質(zhì)量管理體系（QMS）檢查表及流程工具模板引言質(zhì)量管理體系（QMS）是企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、保證產(chǎn)品/服務(wù)符合要求的核心框架。為規(guī)范QMS的內(nèi)部審核、外部審核及日常運(yùn)行監(jiān)控，特制定本檢查表及流程工具，幫助系統(tǒng)化識別體系運(yùn)行中的符合性與改進(jìn)空間，推動質(zhì)量管理持續(xù)優(yōu)化。本模板適用于各類企業(yè)QMS的檢查活動，覆蓋策劃、實(shí)施、報(bào)告及改進(jìn)全流程，保證檢查工作的規(guī)范性、有效性和可追溯性。一、適用場景與目標(biāo)定位本工具適用于以下質(zhì)量管理體系相關(guān)場景，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)不同維度的質(zhì)量管控目標(biāo)：1.內(nèi)部體系審核場景描述：企業(yè)按計(jì)劃開展周期性內(nèi)部審核（如每年1-2次），驗(yàn)證QMS是否符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、體系文件及法律法規(guī)要求，評估各部門體系運(yùn)行的充分性、適宜性和有效性。目標(biāo)：識別體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)，推動不符合項(xiàng)整改，保證體系持續(xù)有效運(yùn)行。2.外部審核應(yīng)對場景描述：迎接第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)（如CNAS認(rèn)證）的初次審核、監(jiān)督審核或再認(rèn)證審核，或應(yīng)對客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的外部審核。目標(biāo)：保證審核前準(zhǔn)備充分，審核中配合規(guī)范，審核后及時關(guān)閉不符合項(xiàng)，維持認(rèn)證資質(zhì)或滿足客戶要求。3.日常運(yùn)行監(jiān)控場景描述：針對QMS的關(guān)鍵過程（如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、供應(yīng)鏈管理、客戶服務(wù)等）開展常態(tài)化檢查，監(jiān)控過程參數(shù)、記錄完整性及人員操作符合性。目標(biāo)：及時發(fā)覺并糾正運(yùn)行偏差，預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生，保障產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量的穩(wěn)定性。4.不符合項(xiàng)整改跟蹤場景描述：針對內(nèi)部/外部審核發(fā)覺的不符合項(xiàng)，或日常運(yùn)行中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，制定整改措施并跟蹤驗(yàn)證效果。目標(biāo)：保證不符合項(xiàng)根本原因得到消除，預(yù)防問題重復(fù)發(fā)生，完善體系預(yù)防機(jī)制。二、檢查流程與操作步驟詳解QMS檢查工作需遵循“策劃-實(shí)施-報(bào)告-改進(jìn)”的閉環(huán)流程，具體步驟及操作要點(diǎn)（一）檢查準(zhǔn)備階段：明確目標(biāo)與資源保障操作步驟：明確檢查目的與范圍根據(jù)檢查類型（內(nèi)部審核、外部審核、日常監(jiān)控等），確定檢查的核心目標(biāo)（如“驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)過程控制符合性”“監(jiān)控生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)”）。定義檢查范圍，包括涉及的部門（如研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部）、過程（如采購過程、檢驗(yàn)過程）、場所（如車間、倉庫）及體系條款（如ISO9001:2015第8.3條款“設(shè)計(jì)和開發(fā)”）。