2025執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)考核試題和答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分）1.以下哪種藥品不屬于特殊管理藥品？A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體不包括：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)3.下列關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍C.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目D.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽可以使用繁體字4.抗菌藥物分級(jí)管理的分級(jí)依據(jù)不包括：A.安全性B.療效C.價(jià)格D.穩(wěn)定性5.以下關(guān)于處方藥與非處方藥的說(shuō)法，正確的是：A.處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳B.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用C.處方藥和非處方藥的分類管理是根據(jù)藥品的劑型不同D.非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全，無(wú)需在藥店銷售6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.銷售價(jià)格D.藥品研發(fā)日期7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年8.藥品召回的主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)9.以下哪種藥品的儲(chǔ)存條件要求在2-10℃冷藏？A.胰島素注射液B.阿司匹林腸溶片C.維生素C片D.復(fù)方丹參片10.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)：A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝11.根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，應(yīng)：A.責(zé)令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.以上都是12.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為：A.2年B.3年C.4年D.5年13.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.以專家、患者的名義或者形象作推薦、證明D.藥品通用名稱14.以下屬于假藥的是：A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過(guò)有效期的藥品15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行：A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.藥品召回制度16.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在：A.35%-75%B.40%-80%C.45%-85%D.50%-90%17.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品不良反應(yīng)分為A型和B型C.A型不良反應(yīng)通常與劑量無(wú)關(guān)D.B型不良反應(yīng)難以預(yù)測(cè)18.國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括：A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格昂貴D.使用方便19.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有：A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.執(zhí)業(yè)藥師資格20.以下關(guān)于藥品驗(yàn)收的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書B(niǎo).驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件C.驗(yàn)收中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志D.驗(yàn)收人員可以自行決定是否對(duì)藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收21.抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理，分為：A.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)B.非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)、特殊使用級(jí)C.普通級(jí)、中級(jí)、高級(jí)D.輕度、中度、重度22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)：A.及時(shí)通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄B.立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.以上都是23.以下關(guān)于藥品儲(chǔ)存的說(shuō)法，正確的是：A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片可以同庫(kù)存放B.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放C.儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備可以直接接觸地面D.藥品儲(chǔ)存庫(kù)房不需要設(shè)置防蟲、防鼠等設(shè)施24.藥品說(shuō)明書中【用法用量】項(xiàng)內(nèi)容不包括：A.用藥劑量B.給藥途徑C.用藥次數(shù)D.藥品研發(fā)過(guò)程25.以下哪種藥品屬于第二類精神藥品？A.嗎啡B.可待因C.地西泮D.芬太尼26.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，銷售憑證的保存期限不得少于：A.1年B.2年C.3年D.5年27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位：A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床急需而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床急需而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種28.藥品召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指：A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都不是29.以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以患者為中心，盡職盡責(zé)為患者服務(wù)B.執(zhí)業(yè)藥師可以在藥品零售企業(yè)兼職擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)保守患者的隱私D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷提高專業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力30.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門31.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須：A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查32.以下關(guān)于藥品追溯體系的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.藥品追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究B.藥品追溯碼是藥品的唯一標(biāo)識(shí)C.藥品追溯體系建設(shè)是藥品監(jiān)管的重要內(nèi)容D.目前我國(guó)所有藥品都必須建立追溯體系33.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合的要求不包括：A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購(gòu)入藥品的合法性C.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議D.優(yōu)先采購(gòu)價(jià)格低廉的藥品34.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的說(shuō)法，正確的是：A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須立即報(bào)告C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告D.以上都是35.國(guó)家基本藥物目錄原則上每幾年調(diào)整一次？A.1年B.2年C.3年D.5年36.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有的設(shè)備不包括：A.貨架和柜臺(tái)B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備D.藥品檢驗(yàn)設(shè)備37.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、分析、評(píng)價(jià)和控制藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只需要關(guān)注嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)需要全社會(huì)的共同參與38.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有：A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷39.以下關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法，正確的是：A.藥品分類管理是根據(jù)藥品的安全性、有效性將藥品分為處方藥和非處方藥B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調(diào)配、購(gòu)買和使用C.