2025年醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)試題（帶答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的核心目的是：A.降低產(chǎn)品研發(fā)成本B.確保產(chǎn)品在預(yù)期使用中風(fēng)險可接受C.滿足市場銷售指標(biāo)D.簡化生產(chǎn)流程答案：B2.根據(jù)ISO14971:2019《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，風(fēng)險的定義是：A.危害發(fā)生的可能性B.損害發(fā)生的可能性與嚴(yán)重度的組合C.產(chǎn)品故障的概率D.患者投訴的頻率答案：B3.以下哪項不屬于醫(yī)療器械的“危害”？A.手術(shù)電刀的高頻電流B.輸液器中的微粒污染C.血糖儀測量誤差超過臨床可接受范圍D.患者因自身疾病導(dǎo)致的出血答案：D4.風(fēng)險管理應(yīng)貫穿醫(yī)療器械的：A.僅設(shè)計開發(fā)階段B.設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、使用、報廢全生命周期C.僅生產(chǎn)和使用階段D.僅上市前階段答案：B5.風(fēng)險可接受性的判斷依據(jù)是：A.企業(yè)內(nèi)部設(shè)定的風(fēng)險等級矩陣B.法規(guī)要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、臨床需求及患者受益-風(fēng)險比C.競爭對手的產(chǎn)品風(fēng)險水平D.銷售人員的市場反饋答案：B6.在風(fēng)險分析中，“嚴(yán)重度”是指：A.危害發(fā)生的概率B.損害的潛在后果的嚴(yán)重程度C.風(fēng)險控制措施的成本D.患者對產(chǎn)品的滿意度答案：B7.以下哪項是風(fēng)險控制措施的優(yōu)先順序？A.消除危害→降低損害發(fā)生概率→控制損害程度→提供警示信息B.提供警示信息→消除危害→降低概率→控制損害C.降低概率→消除危害→控制損害→提供警示D.控制損害→消除危害→降低概率→提供警示答案：A8.根據(jù)YY/T0316-2016（等同采用ISO14971:2007），風(fēng)險管理文檔應(yīng)至少保留至：A.產(chǎn)品上市后1年B.產(chǎn)品停止生產(chǎn)后2年C.產(chǎn)品生命周期結(jié)束后5年D.企業(yè)破產(chǎn)后答案：C9.以下哪項屬于“剩余風(fēng)險”？A.通過風(fēng)險控制措施完全消除的風(fēng)險B.無法進(jìn)一步控制且可接受的風(fēng)險C.未被識別的潛在風(fēng)險D.因設(shè)計缺陷導(dǎo)致的新增風(fēng)險答案：B10.對“一次性使用無菌注射器”進(jìn)行風(fēng)險識別時，“包裝破損導(dǎo)致微生物污染”屬于：A.危害B.危害處境C.損害D.風(fēng)險控制措施答案：B11.風(fēng)險管理計劃中無需包含的內(nèi)容是：A.風(fēng)險管理團(tuán)隊職責(zé)分工B.風(fēng)險分析的方法和工具（如FMEA）C.產(chǎn)品市場推廣策略D.風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則答案：C12.以下哪項不是風(fēng)險評價的輸出？A.風(fēng)險是否可接受的結(jié)論B.需要實施風(fēng)險控制的優(yōu)先級C.風(fēng)險等級矩陣D.原材料采購清單答案：D13.對“植入式心臟起搏器”進(jìn)行風(fēng)險分析時，“電池電量不足導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)”對應(yīng)的損害是：A.電池老化B.患者心臟驟停C.醫(yī)生操作失誤D.設(shè)備電路故障答案：B14.風(fēng)險管理報告的核心內(nèi)容是：A.企業(yè)年度財務(wù)數(shù)據(jù)B.風(fēng)險管理活動的總結(jié)與結(jié)論C.員工培訓(xùn)記錄D.供應(yīng)商審計報告答案：B15.以下哪項屬于“人為因素”導(dǎo)致的風(fēng)險？A.血壓計傳感器精度不足B.護(hù)士未按說明書操作輸液泵C.手術(shù)器械材料耐腐蝕性差D.體外診斷試劑穩(wěn)定性不合格答案：B16.當(dāng)風(fēng)險控制措施可能引入新風(fēng)險時，需：A.忽略新風(fēng)險，優(yōu)先控制原風(fēng)險B.對新風(fēng)險進(jìn)行評估并再次控制C.停止產(chǎn)品開發(fā)D.僅記錄新風(fēng)險，不采取措施答案：B17.醫(yī)療器械上市后，風(fēng)險管理的重點是：A.不再關(guān)注風(fēng)險，僅處理投訴B.收集上市后數(shù)據(jù)，持續(xù)評估風(fēng)險C.降低生產(chǎn)成本D.優(yōu)化包裝設(shè)計答案：B18.