組建檢查組并分配職責(zé)指定檢查組組長（通常由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或具備審核員資格的人員擔(dān)任），負(fù)責(zé)檢查計(jì)劃制定、團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)及報(bào)告審核。根據(jù)檢查范圍配備檢查組成員，保證具備相應(yīng)的專業(yè)能力（如生產(chǎn)過程檢查需配備工藝工程師，文件檢查需配備體系文件管理員）。明確組員職責(zé)：如資料收集員負(fù)責(zé)收集體系文件、記錄等資料；現(xiàn)場檢查員負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查與證據(jù)收集；記錄員負(fù)責(zé)檢查過程記錄與問題匯總。收集檢查依據(jù)與資料梳理檢查依據(jù)，包括：國際/國家標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001:2015）；行業(yè)規(guī)范（如IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)）；企業(yè)內(nèi)部體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃等）；法律法規(guī)及客戶特定要求（如產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)保法規(guī)）。收集受檢范圍的資料，如：體系文件及記錄（管理評審記錄、內(nèi)部審核報(bào)告、培訓(xùn)記錄等）；過程運(yùn)行記錄（生產(chǎn)日報(bào)、檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備維護(hù)記錄等）；顧客反饋記錄（投訴、滿意度調(diào)查等）。制定檢查計(jì)劃檢查計(jì)劃需明確以下內(nèi)容：檢查目的、范圍、依據(jù)；檢查時間（起止日期、每日檢查時段）；檢查組成員及分工；受檢部門/過程檢查安排（可按部門或過程流程編排）；首次會議、末次會議時間及參會人員。檢查計(jì)劃經(jīng)管理者代表或分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，提前3-5個工作日發(fā)送至受檢部門，保證受檢方有充足準(zhǔn)備時間。（二）檢查實(shí)施階段：現(xiàn)場核查與證據(jù)收集操作步驟：召開首次會議參與人員：檢查組成員、受檢部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)接口人員。會議內(nèi)容：檢查組組長介紹檢查目的、范圍、依據(jù)及流程；明確檢查期間的工作紀(jì)律（如保守企業(yè)機(jī)密、配合現(xiàn)場檢查等）；確認(rèn)受檢方聯(lián)系人及溝通機(jī)制；解答受檢方疑問，保證雙方對檢查要求理解一致?，F(xiàn)場檢查與證據(jù)收集檢查組根據(jù)檢查計(jì)劃，通過“查閱文件-現(xiàn)場觀察-人員訪談”相結(jié)合的方式開展檢查：文件查閱：抽查體系文件（如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）的現(xiàn)行有效性、審批記錄的完整性；檢查過程記錄（如檢驗(yàn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)記錄）的規(guī)范性、真實(shí)性和可追溯性（如記錄是否填寫完整、簽字是否齊全、日期是否邏輯一致）?，F(xiàn)場觀察：到生產(chǎn)車間、倉庫、實(shí)驗(yàn)室等現(xiàn)場，觀察設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、現(xiàn)場環(huán)境、人員操作是否符合作業(yè)指導(dǎo)書要求（如是否按規(guī)定佩戴勞保用品、設(shè)備參數(shù)是否設(shè)置正確）；檢查標(biāo)識管理（如產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識“合格/不合格/待檢”、區(qū)域標(biāo)識“合格區(qū)/不合格區(qū)/待檢區(qū)”）是否清晰規(guī)范。