醫(yī)療器械質量管理體系內部審核計劃引言內部審核（以下簡稱“內審”）是醫(yī)療器械質量管理體系（QMS）的核心自我改進機制，也是企業(yè)滿足ISO____:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱“GMP”）等法規(guī)要求的強制環(huán)節(jié)。通過系統(tǒng)的內審計劃，企業(yè)可定期評價QMS的符合性（是否符合法規(guī)、標準及企業(yè)文件要求）、有效性（是否實現(xiàn)質量目標）及適宜性（是否適應內外部環(huán)境變化），識別改進機會，為管理評審提供輸入，并為外部審核（如監(jiān)管檢查、認證審核）奠定基礎。本文基于醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)特性與實踐經驗，系統(tǒng)闡述內審計劃的編制依據(jù)、核心內容、實施流程及關鍵注意事項，為企業(yè)構建專業(yè)、可操作的內審計劃提供指南。一、醫(yī)療器械內審計劃的編制依據(jù)內審計劃的合法性與科學性取決于其編制依據(jù)的充分性。醫(yī)療器械企業(yè)需以法規(guī)標準與企業(yè)內部文件為雙重支撐，確保計劃符合行業(yè)要求與企業(yè)實際。1.1法規(guī)與標準依據(jù)國際標準：ISO____:2016第9.2條款“內部審核”明確要求：“組織應策劃、建立、實施和保持內部審核過程，以確定質量管理體系是否：a)符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；b)得到有效實施和保持?！眹鴥确ㄒ?guī)：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第四章“文件管理”、第五章“設計開發(fā)”、第六章“采購”、第七章“生產管理”等章節(jié)，均要求企業(yè)通過內審驗證過程控制的有效性；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》亦規(guī)定企業(yè)需“建立質量管理體系并保持有效運行”，內審是體系保持的重要手段。其他要求：如客戶特定要求（如醫(yī)療器械注冊證中的技術要求）、行業(yè)指南（如FDA的QSR820）等，需納入審核準則。1.2企業(yè)內部文件依據(jù)質量手冊：明確了企業(yè)QMS的范圍、方針、目標及過程交互關系，是內審的框架性依據(jù)；程序文件：如《內部審核控制程序》《糾正措施控制程序》等，規(guī)定了內審的流程、職責與要求；作業(yè)指導書：如生產工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程等，是審核現(xiàn)場操作符合性的具體依據(jù)；以往內審結果：如前次內審的不符合項、改進措施落實情況，需作為本次內審的關注重點。二、醫(yī)療器械內審計劃的核心內容設計內審計劃是內審實施的“路線圖”，需涵蓋目的、范圍、準則、團隊、時間、方式六大核心要素，確保審核全面、聚焦、可操作。2.1明確審核目的審核目的需具體、可衡量，避免籠統(tǒng)表述。常見目的包括：評價QMS是否符合ISO____:2016與GMP的要求；驗證QMS是否有效實施（如質量目標達成情況、過程績效指標完成情況）；識別QMS中的薄弱環(huán)節(jié)（如設計開發(fā)變更控制、生產過程偏差處理），為持續(xù)改進提供依據(jù)；為即將到來的外部審核（如認證復評、監(jiān)管檢查）做準備。2.2界定審核范圍審核范圍需明確產品、過程、部門、場所四大維度，確保覆蓋QMS的全部關鍵環(huán)節(jié)：產品范圍：列出本次審核涉及的醫(yī)療器械產品，如“一次性使用無菌注射器（注冊證號：XX械注準XXXXXXXXXXX）”；過程范圍：覆蓋QMS的核心過程，如設計開發(fā)、采購、生產、檢驗、銷售、售后服務、不良事件監(jiān)測、風險管理等；部門范圍：涉及的職能部門，如研發(fā)部、采購部、生產部、質量部（含檢驗室）、銷售部、售后服務部、人力資源部（培訓環(huán)節(jié)）；場所范圍：包括生產車間、倉庫、檢驗室、辦公場所等，若有多個生產基地，需明確是否覆蓋。