2025年藥事管理與法規(guī)知識題庫及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下不屬于“假藥”的是：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質(zhì)的藥品答案：C（解析：成分含量不符合標準屬于“劣藥”，假藥的界定核心是“成分不符”或“冒充”）2.藥品上市許可持有人（MAH）應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)（）簽字后方可放行上市。A.質(zhì)量受權人B.企業(yè)負責人C.生產(chǎn)管理負責人D.藥品上市許可持有人法定代表人答案：A（解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，MAH需由質(zhì)量受權人審核放行）3.麻醉藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十六條規(guī)定）4.新藥監(jiān)測期的期限不超過（）年，對于未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥，監(jiān)測期自批準之日起計算。A.3B.5C.7D.10答案：B（解析：《藥品注冊管理辦法》第六十二條規(guī)定，監(jiān)測期最長不超過5年）5.零售藥店銷售含麻黃堿類復方制劑時，除處方藥按處方銷售外，非處方藥一次銷售不得超過（）個最小包裝。A.1B.2C.3D.5答案：B（解析：《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》規(guī)定）6.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售冷藏藥品時，應當（）。A.放置在常溫區(qū)銷售B.在銷售憑證上注明貯藏條件C.直接交付顧客無需額外說明D.要求顧客自行提供冷藏設備答案：B（解析：GSP第一百七十七條要求銷售冷藏藥品應在憑證上注明貯藏條件）7.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.科研需要而市場上沒有供應的品種D.科研需要而市場上供應不足的品種答案：A（解析：《藥品管理法》第八十四條明確醫(yī)療機構(gòu)制劑需滿足“臨床需要且市場無供應”）8.藥品廣告中必須標明的內(nèi)容不包括（）。A.藥品通用名稱B.忠告語（“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”）C.藥品生產(chǎn)企業(yè)地址D.藥品批準文號答案：C（解析：《藥品廣告審查辦法》第十條規(guī)定需標明通用名、忠告語、批準文號，無需生產(chǎn)企業(yè)地址）9.藥品不良反應報告和監(jiān)測的責任主體不包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品消費者答案：D（解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第三條規(guī)定責任主體為MAH、生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）10.中藥一級保護品種的保護期限可以為（）。A.3年B.5年C.10年D.15年答案：C（解析：《中藥品種保護條例》第九條規(guī)定，一級保護期限為30年、20年、10年）11.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施GSP的，法律責任不包括（）。A.警告，責令限期改正B.逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.追究刑事責任答案：D（解析：未實施GSP屬于行政違法，未涉及犯罪不追究刑事責任，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條）12.進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件等，向（）申請辦理進口藥品通關單。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門C.海關D.中國食品藥品檢定研究院答案：B（解析：《藥品進口管理辦法》第十三條規(guī)定向口岸藥監(jiān)局申請通關單）13.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向（）供應疫苗。A.省級疾病預防控制機構(gòu)B.縣級疾病預防控制機構(gòu)C.接種單位D.零售藥店答案：A（解析：《疫苗流通和預防接種管理條例》第十五條規(guī)定向省級疾控機構(gòu)供應）14.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（）。A.無需審批，報省級藥監(jiān)局備案B.需經(jīng)國家藥監(jiān)局審批C.需經(jīng)原發(fā)證機關審批，核發(fā)新的《藥品生產(chǎn)許可證》D.需經(jīng)省級藥監(jiān)局審批，無需變更許可證答案：C（解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，生產(chǎn)地址變更需重新核發(fā)許可證）15.藥品標簽上的“有效期至2025年12月”，表示該藥品可使用至（）。A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月15日答案：B（解析：《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十三條，“有效期至”當月最后一日）16.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，其審核部門是（）。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)督管理局D.縣級市場監(jiān)督管理局答案：B（解析：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》第六條規(guī)定由省級藥監(jiān)局審核）17.藥品召回的責任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品上市許可持有人C.藥品使用單位D.藥品消費者答案：B（解析：《藥品召回管理辦法》第三條明確MAH是召回責任主體）18.醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過（）。A.1日極量B.2日極量C.3日極量D.5日極量答案：B（解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定每次處方不超過2日極量）19.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家藥監(jiān)局可以采取的措施是（）。A.責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.撤銷藥品批準證明文件C.通知藥品經(jīng)營企業(yè)停止銷售D.以上都是答案：D（解析：《藥品管理法》第八十七條規(guī)定，可采取暫停生產(chǎn)銷售、撤銷批件等措施）20.藥品注冊分類中，“化學藥3類”是指（）。A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外均已上市的改良型新藥C.境內(nèi)申請人仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品D.境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品答案：C（解析：《藥品注冊管理辦法》第十三條，化學藥3類為仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥）二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.藥品上市許可持有人應當履行的義務包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風險管理計劃C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的行為進行指導和監(jiān)督D.依法開展藥品不良反應監(jiān)測并報告答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第三十條、第三十三條、第八十條規(guī)定）2.以下屬于特殊管理藥品的有（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第六十一條明確四類特殊管理藥品）3.藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，應當審核供貨單位的（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品批準證明文件D.銷售人員的授權書答案：ABCD（解析：GSP第六十二條規(guī)定需審核資質(zhì)、證明文件及銷售人員授權）4.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的內(nèi)容包括（）。