2025年事業(yè)單位筆試-青海-青海藥事管理（醫(yī)療招聘）歷年參考題庫含答案解析一、單選題（共35題）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)儲存藥品時，陰涼處儲存條件應(yīng)為（）?！具x項】A.室溫不超過25℃B.相對濕度不超過75%C.溫度不超過20℃D.無需特殊要求【參考答案】C【解析】陰涼處儲存要求溫度不超過20℃，選項C符合規(guī)范。選項A為常溫儲存標準，選項B為濕度要求，選項D錯誤。此題考察藥品儲存條件與分類管理關(guān)聯(lián)性，常見混淆點為陰涼處與冷藏溫度差異（冷藏需≤2℃）。2.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品時，需對特定藥品進行重點監(jiān)測的是（）。【選項】A.處方藥與非處方藥均需監(jiān)測B.醫(yī)保目錄內(nèi)藥品需監(jiān)測C.直接接觸手術(shù)的器械需監(jiān)測D.不良反應(yīng)發(fā)生率超過萬分之五的藥品需監(jiān)測【參考答案】D【解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報告標準為嚴重adverseevent（SAE）或一般adverseevent（AE）發(fā)生率≥萬分之五。選項D直接對應(yīng)法規(guī)條款，選項C涉及器械監(jiān)測屬于醫(yī)療器械管理范疇。易錯點在于混淆藥品與醫(yī)療器械監(jiān)測標準。3.青海省藥品零售企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》需向哪個c?pb?authority提交材料？（）【選項】A.省級市場監(jiān)管部門B.所在地縣級市場監(jiān)管部門C.省級衛(wèi)生健康委員會D.所在地市級藥品監(jiān)督管理局【參考答案】B【解析】《藥品管理法》第四十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證由縣級藥品監(jiān)督管理部門審批。青海省實行垂直管理，縣級市場監(jiān)管部門負責藥品許可審批。易混淆點為省級與縣級權(quán)限劃分，需注意地方監(jiān)管體制改革后的管轄層級調(diào)整。4.根據(jù)《處方藥廣告審查辦法》，處方藥廣告中必須標明的內(nèi)容不包括（）?！具x項】A.藥品批準文號B.用藥劑量及療程C.適應(yīng)癥范圍D.生產(chǎn)企業(yè)名稱【參考答案】B【解析】處方藥廣告必須標明批準文號、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌和注意事項。其中用法用量屬于必須標注內(nèi)容，但具體療程需結(jié)合說明書。易錯點在于將用法用量與療程混為一談。5.藥品召回過程中，企業(yè)應(yīng)立即采取的行動是（）。【選項】A.在媒體發(fā)布召回聲明B.向市場監(jiān)管部門提交書面報告C.立即停止銷售并召回問題產(chǎn)品D.修改藥品說明書內(nèi)容【參考答案】C【解析】《藥品召回管理辦法》第二十二條規(guī)定，企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即停止銷售并召回。其他選項順序有誤：先召回后報告，修改說明書需待調(diào)查完成后。易混淆點為召回流程中的緊急處置與后續(xù)程序順序。6.青海省醫(yī)療機構(gòu)配備急救藥品時，需優(yōu)先考慮（）的特性?！具x項】A.穩(wěn)定性B.經(jīng)濟性C.采購便利性D.儲存溫度要求【參考答案】A【解析】急救藥品需滿足穩(wěn)定性要求，確保在常溫或短期儲存條件下保持有效性。易錯點在于將儲存溫度與穩(wěn)定性直接關(guān)聯(lián)，但穩(wěn)定性涵蓋更廣泛的質(zhì)量保持能力。7.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，必須核查的文件是（）?！具x項】A.原產(chǎn)地證明B.藥品注冊證書C.檢驗檢疫證明D.進口藥品批號【參考答案】B【解析】進口藥品注冊證書是合法經(jīng)營的前提文件，其他選項為補充材料。易混淆點在于檢驗檢疫證明（C）與注冊證書（B）的優(yōu)先級差異。8.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須（）?！具x項】A.自建冷鏈物流體系B.在實體藥店設(shè)置展示柜C.實施處方藥實名登記D.僅銷售醫(yī)保目錄內(nèi)藥品【參考答案】C【解析】處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需實名登記，選項C正確。選項A冷鏈要求針對特殊藥品（如生物制品），選項B與D與網(wǎng)絡(luò)銷售模式無關(guān)。易錯點在于混淆線上線下銷售管理差異。9.青海省醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片炮制加工場所的溫濕度控制標準為（）?！具x項】A.溫度20-25℃，濕度40-60%B.溫度≤25℃，濕度≤70%C.溫度≤30℃，濕度≤65%D.溫度≤20℃，濕度≤50%【參考答案】B【解析】根據(jù)《中醫(yī)藥服務(wù)與管理指南》，中藥炮制場所溫濕度應(yīng)≤25℃和≤70%。選項B為唯一符合標準選項。易混淆點在于與藥品儲存條件的區(qū)別（陰涼處≤20℃）。10.藥品上市后變更注冊信息需向哪個部門申請備案？（）【選項】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.所在地市級藥監(jiān)部門D.生產(chǎn)企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門【參考答案】A【解析】《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，上市后變更需向國家藥監(jiān)局備案。易錯點在于區(qū)分注冊變更（需備案）與生產(chǎn)許可變更（屬地管理）的差異。11.青海省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用評價的重點內(nèi)容包括（）。【選項】A.藥品價格合理性B.藥品使用合理性C.藥品采購成本控制D.藥品庫存周轉(zhuǎn)率【參考答案】B【解析】藥品使用評價核心是合理性評估，包括適應(yīng)癥、劑量、聯(lián)用等。選項A為價格監(jiān)管范疇，選項C、D屬采購與資產(chǎn)管理內(nèi)容。易混淆點在于使用評價與成本控制的關(guān)聯(lián)性。12.根據(jù)《青海省藥品零售企業(yè)分級管理辦法》，以下哪項屬于C級藥品零售企業(yè)等級標準？【選項】A.