2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題附有答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營許可時(shí)，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.大學(xué)專科以上學(xué)歷B.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.無犯罪記錄且熟悉藥品管理法律法規(guī)D.藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：C（依據(jù)第四條：企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)無藥品安全相關(guān)犯罪記錄，熟悉藥品管理法律法規(guī)）2.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）。A.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.中藥學(xué)中級(jí)以上職稱D.3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：B（依據(jù)第五條：零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為執(zhí)業(yè)藥師）3.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)并保存供貨單位的相關(guān)證明文件，其中“相關(guān)證明文件”不包括（）。A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件答案：C（依據(jù)第十三條：需查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告等，銷售人員需提供授權(quán)書而非身份證復(fù)印件）4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，對(duì)溫度有特殊要求的藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.與其他藥品混放但標(biāo)注明顯標(biāo)識(shí)B.存放于冷藏、冷凍設(shè)備中，監(jiān)測(cè)并記錄溫濕度C.由專人負(fù)責(zé)保管，每日檢查2次D.存放于陰涼庫，溫度不超過20℃答案：B（依據(jù)第十九條：對(duì)溫度、濕度等有特殊要求的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定儲(chǔ)存，監(jiān)測(cè)并記錄儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度）5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，憑證內(nèi)容必須包括（）。A.藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期B.藥品商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期C.藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)D.藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期、銷售人員姓名答案：C（依據(jù)第二十一條：銷售憑證應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立并保存真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄，記錄保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.藥品有效期滿后1年，且不得少于3年答案：D（依據(jù)第二十七條：購進(jìn)記錄保存期限不得少于藥品有效期滿后1年，且不得少于3年）7.藥品使用單位調(diào)配藥品時(shí)，對(duì)近效期藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.優(yōu)先調(diào)配B.單獨(dú)存放并標(biāo)注C.停止使用D.退回供貨單位答案：A（依據(jù)第二十九條：調(diào)配藥品時(shí)，對(duì)近效期藥品應(yīng)當(dāng)優(yōu)先調(diào)配）8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括（）。A.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況B.藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件C.企業(yè)員工工資發(fā)放記錄D.藥品追溯信息管理情況答案：C（依據(jù)第三十四條：監(jiān)督檢查重點(diǎn)包括質(zhì)量管理體系、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件、追溯信息等，不涉及員工工資）9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)的，藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)其采取的處罰措施是（）。A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款B.直接吊銷藥品經(jīng)營許可證C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.對(duì)法定代表人處上一年度收入50%的罰款答案：A（依據(jù)第四十八條：未按規(guī)定校準(zhǔn)設(shè)備的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬-3萬元罰款）10.藥品使用單位未按規(guī)定建立并保存藥品購進(jìn)記錄的，法律責(zé)任為（）。A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款B.處10萬元以上20萬元以下罰款C.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對(duì)直接責(zé)任人員處5000元罰款答案：A（依據(jù)第五十條：使用單位未保存購進(jìn)記錄的，責(zé)令改正；逾期不改的，處5000元-2萬元罰款）11.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥的，除沒收違法所得和藥品外，還應(yīng)處違法銷售藥品貨值金額的（）罰款。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.5倍以上10倍以下D.20倍以上50倍以下答案：B（依據(jù)第五十一條：銷售假藥的，處違法銷售藥品貨值金額15倍-30倍罰款）12.藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定運(yùn)輸冷藏藥品的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告B.處3萬元以上5萬元以下罰款C.對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處1萬元罰款D.吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：A（依據(jù)第四十七條：未按規(guī)定運(yùn)輸冷藏藥品的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬-3萬元罰款）13.藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥的，情節(jié)嚴(yán)重的，可（）。A.處5000元以下罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.對(duì)法定代表人追究刑事責(zé)任答案：C（依據(jù)第四十九條：未憑處方銷售處方藥情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證）14.藥品使用單位將過期藥品銷售給患者的，應(yīng)認(rèn)定為（）。A.銷售劣藥B.銷售假藥C.未遵守藥品儲(chǔ)存規(guī)定D.違反藥品追溯管理答案：A（依據(jù)《藥品管理法》第九十八條：超過有效期的藥品為劣藥）15.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少每（）年審核一次。A.1B.2C.3D.5答案：A（依據(jù)第十一條：質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)定期審核，至少每年一次）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫B.有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作C.有符合規(guī)定的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ACD（依據(jù)第四條：批發(fā)企業(yè)需具備倉庫、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理制度；質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱）2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）。A.組織機(jī)構(gòu)B.人員配備C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理制度答案：ABCD（依據(jù)第十條：質(zhì)量管理體系包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等）3.藥品采購時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的供貨單位證明文件包括（）。A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品批準(zhǔn)證明文件D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書答案：ABCD（依據(jù)第十三條：需查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)（許可證、營業(yè)執(zhí)照）、藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告等）4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的管理措施包括（）。A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存B.不同批號(hào)的藥品不得混垛C.儲(chǔ)存藥品的貨架與地面之間應(yīng)有防潮設(shè)施D.對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄答案：ABCD（依據(jù)第十八條、第十九條：需按溫度要求儲(chǔ)存，分垛存放，設(shè)置防潮設(shè)施，監(jiān)測(cè)溫濕度）5.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品包括（）。A.疫苗B.中藥配方顆粒C.終止妊娠藥品（除非取得特殊許可）D.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品答案：ACD（依據(jù)第二十條：零售企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品；終止妊娠藥品除特殊情形外不得經(jīng)營；中藥配方顆粒可按規(guī)定銷售）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的管理要求包括（）。A.配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.建立藥品驗(yàn)收記錄，包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)等C.對(duì)儲(chǔ)存藥品的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄D.定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，對(duì)質(zhì)量可疑藥品及時(shí)處理答案：ABCD（依據(jù)第二十六至二十九條：使用單位需配備藥學(xué)人員，建立驗(yàn)收記錄，監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存環(huán)境，定期檢查藥品）7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對(duì)企業(yè)法定代表人進(jìn)行行政拘留D.責(zé)令暫停銷售、使用相關(guān)藥品答案：ABD（依據(jù)第三十五條：監(jiān)督檢查可查閱資料、查封扣押藥品、責(zé)令暫停銷售使用；行政拘留需由公安機(jī)關(guān)實(shí)施）8.藥品經(jīng)營企業(yè)有下列（）情形的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《藥品經(jīng)營許可證》。A.許可證核發(fā)時(shí)提供虛假材料B.企業(yè)依法終止C.許可證有效期屆滿未換證D.因違法被吊銷許可證答案：AB（依據(jù)第三十八條：撤銷許可證的情形包括核發(fā)時(shí)提供虛假材料、不再具備許可條件等；企業(yè)終止、未換證屬于注銷情形）9.藥品使用單位違反本辦法的行為包括（）。A.未按規(guī)定保存購進(jìn)記錄B.未對(duì)儲(chǔ)存藥品的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)C.調(diào)配藥品時(shí)未核對(duì)患者信息D.使用過期藥品答案：ABCD（依據(jù)第二十七、二十九、五十條：使用單位需保存購進(jìn)記錄、監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存環(huán)境、核對(duì)患者信息，禁止使用過期藥品）10.藥品經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任中，涉及“情節(jié)嚴(yán)重”可吊銷許可證的情形包括（）。A.未按規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.銷售假藥C.未憑處方銷售處方藥D.未按規(guī)定運(yùn)輸冷藏藥品答案：ABC（依據(jù)第四十七、四十九、五十一條：未實(shí)施GSP、銷售假藥、未憑處方銷售處方藥情節(jié)嚴(yán)重的可吊銷許可證；未按規(guī)定運(yùn)輸冷藏藥品情節(jié)嚴(yán)重的處1萬-3萬元罰款，未明確吊銷）三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品零售企業(yè)可以不配備執(zhí)業(yè)藥師，只要質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷即可。