人員訪談：與崗位操作人員、班組長、部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行訪談，知曉其對體系要求的理解程度（如“是否清楚本崗位的質(zhì)量職責(zé)？”“發(fā)覺質(zhì)量問題后如何處理？”）、培訓(xùn)效果及過程執(zhí)行情況（如“設(shè)計(jì)開發(fā)評審是否按計(jì)劃進(jìn)行？”“不合格品是否經(jīng)隔離評審后再處置？”）。證據(jù)收集原則：客觀性：證據(jù)需基于事實(shí)，避免主觀臆斷（如“某設(shè)備未按時點(diǎn)檢”需有設(shè)備點(diǎn)檢記錄缺失的照片或記錄編號為支撐）；充分性：收集足夠證據(jù)證明符合性或不符合性（如判斷“過程控制有效”需抽查多批次記錄及現(xiàn)場觀察結(jié)果）；可追溯性：記錄證據(jù)來源（如文件編號“QM-001”、記錄編號“PR-2024-005”、照片編號“IMG-20240520-001”），便于后續(xù)核查。溝通與確認(rèn)檢查過程中，發(fā)覺問題時及時與受檢方溝通（如“抽查到3份檢驗(yàn)記錄未填寫檢驗(yàn)員簽字，請確認(rèn)是否屬實(shí)”），避免信息偏差；對不確定的客觀證據(jù)，經(jīng)受檢方確認(rèn)后再記錄（如要求受檢方提供相關(guān)記錄復(fù)印件并簽字確認(rèn)）。（三）不符合項(xiàng)處理階段：問題判定與整改啟動操作步驟：不符合項(xiàng)判定檢查組根據(jù)收集的證據(jù)，對照檢查依據(jù)（體系文件、標(biāo)準(zhǔn)條款等），判定是否存在不符合項(xiàng)。不符合項(xiàng)分類：嚴(yán)重不符合：體系運(yùn)行失效或系統(tǒng)性缺陷（如未制定關(guān)鍵過程控制程序、質(zhì)量目標(biāo)未分解落實(shí)至部門）；輕微不符合：孤立、偶發(fā)的個體問題（如1份記錄填寫不規(guī)范、1臺設(shè)備未及時張貼校準(zhǔn)標(biāo)簽）。不符合項(xiàng)描述需包含“事實(shí)-條款-影響”三要素：事實(shí)：具體問題描述（如“2024年3月生產(chǎn)批次的產(chǎn)品，未按《檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》要求進(jìn)行首件檢驗(yàn)，首件檢驗(yàn)記錄缺失”）；條款：違反的具體條款（如“不符合ISO9001:2015第8.5.1條款‘生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制’要求”）；影響：可能導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險（如“未進(jìn)行首件檢驗(yàn)可能導(dǎo)致批量不合格品流入下道工序”）。原因分析與糾正措施制定受檢部門針對不符合項(xiàng)，組織相關(guān)人員分析根本原因（可采用5Why法、魚骨圖等工具），區(qū)分“技術(shù)原因”（如設(shè)備參數(shù)設(shè)置錯誤）、“管理原因”（如流程未明確要求）、“人為原因”（如人員培訓(xùn)不足）。制定糾正措施計(jì)劃，明確以下內(nèi)容：糾正措施：針對不符合的即時整改（如“立即補(bǔ)做首件檢驗(yàn)并記錄”）；原因糾正措施：消除根本原因的措施（如“修訂《作業(yè)指導(dǎo)書》，增加首件檢驗(yàn)強(qiáng)制提醒條款”）；完成時限：明確糾正措施及原因糾正措施的具體完成時間（如“糾正措施：2024年5月25日前完成；原因糾正措施：2024年5月30日前完成”）；責(zé)任人：明確措施執(zhí)行的責(zé)任部門及責(zé)任人（如“生產(chǎn)部*班長”）。措施審批與分發(fā)糾正措施計(jì)劃經(jīng)檢查組組長審核（保證措施針對性、可操作性）、管理者代表批準(zhǔn)后，分發(fā)至受檢部門執(zhí)行；質(zhì)量管理部門留存副本，作為后續(xù)跟蹤驗(yàn)證的依據(jù)。