年銷售額超過3000萬元且投訴率低于0.5%B.年銷售額1000萬至3000萬元且投訴率低于1%C.年銷售額500萬至1000萬元且投訴率低于2%D.年銷售額低于500萬元且投訴率低于3%【參考答案】C【解析】C級企業(yè)對應(yīng)年銷售額500萬至1000萬元且投訴率低于2%的標準，D級為銷售額低于500萬元且投訴率低于3%。易錯點在于混淆不同等級的銷售額區(qū)間，需注意《青海省藥品零售分級管理辦法》中明確劃分的四個等級標準。13.青海省醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片炮制加工場所必須符合的硬件要求不包括以下哪項？【選項】A.獨立通風系統(tǒng)B.防蟲防鼠設(shè)施C.自動化稱重設(shè)備D.定期消毒記錄制度【參考答案】C【解析】硬件要求包括通風、防蟲防鼠、消毒記錄，但自動化稱重設(shè)備屬于軟件配置范疇。易混淆點在于將設(shè)備配置與場所硬件混為一談，需注意《青海省中藥飲片炮制規(guī)范》中關(guān)于場所設(shè)施的具體規(guī)定。14.根據(jù)青海省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求，以下哪種情況屬于需立即報告的嚴重藥品不良反應(yīng)？【選項】A.患者用藥后出現(xiàn)輕度皮疹B.長期用藥后出現(xiàn)肝功能異常C.一次用藥后出現(xiàn)過敏性休克D.用藥后出現(xiàn)輕微胃腸道反應(yīng)【參考答案】C【解析】嚴重不良反應(yīng)包括休克、器官損傷、死亡等。易錯點在于將長期用藥的累積效應(yīng)與急性反應(yīng)混淆，需注意《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中關(guān)于"立即報告"的界定標準。15.青海省藥品價格監(jiān)管中，以下哪項屬于政府指導(dǎo)價管理范圍？【選項】A.專利藥品定價B.醫(yī)保目錄內(nèi)藥品C.仿制藥市場競爭性定價D.互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺促銷價【參考答案】B【解析】政府指導(dǎo)價適用于醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，專利藥和仿制藥屬于市場競爭定價。易混淆點在于將政府定價與市場調(diào)節(jié)價混用，需注意《青海省藥品價格管理辦法》第12條的具體規(guī)定。16.根據(jù)《青海省藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)收到召回通知后最遲應(yīng)在多少個工作日內(nèi)啟動召回？【選項】A.5B.10C.15D.20【參考答案】B【解析】啟動召回時限為10個工作日，終止召回需15個工作日。易錯點在于混淆啟動與終止時限，需注意《藥品召回管理辦法》第25條的時間規(guī)定。17.青海省醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中，以下哪種情況適用"雙盲"采購方式？【選項】A.首次采購進口藥品B.低價競標藥品C.醫(yī)保談判藥品D.常規(guī)基礎(chǔ)藥品【參考答案】A【解析】進口藥品首次采購需雙盲評審，其他情況采用公開招標。易錯點在于將雙盲采購與其他采購方式混淆，需注意《青海省藥品集中采購管理辦法》第18條的特殊規(guī)定。18.根據(jù)青海省藥品分類管理規(guī)范，以下哪種藥品屬于第二類精神藥品？【選項】A.阿普唑侖片（0.25mg）B.美沙酮片（10mg）C.芬太尼緩釋片（50μg）D.布洛芬緩釋膠囊（300mg）【參考答案】B【解析】第二類精神藥品包括美沙酮等麻醉藥品，阿普唑侖屬第一類，芬太尼和布洛芬為非處方藥。易錯點在于混淆精神藥品類別，需注意《麻醉藥品和精神藥品目錄》中的具體分類。19.青海省藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管中，對藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈運輸?shù)臏乜匾笞顕栏竦氖悄膫€溫度區(qū)間？【選項】A.2℃-8℃B.-20℃以下C.0℃-4℃D.15℃-25℃【參考答案】B【解析】生物制品等特殊藥品需-20℃以下冷藏，疫苗為2℃-8℃，其他藥品為0℃-25℃。易錯點在于混淆不同藥品的溫控要求，需注意《青海省藥品冷鏈物流管理規(guī)范》的溫度分級標準。20.根據(jù)《青海省藥品注冊管理辦法》，藥品上市許可持有人變更需報備的時限是？【選項】A.1個工作日B.3個工作日C.5個工作日D.10個工作日【參考答案】B【解析】變更需在5個工作日內(nèi)備案，但持有人名稱變更需3個工作日。易錯點在于混淆不同變更類型的時限，需注意《藥品上市許可持有人變更管理辦法》的具體規(guī)定。21.青海省藥品廣告審批中，以下哪種情況不屬于需進行廣告審查的情形？【選項】A.醫(yī)療機構(gòu)自制制劑宣傳B.醫(yī)保目錄外藥品廣告C.化學藥品說明書附廣告D.中藥傳統(tǒng)劑型廣告【參考答案】A【解析】自制制劑不得發(fā)布廣告，其他情形均需審查。易錯點在于將自制制劑與其他藥品混淆，需注意《藥品廣告審查辦法》第8條的特殊規(guī)定。22.根據(jù)《藥品管理法》，下列關(guān)于藥品分類管理的表述正確的是？【選項】A.處方藥和非處方藥均可在零售藥店直接購買B.處方藥需憑醫(yī)師開具的處方購買，但允許藥師代煎C.非處方藥需在藥師指導(dǎo)下使用D.藥品分類管理僅針對化學藥品【參考答案】B【解析】處方藥必須憑醫(yī)師處方購買，代煎服務(wù)屬于藥學服務(wù)范疇，允許藥師代煎。非處方藥可在藥店直接購買但需在藥師指導(dǎo)下使用，A錯誤；D未涵蓋生物制品分類管理，不全面。23.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會的職責不包括以下哪項？【選項】A.審議藥品采購計劃B.審批新藥引進C.制定麻醉藥品管理制度D.監(jiān)督藥品臨床合理使用【參考答案】C【解析】麻醉藥品管理由省級藥事管理部門負責，醫(yī)療機構(gòu)委員會職責包括采購計劃、新藥引進和臨床用藥監(jiān)督，C屬于行政監(jiān)管范疇，非委員會權(quán)限。24.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證中，藥品陳列區(qū)與驗收區(qū)之間的間隔距離應(yīng)至少為多少米？【選項】A.1.5B.2.0C.3.0D.4.0【參考答案】B【解析】GSP要求藥品陳列區(qū)與驗收區(qū)保持2米以上隔離，防止交叉污染。1.5米未達標準，3.0和4.0超出常規(guī)要求。25.藥品召回制度中，流通企業(yè)收到召回通知后最緊迫的義務(wù)是？【選項】A.立即停止銷售相關(guān)批次藥品B.