（）答案：×（依據(jù)第五條：零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須為執(zhí)業(yè)藥師）2.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，供貨單位銷售人員只需提供身份證即可，無需提供授權(quán)書。（）答案：×（依據(jù)第十三條：銷售人員需提供加蓋供貨單位公章的授權(quán)書）3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分庫存放。（）答案：√（依據(jù)第十八條：中藥材、中藥飲片應(yīng)分庫存放）4.藥品零售企業(yè)銷售生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證明并登記。（）答案：×（依據(jù)第二十一條：僅對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑等需查驗(yàn)登記，生物制品無此要求）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)中藥飲片，只要中藥飲片符合質(zhì)量要求。（）答案：×（依據(jù)第二十六條：使用單位需從合法企業(yè)購進(jìn)藥品）6.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料，除非檢查人員出具書面通知。（）答案：×（依據(jù)第三十五條：被檢查單位應(yīng)配合，不得拒絕、阻撓）7.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行健康檢查的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。（）答案：√（依據(jù)第四十六條：未進(jìn)行健康檢查的，逾期不改處5000元-2萬元罰款）8.藥品使用單位將接受捐贈(zèng)的藥品直接調(diào)配給患者，無需查驗(yàn)捐贈(zèng)方資質(zhì)。（）答案：×（依據(jù)第二十六條：使用單位購進(jìn)（含捐贈(zèng)）藥品需查驗(yàn)供貨方資質(zhì)）9.藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足藥品追溯要求，記錄藥品流通全過程信息。（）答案：√（依據(jù)第十二條：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需支持追溯，記錄全過程信息）10.藥品經(jīng)營企業(yè)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，其法定代表人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。（）答案：√（依據(jù)第五十二條：被吊銷許可證的，法定代表人10年內(nèi)不得從事相關(guān)活動(dòng)）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素及其作用。答案：核心要素包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。作用：通過明確職責(zé)分工（組織機(jī)構(gòu)）、配備專業(yè)人員、提供符合要求的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件（設(shè)施設(shè)備）、制定并執(zhí)行質(zhì)量管理制度、利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄和追溯藥品流通信息，確保藥品在經(jīng)營過程中質(zhì)量可控，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。2.藥品使用單位在購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行哪些查驗(yàn)義務(wù)？答案：（1）查驗(yàn)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照；（2）查驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊(cè)證書）；（3）查驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書（逐批檢驗(yàn)的生物制品需提供）；（4）查驗(yàn)銷售人員的授權(quán)書（加蓋供貨單位公章）及身份證明；（5）對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，記錄藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等信息。3.藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的主要管理要求有哪些？答案：（1）按藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存，對(duì)溫濕度敏感藥品需使用冷藏、冷凍設(shè)備；（2）不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（3）中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、生物制品等分類存放；（4）每日監(jiān)測(cè)并記錄儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度，溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施；（5）定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查，對(duì)近效期、易變質(zhì)等藥品重點(diǎn)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理。4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查的情形包括哪些？答案：（1）投訴舉報(bào)或其他線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（2）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示的；（3）藥品檢驗(yàn)不符合規(guī)定的；（4）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；（5）企業(yè)有嚴(yán)重違法違規(guī)記錄的；（6）其他需要開展飛行檢查的情形。飛行檢查旨在突擊驗(yàn)證企業(yè)質(zhì)量管理體系的實(shí)際運(yùn)行情況，排查潛在風(fēng)險(xiǎn)。5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售劣藥的法律責(zé)任有哪些？答案：（1）沒收違法銷售的藥品和違法所得；（2）處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值金額不足1萬元的，按1萬元計(jì)算）；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證；（4）對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款；（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存的胰島素（需2-8℃冷藏）進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)