非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，但必須標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”D.以上都是40.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做到：A.準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)B.調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有：A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取的養(yǎng)護(hù)措施包括：A.避光B.防潮C.防蟲D.防鼠3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括：A.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章B.審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施C.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)D.建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的用途包括：A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題D.作為醫(yī)療事故處理的依據(jù)5.以下關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，正確的有：A.藥品廣告必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明D.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳6.藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不得陳列的藥品有：A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.含麻黃堿類復(fù)方制劑7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。藥品出廠前的質(zhì)量檢驗(yàn)包括：A.原材料檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.包裝材料檢驗(yàn)8.以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的說(shuō)法，正確的有：A.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育是不斷提高執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德和業(yè)務(wù)素質(zhì)，使其能正確履行職責(zé)，為公眾提供藥學(xué)服務(wù)的重要手段B.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制C.執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容包括藥學(xué)理論、技術(shù)、倫理、法規(guī)等方面的知識(shí)9.藥品召回的分級(jí)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分為：A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的：A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.藥品批準(zhǔn)證明文件D.銷售人員的授權(quán)書三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的單位和個(gè)人。（）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。（）3.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)使用中文，如有必要，可以同時(shí)使用外文，但應(yīng)當(dāng)以中文為準(zhǔn)。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。（）5.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，因此所有藥品不良反應(yīng)都是不可避免的。（）6.國(guó)家基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。（）7.藥品零售企業(yè)可以不憑處方銷售處方藥。（）8.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（）9.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，變更執(zhí)業(yè)單位或執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。（）10.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售過(guò)程中應(yīng)遵循的質(zhì)量管理要求。2.請(qǐng)闡述執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全中的作用。五、案例分析題（10分）某藥品零售企業(yè)在銷售藥品過(guò)程中，未嚴(yán)格審核處方，將處方藥直接銷售給消費(fèi)者，且所售藥品中有部分藥品的儲(chǔ)存條件不符合要求。請(qǐng)分析該企業(yè)存在的問(wèn)題及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C。特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，生物制品不屬于特殊管理藥品。2.D。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，不屬于報(bào)告和監(jiān)測(cè)主體。3.D。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。4.D。抗菌藥物分級(jí)管理的分級(jí)依據(jù)是安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等，穩(wěn)定性不屬于分級(jí)依據(jù)。5.B。處方藥不可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳；處方藥和非處方藥的分類管理是根據(jù)藥品的安全性和有效性；乙類非處方藥更安全，但也需要在藥店銷售。6.D。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容，不需要藥品研發(fā)日期。7.C。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年。8.B。藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。9.A。胰島素注射液需要在2-10℃冷藏保存，阿司匹林腸溶片、維生素C片、復(fù)方丹參片常溫保存即可。10.A。藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。11.D。根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，應(yīng)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。12.D。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年。13.D。藥品廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得說(shuō)明治愈率或者有效率，不得利用專家、患者的名義或者形象作推薦、證明，但可以使用藥品通用名稱。14.C。變質(zhì)的藥品屬于假藥；藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；被污染的藥品、超過(guò)有效期的藥品按劣藥論處。15.A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。16.A。藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%。17.C。A型不良反應(yīng)通常與劑量相關(guān)，B型不良反應(yīng)難以預(yù)測(cè)。18.C。國(guó)家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。19.A。藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。20.D。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收，不能自行決定是否抽樣。21.B?？咕幬锱R床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理，分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)、特殊使用級(jí)。22.D。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。23.B。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放；儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備不能直接接觸地面；藥品儲(chǔ)存庫(kù)房需要設(shè)置防蟲、防鼠等設(shè)施。24.D。藥品說(shuō)明書中【用法用量】項(xiàng)內(nèi)容包括用藥劑量、給藥途徑、用藥次數(shù)等，不包括藥品研發(fā)過(guò)程。25.C。地西泮屬于第二類精神藥品，嗎啡、可待因、芬太尼屬于麻醉藥品。26.D。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證的保存期限不得少于5年。27.A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。28.A。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。29.B。執(zhí)業(yè)藥師不可以在藥品零售企業(yè)兼職擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)全職在崗履行職責(zé)。30.B。藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。31.B。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。32.D。目前我國(guó)并不是所有藥品都必須建立追溯體系，主要是對(duì)疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)施追溯。33.D。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合確定供貨單位的合法資格、確定所購(gòu)入藥品的合法性、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等要求，而不是優(yōu)先采購(gòu)價(jià)格低廉的藥品。34.D。