2025年醫(yī)療器械知識考試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是：A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險程度C.市場需求D.生產(chǎn)工藝答案：B2.下列屬于第二類醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）B.一次性使用無菌注射器C.電子血壓計D.外科手術(shù)刀片（非無菌）答案：C（解析：一類為風(fēng)險低，如醫(yī)用脫脂棉（非無菌）、非無菌手術(shù)刀片；二類為中度風(fēng)險，需嚴(yán)格控制，如電子血壓計；三類為高風(fēng)險，如無菌注射器。）3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條，注冊證有效期為5年。）4.醫(yī)療器械不良事件是指：A.產(chǎn)品在正常使用中發(fā)生的與預(yù)期效果無關(guān)的有害事件B.產(chǎn)品質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的所有傷害事件C.患者因自身疾病導(dǎo)致的不良后果D.醫(yī)護(hù)人員操作失誤引發(fā)的傷害答案：A（解析：不良事件需滿足“正常使用”“非預(yù)期”“有害”三個條件，排除質(zhì)量缺陷直接導(dǎo)致的事件（屬質(zhì)量問題）及操作失誤、患者自身原因。）5.無菌醫(yī)療器械常用的最終滅菌方法是：A.干熱滅菌B.環(huán)氧乙烷滅菌C.紫外線滅菌D.過濾除菌答案：B（環(huán)氧乙烷穿透性強(qiáng)，適用于大部分不耐高溫高濕的醫(yī)療器械滅菌。）6.醫(yī)療器械生物相容性評價中，與皮膚接觸≤24小時的產(chǎn)品需重點(diǎn)檢測的項(xiàng)目是：A.細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)刺激B.亞慢性毒性、遺傳毒性C.植入反應(yīng)、血液相容性D.全身毒性、熱原答案：A（根據(jù)ISO10993-1，短期皮膚接觸需檢測細(xì)胞毒性（材料直接毒性）、致敏（免疫反應(yīng)）、皮內(nèi)刺激（局部反應(yīng)）。）7.需冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械（如體外診斷試劑）儲存溫度應(yīng)控制在：A.-20℃以下B.2-8℃C.15-25℃D.36-37℃答案：B（冷鏈醫(yī)療器械通常指需冷藏的產(chǎn)品，儲存溫度一般為2-8℃，特殊品種按說明書執(zhí)行。）8.醫(yī)療器械說明書中必須包含的核心要素是：A.企業(yè)聯(lián)系方式B.預(yù)期用途C.專利信息D.外觀圖片答案：B（預(yù)期用途是說明書的核心，明確產(chǎn)品適用范圍，直接關(guān)系臨床合理使用。）9.下列屬于有源醫(yī)療器械的是：A.手術(shù)剪B.一次性使用輸液器C.心電圖機(jī)D.醫(yī)用脫脂紗布答案：C（有源器械依靠電能或其他能源工作，心電圖機(jī)需電源驅(qū)動；其余為無源器械。）10.無菌醫(yī)療器械的最小銷售單元包裝應(yīng)具備的關(guān)鍵性能是：A.防水性B.阻菌性C.透氣性D.耐高溫答案：B（無菌包裝需確保在有效期內(nèi)微生物無法侵入，阻菌性是核心要求。）11.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的主要目的是：A.驗(yàn)證產(chǎn)品生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性B.確認(rèn)產(chǎn)品符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求C.評估產(chǎn)品市場前景D.審查企業(yè)質(zhì)量管理體系答案：B（注冊檢驗(yàn)是對產(chǎn)品技術(shù)性能的檢測，需由國家認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具報告，作為注冊審批依據(jù)。）12.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)院）C.患者本人D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：C（責(zé)任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，患者可通過上述主體報告，但非法定責(zé)任主體。）13.植入類醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)保存至少：A.1年B.3年C.5年D.