2025年醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)員上崗培訓(xùn)考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)的核心目的是（）A.確認(rèn)產(chǎn)品外觀無(wú)缺陷B.驗(yàn)證產(chǎn)品滅菌工藝有效性C.檢測(cè)產(chǎn)品包裝完整性D.評(píng)估產(chǎn)品生物相容性2.《中國(guó)藥典》2020年版四部通則1101規(guī)定，無(wú)菌檢查用培養(yǎng)基的pH值應(yīng)控制在（）A.6.0±0.2B.7.0±0.2C.7.2±0.2D.8.0±0.23.無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的潔凈級(jí)別要求為（）A.A級(jí)（局部）B.B級(jí)背景下的A級(jí)C.C級(jí)背景下的B級(jí)D.D級(jí)4.進(jìn)行薄膜過(guò)濾法無(wú)菌檢查時(shí)，若供試品具有抑菌性，應(yīng)采用（）A.增加培養(yǎng)基體積B.延長(zhǎng)培養(yǎng)時(shí)間C.沖洗濾膜（至少3次，每次沖洗量≤100ml）D.提高培養(yǎng)溫度5.無(wú)菌檢查中，陽(yáng)性對(duì)照菌應(yīng)選擇（）A.枯草芽孢桿菌（需氧菌）、白色念珠菌（真菌）B.金黃色葡萄球菌（需氧菌）、黑曲霉（真菌）C.生孢梭菌（厭氧菌）、白色念珠菌（真菌）D.銅綠假單胞菌（需氧菌）、白色念珠菌（真菌）6.培養(yǎng)基靈敏度檢查時(shí)，接種的試驗(yàn)菌菌液濃度應(yīng)為（）A.10~100CFU/管B.100~500CFU/管C.500~1000CFU/管D.1000~2000CFU/管7.無(wú)菌檢驗(yàn)中，若供試品為液體，取樣量應(yīng)至少為（）A.2mlB.5mlC.10mlD.20ml8.直接接種法適用于（）A.可溶且無(wú)抑菌性的供試品B.不可溶但有抑菌性的供試品C.液體但需過(guò)濾的供試品D.固體且體積較大的供試品9.無(wú)菌檢查培養(yǎng)時(shí)間要求為（）A.需氧菌、厭氧菌培養(yǎng)5天，真菌培養(yǎng)7天B.需氧菌、厭氧菌培養(yǎng)7天，真菌培養(yǎng)5天C.需氧菌、厭氧菌、真菌均培養(yǎng)14天D.需氧菌、厭氧菌培養(yǎng)14天，真菌培養(yǎng)7天10.無(wú)菌檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.10年11.以下哪種微生物不屬于無(wú)菌檢驗(yàn)中常見(jiàn)的污染菌（）A.大腸桿菌B.白色念珠菌C.結(jié)核分枝桿菌D.枯草芽孢桿菌12.無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的沉降菌監(jiān)測(cè)頻率應(yīng)為（）A.每天1次B.每周1次C.每月1次D.每季度1次13.進(jìn)行無(wú)菌檢查時(shí)，若陽(yáng)性對(duì)照管未生長(zhǎng)，最可能的原因是（）A.培養(yǎng)基失效B.供試品抑菌性過(guò)強(qiáng)C.培養(yǎng)溫度過(guò)低D.操作環(huán)境不潔凈14.薄膜過(guò)濾法中，濾膜的材質(zhì)通常為（）A.玻璃纖維B.聚四氟乙烯（PTFE）C.醋酸纖維素D.尼龍15.無(wú)菌檢驗(yàn)中，供試品的取樣應(yīng)在（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈區(qū)（D級(jí)）C.無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室（B級(jí)背景下的A級(jí)）D.陽(yáng)性對(duì)照室16.以下哪項(xiàng)不屬于無(wú)菌檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作（）A.培養(yǎng)基靈敏度檢查B.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)測(cè)（沉降菌、浮游菌）C.供試品外觀檢查D.供試品生物相容性測(cè)試17.若無(wú)菌檢查結(jié)果為陽(yáng)性，應(yīng)首先（）A.直接判定產(chǎn)品不合格B.