主動向消費者發(fā)送召回通知C.提交召回計劃備案D.保留藥品銷售記錄至少5年【參考答案】A【解析】召回啟動階段首要任務(wù)是切斷流通環(huán)節(jié)，B需在召回實施后跟進，C需在計劃提交前完成，D是常規(guī)檔案要求。26.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)具備的屬性是？【選項】A.具有抗菌性能B.符合相關(guān)質(zhì)量標準C.標注生產(chǎn)日期和有效期D.具有防偽標識【參考答案】B【解析】質(zhì)量標準是強制要求，抗菌性能非必需，C為標簽要求，D屬企業(yè)自主選擇。27.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，需立即報告的嚴重不良反應(yīng)類型是？【選項】A.可逆性肝功能異常B.永久性腎功能損傷C.皮膚過敏反應(yīng)D.短暫性血壓升高【參考答案】B【解析】嚴重不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、嚴重殘疾或嚴重后果的，B符合標準，C和D為一般反應(yīng)，A需觀察但非立即報告。28.青海省醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片時，必須嚴格執(zhí)行的炮制規(guī)范是？【選項】A.按傳統(tǒng)經(jīng)驗炮制B.符合國家藥典標準C.優(yōu)先選用本地道地藥材D.經(jīng)省級藥監(jiān)部門備案【參考答案】B【解析】中藥飲片炮制必須執(zhí)行《中國藥典》標準，C是選材原則，D適用于特殊炮制工藝備案。29.藥品注冊申請中，生物制品的注冊周期通常比化學藥品長出多少個月？【選項】A.3B.6C.9D.12【參考答案】C【解析】化學藥品注冊周期約12個月，生物制品因工藝復(fù)雜、穩(wěn)定性要求高，需延長9個月，B為疫苗特殊周期。30.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)需滿足的防計算機病毒要求是？【選項】A.每日自動更新病毒庫B.安裝雙備份系統(tǒng)C.每月進行一次漏洞掃描D.配置專業(yè)防火墻【參考答案】D【解析】防火墻是基礎(chǔ)防護措施，A需結(jié)合更新機制，B非強制要求，C屬于定期維護。31.青海省藥品儲備制度中，省級儲備藥品的輪換周期為多少年？【選項】A.1B.2C.3D.5【參考答案】C【解析】省級儲備藥品需3年輪換，國家儲備為5年，B為部分應(yīng)急物資輪換周期。32.根據(jù)《青海省藥品分類管理辦法》，下列哪種藥品屬于處方藥？【選項】A.適用于皮膚外用的抗菌軟膏B.標注"OTC甲類"標識的感冒沖劑C.需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的降壓片D.包裝標注"僅限外用"的消毒劑【參考答案】C【解析】處方藥指需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的藥品。選項C明確標注需醫(yī)師處方，符合處方藥定義。選項A、B為非處方藥（B類），D為外用消毒劑，均屬非處方藥范疇。青海省藥品分類管理遵循國家基本標準，未作特殊調(diào)整。33.醫(yī)療機構(gòu)藥師在處方審核中，若發(fā)現(xiàn)處方存在以下哪種情形時應(yīng)拒絕調(diào)配？【選項】A.用藥劑量超出說明書常規(guī)范圍但醫(yī)師已簽名確認B.處方未明確標注患者過敏史C.藥品通用名與醫(yī)師手寫縮寫一致D.處方開具時間與就診日期間隔7天【參考答案】B【解析】處方審核要求包括完整核對患者過敏史。選項B未標注過敏史可能引發(fā)用藥風險，屬于必須拒絕調(diào)配的情形。其他選項中：A需結(jié)合患者實際情況評估，C符合規(guī)范書寫要求，D在急診等特殊情況下允許存在。34.青海省藥品追溯體系建設(shè)中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的追溯信息需包含以下哪項核心數(shù)據(jù)？【選項】A.藥品生產(chǎn)日期和保質(zhì)期B.藥品運輸溫度監(jiān)控記錄C.藥品銷售流向及數(shù)量D.藥品包裝箱條碼編號【參考答案】C【解析】藥品追溯體系要求記錄藥品流通全鏈條信息。選項C的流向及數(shù)量數(shù)據(jù)是追溯來源和去向的關(guān)鍵，而選項A為常規(guī)標識，B屬于運輸環(huán)節(jié)監(jiān)控，D為物流單元標識。根據(jù)《藥品追溯碼應(yīng)用指南》，C為必填追溯要素。35.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告時限，嚴重藥品不良反應(yīng)需在知悉后多少小時內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報？【選項】A.2小時B.24小時C.48小時D.72小時【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，嚴重adverseevent（SAE）需在24小時內(nèi)進行電話報告，2小時內(nèi)完成網(wǎng)絡(luò)直報。選項A符合法定時限要求，其他選項適用于一般不良反應(yīng)（1日內(nèi)電話報告，6個月內(nèi)補報）。二、多選題（共35題）1.根據(jù)《青海省藥品零售企業(yè)分級管理辦法》，以下哪些屬于B級藥品零售企業(yè)需滿足的條件？【選項】A.具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機信息管理系統(tǒng)B.藥品陳列區(qū)與倉儲區(qū)無物理隔離C.從業(yè)人員100%持有執(zhí)業(yè)藥師資格證D.年度藥品銷售總額不超過3000萬元E.建立完整的藥品質(zhì)量管理制度【參考答案】A、D、E【解析】A選項正確：B級企業(yè)要求配備與經(jīng)營規(guī)模匹配的信息管理系統(tǒng)，確保藥品追溯能力。D選項正確：B級企業(yè)年度銷售額上限為3000萬元，C級為5000萬元。E選項正確：質(zhì)量管理制度是分級管理的基礎(chǔ)要求，所有等級企業(yè)均需建立。B選項錯誤：B級企業(yè)要求藥品陳列與倉儲區(qū)必須物理隔離，否則屬于A1級違規(guī)情形。C選項錯誤：B級企業(yè)僅需1名執(zhí)業(yè)藥師在崗，而非全員持證。2.以下關(guān)于青海省醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片炮制規(guī)范的說法，正確的是？【選項】A.炮制后的飲片需在陰涼處保存不超過6個月B.含毒性成分的飲片必須使用專用包裝標識C.炮制過程中產(chǎn)生的廢氣需經(jīng)除塵處理即可排放D.飲片炮制場所必須配備專用排風系統(tǒng)E.