永久保存答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，植入類記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年；無規(guī)定使用期限的，保存至少10年。）14.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的核心標(biāo)準(zhǔn)是：A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14971D.ISO11607答案：C（ISO14971是醫(yī)療器械風(fēng)險管理國際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定風(fēng)險分析、評價、控制的全過程。）15.下列需進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械是：A.一類醫(yī)療器械B.通過同品種比對可豁免臨床的二類醫(yī)療器械C.創(chuàng)新醫(yī)療器械（已通過創(chuàng)新審批）D.三類高風(fēng)險醫(yī)療器械（無同品種歷史數(shù)據(jù)）答案：D（一類無需臨床評價；二類可通過同品種比對豁免；三類若無法通過比對證明安全有效，則需開展臨床試驗(yàn)。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯選不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械管理要求的是：A.向市級藥品監(jiān)管部門備案B.無需提交臨床評價資料C.企業(yè)需具備產(chǎn)品自檢能力D.需取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證答案：ABC（一類實(shí)行備案管理，無需注冊；備案資料不包括臨床評價；生產(chǎn)一類需取得生產(chǎn)備案憑證，而非許可證。）2.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的主要流程包括：A.風(fēng)險分析（識別危害及可能后果）B.風(fēng)險評價（評估風(fēng)險等級）C.風(fēng)險控制（采取措施降低風(fēng)險）D.風(fēng)險評審（定期回顧更新）答案：ABCD（ISO14971規(guī)定的完整流程。）3.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.事件發(fā)生時間、地點(diǎn)B.患者基本信息及傷害后果C.醫(yī)療器械使用情況（如型號、生產(chǎn)批次）D.事件可能的原因分析答案：ABCD（根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，報告需包含事件描述、產(chǎn)品信息、傷害后果及初步分析。）4.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別在于：A.一類產(chǎn)品備案，二、三類產(chǎn)品注冊B.注冊需技術(shù)審評，備案僅形式審查C.注冊證由國家或省級藥監(jiān)局發(fā)放，備案憑證由市級發(fā)放D.注冊需提交質(zhì)量管理體系核查報告，備案無需答案：ABCD（注冊與備案在產(chǎn)品類別、審查深度、發(fā)證部門、資料要求上均有差異。）5.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中需重點(diǎn)控制的環(huán)節(jié)包括：A.運(yùn)輸設(shè)備（如冷藏車、保溫箱）的溫度驗(yàn)證B.運(yùn)輸過程中實(shí)時溫度監(jiān)測與記錄C.運(yùn)輸途中因故障導(dǎo)致溫度超標(biāo)時的應(yīng)急處理（如更換設(shè)備、轉(zhuǎn)移產(chǎn)品）D.運(yùn)輸人員的冷鏈管理培訓(xùn)答案：ABCD（冷鏈管理需覆蓋設(shè)備、監(jiān)測、應(yīng)急、人員等全流程。）6.醫(yī)療器械生物相容性評價需考慮的因素包括：A.產(chǎn)品與人體接觸的部位（如皮膚、血液、組織）B.接觸時間（短期、長期、永久）C.材料的化學(xué)組成及降解產(chǎn)物D.產(chǎn)品的使用頻率答案：ABC（生物相容性主要與接觸部位、時間、材料特性相關(guān)，使用頻率非直接影響因素。）7.醫(yī)療器械說明書中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括：A.“療效最佳”“保證治愈”等絕對化用語B.與其他企業(yè)產(chǎn)品的比較性描述C.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)D.虛假或誤導(dǎo)性的專利信息答案：ABD（說明書需客觀，禁止夸大療效、貶低競品或虛假宣傳；技術(shù)參數(shù)是必要信息。）