進(jìn)行陽(yáng)性菌鑒定C.重新取樣復(fù)檢D.檢查操作記錄和環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)18.無(wú)菌保證水平（SAL）的定義是（）A.產(chǎn)品中微生物存活概率≤10??B.產(chǎn)品中微生物存活概率≤10?3C.產(chǎn)品中微生物存活概率≤10??D.產(chǎn)品中微生物存活概率≤10?1219.進(jìn)行厭氧菌培養(yǎng)時(shí)，常用的厭氧環(huán)境創(chuàng)造方法是（）A.通入純氮?dú)釨.使用厭氧罐（含氫氣+二氧化碳+催化劑）C.降低培養(yǎng)溫度至25℃D.減少培養(yǎng)基體積20.以下哪種情況無(wú)需進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)（）A.滅菌工藝驗(yàn)證階段的產(chǎn)品B.常規(guī)生產(chǎn)批次的產(chǎn)品C.包裝破損的產(chǎn)品D.已過(guò)有效期的產(chǎn)品二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)的依據(jù)包括（）A.《中國(guó)藥典》2020年版四部通則1101B.GB15980-1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》C.YY/T0188.1-2017《藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程第1部分：無(wú)菌檢查》D.ISO11737-1:2018《醫(yī)療器械微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定》2.無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵設(shè)施要求包括（）A.獨(dú)立的陽(yáng)性對(duì)照室（生物安全柜）B.空氣凈化系統(tǒng)（高效過(guò)濾器）C.溫濕度控制（溫度20~24℃，濕度45%~60%）D.紫外燈消毒裝置3.培養(yǎng)基的質(zhì)量控制項(xiàng)目包括（）A.促生長(zhǎng)試驗(yàn)B.抑真菌試驗(yàn)（針對(duì)需氧-厭氧菌培養(yǎng)基）C.無(wú)菌試驗(yàn)D.pH值測(cè)定4.薄膜過(guò)濾法的操作步驟包括（）A.供試品處理（溶解或稀釋?zhuān)〣.過(guò)濾（負(fù)壓或正壓）C.沖洗濾膜（去除抑菌物質(zhì)）D.濾膜接種至培養(yǎng)基（需氧、厭氧、真菌）5.無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果判定的原則是（）A.所有培養(yǎng)基管均澄清（無(wú)渾濁）→無(wú)菌B.任何一管培養(yǎng)基渾濁→陽(yáng)性（有菌）C.需氧菌管渾濁但厭氧菌管澄清→可能污染需氧菌D.真菌管渾濁但需氧菌管澄清→可能污染真菌6.無(wú)菌檢驗(yàn)中常見(jiàn)的誤差來(lái)源包括（）A.環(huán)境微生物污染（如沉降菌超標(biāo)）B.培養(yǎng)基制備時(shí)滅菌不徹底C.操作時(shí)未嚴(yán)格遵守?zé)o菌技術(shù)（如手消毒不徹底）D.供試品取樣量不足7.以下關(guān)于陽(yáng)性對(duì)照的描述正確的是（）A.每批檢驗(yàn)需設(shè)置1支陽(yáng)性對(duì)照管B.陽(yáng)性對(duì)照菌需覆蓋需氧菌、厭氧菌、真菌C.陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)與供試品管同步培養(yǎng)D.陽(yáng)性對(duì)照管必須生長(zhǎng)，否則檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效8.無(wú)菌檢驗(yàn)前需確認(rèn)的事項(xiàng)包括（）A.供試品包裝完整（無(wú)破損、無(wú)啟封）B.培養(yǎng)基在有效期內(nèi)C.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)測(cè)（沉降菌、浮游菌）合格D.檢驗(yàn)人員已穿戴無(wú)菌服、口罩、手套9.以下哪些供試品需采用薄膜過(guò)濾法（）A.含抗生素的注射用器械B.油性液體（如凡士林涂覆的紗布）C.