2024年藥劑科三基(藥事管理與法規(guī))考試題與答案一、單選題（每題1分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下不屬于藥品的是（）A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.保健品D.生物制品答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。保健品不屬于藥品范疇。2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有（）A.自有運輸車輛B.質(zhì)量檢驗機構(gòu)C.藥品倉庫D.真實、完整的藥品購銷記錄答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。還必須有真實、完整的藥品購銷記錄。并非必須有自有運輸車輛、質(zhì)量檢驗機構(gòu)和專門的藥品倉庫。3.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.具有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準C.具有符合公安部門規(guī)定的安全管理制度D.以上都是答案：D解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力，需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，同時要具有符合公安部門規(guī)定的安全管理制度。4.藥品廣告批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。5.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起（）內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。A.30日B.60日C.90日D.180日答案：A解析：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。6.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。7.以下屬于假藥的是（）A.未標明有效期的藥品B.更改生產(chǎn)批號的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。未標明有效期、更改生產(chǎn)批號、超過有效期的藥品按劣藥論處。8.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查、評價和控制的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等多個主體。9.國家基本藥物的遴選原則是（）A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重B.臨床必需、安全有效、價格合理、中西藥并重C.安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重D.臨床必需、安全有效、使用方便、中西藥并重答案：A解析：國家基本藥物的遴選原則是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重。10.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每半年進行健康檢查B.每年進行健康檢查C.每兩年進行健康檢查D.每三年進行健康檢查答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。12.藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的（）A.通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C.適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項D.以上都是答案：D解析：藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等。13.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.醫(yī)療機構(gòu)之間通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的服務(wù)答案：D解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)之間通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易不符合相關(guān)規(guī)定。14.藥品注冊管理辦法規(guī)定，新藥申請是指（）A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請B.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊申請C.已有國家標準的藥品的注冊申請D.以上都是答案：A解析：新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊申請按新藥申請程序申報；已有國家標準的藥品的注冊申請為仿制藥申請。15.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ〢.查封、扣押的行政強制措施B.沒收、罰款的行政處罰措施C.停止生產(chǎn)、銷售和使用的措施D.撤銷藥品批準證明文件的措施答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施。16.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具（）A.銷售憑證B.發(fā)票C.質(zhì)量保證協(xié)議D.出庫單答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。17.國家實行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：D解析：國家實行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。生物制品不屬于特殊管理藥品范疇。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。19.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報告制度D.藥品養(yǎng)護制度答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。20.藥品廣告中必須標明（）A.藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號B.藥品的商品名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號C.藥品的通用名稱、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號D.藥品的商品名稱、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號答案：A解析：藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號。21.根據(jù)《處方管理辦法》，處方一般不得超過（）日用量。A.3B.5C.7D.10答案：C解析：處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。22.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.及時告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息B.通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知患者C.采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)及時告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息，通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知患者，采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施。23.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，索取、留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。24.國家藥品標準是指（）A.《中華人民共和國藥典》B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.A和B答案：D解析：國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范屬于地方藥品標準。25.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.處理醫(yī)療事故的依據(jù)B.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)C.加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)D.解決醫(yī)療糾紛的依據(jù)答案：C解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理醫(yī)療事故、藥品質(zhì)量事故和解決醫(yī)療糾紛的直接依據(jù)。26.醫(yī)療機構(gòu)制劑室必須取得（）A.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。未取得該證的，不得配制制劑。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的（）A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督檢查C.質(zhì)量考核D.技術(shù)培訓(xùn)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。28.藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合（）的規(guī)定。A.《藥品管理法》B.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》C.《藥品注冊管理辦法》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：B解析：藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的規(guī)定。29.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）和其他標識。A.藥品合格證明B.藥品生產(chǎn)批準文號C.藥品檢驗報告D.藥品質(zhì)量標準答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。30.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究單位，需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：麻醉藥品和精神藥品的實驗研究單位，需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。31.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.以上都是答案：D解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品的功效和安全性進行比較等。32.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由（）繳銷。A.企業(yè)自行B.原發(fā)證機關(guān)C.藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。33.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予（），方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。A.麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格B.麻醉藥品和精神藥品處方資格C.第一類精神藥品處方資格D.第二類精神藥品處方資格答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。34.