2.3確定審核準則審核準則是判斷“符合與否”的依據(jù)，需明確列出：法規(guī)與標準：ISO____:2016、GMP及其附錄、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；企業(yè)文件：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量計劃；其他要求：客戶合同、注冊證中的技術要求、行業(yè)指南。2.4組建審核團隊審核團隊的資質與分工直接影響審核質量，需滿足以下要求：審核組長：具備醫(yī)療器械內審員資格（如ISO____內審員證書），熟悉醫(yī)療器械法規(guī)與企業(yè)QMS，有3年以上內審經驗，負責審核計劃的制定、團隊協(xié)調及審核報告的審批；審核成員：需具備相關領域的專業(yè)知識（如生產過程審核員需熟悉醫(yī)療器械生產工藝），且不能審核自己負責的部門（保持獨立性）；分工明確：根據(jù)成員專長分配審核任務，如：審核員A：負責設計開發(fā)、風險管理過程；審核員B：負責生產過程、檢驗過程；審核員C：負責采購、倉庫管理、不良事件監(jiān)測。2.5規(guī)劃審核時間審核時間需根據(jù)企業(yè)規(guī)模、產品復雜度合理安排，避免過短導致審核不充分或過長影響生產。示例（中等規(guī)模企業(yè)）：時間階段內容第1天上午首次會議介紹審核目的、范圍、準則、流程；確認審核日程；企業(yè)負責人致辭第1天下午文件審核審查質量手冊、程序文件、設計開發(fā)文檔、檢驗記錄等第2天全天現(xiàn)場審核（1）生產車間（工藝執(zhí)行、設備校準、潔凈環(huán)境）、檢驗室（儀器設備、檢驗流程）第3天上午現(xiàn)場審核（2）研發(fā)部（設計變更、風險管理）、采購部（供應商審核、物料驗收）第3天下午現(xiàn)場審核（3）質量部（不合格品處理、糾正措施）、銷售部（客戶投訴、不良事件報告）第4天上午末次會議反饋審核結果（不符合項、觀察項）；確認糾正措施期限；企業(yè)負責人表態(tài)第4天下午審核報告編制整理審核記錄，編寫審核報告2.6選擇審核方式結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，常用審核方式包括：文件審核：審查體系文件（如質量手冊、程序文件）與記錄（如設計開發(fā)評審記錄、生產批記錄、檢驗報告）的完整性、符合性；現(xiàn)場審核：觀察生產現(xiàn)場（如潔凈區(qū)環(huán)境、設備操作）、檢驗過程（如無菌檢驗、理化檢驗）的執(zhí)行情況；訪談：與員工（如生產操作員、檢驗員、研發(fā)工程師）溝通，了解其對QMS的理解與執(zhí)行情況；抽樣檢查：對物料、半成品、成品進行隨機抽樣，驗證檢驗結果的真實性（如抽取10批生產批記錄，檢查工藝參數(shù)的符合性）。三、醫(yī)療器械內審計劃的實施流程內審計劃的實施需遵循“計劃-準備-實施-報告-跟蹤”的閉環(huán)流程，確保每一步驟可追溯、可驗證。3.1計劃審批與發(fā)布審核計劃編制完成后，需提交質量負責人審批（若企業(yè)設有管理者代表，需由其審核）；審批通過后，提前5-7個工作日向相關部門發(fā)布計劃，告知審核時間、范圍、涉及人員，以便部門做好準備（如整理記錄、安排現(xiàn)場陪同人員）。3.2審核前準備收集資料：審核員需提前獲取企業(yè)的質量手冊、程序文件、近期的生產批記錄、檢驗報告、客戶投訴記錄等資料，熟悉企業(yè)的QMS運行情況；制定檢查表：根據(jù)審核范圍與準則，制定詳細的檢查表（示例見下表），明確需檢查的項目、依據(jù)、方法與抽樣數(shù)量；審核過程審核項目審核依據(jù)審核方法抽樣數(shù)量設計開發(fā)設計變更是否經過評審ISO____:20167.3.9查設計變更記錄5份生產過程關鍵工藝參數(shù)是否受控GMP第七章生產管理現(xiàn)場觀察、查批記錄10批檢驗過程檢驗儀器是否校準ISO____:20167.6查校準證書、現(xiàn)場檢查全部主要儀器培訓審核員：審核組長需對審核員進行培訓，明確審核重點（如醫(yī)療器械的風險管理、不良事件監(jiān)測）、溝通技巧與注意事項（如避免與被審核部門發(fā)生沖突）。