可溶且無(wú)抑菌性的生理鹽水D.含防腐劑的消毒液10.無(wú)菌檢驗(yàn)記錄應(yīng)包含的信息有（）A.供試品信息（名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格）B.檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員C.培養(yǎng)基信息（名稱(chēng)、批號(hào)、有效期）D.環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（沉降菌數(shù)量、溫濕度）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.無(wú)菌檢驗(yàn)是對(duì)產(chǎn)品中所有微生物的絕對(duì)無(wú)菌性驗(yàn)證。（）2.直接接種法中，供試品需全部接種至培養(yǎng)基中，無(wú)需稀釋。（）3.真菌培養(yǎng)基（如沙氏葡萄糖瓊脂）的培養(yǎng)溫度為20~25℃，培養(yǎng)時(shí)間7天。（）4.無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的傳遞窗需安裝紫外燈，使用前后需開(kāi)啟30分鐘消毒。（）5.若供試品為固體（如手術(shù)縫合線），需先剪碎后接種至培養(yǎng)基。（）6.培養(yǎng)基靈敏度檢查中，若試驗(yàn)菌未生長(zhǎng)，說(shuō)明培養(yǎng)基促生長(zhǎng)能力不足，需廢棄。（）7.無(wú)菌檢驗(yàn)中，陰性對(duì)照（未接種供試品的培養(yǎng)基）必須澄清，否則檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。（）8.薄膜過(guò)濾法中，濾膜的孔徑應(yīng)為0.45μm，以確保截留微生物。（）9.無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性時(shí)，需進(jìn)行微生物鑒定以確認(rèn)污染菌來(lái)源（如環(huán)境菌或產(chǎn)品原有菌）。（）10.無(wú)菌檢驗(yàn)員每年需進(jìn)行健康檢查，手部皮膚有傷口時(shí)不得進(jìn)行操作。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述無(wú)菌檢驗(yàn)中“無(wú)菌”的定義及與“滅菌”的區(qū)別。2.列舉薄膜過(guò)濾法與直接接種法的適用范圍及操作關(guān)鍵差異。3.說(shuō)明培養(yǎng)基靈敏度檢查的目的、操作步驟及合格標(biāo)準(zhǔn)。4.簡(jiǎn)述無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)控的主要項(xiàng)目及頻次要求。5.若無(wú)菌檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)供試品管渾濁（陽(yáng)性），應(yīng)如何進(jìn)行偏差調(diào)查？五、案例分析題（共20分）案例背景：某企業(yè)對(duì)一批滅菌后的手術(shù)衣進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)，采用薄膜過(guò)濾法。檢驗(yàn)員操作步驟如下：（1）取2件手術(shù)衣（每件50cm2），剪碎后加入100ml0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液中，振蕩溶解；（2）將溶解液通過(guò)0.45μm醋酸纖維素濾膜過(guò)濾，負(fù)壓約-0.05MPa；（3）濾膜用200ml0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液沖洗2次（每次100ml）；（4）濾膜分別接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（需氧-厭氧菌）和沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基（真菌）；（5）需氧-厭氧菌培養(yǎng)基置30~35℃培養(yǎng)7天，真菌培養(yǎng)基置20~25℃培養(yǎng)5天；（6）培養(yǎng)結(jié)束后，觀察到需氧-厭氧菌培養(yǎng)基渾濁，真菌培養(yǎng)基澄清。