藥品召回分為三級，其中一級召回是指（）A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都不是答案：A解析：一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。35.藥品經(jīng)營企業(yè)違反《藥品管理法》規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額（）的罰款。A.二倍以上五倍以下B.一倍以上三倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)違反《藥品管理法》規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。36.國家對野生藥材資源實行（）A.保護、采獵相結(jié)合的原則B.嚴格保護的原則C.禁止采獵的原則D.有計劃采獵的原則答案：A解析：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。37.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.藥品廣告申請答案：D解析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請等，藥品廣告申請不屬于藥品注冊申請范疇。38.藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時，應(yīng)當(dāng)由（）藥品監(jiān)督檢查人員實施。A.1名以上B.2名以上C.3名以上D.4名以上答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時，應(yīng)當(dāng)由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施。39.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)（）批準。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。40.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得（）A.出廠B.銷售C.使用D.以上都是答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。二、多選題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品管理法規(guī)定的藥品的是（）A.中藥材B.抗生素C.血清D.疫苗答案：ABCD解析：《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括中藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）、化學(xué)藥（抗生素等）、生物制品（血清、疫苗等）。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須（）A.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度B.驗明藥品合格證明和其他標識C.從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品D.有真實、完整的藥品購進記錄答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，并有真實、完整的藥品購進記錄。3.麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有藥品生產(chǎn)許可證B.有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件C.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施D.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力答案：ABCD解析：麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備有藥品生產(chǎn)許可證，有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件，有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施，有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力等條件。4.藥品廣告不得（）A.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品的功效和安全性進行比較答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品的功效和安全性進行比較。5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須（）A.取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準D.是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，且是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。6.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的范圍包括（）A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)C.超劑量使用藥品時出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.新的藥品不良反應(yīng)答案：ABD解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的范圍包括藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)、意外的有害反應(yīng)以及新的藥品不良反應(yīng)。超劑量使用藥品時出現(xiàn)的有害反應(yīng)不屬于正常的藥品不良反應(yīng)范疇。7.國家基本藥物的遴選應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.防治必需B.安全有效C.價格合理D.使用方便答案：ABCD解析：國家基本藥物的遴選應(yīng)當(dāng)遵循防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告。A.15B.30C.45D.60答案：AB解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。9.藥品注冊管理辦法規(guī)定，以下屬于藥品注冊事項的有（）A.藥物臨床試驗申請B.藥品上市許可申請C.藥品再注冊申請D.補充申請答案：ABCD解析：藥品注冊事項包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、藥品再注冊申請、補充申請等。10.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）進行監(jiān)督檢查。A.儲存B.運輸C.使用D.價格答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用進行監(jiān)督檢查，藥品價格主要由市場調(diào)節(jié)，價格監(jiān)督管理由相關(guān)物價部門負責(zé)。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)可以在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。（）答案：錯誤解析：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益屬于違法行為，是被嚴格禁止的。2.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。（）答案：正確解析：為保證麻醉藥品和第一類精神藥品的安全儲存和使用，使用單位應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)９駜Υ?，且專庫和專柜?yīng)按規(guī)定設(shè)置安全設(shè)施并實行雙人雙鎖管理。3.藥品廣告可以使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不得使用“國家級”“最高級”“最佳”等絕對化用語。4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。（）答案：正確解析：在特定情況下，如發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。5.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的準確定義。6.國家實行藥品儲備制度，國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。（）答案：正確解析：為應(yīng)對突發(fā)事件，保障藥品供應(yīng)，國家實行藥品儲備制度，在特定情況下，國務(wù)院規(guī)定的部門可緊急調(diào)用企業(yè)藥品。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，只要身體健康就可以從事直接接觸藥品的工作，不需要進行健康檢查。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。8.藥品說明書和標簽中的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準確，可以使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。（）答案：錯誤解析：藥品說明書和標簽中的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準確，不得使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。（）答案：正確解析：這是藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品和調(diào)配處方時應(yīng)遵循的規(guī)定，以保障用藥安全。10.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（）答案：正確解析：這是藥品召回的正確定義。四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要內(nèi)容。答：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，主要內(nèi)容包括：（1）報告范圍：藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)、意外的有害反應(yīng)以及新的藥品不良反應(yīng)都屬于報告范圍。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（2）報告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的主體，應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)置專門機構(gòu)并配備專職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。（3）報告程序和時限：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。（4）評價與控制：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。（5）信息管理：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。通過建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)，對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行收集、分析、評價和反饋。2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥事管理中的主要職責(zé)。答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要職責(zé)-遵守法律法規(guī)：嚴格遵守《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)，確保藥品生產(chǎn)活動合法合規(guī)。-生產(chǎn)質(zhì)量管理：建立健全質(zhì)量管理體系，對藥品生產(chǎn)全過程進行嚴格控制，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一、符合規(guī)定標準。