以下哪項是“風(fēng)險控制措施有效性驗證”的正確方法？A.僅通過理論分析B.實驗室測試、臨床評價或模擬使用C.參考同行經(jīng)驗D.依賴供應(yīng)商承諾答案：B19.對“電子體溫計”進(jìn)行風(fēng)險識別時，“溫度傳感器故障”屬于：A.危害B.危害處境C.損害D.風(fēng)險源答案：D（注：風(fēng)險源指可能導(dǎo)致危害的因素，此處傳感器故障是風(fēng)險源，引發(fā)的“測量值偏差過大”是危害，“患者誤判體溫延誤治療”是損害）20.ISO14971:2019相比舊版的主要更新是：A.增加了對軟件風(fēng)險的要求B.簡化了風(fēng)險分析流程C.降低了對風(fēng)險管理文檔的要求D.取消了剩余風(fēng)險評估答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的基本流程包括：A.風(fēng)險識別B.風(fēng)險分析C.風(fēng)險評價D.風(fēng)險控制答案：ABCD2.以下屬于“危害”的是：A.輸注泵的壓力過高B.骨科植入物的金屬離子釋放C.患者對藥物過敏D.手術(shù)刀的鋒利刃口答案：ABD（注：C是患者自身因素，非醫(yī)療器械相關(guān)危害）3.風(fēng)險分析的輸入信息包括：A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.患者群體特征（如兒童、老年人）C.類似產(chǎn)品的風(fēng)險數(shù)據(jù)D.生產(chǎn)環(huán)境溫度答案：ABC4.風(fēng)險控制措施的類型包括：A.設(shè)計改進(jìn)（如增加過載保護(hù)）B.生產(chǎn)過程控制（如加強無菌驗證）C.提供警示信息（如“禁止與高頻設(shè)備聯(lián)用”）D.售后維修服務(wù)答案：ABC5.風(fēng)險管理文檔應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.風(fēng)險管理計劃B.風(fēng)險分析記錄（如FMEA表格）C.風(fēng)險控制措施驗證報告D.上市后監(jiān)督報告答案：ABCD6.以下哪些情況需要重新進(jìn)行風(fēng)險評估？A.產(chǎn)品設(shè)計變更（如更換電池供應(yīng)商）B.臨床使用中發(fā)現(xiàn)新的不良事件C.法規(guī)更新（如新增生物相容性要求）D.企業(yè)搬遷辦公地點答案：ABC7.對“血糖儀”進(jìn)行風(fēng)險評價時，需考慮的因素有：A.測量誤差對糖尿病患者血糖控制的影響B(tài).患者操作失誤的可能性（如采血不當(dāng)）C.設(shè)備與配套試條的兼容性D.產(chǎn)品外觀顏色答案：ABC8.剩余風(fēng)險可接受的條件包括：A.風(fēng)險已無法通過合理措施進(jìn)一步降低B.風(fēng)險水平低于可接受準(zhǔn)則C.患者受益明顯大于風(fēng)險D.企業(yè)已購買產(chǎn)品責(zé)任險答案：ABC9.以下屬于“人為因素風(fēng)險”的控制措施是：A.簡化操作界面（如一鍵測量）B.在說明書中用圖示說明操作步驟C.對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)D.增加設(shè)備自檢功能答案：ABC10.ISO14971:2019強調(diào)的“風(fēng)險管理生命周期”包括：A.風(fēng)險管理計劃B.風(fēng)險分析、評價與控制C.風(fēng)險管理活動的評審D.上市后風(fēng)險監(jiān)控答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確打√，錯誤打×）1.風(fēng)險管理僅需由研發(fā)部門完成，生產(chǎn)和質(zhì)量部門無需參與。（）答案：×2.風(fēng)險分析中，“概率”是指危害導(dǎo)致?lián)p害的可能性，而非危害發(fā)生的可能性。（）答案：√3.警示信息可以完全替代設(shè)計改進(jìn)，作為風(fēng)險控制的主要措施。（）答案：×（注：警示是最后手段，優(yōu)先消除危害）4.上市后不良事件報告（MDR）是風(fēng)險管理的重要輸入。（）答案：√5.風(fēng)險等級矩陣應(yīng)在風(fēng)險管理計劃中明確，且一旦確定不可更改。（）答案：×（注：可根據(jù)產(chǎn)品實際情況調(diào)整）6.對“無菌醫(yī)療器械”而言，“包裝完整性”是關(guān)鍵風(fēng)險點，需通過加速老化試驗驗證。（）答案：√7.風(fēng)險控制措施的驗證只需證明措施可行，無需證明其有效性。（）答案：×8.兒童用醫(yī)療器械需特別關(guān)注“誤吞小部件”的風(fēng)險。（）答案：√9.軟件驅(qū)動的醫(yī)療器械（如智能監(jiān)護(hù)儀）需考慮“軟件故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯誤”的風(fēng)險。（）答案：√10.風(fēng)險管理報告只需在產(chǎn)品上市前完成，上市后無需更新。