3.3現(xiàn)場審核實施首次會議：由審核組長主持，參會人員包括企業(yè)負責人、各部門負責人、審核團隊。會議議程：1.介紹審核團隊成員及分工；2.說明審核目的、范圍、準則與時間安排；3.確認企業(yè)的陪同人員（如各部門的質量管理員）；4.企業(yè)負責人致辭，表達對審核的支持。現(xiàn)場檢查：審核員按照檢查表進行檢查，記錄審核發(fā)現(xiàn)（包括符合項與不符合項）。需注意：不符合項需有客觀證據(jù)支持（如記錄缺失、工藝參數(shù)偏離、員工未按規(guī)程操作）；對關鍵過程（如無菌生產、植入性醫(yī)療器械的焊接過程）需重點檢查，增加抽樣數(shù)量；與員工訪談時，需選擇不同層級的人員（如操作員、班組長、部門經理），確保信息的全面性。末次會議：由審核組長主持，參會人員同首次會議。會議議程：1.總結審核概況（如審核的過程、部門、抽樣數(shù)量）；2.反饋不符合項（描述不符合的事實、依據(jù)、嚴重程度）；3.提出改進建議（如完善設計變更流程、加強員工培訓）；4.企業(yè)負責人表態(tài)，承諾落實糾正措施；5.確認不符合項的關閉期限（一般為15-30個工作日）。3.4審核報告編制審核報告是內審結果的正式輸出，需客觀、準確、完整。報告內容包括：審核概況：審核目的、范圍、準則、時間、團隊成員；符合項描述：QMS運行有效的方面（如設計開發(fā)評審流程完善、生產過程參數(shù)受控）；不符合項描述：列出不符合項的編號、部門、過程、事實、依據(jù)、嚴重程度（嚴重/一般/觀察項）；審核結論：評價QMS的符合性與有效性（如“本企業(yè)QMS符合ISO____:2016與GMP的要求，運行有效，但需針對設計變更控制等環(huán)節(jié)進行改進”）；改進建議：針對不符合項提出具體的改進措施（如“研發(fā)部需完善設計變更的評審記錄，確保所有變更都經過質量部、生產部的評審”）。審核報告需經審核組長審批，提交質量負責人與企業(yè)負責人，并分發(fā)至相關部門。3.5糾正措施跟蹤制定糾正措施：相關部門需根據(jù)審核報告中的不符合項，制定糾正措施計劃（包括責任人員、完成時間、措施內容）；驗證有效性：審核組長需在規(guī)定期限內，對糾正措施的落實情況進行驗證（如檢查設計變更評審記錄的完善情況、現(xiàn)場觀察員工的操作是否符合規(guī)程）；關閉不符合項：若糾正措施有效，由審核組長簽署“不符合項關閉報告”；若無效，需要求部門重新制定措施，直至符合要求。四、醫(yī)療器械內審計劃的關鍵注意事項4.1保持審核的獨立性與客觀性內審員不能審核自己負責的部門（如生產部經理不能審核生產過程）；審核過程中需避免主觀判斷，一切以客觀證據(jù)為依據(jù)（如不能僅憑員工的口頭陳述判定符合項）；企業(yè)負責人需支持審核工作，不得干預審核結果（如不得要求審核員隱瞞不符合項）。4.2突出醫(yī)療器械行業(yè)的風險重點醫(yī)療器械的安全性與有效性是法規(guī)關注的核心，內審需重點覆蓋高風險過程：設計開發(fā)：設計輸入是否充分（如用戶需求、法規(guī)要求）、設計輸出是否符合設計輸入、設計變更是否經過評審；生產過程：關鍵工藝參數(shù)（如滅菌溫度、注射成型壓力）是否受控、潔凈環(huán)境（如無菌車間的沉降菌、浮游菌）是否符合要求、標識（如產品批號、有效期）是否清晰；檢驗過程：檢驗方法是否符合標準（如無菌檢驗采用《中國藥典》方法）、檢驗記錄是否完整（如原始數(shù)據(jù)、檢驗人員簽字）、不合格品是否按規(guī)定處理（如隔離、報廢、重新檢驗）；不良事件監(jiān)測：是否建立了不良事件報告制度、是否及時上報不良事件（如醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的上報記錄）、是否對不良事件進行了調查與處理。