劑型標注"蜜炙"的飲片必須添加蜂蜜炮制【參考答案】B、D、E【解析】B選項正確：毒性飲片需專用標識并雙人雙鎖管理。D選項正確：炮制場所排風系統(tǒng)需達到《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片炮制規(guī)范》的排放標準。E選項正確："蜜炙"標注要求必須添加蜂蜜炮制，否則屬于標簽不實。A選項錯誤：陰涼處保存期限應(yīng)為3個月而非6個月。C選項錯誤：炮制廢氣需進行揮發(fā)性物質(zhì)和毒性成分凈化處理。3.根據(jù)青海省藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)方案，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)據(jù)上傳要求？【選項】A.每批次藥品生產(chǎn)日期和有效期B.藥品包裝材料供應(yīng)商資質(zhì)證明C.質(zhì)量檢驗原始記錄電子版D.藥品運輸車輛GPS軌跡數(shù)據(jù)E.藥品銷售流向的物流合同【參考答案】A、C、D【解析】A選項正確：生產(chǎn)數(shù)據(jù)是追溯系統(tǒng)的核心要素。C選項正確：檢驗記錄需上傳至省級藥監(jiān)云平臺。D選項正確：運輸軌跡數(shù)據(jù)需實時上傳至追溯系統(tǒng)。B選項錯誤：包裝材料資質(zhì)由采購部門備案，非生產(chǎn)環(huán)節(jié)上傳。E選項錯誤：銷售流向通過電子監(jiān)管碼自動記錄，無需單獨上傳合同。4.青海省醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告時限要求，以下正確的是？【選項】A.嚴重不良反應(yīng)24小時內(nèi)電話報告B.一般不良反應(yīng)5個工作日內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報C.醫(yī)療機構(gòu)自行發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題需立即停用并報告D.皮膚過敏等非嚴重不良反應(yīng)無需書面報告E.監(jiān)測中心收到報告后需在3個工作日內(nèi)反饋【參考答案】A、C、E【解析】A選項正確：嚴重不良反應(yīng)需24小時內(nèi)電話報告，72小時內(nèi)補全系統(tǒng)報告。C選項正確：質(zhì)量問題發(fā)現(xiàn)后需立即停用并書面報告。E選項正確：監(jiān)測中心應(yīng)在3個工作日內(nèi)進行審核反饋。B選項錯誤：一般不良反應(yīng)需在3個工作日內(nèi)系統(tǒng)直報。D選項錯誤：所有不良反應(yīng)均需書面報告，皮膚過敏屬于典型監(jiān)測對象。5.根據(jù)《青海省麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下哪些屬于醫(yī)療用罌粟殼使用限制？【選項】A.僅限癌痛患者使用B.需憑醫(yī)療機構(gòu)專用印鑒C.使用期限不得超過1個月D.不得與其他麻醉藥品聯(lián)合使用E.年度使用量不得超過100克【參考答案】B、C、D、E【解析】B選項正確：罌粟殼使用必須使用醫(yī)療機構(gòu)專用印鑒。C選項正確：使用期限不得超過15日，最長不超過1個月。D選項正確：禁止與阿片類或其他麻醉藥品聯(lián)用。E選項正確：年度用量不得超過200克，但實際執(zhí)行中嚴控在100克以內(nèi)。A選項錯誤：癌痛患者需經(jīng)多學科會診，但非唯一適用范圍。6.青海省藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查中，以下哪些屬于不符合項？【選項】A.從業(yè)人員近三年無藥品質(zhì)量問題記錄B.處方藥與非處方藥分開陳列且標識清晰C.藥品溫濕度監(jiān)測記錄保存期限為1年D.近效期藥品單獨設(shè)架并在明顯位置公示E.消毒劑與藥品混放于同一貨柜【參考答案】A、E【解析】A選項錯誤：GSP要求近三年無重大質(zhì)量問題，但允許存在輕微非責任質(zhì)量問題。E選項錯誤：消毒劑與藥品必須分柜存放，防止交叉污染。B選項正確：處方藥與非處方藥需物理隔離并明確標識。C選項正確：溫濕度記錄保存期限為2年，但現(xiàn)場檢查可能追溯更長期限。D選項正確：近效期藥品需單獨陳列并設(shè)置明顯警示標識。7.根據(jù)青海省中藥飲片炮制規(guī)范，以下哪些屬于凈制方法？【選項】A.去除果核的蘋果肉B.去除雜質(zhì)并潤濕的當歸C.淀粉吸附法去除黃曲霉素D.酒制后切段的吳茱萸E.醋制后炒制的僵蠶【參考答案】A、B【解析】A選項正確：凈制指去除飲片中的泥沙、果核等非藥用部分。B選項正確：潤濕是凈制過程中的輔助處理。C選項錯誤：黃曲霉素檢測屬質(zhì)量檢驗范疇，非凈制方法。D選項錯誤：酒制屬于炮制方法，凈制是炮制前準備。E選項錯誤：醋制和炒制均屬炮制工藝，凈制是基礎(chǔ)處理。8.青海省醫(yī)療機構(gòu)藥品采購招標中，以下哪些屬于高值藥品？【選項】A.價值在500元以內(nèi)的注射劑B.價值在1000元以上的化學藥C.價值在2000元以上的生物制劑D.價值在5000元以上的進口藥E.價值在10000元以上的進口設(shè)備【參考答案】C、D【解析】C選項正確：生物制劑通常單價較高，屬于高值藥品管理范疇。D選項正確：進口藥單價普遍超過5000元，需單獨招標采購。A選項錯誤：500元以下藥品屬常規(guī)采購范圍。B選項錯誤：1000-2000元藥品需重點監(jiān)控但非高值藥品。E選項錯誤：醫(yī)療設(shè)備屬另類采購，不納入藥品招標體系。9.根據(jù)青海省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦法，以下哪些屬于需重點監(jiān)測的藥品類型？【選項】A.國家基本藥物目錄內(nèi)的品種B.近三年新上市生物類似藥C.2025年新增的化學仿制藥D.老年人常用中成藥E.孕婦禁用但未明確警示的品種【參考答案】B、E【解析】B選項正確：新上市生物類似藥存在相似性風險需重點監(jiān)測。E選項正確：孕婦禁用但警示不全的藥品存在潛在風險。A選項錯誤：國家基本藥物需常規(guī)監(jiān)測但非重點。C選項錯誤：新增仿制藥需常規(guī)審批，不屬重點監(jiān)測。D選項錯誤：老年人用藥需關(guān)注但屬常規(guī)監(jiān)測對象。10.青海省醫(yī)療機構(gòu)藥品處方審核中，以下哪些屬于需立即攔截的處方？【選項】A.處方書寫不規(guī)范但劑量合理B.患者過敏史與處方藥物存在沖突C.處方藥品與診斷無明確關(guān)聯(lián)D.超量處方但醫(yī)生已簽字確認E.處方藥品超出醫(yī)保報銷范圍【參考答案】B、C、D【解析】B選項正確：過敏沖突屬嚴重用藥錯誤需立即攔截。C選項正確：無診斷關(guān)聯(lián)屬不合理用藥。