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告；發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須立即報(bào)告；發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。35.C。國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。36.D。藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有貨架和柜臺(tái)、監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫度的設(shè)備、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備等，不需要藥品檢驗(yàn)設(shè)備。37.C。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)需要關(guān)注所有藥品不良反應(yīng)，不僅僅是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。38.D。藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。39.D。藥品分類管理是根據(jù)藥品的安全性、有效性將藥品分為處方藥和非處方藥；處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調(diào)配、購(gòu)買和使用；非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，但必須標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。40.D。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做到準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。2.ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取避光、防潮、防蟲、防鼠等養(yǎng)護(hù)措施。3.ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章；審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)等。4.AB。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥，不能作為醫(yī)療事故處理的依據(jù)，也不能直接發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題。5.ABCD。藥品廣告必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。6.ABC。藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不得陳列第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼等。含麻黃堿類復(fù)方制劑可以陳列。7.ABC。藥品出廠前的質(zhì)量檢驗(yàn)包括原材料檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)，包裝材料檢驗(yàn)不屬于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)范疇。8.ABCD。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育是不斷提高執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德和業(yè)務(wù)素質(zhì)，使其能正確履行職責(zé)，為公眾提供藥學(xué)服務(wù)的重要手段；實(shí)行學(xué)分制；執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育；內(nèi)容包括藥學(xué)理論、技術(shù)、倫理、法規(guī)等方面的知識(shí)。9.ABC。藥品召回的分級(jí)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分為一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回。10.ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、藥品批準(zhǔn)證明文件以及銷售人員的授權(quán)書。三、判斷題1.×。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須將藥品銷售給有合法資質(zhì)的單位和個(gè)人。2.×。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。3.√。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)使用中文，如有必要，可以同時(shí)使用外文，但應(yīng)當(dāng)以中文為準(zhǔn)。4.×。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。5.×。雖然藥品不良反應(yīng)是在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，但有些藥品不良反應(yīng)是可以通過(guò)合理用藥等措施避免的。6.√。國(guó)家基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。7.×。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售處方藥。8.√。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。9.√。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，變更執(zhí)業(yè)單位或執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。10.×。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年。四、簡(jiǎn)答題1.藥品采購(gòu)過(guò)程中的質(zhì)量管理要求：-確定供貨單位的合法資格，審核其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證件。-確定所購(gòu)入藥品的合法性，查驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)證明文件，如藥品批準(zhǔn)文號(hào)等。-與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)。-對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行審核，建立質(zhì)量檔案。-采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)有合法的票據(jù)，并按規(guī)定建立采購(gòu)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等。藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量管理要求：-藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中，常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2-10℃，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%。-藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。-藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。-儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。-應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。-應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理。藥品銷售過(guò)程中的質(zhì)量管理要求：-銷售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)。-調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。-銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。-銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。-藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。2.執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全中的作用：-提供用藥咨詢服務(wù)：執(zhí)業(yè)藥師可以為患者提供準(zhǔn)確、專業(yè)的用藥信息，包括藥品的適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等。幫助患者正確理解藥品的使用方法和潛在風(fēng)險(xiǎn)，提高患者的用藥依從性，避免因用藥不當(dāng)導(dǎo)致的不良后果。例如，對(duì)于患有高血壓的患者，執(zhí)業(yè)藥師可以告知其降壓藥的最佳服用時(shí)間、飲食對(duì)藥物療效的影響等。-參與處方審核：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店，執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)審核醫(yī)生開(kāi)具的處方。檢查處方的合理性，包括藥物的選擇是否恰當(dāng)、劑量是否準(zhǔn)確、是否存在藥物相互作用等。對(duì)于不合理的處方，執(zhí)業(yè)藥師可以及時(shí)與醫(yī)生溝通，提出修改建議，防止患者使用不合適的藥物，保障用藥安全。比如，當(dāng)發(fā)現(xiàn)處方中兩種藥物存在嚴(yán)重的相互作用可能導(dǎo)致不良反應(yīng)時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師會(huì)建議醫(yī)生調(diào)整用藥方案。-指導(dǎo)合理用藥：根據(jù)患者的病情、年齡、性別、身體狀況等因素，執(zhí)業(yè)藥師可以為患者制定個(gè)性化的用藥方案。指導(dǎo)患者如何正確儲(chǔ)存藥品，避免因儲(chǔ)存不當(dāng)影響藥品質(zhì)量。同時(shí)，提醒患者按時(shí)服藥、定期復(fù)診，監(jiān)測(cè)藥物療效和不良反應(yīng)。例如，對(duì)于糖尿病患者，執(zhí)業(yè)藥師可以指導(dǎo)其如何正確使用胰島素注射筆，并告知在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的低血糖癥狀及應(yīng)對(duì)方法。-開(kāi)展用藥教育：執(zhí)業(yè)藥師可以通過(guò)舉辦講座、發(fā)放宣傳資料等方式，向公眾普及合理