8.有源醫(yī)療器械的安全關(guān)鍵性能包括：A.電氣安全（如漏電流、絕緣性能）B.電磁兼容性（不干擾其他設(shè)備且抗干擾）C.軟件功能安全性（如報警邏輯、數(shù)據(jù)存儲）D.外觀顏色與尺寸答案：ABC（有源器械涉及電氣、電磁、軟件風(fēng)險，外觀非安全關(guān)鍵。）9.無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的主要項(xiàng)目包括：A.包裝材料的物理性能（如拉伸強(qiáng)度）B.密封工藝的有效性（如熱封強(qiáng)度）C.微生物屏障性能（如無菌試驗(yàn)）D.運(yùn)輸和儲存過程中的抗跌落、抗壓能力答案：ABCD（需驗(yàn)證包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存全周期內(nèi)的無菌保障能力。）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全管理中的職責(zé)包括：A.對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收（核查注冊證、合格證明等）B.對需定期校準(zhǔn)/維護(hù)的設(shè)備（如血壓計、監(jiān)護(hù)儀）制定計劃并記錄C.對使用中的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測（如不良事件收集）D.對一次性使用醫(yī)療器械重復(fù)使用（特殊情況下）答案：ABC（一次性使用器械禁止重復(fù)使用，D項(xiàng)錯誤。）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.第一類醫(yī)療器械需向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊。（）答案：×（一類實(shí)行備案管理，向市級藥監(jiān)局備案。）2.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。（）答案：×（不良事件包括所有非預(yù)期的有害事件，無論后果嚴(yán)重程度。）3.無菌醫(yī)療器械滅菌后可直接使用，無需包裝。（）答案：×（滅菌后需通過包裝維持無菌狀態(tài)，避免二次污染。）4.醫(yī)療器械說明書中可以引用已授權(quán)的專利號，但需注明專利類型。（）答案：√（引用真實(shí)專利信息不屬虛假宣傳，但需準(zhǔn)確標(biāo)注。）5.冷鏈運(yùn)輸中若溫度監(jiān)控顯示短暫超出2-8℃（如10分鐘內(nèi)升至10℃），可繼續(xù)使用該產(chǎn)品。（）答案：×（需評估溫度超標(biāo)對產(chǎn)品性能的影響，必要時做報廢處理，不可直接使用。）6.醫(yī)療器械生物相容性評價僅需開展體外試驗(yàn)（如細(xì)胞毒性試驗(yàn)），無需體內(nèi)試驗(yàn)。（）答案：×（部分高風(fēng)險產(chǎn)品（如植入器械）需結(jié)合體內(nèi)試驗(yàn)（如植入試驗(yàn)）。）7.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需向省級藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。（）答案：×（二類經(jīng)營實(shí)行備案管理，需取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。）8.有源醫(yī)療器械必須依賴外部電源（如交流電）工作，電池驅(qū)動的不屬于有源器械。（）答案：×（有源器械指依靠電能或其他能源（如電池）工作的產(chǎn)品，電池驅(qū)動仍屬有源。）9.無菌醫(yī)療器械的最小使用單元包裝上必須標(biāo)注“無菌”字樣及滅菌方法。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，無菌產(chǎn)品需明確標(biāo)注。）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械發(fā)生不良事件后，只需通知生產(chǎn)企業(yè)，無需向監(jiān)管部門報告。（）答案：×（使用單位是不良事件報告的責(zé)任主體，需直接或通過生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)向監(jiān)管部門報告。）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類產(chǎn)品的管理差異。答案：醫(yī)療器械分類依據(jù)為風(fēng)險程度，結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素。