2025年醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪項屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.用于人體的消毒藥劑B.通過藥理學(xué)方式實現(xiàn)診斷目的的設(shè)備C.植入人體用于支持生命的高分子材料D.直接作用于皮膚的化妝品2.我國對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械的管理方式是？A.無需備案，直接生產(chǎn)B.由省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.由國家藥品監(jiān)督管理局注冊D.由省級藥品監(jiān)督管理部門注冊3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效4.申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時，受理部門是？A.縣級市場監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局5.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向哪個部門辦理經(jīng)營備案？A.縣級市場監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后？A.1年B.2年C.3年D.5年7.醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個工作日內(nèi)報告？A.3個工作日B.5個工作日C.7個工作日D.10個工作日8.進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的格式為？A.國械注準(zhǔn)+年份+2位分類代碼+4位流水號B.國械注進+年份+2位分類代碼+4位流水號C.省械注準(zhǔn)+年份+2位分類代碼+4位流水號D.省械注進+年份+2位分類代碼+4位流水號9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示的資料不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B.醫(yī)療器械注冊/備案憑證C.企業(yè)法定代表人聯(lián)系方式D.網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證10.根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，創(chuàng)新醫(yī)療器械申請?zhí)貏e審查的條件不包括？A.產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值B.產(chǎn)品核心技術(shù)為申請人自主研發(fā)C.產(chǎn)品已在境外完成臨床試驗D.產(chǎn)品技術(shù)路線具有創(chuàng)新性11.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.產(chǎn)品適用范圍B.專家推薦語C.產(chǎn)品型號規(guī)格D.生產(chǎn)企業(yè)名稱12.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施不包括？A.暫停生產(chǎn)B.暫停銷售C.暫停使用D.公開譴責(zé)13.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括？A.具有與試驗用醫(yī)療器械使用相關(guān)的診療科目B.具有與開展臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施C.具有不少于3名相關(guān)專業(yè)的高級職稱人員D.已按照規(guī)定備案14.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元15.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處多少罰款？A.1萬元以下B.5萬元以下C.10萬元以下D.20萬元以下二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械分類規(guī)則中，確定管理類別時應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括？A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.預(yù)期目的2.申請醫(yī)療器械注冊時，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求包括？A.建立健全質(zhì)量管理體系B.對原材料采購進行驗證C.對生產(chǎn)過程進行控制D.定期進行內(nèi)部審核4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的義務(wù)包括？A.建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度B.按照產(chǎn)品說明書要求運輸、貯存醫(yī)療器械C.定期對庫存醫(yī)療器械進行檢查并記錄D.向使用單位提供醫(yī)療器械維護維修服務(wù)5.醫(yī)療器械使用單位的管理要求包括？A.配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或人員B.對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄C.不得使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械D.對需要定期檢定的醫(yī)療器械，向法定計量檢定機構(gòu)申請檢定6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體包括？A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位7.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者名義或者形象作推薦、證明8.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括？A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違法從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所9.下列哪些情形可以豁免醫(yī)療器械臨床試驗？A.工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄B.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效C.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的分析評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效D.用于罕見疾病的醫(yī)療器械10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的法律責(zé)任類型包括？A.警告、罰款B.沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證的備案號由備案地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門編制。（）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)，也可以委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，無需對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出申請。（）4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進行嚴(yán)格消毒即可。（）6.醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的所有可疑不良事件。（）7.進口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得進口。（）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐平臺的企業(yè)進行實名登記，無需對其經(jīng)營活動進行監(jiān)測。（）9.創(chuàng)新醫(yī)療器械在審查過程中可以根據(jù)需要簡化臨床試驗要求，但需確保安全有效。（）10.計算醫(yī)療器械違法所得時，應(yīng)當(dāng)扣除成本及相關(guān)費用；計算貨值金額時，已售出的按銷售價格計算，未售出的按成本價格計算。（）四、案例分析題（共30分）案例1（10分）：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)A公司未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”，現(xiàn)場查獲已生產(chǎn)未售出的血壓計100臺（成本價200元/臺，市場銷售價300元/臺），已售出200臺（銷售金額6萬元）。經(jīng)查，A公司無違法所得扣除情形。問題：（1）A公司的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應(yīng)如何對A公司進行處罰？（需計算具體罰款金額）案例2（10分）：B藥店為二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，且部分銷售的“醫(yī)用外科口罩”（二類）未從具有合法資質(zhì)的供貨者處采購，貨值金額5000元，無違法所得。