A.藥品采購與儲存管理B.處方審核與調(diào)配C.臨床用藥監(jiān)測與評價D.藥品不良反應報告答案：ABCD（解析：《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第四條涵蓋采購、處方、監(jiān)測、報告等內(nèi)容）5.中藥飲片標簽必須注明的內(nèi)容有（）。A.品名、規(guī)格B.產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)C.產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期D.藥品批準文號（實施批準文號管理的）答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第五十九條規(guī)定，中藥飲片標簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、企業(yè)、批號、日期，實施文號管理的需注明批準文號）6.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用國家機關、科研單位、學術機構(gòu)的名義作推薦C.說明治愈率或有效率D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABCD（解析：《廣告法》第十六條、《藥品廣告審查發(fā)布標準》第七條禁止上述內(nèi)容）7.藥品追溯體系的建設要求包括（）。A.藥品上市許可持有人承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任B.實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查C.追溯信息應包括藥品的生產(chǎn)、流通、使用全過程D.追溯數(shù)據(jù)應真實、準確、完整、可追溯答案：ABCD（解析：《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》明確上述要求）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員包括（）。A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量管理負責人D.質(zhì)量受權人答案：ABCD（解析：GMP第二十條規(guī)定關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人）9.以下情形屬于“劣藥”的有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第九十八條第四款明確四類劣藥情形）10.疫苗流通管理的特殊要求包括（）。A.疫苗儲存、運輸全過程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求B.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定向省級疾病預防控制機構(gòu)供應疫苗C.疾病預防控制機構(gòu)應當按照規(guī)定向接種單位供應疫苗D.接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案答案：ABCD（解析：《疫苗管理法》第三十七條、第三十八條、第四十五條規(guī)定）三、簡答題（每題10分，共10題）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或藥品研制機構(gòu)。核心內(nèi)容包括：①依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責；②建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權人獨立履行藥品上市放行責任；③制定藥品上市后風險管理計劃，開展藥品上市后研究、不良反應監(jiān)測和召回；④對受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的行為進行指導和監(jiān)督。2.列舉《藥品管理法》中規(guī)定的禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥的情形。答案：假藥包括：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。此外，禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的主要內(nèi)容。答案：GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認證內(nèi)容包括：①機構(gòu)與人員：企業(yè)需設置質(zhì)量管理部門，配備符合資質(zhì)的質(zhì)量管理人員；②設施與設備：倉庫需具備溫濕度調(diào)控、避光、通風、防蟲鼠等設施，冷藏藥品需有專用冷藏設備；③采購與驗收：審核供貨單位資質(zhì)，驗收藥品需核對品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等；④儲存與養(yǎng)護：按藥品屬性分類存放，定期檢查養(yǎng)護并記錄；⑤銷售與運輸：銷售需開具合法票據(jù)，運輸需采取相應質(zhì)量保證措施，冷藏藥品需全程冷鏈；⑥售后服務：建立藥品質(zhì)量投訴和不良反應報告制度。4.醫(yī)療用毒性藥品的管理要點有哪些？答案：管理要點包括：①生產(chǎn)管理：由指定企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄保存5年備查；②收購與供應：由醫(yī)藥專業(yè)機構(gòu)統(tǒng)一收購、供應，配方用藥由指定藥店、醫(yī)療單位供應；③使用管理：醫(yī)師需開具專用處方（淡紅色），每次處方劑量不超過2日極量，處方保存2年備查；④儲存管理：專庫（柜）存放，雙人雙鎖，建立專用賬冊，保存5年。5.簡述藥品不良反應的報告程序和要求。答案：程序與要求：①責任主體：MAH、生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)均需報告；②報告時限：新的或嚴重的不良反應應在15日內(nèi)報告，死亡病例立即報告，群體不良事件立即報告；③報告途徑：通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線報告；④跟蹤評價：MAH需對不良反應進行分析、評價，采取風險控制措施并報告；⑤境外發(fā)生的嚴重不良反應：MAH需自獲知之日起30日內(nèi)報告國家藥監(jiān)局。6.簡述中藥保護品種的等級劃分及保護期限。答案：分為一級和二級保護品種。一級保護品種條件：①對特定疾病有特殊療效；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病。保護期限為30年、20年、10年，期滿可申請延長，延長的保護期限不得超過第一次批準的期限。二級保護品種條件：①符合一級保護或已經(jīng)解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。保護期限為7年，期滿可申請延長7年。7.列舉藥品注冊的分類（化學藥）。答案：化學藥注冊分為三類：①1類（創(chuàng)新藥）：境內(nèi)外均未上市的新活性成分藥品；②2類（改良型新藥）：境內(nèi)外均已上市，但通過結(jié)構(gòu)優(yōu)化、劑型改變等提高質(zhì)量或療效的藥品；③3類（仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥）：境內(nèi)申請人仿制境外已上市但境內(nèi)未上市的原研藥品；④4類（仿制境內(nèi)已上市原研藥）：境內(nèi)申請人仿制境內(nèi)已上市的原研藥品；⑤5類（境外生產(chǎn)藥品）：境外生產(chǎn)的原研藥或仿制藥申請在境內(nèi)上市。8.簡述疫苗全程冷鏈管理的要求。答案：要求包括：①疫苗儲存、運輸全過程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境（2-8℃），不得脫離冷鏈；②疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位需配備符合要求的冷藏設施、設備和運輸工具；③運輸疫苗時，需使用冷藏車，并在運輸過程中實時監(jiān)測溫度，記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年；④接收疫苗時，需核對運輸過程的溫度記錄，不符合要求的不得接收或使用；⑤疫苗儲存期間，需每日監(jiān)測并記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)異常及時處理。9.簡述藥品廣告審查的程序。答案：程序：①申請：藥品廣告主向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局提出申請，境外生產(chǎn)藥品向進口代理人所在地省級藥監(jiān)局申請；②提交材料：包括藥品批準證明文件、質(zhì)量標準、說明書、商標注冊證等；③審查：省級藥監(jiān)局自受理之日起10個工作日內(nèi)作出審查決定，符合規(guī)定的核發(fā)《藥品廣告批準文號》