4.3合理分類與處置不符合項根據(jù)不符合項的嚴重程度，可分為三類：嚴重不符合項：違反法規(guī)或標準的核心要求，可能導致產品質量問題或安全風險（如無菌生產車間未按規(guī)定進行環(huán)境監(jiān)測）；一般不符合項：違反企業(yè)文件或標準的非核心要求，不會直接導致產品質量問題（如檢驗記錄缺少檢驗人員簽字）；觀察項：存在改進空間，但未違反法規(guī)或標準要求（如員工對QMS的理解不夠深入）。對嚴重不符合項，需立即采取糾正措施，并暫停相關過程的運行（如停止無菌生產，直至環(huán)境監(jiān)測合格）；對一般不符合項，需在規(guī)定期限內完成整改；對觀察項，需納入企業(yè)的持續(xù)改進計劃。4.4銜接管理評審與持續(xù)改進內審結果是管理評審的重要輸入（ISO____:2016第9.3條款），企業(yè)需通過管理評審：評價QMS的適宜性、充分性、有效性（如是否適應新法規(guī)的要求、是否滿足客戶的新需求）；確定QMS的改進方向（如優(yōu)化設計開發(fā)流程、加強供應商管理）；批準持續(xù)改進計劃（如投入資金購買新的檢驗設備、開展員工培訓）。五、醫(yī)療器械內審計劃模板示例以下為醫(yī)療器械企業(yè)內審計劃的模板，企業(yè)可根據(jù)實際情況調整：XX醫(yī)療器械有限公司內部審核計劃編號：QMS-IA-202X-01版本：A/0編制日期：202X年X月X日審批日期：202X年X月X日一、審核目的1.評價本企業(yè)QMS是否符合ISO____:2016與《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求；2.驗證QMS的有效性（如202X年質量目標“產品合格率≥99.5%”的達成情況）；3.識別QMS中的薄弱環(huán)節(jié)，為持續(xù)改進提供依據(jù)；4.為202X年ISO____認證復評做準備。二、審核范圍1.產品范圍：一次性使用無菌注射器（注冊證號：XX械注準XXXXXXXXXXX）；2.過程范圍：設計開發(fā)、采購、生產、檢驗、銷售、售后服務、不良事件監(jiān)測、風險管理；3.部門范圍：研發(fā)部、采購部、生產部、質量部（含檢驗室）、銷售部、售后服務部；4.場所范圍：生產車間（1號廠房）、檢驗室（2號廠房）、倉庫（3號廠房）。三、審核準則1.ISO____:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》；2.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（2014版）及其附錄；3.本企業(yè)質量手冊（QMS-M-202X）、程序文件（QMS-P-202X）；4.一次性使用無菌注射器注冊證中的技術要求（XX械注準XXXXXXXXXXX）。四、審核團隊姓名職務內審員資格分工張三質量負責人ISO____內審員審核組長，負責整體協(xié)調李四質量部經理ISO____內審員負責檢驗過程、不良事件監(jiān)測王五生產部主管ISO____內審員負責生產過程、倉庫管理趙六研發(fā)部主管ISO____內審員負責設計開發(fā)、風險管理五、審核時間安排時間階段內容202X年X月X日上午首次會議介紹審核目的、范圍、準則、流程；確認審核日程；企業(yè)負責人致辭202X年X月X日下午文件審核審查質量手冊、程序文件、設計開發(fā)文檔、檢驗記錄等202X年X月X日全天現(xiàn)場審核（1）生產車間（工藝執(zhí)行、設備校準、潔凈環(huán)境）、檢驗室（儀器設備、檢驗流程）202X年X月X日上午現(xiàn)場審核（2）研發(fā)部（設計變更、風險管理）、采購部（供應商審核、物料驗收）202X年X月X日下午現(xiàn)場審核（3）質量部（不合格品處理、糾正措施）、銷售部（客戶投訴、不良事件報告）202X年X月X日上午末次會