一類（低風(fēng)險）：實(shí)行備案管理，備案資料簡單（無需臨床評價），由市級藥監(jiān)局備案；二類（中風(fēng)險）：實(shí)行注冊管理，需提交技術(shù)文件、臨床評價資料（可通過同品種比對豁免），由省級藥監(jiān)局審批；三類（高風(fēng)險）：實(shí)行注冊管理，需嚴(yán)格的臨床評價（可能需開展臨床試驗(yàn)）、質(zhì)量管理體系核查，由國家藥監(jiān)局審批。2.醫(yī)療器械不良事件報告的流程是什么？答案：①發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，使用單位/經(jīng)營企業(yè)/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即記錄事件信息（時間、地點(diǎn)、產(chǎn)品信息、傷害后果等）；②屬于嚴(yán)重傷害或死亡事件的，需在24小時內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；③其他事件需在15個工作日內(nèi)報告；④報告后需補(bǔ)充提交相關(guān)證據(jù)（如產(chǎn)品檢測報告、病歷資料）；⑤生產(chǎn)企業(yè)需對事件進(jìn)行調(diào)查，分析原因并采取控制措施（如召回），并向監(jiān)管部門提交后續(xù)報告。3.簡述醫(yī)療器械風(fēng)險管理的主要步驟（依據(jù)ISO14971）。答案：①風(fēng)險分析：識別產(chǎn)品全生命周期中的危害（如設(shè)計缺陷、材料毒性、使用錯誤），分析可能導(dǎo)致的傷害（如感染、電擊）及發(fā)生概率；②風(fēng)險評價：將風(fēng)險與可接受標(biāo)準(zhǔn)對比，確定風(fēng)險等級（高、中、低）；③風(fēng)險控制：采取措施降低風(fēng)險（如改進(jìn)設(shè)計、增加警示標(biāo)識、培訓(xùn)用戶），確保剩余風(fēng)險可接受；④風(fēng)險評審：定期回顧風(fēng)險管理過程，更新風(fēng)險分析（如產(chǎn)品變更、不良事件反饋）；⑤風(fēng)險記錄：完整記錄風(fēng)險分析、評價、控制的全過程，形成風(fēng)險管理報告。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)應(yīng)如何保障質(zhì)量安全？答案：①采購管理：查驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營/生產(chǎn)許可證）、產(chǎn)品資質(zhì)（注冊證/備案憑證、合格證明）；②驗(yàn)收管理：核對產(chǎn)品名稱、型號、批次、有效期等信息，留存驗(yàn)收記錄；③存儲管理：按說明書要求儲存（如冷鏈、避光），定期檢查庫存產(chǎn)品質(zhì)量；④使用管理：對需校準(zhǔn)/維護(hù)的設(shè)備（如心電圖機(jī)、血壓計）制定計劃，委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)定期校準(zhǔn)，記錄校準(zhǔn)結(jié)果；⑤監(jiān)測管理：收集使用中的不良事件，及時報告并采取措施（如停用、召回）；⑥培訓(xùn)管理：對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行產(chǎn)品操作、風(fēng)險防范培訓(xùn)，確保正確使用。五、案例分析題（共10分）案例1：某醫(yī)院在使用某品牌電子血壓計時，發(fā)現(xiàn)多臺設(shè)備測量值與水銀血壓計偏差超過10mmHg。經(jīng)調(diào)查，該批血壓計已超過校準(zhǔn)周期6個月，且醫(yī)院未建立設(shè)備校準(zhǔn)記錄。問題：（1）該電子血壓計屬于哪類醫(yī)療器械？依據(jù)是什么？（2）醫(yī)院的行為違反了哪些法規(guī)要求？（3）應(yīng)采取哪些整改措施？答案：（1）屬于第二類醫(yī)療器械。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，電子血壓計用于測量血壓，屬于通過常規(guī)管理可保證安全有效的中風(fēng)險產(chǎn)品，故為二類。（2）違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》：①未對需定期校準(zhǔn)的醫(yī)療器械（電子血壓計）制定校準(zhǔn)計劃并記錄；②未按規(guī)定對使用中的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測，導(dǎo)致測量偏差未及時發(fā)現(xiàn)。（3）整改措施：①立即停用該批血壓計，委托有資質(zhì)的計量機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，經(jīng)確認(rèn)合格后方可重新使用；②追溯過去6個月內(nèi)使用該設(shè)備的患者