D選項正確：超量處方即使簽字也需攔截并溝通。A選項錯誤：書寫不規(guī)范處方需退回修改而非攔截。E選項錯誤：醫(yī)保范圍問題由醫(yī)保部門處理，處方審核不攔截。11.根據(jù)《青海省藥品分類管理辦法》，下列屬于處方藥管理范圍的是（）【選項】A.治療感冒的口服液B.外用消毒棉簽C.診斷用葡萄糖注射液D.治療高血壓的緩釋片E.預(yù)防用疫苗【參考答案】ACD【解析】A.治療感冒的口服液屬于需憑醫(yī)師處方銷售的化學藥品，符合處方藥定義；B.外用消毒棉簽屬于非處方藥（OTC）外用類，無需處方；C.診斷用葡萄糖注射液屬于診斷藥品，雖不治療疾病但需處方；D.治療高血壓的緩釋片屬于化學藥品處方藥；E.預(yù)防用疫苗屬于生物制品，根據(jù)青海省規(guī)定部分疫苗需憑接種證明購買，但不屬于處方藥范疇。12.藥品儲存條件中，要求避光保存的藥品不包括（）【選項】A.維生素C注射液B.酚酞片C.青霉素類藥物D.酚醛類消毒劑E.氯化鈉注射液【參考答案】BE【解析】A.維生素C注射液需避光保存（正確干擾項）；B.酚酞片因遇光易分解，需避光（正確選項）；C.青霉素類藥物易分解需避光（正確干擾項）；D.酚醛類消毒劑遇光變色需避光（正確干擾項）；E.氯化鈉注射液穩(wěn)定性高，無需避光（正確選項）。13.青海省藥品召回制度中，藥品經(jīng)營企業(yè)收到召回通知后，最遲應(yīng)在多少日內(nèi)完成召回？【選項】A.7日B.15日C.30日D.60日E.90日【參考答案】C【解析】根據(jù)《青海省藥品召回管理辦法》第22條，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門告知后30日內(nèi)完成召回，逾期未完成的需書面說明理由并報備。14.中藥飲片質(zhì)量要求中，必須標注的內(nèi)容不包括（）【選項】A.產(chǎn)地B.劑型C.炮制方法D.采收日期E.批次號【參考答案】B【解析】A.產(chǎn)地是飲片質(zhì)量標識（必備項）；B.劑型錯誤（飲片無劑型屬性）；C.炮制方法是質(zhì)量關(guān)鍵項；D.采收日期影響有效成分；E.批次號是追溯依據(jù)（必備項）。15.青海省藥品集中采購中，以下不屬于采購主體的是（）【選項】A.省級財政部門B.省級醫(yī)療保障局C.市級醫(yī)院D.藥品生產(chǎn)企業(yè)E.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心【參考答案】AD【解析】A.省級財政部門負責資金監(jiān)管（非采購主體）；B.省級醫(yī)療保障局統(tǒng)籌采購政策（采購主體）；C.市級醫(yī)院為采購單位（主體）；D.藥品生產(chǎn)企業(yè)為供應(yīng)方（非采購主體）；E.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心參與采購（主體）。16.藥品上市許可持有人（MAH）制度中，青海省要求MAH必須具備的條件不包括（）【選項】A.具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證B.在青海省完成企業(yè)登記備案C.具備與藥品生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員D.承諾對藥品全生命周期負責E.具備完整的藥品注冊檢驗報告【參考答案】A【解析】A.MAH無需自行取得GMP認證（由生產(chǎn)企業(yè)承擔）；B.青海省要求備案（必備項）；C.專業(yè)技術(shù)人員是運營基礎(chǔ)（必備項）；D.全生命周期負責是核心義務(wù)；E.注冊檢驗報告是必備文件。17.藥品追溯體系覆蓋的環(huán)節(jié)不包括（）【選項】A.生產(chǎn)B.倉儲C.銷售D.使用E.檢驗【參考答案】E【解析】A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)（追溯起點）；B.倉儲環(huán)節(jié)（物流追溯）；C.銷售環(huán)節(jié)（流通追溯）；D.使用環(huán)節(jié)（終端追溯）；E.檢驗環(huán)節(jié)由藥監(jiān)部門獨立監(jiān)管（不納入企業(yè)追溯體系）。18.青海省藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測中，以下屬于嚴重不良反應(yīng)的是（）【選項】A.治療后出現(xiàn)輕微皮疹B.血液肌酐升高1.5倍C.意外致殘D.皮膚過敏E.輕度胃腸道反應(yīng)【參考答案】BCE【解析】A.輕微皮疹屬一般反應(yīng)；B.血液肌酐升高1.5倍符合嚴重標準（國家藥監(jiān)局標準）；C.意外致殘屬嚴重；D.皮膚過敏需結(jié)合嚴重程度判定（非明確標準）；E.輕度反應(yīng)不屬嚴重范疇。19.青海省醫(yī)療機構(gòu)處方審核中，以下屬于處方開具錯誤的是（）【選項】A.未注明過敏史B.用藥劑量超出說明書范圍C.處方未加蓋公章D.診斷與用藥不符E.處方書寫字跡模糊【參考答案】ABDE【解析】A.未注明過敏史導(dǎo)致用藥風險（錯誤）；B.超劑量屬超范圍用藥（錯誤）；C.公章缺失影響法律效力（錯誤）；D.診斷不符屬用藥錯誤（錯誤）；E.字跡模糊導(dǎo)致審核困難（錯誤）。20.青海省藥品零售企業(yè)銷售處方藥需滿足的條件不包括（）【選項】A.具備獨立處方審核室B.從合法渠道購進藥品C.藥師在崗時間不少于4小時/天D.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列E.持有《藥品經(jīng)營許可證》【參考答案】B【解析】A.處方審核室是強制要求（正確選項）；B.所有藥品銷售均需合法渠道（非處方藥專項要求）；C.藥師在崗時間符合《處方管理辦法》；D.分區(qū)陳列是銷售規(guī)范（正確選項）；E.許可證是經(jīng)營基礎(chǔ)（正確選項）。21.根據(jù)《青海省藥品管理辦法》，下列關(guān)于藥品儲存條件的描述正確的是？【選項】A.需要保持陰涼干燥環(huán)境（溫度不超過25℃）B.需要避光保存的藥品應(yīng)使用棕色玻璃瓶C.需要冷藏的藥品應(yīng)儲存于2-8℃環(huán)境D.易氧化藥品應(yīng)存放在干燥通風處E.以上說法均正確【參考答案】ABCE【解析】青海藥品儲存規(guī)范明確要求陰涼處（不超過25℃）、避光（棕色瓶）、冷藏（2-8℃）和干燥通風環(huán)境是基本儲存條件。選項D中"易氧化藥品"雖需干燥，但未提及通風要求，表述不完整，故不選。22.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理，下列說法正確的是？【選項】A.非處方藥分為甲類和乙類，甲類需憑醫(yī)師處方銷售B.處方藥目錄每兩年由省級藥品部門調(diào)整一次C.藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師審核處方D.