（四）檢查報(bào)告與改進(jìn)輸出階段操作步驟：編制檢查報(bào)告檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，檢查組組長組織編制《QMS檢查報(bào)告》，內(nèi)容至少包括：檢查基本信息（檢查編號、日期、范圍、依據(jù)、檢查組成員）；檢查過程概述（首次/末次會議情況、檢查方法、樣本量等）；檢查結(jié)果（符合項(xiàng)數(shù)量、不符合項(xiàng)分類及描述列表，可附證據(jù)索引）；體系運(yùn)行評價（對QMS充分性、適宜性、有效性的總體結(jié)論）；改進(jìn)建議（針對體系優(yōu)化方向的可行性建議，如“建議增加供應(yīng)商動態(tài)評估機(jī)制”）。召開末次會議參與人員：檢查組成員、受檢部門負(fù)責(zé)人、高層管理者（如總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）。會議內(nèi)容：檢查組組長通報(bào)檢查結(jié)果，包括符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)及體系運(yùn)行評價；宣讀《QMS檢查報(bào)告》，解答受檢方疑問；明確不符合項(xiàng)整改要求及跟蹤驗(yàn)證時限；高層管理者總結(jié)發(fā)言，強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)要求。報(bào)告分發(fā)與歸檔《QMS檢查報(bào)告》經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，分發(fā)至受檢部門、質(zhì)量管理部門及高層管理者；檢查過程中形成的資料（檢查計(jì)劃、檢查記錄、證據(jù)材料、糾正措施計(jì)劃、檢查報(bào)告等）由質(zhì)量管理部門整理歸檔，保存期限不少于3個體系認(rèn)證周期。整改跟蹤與驗(yàn)證質(zhì)量管理部門指定專人跟蹤糾正措施計(jì)劃執(zhí)行情況，在完成期限前3個工作日提醒責(zé)任人；措施完成后，檢查組或質(zhì)量管理部門對整改效果進(jìn)行驗(yàn)證（如查閱整改記錄、現(xiàn)場抽查），保證：不符合已糾正（如“首件檢驗(yàn)記錄已補(bǔ)填”）；根本原因已消除（如“《作業(yè)指導(dǎo)書》已修訂，相關(guān)人員已培訓(xùn)”）；無類似問題重復(fù)發(fā)生（如“近1個月生產(chǎn)批次產(chǎn)品首件檢驗(yàn)記錄完整”）。驗(yàn)證合格后，在糾正措施計(jì)劃中記錄驗(yàn)證結(jié)果（如“經(jīng)抽查，整改措施有效，關(guān)閉不符合項(xiàng)”）；驗(yàn)證不合格的，要求受檢部門重新制定措施并跟蹤。三、QMS檢查表示例及填寫說明（一）QMS檢查表示例（節(jié)選ISO9001:2015核心條款）檢查編號檢查要素（條款）檢查內(nèi)容（對應(yīng)條款具體要求）檢查方法檢查結(jié)果（符合/不符合）不符合描述（事實(shí)+條款+影響）證據(jù)記錄（文件/記錄編號、照片編號等）整改措施（糾正+原因糾正）責(zé)任人完成期限驗(yàn)證結(jié)果QMS-2024-0017.1資源（7.1.6）組織應(yīng)提供所需資源，保證QMS有效運(yùn)行查閱資源申請記錄、設(shè)備臺賬，訪談生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人不符合2024年4月生產(chǎn)部新增1臺注塑機(jī)，未及時配置操作規(guī)程，導(dǎo)致3名新員工操作不規(guī)范，不符合7.1.6“資源需保證過程運(yùn)行和控制”要求，可能引發(fā)設(shè)備故障或產(chǎn)品質(zhì)量問題。資源申請單（ZY-2024-008）、員工訪談記錄1.立即組織編制《注塑機(jī)操作規(guī)程》（糾正）；2.修訂《文件控制程序》，明確新增設(shè)備文件發(fā)布時限（原因糾正）。生產(chǎn)部*主管2024-05-30經(jīng)驗(yàn)證，《操作規(guī)程》已發(fā)布并培訓(xùn)，關(guān)閉不符合項(xiàng)。QMS-2024-0028.