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械風(fēng)險管理中“危害”“危害處境”“損害”的區(qū)別，并舉例說明。答案：-危害：可能導(dǎo)致?lián)p害的潛在源（如手術(shù)電刀的高頻電流）。-危害處境：危害存在且可能導(dǎo)致?lián)p害的場景（如電刀未正確接地時的電流泄漏）。-損害：對健康的實際或潛在傷害（如電流泄漏導(dǎo)致患者皮膚灼傷）。2.請列出風(fēng)險控制措施的優(yōu)先順序，并解釋原因。答案：優(yōu)先順序：①消除危害（最有效，從源頭控制）→②降低損害發(fā)生概率（如增加冗余設(shè)計）→③控制損害程度（如添加安全防護(hù)裝置）→④提供警示信息（告知用戶剩余風(fēng)險）。原因：前三項通過設(shè)計或過程控制主動降低風(fēng)險，警示是被動告知，無法完全避免風(fēng)險。3.風(fēng)險管理計劃應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？答案：①風(fēng)險管理目標(biāo)與范圍（覆蓋的產(chǎn)品階段、部件）；②風(fēng)險管理團(tuán)隊職責(zé)與分工；③風(fēng)險分析方法（如FMEA、HACCP）；④風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則（風(fēng)險等級矩陣）；⑤風(fēng)險控制措施的驗證方法；⑥風(fēng)險管理活動的時間節(jié)點與記錄要求。4.上市后風(fēng)險管理的主要工作有哪些？答案：①收集不良事件數(shù)據(jù)（通過MDR、用戶反饋等）；②分析數(shù)據(jù)，識別新風(fēng)險或原有風(fēng)險的變化；③對新風(fēng)險或變更風(fēng)險重新評估并采取控制措施（如召回、更新說明書）；④更新風(fēng)險管理文檔（如風(fēng)險分析報告、風(fēng)險管理報告）；⑤向監(jiān)管部門報告重大風(fēng)險事件。5.請說明“風(fēng)險可接受性”的判斷依據(jù)，并舉例說明“受益-風(fēng)險比”在其中的應(yīng)用。答案：判斷依據(jù)：法規(guī)要求（如ISO14971）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T標(biāo)準(zhǔn)）、臨床需求、患者受益與風(fēng)險的平衡。舉例：腫瘤治療用放療設(shè)備存在“輻射導(dǎo)致正常組織損傷”的風(fēng)險，但因能有效殺滅癌細(xì)胞（高受益），即使風(fēng)險較高（如輕度組織損傷），仍可接受；若風(fēng)險為“不可逆器官損傷”且受益僅為“癥狀輕微緩解”，則不可接受。五、案例分析題（共20分）案例背景：某企業(yè)開發(fā)一款“智能輸液泵”，預(yù)期用于醫(yī)院病房，可自動控制輸液速度。在臨床試用階段，發(fā)生2起“輸液速度異常加快導(dǎo)致患者肺水腫”的不良事件。經(jīng)調(diào)查，原因如下：-軟件程序中“速度校準(zhǔn)模塊”存在邏輯錯誤，在輸液袋剩余量＜50ml時，未正確調(diào)整流速；-操作界面的“緊急停止”按鈕與“速度調(diào)整”按鈕位置相鄰，護(hù)士誤觸后未及時發(fā)現(xiàn)；-說明書中僅提到“需定期校準(zhǔn)設(shè)備”，未明確“剩余量＜50ml時的特殊注意事項”。問題1（10分）：請結(jié)合風(fēng)險管理流程，分析該案例中暴露的風(fēng)險管控缺陷。答案：①風(fēng)險識別不全面：未識別“剩余量＜50ml時軟件邏輯錯誤”的危害源，以及“按鈕布局導(dǎo)致誤操作”的人為因素風(fēng)險；②風(fēng)險分析不充分：未對軟件模塊的潛在故障模式（如邏輯錯誤）進(jìn)行FMEA分析，未評估誤觸按鈕的概率與嚴(yán)重度；③風(fēng)險控制措施不足：軟件設(shè)計未采用冗余校驗（如雙模塊驗證），按鈕布局未通過人機(jī)工程學(xué)測試優(yōu)化，說明書警示信息不具體；④風(fēng)險驗證缺失：臨床試用前未模擬“剩余量＜50ml”場景進(jìn)行測試，未對護(hù)士進(jìn)行操作培訓(xùn)或模擬誤觸演練；⑤上市前風(fēng)險管理報告未涵蓋上述風(fēng)險點，導(dǎo)致未能提前控制。問題2（10分）：針對案例中的問題，提出具體的風(fēng)險控制措施，并說明其對應(yīng)的風(fēng)險管理階段（設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、上市后）。答案：①設(shè)計開發(fā)階段：-軟件改進(jìn)：在“速度校準(zhǔn)模塊”中增加邏輯校驗（如剩余量＜50ml時觸發(fā)雙模塊交叉驗證），避免單一模塊錯誤；-界面優(yōu)化：調(diào)整“緊急停止”按鈕位置（如獨立區(qū)域、不同顏色），通過人機(jī)工程學(xué)測試驗證操作準(zhǔn)確性；-說明書更新：增加“剩余量＜50ml時需密切觀察流速”的警示，并配圖說明按鈕功能。②生