非處方藥包裝必須標明"OTC"標識E.醫(yī)療機構(gòu)不得銷售處方藥【參考答案】ACD【解析】青海執(zhí)行國家分類標準，甲類非處方藥（OTC甲）需憑處方銷售，乙類（OTC乙）可自行購買。處方藥目錄由省級部門每兩年調(diào)整，零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。醫(yī)療機構(gòu)可銷售處方藥，但需憑醫(yī)師處方，故E錯誤。23.藥品追溯體系的責任主體包括？【選項】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.消費者協(xié)會E.藥品檢驗機構(gòu)【參考答案】ABC【解析】根據(jù)《藥品管理法》要求，藥品追溯系統(tǒng)由生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位共同構(gòu)建。生產(chǎn)企業(yè)負責生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息上傳，經(jīng)營企業(yè)承擔流通環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)管理，醫(yī)療機構(gòu)負責使用追溯。消費者協(xié)會和檢驗機構(gòu)不參與追溯體系主體建設(shè)。24.青海省醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理必須執(zhí)行？【選項】A.100%使用地產(chǎn)道地藥材B.建立飲片炮制質(zhì)量標準C.嚴格執(zhí)行處方審核制度D.每年抽檢比例不低于30%E.患者可自主選擇飲片規(guī)格【參考答案】BC【解析】青海規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)須制定飲片炮制標準（B），并執(zhí)行處方審核（C）。選項A（100%地產(chǎn)藥材）不符合實際情況，D（抽檢比例）屬于檢驗部門職責，E（患者自主選擇）違反規(guī)范管理要求。25.藥品召回程序中，以下哪些情形必須立即召回？【選項】A.藥品標簽與說明書存在差異B.發(fā)現(xiàn)藥品存在微生物污染C.藥品有效期屆滿前6個月D.患者出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)E.生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更【參考答案】BD【解析】青海藥品召回規(guī)定：出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)（D）或微生物污染（B）必須立即召回。標簽問題（A）需限期整改，有效期臨近（C）屬常規(guī)預(yù)警，工藝變更（E）需備案但非召回條件。26.關(guān)于藥品廣告審查，正確說法是？【選項】A.任何醫(yī)療機構(gòu)均可發(fā)布藥品廣告B.藥品廣告批準文號有效期為5年C.不得宣傳療效數(shù)據(jù)D.處方藥廣告不得含有患者評價E.廣告用語不得出現(xiàn)"治療"等詞匯【參考答案】CDE【解析】青海嚴格執(zhí)行廣告審查：處方藥不得宣傳療效數(shù)據(jù)（C）、不得出現(xiàn)患者評價（D）、禁用"治療"等用語（E）。醫(yī)療機構(gòu)無權(quán)發(fā)布藥品廣告（A），批準文號有效期實際為3年（B錯誤）。27.青海省藥品注冊管理中，以下哪些屬于第二類醫(yī)療器械？【選項】A.醫(yī)用口罩B.一次性手術(shù)衣C.心電圖機D.體溫計E.消毒劑【參考答案】AB【解析】根據(jù)《青海省醫(yī)療器械分類目錄》，第二類醫(yī)療器械包括口罩、手術(shù)衣（A、B）。心電圖機（C）屬第三類，體溫計（D）為第一類，消毒劑（E）按化學試劑管理，不屬于醫(yī)療器械。28.藥品不良反應(yīng)報告實行？【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)負責主動報告B.醫(yī)療機構(gòu)必須及時報告C.患者可匿名報告D.報告時限為發(fā)現(xiàn)后15日E.嚴重不良反應(yīng)需立即報告【參考答案】ABDE【解析】青海規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)（B）和生產(chǎn)企業(yè)（A）須主動報告?；颊呖蓪嵜麍蟾妫–錯誤），嚴重不良反應(yīng)需立即報告（E）。時限為15日（D），但嚴重情況不受時限限制。29.關(guān)于藥品零售企業(yè)設(shè)置要求，正確的是？【選項】A.必須配備2名以上執(zhí)業(yè)藥師B.藥品陳列區(qū)與生活區(qū)需物理隔離C.需公示近三年質(zhì)量事故記錄D.倉庫溫度監(jiān)控需每日記錄E.處方藥與非處方藥可混放【參考答案】ABD【解析】青海要求零售藥店配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師（A錯誤）。藥品區(qū)與生活區(qū)需物理隔離（B），處方藥與非處方藥須分區(qū)陳列（E錯誤）。質(zhì)量事故記錄需公示（C錯誤），但溫度監(jiān)控需每日記錄（D正確）。30.青海省醫(yī)療機構(gòu)藥品處方審核要點包括？【選項】A.處方醫(yī)師簽名與醫(yī)院公章齊全B.藥品與診斷是否相符C.用法用量是否符合指南D.處方有效期是否超過14天E.藥品價格是否合理【參考答案】BC【解析】處方審核重點為藥品與診斷的一致性（B）、用法用量與指南的符合性（C）。醫(yī)師簽名和公章是基本要求（A正確），但選項未完整，此處僅選核心審核要點。有效期（D）和價格（E）屬于輔助審核因素。31.根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式需向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記的情形包括（）。【選項】A.更改企業(yè)名稱B.增設(shè)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)業(yè)務(wù)C.增加藥品零售連鎖企業(yè)配送范圍D.變更藥品批發(fā)企業(yè)分類E.擴大化學原料藥經(jīng)營品種【參考答案】BCE【解析】1.B選項：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)業(yè)務(wù)屬于經(jīng)營范圍變更，需重新提交申請（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第42條）。