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制應(yīng)包括：a)可獲得形成文件的信息；b)實(shí)施監(jiān)視和測量抽查3份生產(chǎn)記錄，查閱《生產(chǎn)過程控制程序》符合-生產(chǎn)記錄（PR-2024-012/015/018）、QM-003----QMS-2024-00310.2不合格和糾正措施組織應(yīng)保證不合格品得到控制，防止非預(yù)期使用或交付現(xiàn)場抽查不合格品標(biāo)識、隔離記錄，訪談質(zhì)檢員不符合倉庫待檢區(qū)有2批次半成品（編號：ZP-2024-021/022）未張貼“待檢”標(biāo)識，不符合10.2.1“不合格品應(yīng)隔離和控制”要求，可能導(dǎo)致誤用流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。現(xiàn)場照片（IMG-20240520-005）、不合格品記錄（BZ-2024-021/022）1.立即張貼標(biāo)識并隔離（糾正）；2.對倉庫管理員開展標(biāo)識管理專項(xiàng)培訓(xùn)（原因糾正）。倉庫*班長2024-05-25經(jīng)檢查，標(biāo)識已張貼，培訓(xùn)記錄留存，關(guān)閉不符合項(xiàng)。（二）填寫說明檢查編號規(guī)則：可按“QMS-年份-順序號”編制（如“QMS-2024-001”），保證唯一性。檢查內(nèi)容細(xì)化：需對應(yīng)體系條款的具體要求，避免籠統(tǒng)描述（如“7.5.3文件控制”需細(xì)化至“文件審批流程、版本更新記錄、作廢文件回收”等具體點(diǎn)）。檢查方法明確：說明具體操作（如“查閱《培訓(xùn)記錄》2024年1-4月，抽查10份記錄”“現(xiàn)場觀察5個崗位操作是否符合《作業(yè)指導(dǎo)書》要求”）。不符合描述清晰：嚴(yán)格遵循“事實(shí)-條款-影響”三要素，避免模糊表述（如“記錄填寫不規(guī)范”需明確“哪份記錄、哪項(xiàng)內(nèi)容不符合何種要求”）。整改措施可驗(yàn)證：糾正措施需即時有效，原因糾正措施需針對根本原因，且可量化驗(yàn)證（如“培訓(xùn)覆蓋率100%”“文件修訂后經(jīng)審批發(fā)布”）。四、使用過程中的關(guān)鍵要點(diǎn)與常見問題規(guī)避（一）關(guān)鍵操作要點(diǎn)堅(jiān)持客觀公正原則檢查過程以事實(shí)為依據(jù)，避免主觀臆斷或個人偏見（如不因與某部門負(fù)責(zé)人關(guān)系好而忽略問題，也不因存在分歧而夸大問題）。檢查結(jié)論需經(jīng)集體討論，由檢查組共同確認(rèn)，保證結(jié)果客觀、準(zhǔn)確。注重證據(jù)鏈完整性單一證據(jù)可能存在偶然性，需結(jié)合文件記錄、現(xiàn)場觀察、人員訪談等多維度證據(jù)形成證據(jù)鏈（如判定“培訓(xùn)不到位”需同時提供“培訓(xùn)記錄缺失”“員工訪談顯示對要求不清晰”“現(xiàn)場操作錯誤”等證據(jù)）。強(qiáng)化溝通與協(xié)作檢查前與受檢方充分溝通，明確檢查要求，減少抵觸情緒；檢查中發(fā)覺問題時，以“幫助改進(jìn)”為導(dǎo)向，與受檢方共同分析原因，避免“挑刺式”檢查。嚴(yán)格保密要求檢查過程中接觸的企業(yè)技術(shù)參數(shù)、客戶信息、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)等敏感信息，需嚴(yán)格遵守保密協(xié)議，不得泄露或用于非檢查用途。（二）常見問題及規(guī)避方法常見問題問題表現(xiàn)規(guī)避方法檢查內(nèi)容與目標(biāo)偏離檢查時關(guān)注無關(guān)細(xì)節(jié)（如檢查生產(chǎn)過程卻過度關(guān)注辦公環(huán)境）嚴(yán)格按檢查計(jì)劃及范圍開展檢查，偏離范圍時需及時與組長溝通調(diào)整。不符合項(xiàng)描述不清晰描述籠統(tǒng)（如“記錄填寫不規(guī)范”，未明確具體記錄及條款）按“事實(shí)-條款-影響”三要素填寫，引用具體文件編號、記錄編號及條款號。整改措施缺乏針對性措施空泛（如“加強(qiáng)培訓(xùn)”，未明確培訓(xùn)內(nèi)容、對象、方式）要求受檢部門分析根本原因，措施需具體（如“5月30日前開展《標(biāo)識管理》專項(xiàng)培訓(xùn)，覆