問題：（1）B藥店的行為違反了哪些法規(guī)條款？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？案例3（10分）：C醫(yī)院使用過期的“一次性使用無菌注射器”（三類），經(jīng)調(diào)查，該批次注射器已超過有效期3個月，共使用50支（銷售價10元/支），庫存剩余100支（成本價8元/支）。問題：（1）C醫(yī)院的行為違反了哪些法規(guī)？（2）衛(wèi)生主管部門應(yīng)如何處罰？（需計算罰款金額）參考答案一、單項選擇題1.C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二條：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用）2.D（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條：第二類醫(yī)療器械實行注冊管理，由省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給注冊證）3.B（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十二條：注冊證有效期為5年）4.C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給生產(chǎn)許可證）5.B（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案）6.B（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條：記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年）7.B（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十條：導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)報告）8.B（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十七條：進口醫(yī)療器械注冊證格式為“國械注進+年份+2位分類代碼+4位流水號”）9.C（《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條：應(yīng)當(dāng)展示生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、注冊/備案憑證、網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，無需展示法定代表人聯(lián)系方式）10.C（《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第五條：創(chuàng)新醫(yī)療器械需滿足核心技術(shù)自主研發(fā)、技術(shù)路線創(chuàng)新、顯著臨床價值，不要求境外完成臨床試驗）11.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義和形象作推薦、證明）12.D（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條：緊急控制措施包括暫停生產(chǎn)、銷售、使用，公開譴責(zé)不屬于行政強制措施）13.C（《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第五條：臨床試驗機構(gòu)需具備與試驗相關(guān)的診療科目、設(shè)備設(shè)施，已備案，但未要求高級職稱人員數(shù)量）14.D（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條：未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處15萬元以上30萬元以下罰款）15.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條：重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械或未按規(guī)定銷毀的，由衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款）二、多項選擇題1.ABCD（《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條：分類應(yīng)考慮結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、預(yù)期目的等因素）2.ABCD（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十八條：注冊需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料、質(zhì)量管理體系文件、說明書和標(biāo)簽樣稿等）3.ABCD（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條：企業(yè)需建立質(zhì)量管理體系，控制采購、生產(chǎn)過程，定期內(nèi)審）4.ABC（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條：經(jīng)營企業(yè)需建立進貨查驗、運輸貯存、庫存檢查制度；維護維修非法定義務(wù)）5.ABCD（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條至第十條：使用單位需配備管理人員、檢查維護、禁止使用無資質(zhì)產(chǎn)品、定期檢定）6.ABCD（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條：注冊人、備案人、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均為監(jiān)測主體）7.ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條：廣告禁止斷言功效/安全性、治愈率、比較、患者推薦等）8.ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條：監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場檢查、查閱資料、查封扣押、查封場所）9.ABC（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第九十四條：豁免臨床試驗情形包括同品種已上市多年無嚴(yán)重事件、非臨床評價可證明安全有效、同品種臨床試驗數(shù)據(jù)分析可證明）10.ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八章：法律責(zé)任包括警告、罰款、沒收、停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任）三、判斷題1.√（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五條：第一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)）2.×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條：注冊人、備案人應(yīng)對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)）3.×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條：生產(chǎn)許可證延續(xù)應(yīng)在有效期屆滿前90個工作日提出申請）4.√（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審批）5.×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條：禁止重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，使用后應(yīng)按規(guī)定銷毀）6.√（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條：不良事件報告范圍包括正常使用下發(fā)生的可疑不良事件）7.√（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條：進口醫(yī)療器械需有中文說明書、標(biāo)簽，不符合規(guī)定不得進口）8.×（《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條：第三方平臺需對入駐企業(yè)實名登記，并對經(jīng)營活動進行監(jiān)測）9.√（《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第十四條：可根據(jù)需要簡化臨床試驗，但需確保安全有效）10.×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十九條：違法所得為全部收入，貨值金額按銷售價格計算，未售出的按標(biāo)價計算；無標(biāo)價的按同類產(chǎn)品市場價格計算）四、案例分析題案例1參考答案：（1）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條“從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”的規(guī)定。（2）處罰依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條：未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額=已售出金額+未售出貨值=6萬元+（1