2.C選項：連鎖企業(yè)配送范圍變更需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門審批（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第68條）。3.E選項：化學原料藥經(jīng)營品種變更需提交品種注冊證書（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第56條）。4.A和D為干擾項：企業(yè)名稱變更僅需備案，批發(fā)企業(yè)分類變更屬于許可事項調(diào)整而非經(jīng)營范圍變更。32.青海省藥品零售企業(yè)需滿足以下哪些條件方可經(jīng)營處方藥（）?！具x項】A.配備至少2名執(zhí)業(yè)藥師B.藥品陳列面積不低于200平方米C.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列比例不低于3:7D.建立處方藥專用處方登記制度E.處方藥銷售占比不得超過總銷售額的40%【參考答案】ACDE【解析】1.A選項：青海省《藥品零售企業(yè)分級管理辦法》規(guī)定處方藥經(jīng)營需至少2名執(zhí)業(yè)藥師在崗。2.C選項：根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，分區(qū)比例要求為處方藥≥50%。3.D選項：專用處方登記制度是處方藥銷售合規(guī)性要求（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第116條）。4.E選項：青海省規(guī)定處方藥銷售額占比不得超過60%，但40%為行業(yè)常見易錯臨界值。5.B選項錯誤：陳列面積要求為150平方米（非200平方米）。33.關(guān)于藥品追溯系統(tǒng)，以下哪些表述正確（）?！具x項】A.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)需實現(xiàn)全鏈條數(shù)據(jù)上傳B.藥品運輸環(huán)節(jié)必須配備專用運輸車輛C.藥品批發(fā)企業(yè)需在2個工作日內(nèi)完成信息錄入D.藥品零售企業(yè)可委托第三方進行追溯數(shù)據(jù)管理E.非處方藥追溯信息保存期限不得低于5年【參考答案】ACE【解析】1.A選項：根據(jù)《藥品追溯碼編碼與數(shù)據(jù)規(guī)范》，生產(chǎn)環(huán)節(jié)需完整記錄原材料來源。2.C選項：青海省要求藥品批發(fā)企業(yè)追溯信息錄入時限為1個工作日（非2天）。3.E選項：所有藥品追溯信息保存期限為6年（非處方藥5年）。4.B選項錯誤：專用運輸車輛僅限冷鏈藥品運輸。5.D選項錯誤：藥品零售企業(yè)不得委托第三方管理追溯數(shù)據(jù)。34.青海省藥品定價管理中，以下哪些藥品價格實行政府指導(dǎo)價（）?！具x項】A.國家基本藥物目錄內(nèi)的化學藥品B.醫(yī)保目錄內(nèi)的中成藥C.化學原料藥D.互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺上的處方藥E.自愿采購的進口生物制劑【參考答案】ABD【解析】1.A選項：國家基本藥物目錄內(nèi)藥品實行省級定價（《青海省藥品價格管理辦法》第18條）。2.B選項：醫(yī)保目錄內(nèi)藥品實行政府指導(dǎo)價（青海省2023年醫(yī)保目錄調(diào)整通知）。3.D選項：互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺藥品價格納入政府指導(dǎo)價監(jiān)管范圍（青海省藥監(jiān)局2022年公告）。4.C和E選項錯誤：化學原料藥和進口生物制劑實行市場調(diào)節(jié)價。35.藥品不良反應(yīng)報告的主體責任中，以下哪些情形需企業(yè)主動報告（）。【選項】A.處方藥出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)B.非處方藥出現(xiàn)一般不良反應(yīng)C.醫(yī)院使用企業(yè)購進的藥品發(fā)生不良事件D.企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)已上市藥品質(zhì)量問題E.第三方物流運輸導(dǎo)致藥品變質(zhì)【參考答案】ACDE【解析】1.A選項：處方藥嚴重不良反應(yīng)需企業(yè)主動報告（《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第15條）。2.D選項：企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題需立即啟動召回程序并報告。3.C選項：醫(yī)院使用藥品發(fā)生不良事件，藥品生產(chǎn)企業(yè)仍需承擔報告責任。4.B選項錯誤：非處方藥一般不良反應(yīng)由使用單位（醫(yī)院/藥店）報告。5.E選項：物流問題導(dǎo)致藥品變質(zhì)，企業(yè)需承擔質(zhì)量追溯責任。三、判斷題（共30題）1.根據(jù)《青海省藥品管理辦法》，藥品有效期超過三年的，經(jīng)批準可以適當延長，但延長期限不得超過原有效期剩余時間的50%?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】根據(jù)《青海省藥品管理辦法》第二十一條規(guī)定，藥品有效期超過三年的，需經(jīng)青海省藥品監(jiān)督管理局批準，并按照批準文件載明的期限使用。延長期限不得超過原有效期剩余時間的50%，選項表述符合法規(guī)要求。2.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的紙質(zhì)處方購買，且處方有效期為3天，急診處方有效期為15天。【選項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】根據(jù)《處方管理辦法》，處方有效期為3天（含急診處方），但急診處方允許延長至7天。此外，2021年起全國推行電子處方，紙質(zhì)處方并非唯一形式，選項表述存在雙重錯誤。3.麻醉藥品和精神藥品的儲存應(yīng)當設(shè)置專用保險柜，鑰匙由專人保管，雙人雙鎖管理?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十五條規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品必須使用專用保險柜，實行雙人雙鎖管理制度，鑰匙由專人保管，與選項完全一致。4.藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍時，應(yīng)當向原許可機關(guān)申請變更登記，無需重新申請《藥品經(jīng)營許可證》。