問(wèn)題：1.分析上述操作中存在的錯(cuò)誤（至少4項(xiàng)）。（10分）2.若最終判定該批次手術(shù)衣無(wú)菌檢驗(yàn)不合格，需補(bǔ)充哪些驗(yàn)證步驟？（10分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.C5.D6.A7.C8.A9.C10.C11.C12.B13.A14.C15.C16.D17.D18.A19.B20.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ACD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.BCD8.ABCD9.ABD10.ABCD三、判斷題1.×（無(wú)菌是指產(chǎn)品中微生物存活概率≤10??，非絕對(duì)無(wú)菌）2.√（直接接種法適用于無(wú)抑菌性供試品，需全部接種）3.×（真菌培養(yǎng)時(shí)間應(yīng)為14天）4.√（傳遞窗紫外消毒是常規(guī)要求）5.√（固體需剪碎以增加與培養(yǎng)基接觸面積）6.√（靈敏度檢查不通過(guò)則培養(yǎng)基不可用）7.√（陰性對(duì)照渾濁說(shuō)明環(huán)境或操作污染，結(jié)果無(wú)效）8.√（0.45μm濾膜可截留絕大多數(shù)微生物）9.√（需通過(guò)鑒定區(qū)分污染來(lái)源）10.√（手部傷口可能引入污染）四、簡(jiǎn)答題1.無(wú)菌的定義：指物品中不存在任何活的微生物（基于無(wú)菌保證水平SAL≤10??，即每百萬(wàn)件產(chǎn)品中微生物存活概率≤1）。與“滅菌”的區(qū)別：滅菌是通過(guò)物理或化學(xué)方法殺滅或除去所有微生物的過(guò)程；無(wú)菌是滅菌后的結(jié)果狀態(tài)（需通過(guò)無(wú)菌檢驗(yàn)驗(yàn)證）。2.適用范圍：-薄膜過(guò)濾法：適用于有抑菌性、不溶或粘稠的供試品（如含抗生素的器械、油性液體）；-直接接種法：適用于無(wú)抑菌性、可溶的供試品（如生理鹽水沖洗液）。操作關(guān)鍵差異：薄膜過(guò)濾法需過(guò)濾、沖洗去除抑菌物質(zhì)，濾膜接種；直接接種法直接將供試品加入培養(yǎng)基。3.目的：驗(yàn)證培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力（確保能支持微生物生長(zhǎng)）。操作步驟：①取需氧菌（如金黃色葡萄球菌）、厭氧菌（如生孢梭菌）、真菌（如白色念珠菌）的新鮮培養(yǎng)物；②稀釋至菌液濃度約10~100CFU/管；③分別接種至需氧-厭氧菌培養(yǎng)基和真菌培養(yǎng)基；④30~35℃（需氧-厭氧菌）、20~25℃（真菌）培養(yǎng)3~5天。合格標(biāo)準(zhǔn)：所有接種管均應(yīng)生長(zhǎng)（渾濁或有菌膜），未接種的陰性對(duì)照管應(yīng)澄清。4.環(huán)境監(jiān)控項(xiàng)目及頻次：-沉降菌：每周1次（B級(jí)背景下的A級(jí)區(qū)域，≤1CFU/Φ90mm·4小時(shí)）；-浮游菌：每月1次（A級(jí)區(qū)域≤5CFU/m3）；-懸浮粒子：每日1次（A級(jí)區(qū)域≥0.5μm粒子≤3520個(gè)/m3，≥5μm粒子≤20個(gè)/m3）；-溫濕度：每日2次（溫度20~24℃，濕度45%~60%）；-壓差：每日1次（相鄰房間壓差≥10Pa）。5.偏差調(diào)查步驟：①確認(rèn)操作記錄（培養(yǎng)基有效期、培養(yǎng)條件、沖洗量等）；②檢查環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)（沉降菌、浮游菌是否超標(biāo)）；③復(fù)核供試品包裝完整性（是否破損）；④對(duì)渾濁培養(yǎng)基進(jìn)行涂片鏡檢，觀察微生物形態(tài)；⑤進(jìn)行陽(yáng)性菌鑒定（如革蘭氏染色、生化試驗(yàn)）；⑥若為環(huán)境菌污染（如表皮葡萄球菌），需重新取樣復(fù)檢；若為產(chǎn)品原有菌（如耐熱芽孢菌），判定不合格。五、案例分析題1.操作錯(cuò)誤：①取樣量不足：手術(shù)衣為固體，應(yīng)按表面積取樣（≥100cm2/件，2件至少200cm2）；②沖洗次數(shù)不足：有抑菌性供試品需沖洗至少3次（每次≤100ml，總沖