品、精神藥品的使用應(yīng)嚴(yán)格遵守《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，開具專用處方，限量使用（如麻醉藥品注射劑一次常用量，控緩釋制劑七天常用量），記錄患者使用情況。第五章藥品不良反應(yīng)與事件監(jiān)測第十四條監(jiān)測制度建立1.組織架構(gòu)：成立藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測小組，由分管院長任組長，藥劑科主任任副組長，成員包括臨床藥師、醫(yī)生、護士等。2.職責(zé)分工：（1）臨床科室：負(fù)責(zé)收集患者用藥后的不良反應(yīng)，及時報告；（2）藥劑科：負(fù)責(zé)ADR的登記、審核、上報及數(shù)據(jù)統(tǒng)計；（3）監(jiān)測小組：負(fù)責(zé)ADR的調(diào)查、分析及風(fēng)險評估。第十五條報告流程1.報告范圍：包括藥品不良反應(yīng)（如皮疹、瘙癢、呼吸困難）、藥品不良事件（如藥品污染、錯發(fā)藥品）及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（如過敏性休克、死亡）。2.報告時限：（1）一般ADR：發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)上報；（2）嚴(yán)重ADR：發(fā)現(xiàn)后立即上報（24小時內(nèi)）；（3）新的ADR（未在說明書中提及）：發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)上報。3.報告方式：通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報，同時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，留存患者病歷、藥品包裝等相關(guān)資料。第十六條風(fēng)險評估與控制1.數(shù)據(jù)統(tǒng)計：每月對ADR數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，識別高頻發(fā)生的藥品、不良反應(yīng)類型及風(fēng)險因素（如某抗生素導(dǎo)致皮疹的發(fā)生率較高）。2.風(fēng)險控制：對存在嚴(yán)重風(fēng)險的藥品，應(yīng)采取以下措施：（1）暫停使用并通知供應(yīng)商；（2）向患者發(fā)布用藥警示；（3）上報藥品監(jiān)督管理部門；（4）組織專家討論，評估是否繼續(xù)使用。第六章監(jiān)督檢查與責(zé)任追究第十七條內(nèi)部監(jiān)督檢查1.檢查頻次：藥事管理委員會每季度對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作進(jìn)行一次全面檢查，重點檢查采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況。2.檢查內(nèi)容：（1）供應(yīng)商資質(zhì)是否齊全；（2）儲存條件是否符合要求；（3）處方審核與調(diào)配是否規(guī)范；（4）ADR監(jiān)測是否及時。3.整改要求：對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，下達(dá)《整改通知書》，明確整改期限與責(zé)任人，整改后進(jìn)行復(fù)查。第十八條外部監(jiān)督配合1.接受監(jiān)管：積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)資料（如采購記錄、驗收記錄、ADR報告等）。2.反饋改進(jìn)：對監(jiān)管部門提出的問題，及時整改并反饋整改結(jié)果，不斷完善藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體系。第十九條責(zé)任追究1.違規(guī)情形：（1）采購環(huán)節(jié)：未審核供應(yīng)商資質(zhì)、采購不合格藥品；（2）儲存環(huán)節(jié)：未按要求儲存藥品、導(dǎo)致藥品變質(zhì)；（3）調(diào)配環(huán)節(jié)：處方審核不嚴(yán)、調(diào)配錯誤；（4）使用環(huán)節(jié)：不合理用藥、未告知患者注意事項；（5）ADR監(jiān)測：隱瞞或