【選項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】《藥品經(jīng)營許可證》變更登記僅適用于名稱、法定代表人等核心信息變更，涉及經(jīng)營范圍、地址等重大變更需重新申請許可，選項表述錯誤。5.藥品追溯體系要求2025年底前實現(xiàn)全品種、全過程、全鏈條可追溯，覆蓋青海省內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《藥品追溯碼管理辦法》明確2025年12月31日前完成追溯碼全覆蓋，青海省作為國家試點區(qū)域需嚴格執(zhí)行，選項表述符合國家政策。6.藥品不良反應(yīng)報告實行“屬地管理”原則，青海省內(nèi)發(fā)生的不良反應(yīng)由當?shù)乜h級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責匯總上報?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，省級藥監(jiān)部門負責匯總分析全省數(shù)據(jù)，縣級機構(gòu)僅負責本轄區(qū)收集和初審，選項混淆了層級職責。7.藥品召回制度規(guī)定，企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品后，應(yīng)在7個工作日內(nèi)書面通知相關(guān)單位，并立即停止銷售和使用?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】《藥品召回管理辦法》要求企業(yè)立即停止銷售和使用，并在72小時內(nèi)書面通知相關(guān)單位，選項中“7個工作日”的時限錯誤。8.青海省醫(yī)療機構(gòu)藥品采購價格實行政府指導(dǎo)價管理，所有藥品均需在政府定價目錄內(nèi)執(zhí)行?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】政府指導(dǎo)價僅適用于納入省級藥品集中采購目錄的藥品，非目錄內(nèi)藥品實行市場調(diào)節(jié)價，選項表述范圍過寬。9.藥品零售企業(yè)從事處方藥銷售時，必須配備執(zhí)業(yè)藥師在崗，且處方審核時間不得超過處方開具后30分鐘?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】《藥品零售業(yè)發(fā)展規(guī)劃》要求處方藥審核時間不超過處方開具后20分鐘，且執(zhí)業(yè)藥師需全程在崗，選項中“30分鐘”和“處方藥銷售”表述均不準確。10.藥品廣告審查由縣級藥品監(jiān)督管理部門負責，涉及處方藥和醫(yī)療機構(gòu)制劑的廣告需省級以上部門審批?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《藥品廣告審查辦法》規(guī)定縣級藥監(jiān)部門負責非處方藥廣告初審，處方藥及醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準，選項表述符合監(jiān)管層級劃分。11.根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)需對陳列的藥品進行定期檢查，及時處理近效期或變質(zhì)藥品。【選項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》第六十條，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度，對陳列的藥品進行定期檢查，及時處理近效期或變質(zhì)藥品。此規(guī)定明確要求企業(yè)定期檢查藥品質(zhì)量，確保消費者用藥安全。12.青海省醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片時，必須嚴格執(zhí)行處方審核制度，確保藥材來源符合《中國藥典》標準?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】根據(jù)《青海省中藥飲片管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片需嚴格審核處方，確保藥材來源可追溯且符合《中國藥典》質(zhì)量標準。青海省對中藥飲片管理有地方性補充規(guī)定，強調(diào)審核制度的必要性。13.藥品追溯體系要求企業(yè)對上市后藥品實施全鏈條信息可追溯，時限為產(chǎn)品上市后至少5年?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《藥品追溯碼管理規(guī)定》明確要求藥品上市后全鏈條信息追溯時限不少于5年。青海省藥品監(jiān)督管理局在2022年專項檢查中曾指出，部分企業(yè)追溯系統(tǒng)未達5年標準，需整改。14.青海省藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，可自主決定是否要求消費者出示醫(yī)師處方。【選項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】《處方管理辦法》第二十二條規(guī)定，藥品零售企業(yè)必須憑醫(yī)師處方銷售處方藥。青海省2023年典型案例顯示，某藥店未憑處方銷售抗生素被處以3萬元罰款，此規(guī)定具有強制約束力。15.藥品召回制度中，企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品后，需立即停止銷售并通知相關(guān)單位，但無需立即召回?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】《藥品召回管理辦法》第十條要求企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品后，應(yīng)立即停止銷售和使用，通知相關(guān)單位并召回問題藥品。青海省2021年藥品抽檢數(shù)據(jù)顯示，某企業(yè)因未及時召回問題疫苗被記入信用檔案。16.藥品儲存中，胰島素注射液應(yīng)存放在2-8℃的冷鏈環(huán)境中，無需定期溫度監(jiān)測?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條要求冷鏈藥品儲存需配備溫度監(jiān)測設(shè)備，并每2小時記錄一次溫度數(shù)據(jù)。青海省2022年飛行檢查中，某藥企因未定期監(jiān)測胰島素儲存溫度被責令停業(yè)整改。17.青海省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告實行雙軌制，企業(yè)可通過線上平臺和紙質(zhì)系統(tǒng)同時提交?！具x項】A.正確B.