2025年醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度培訓(xùn)試題（含答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門（）A.申請經(jīng)營許可B.辦理備案C.提交自查報告D.提交質(zhì)量體系文件答案：B2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（注：無使用期限的，保存不得少于5年；植入類醫(yī)療器械保存期限應(yīng)當永久保存）3.醫(yī)療器械庫房溫度要求中，陰涼庫的溫度應(yīng)控制在（）A.0-10℃B.2-8℃C.8-20℃D.不高于20℃答案：D（注：常溫庫10-30℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫2-8℃）4.首營企業(yè)審核時，應(yīng)索取的資料不包括（）A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證C.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：C（注：需審核資質(zhì)文件、質(zhì)量保證能力，法定代表人身份證非必索項）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B6.以下哪類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要配備專職質(zhì)量管理人員（）A.僅經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)C.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)D.經(jīng)營角膜接觸鏡的企業(yè)答案：A（注：一類無需許可和備案，可不用專職質(zhì)量管理人員）7.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當包括的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.購買方的財務(wù)賬號D.銷售日期、數(shù)量、單價、金額答案：C8.對庫存醫(yī)療器械進行效期管理時，近效期產(chǎn)品是指（）A.距有效期截止日不足3個月B.距有效期截止日不足6個月C.距有效期截止日不足1年D.距有效期截止日不足2年答案：B（注：部分企業(yè)內(nèi)部規(guī)定可能更嚴格，通常以6個月為界）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當（）A.立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或供貨者B.繼續(xù)銷售，待生產(chǎn)企業(yè)確認后處理C.自行召回并銷毀D.向消費者隱瞞信息答案：A10.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體是（）A.僅生產(chǎn)企業(yè)B.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位C.僅使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：B11.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量負責人應(yīng)當具備（）A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，同時具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.無學(xué)歷要求，只需有經(jīng)驗答案：C12.醫(yī)療器械運輸過程中，冷藏、冷凍醫(yī)療器械的運輸溫度記錄應(yīng)當至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D13.以下哪項不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.員工考勤制度C.采購、驗收、存儲等操作規(guī)程D.質(zhì)量記錄表格答案：B14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對員工進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識C.企業(yè)文化D.質(zhì)量管理體系要求答案：C（注：培訓(xùn)應(yīng)圍繞法規(guī)、專業(yè)知識、質(zhì)量體系，企業(yè)文化非強制要求）15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房應(yīng)當設(shè)置的區(qū)域不包括（）A.待驗區(qū)、合格品區(qū)B.不合格品區(qū)、退貨區(qū)C.辦公區(qū)、生活區(qū)D.發(fā)貨區(qū)答案：C（注：庫房應(yīng)與辦公、生活區(qū)分開）16.對首營品種進行審核時，應(yīng)索取的資料不包括（）A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品出廠檢驗報告D.生產(chǎn)企業(yè)員工名單答案：D17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的記錄不包括（）A.采購記錄B.銷售記錄C.員工工資發(fā)放記錄D.庫房溫濕度記錄答案：C18.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)退換貨管理的說法，錯誤的是（）A.退回的醫(yī)療器械應(yīng)當重新驗收B.不合格品退回需記錄退回原因C.已售出的醫(yī)療器械可以無理由退換D.退換貨記錄應(yīng)保存至超過有效期后2年答案：C（注：需符合質(zhì)量問題或合同約定，不可無理由退換）19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在經(jīng)營場所的顯著位置懸掛（）A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證C.質(zhì)量負責人聯(lián)系方式D.A和B答案：D20.醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求是：導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當在（）內(nèi)報告，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件應(yīng)當在（）內(nèi)報告A.24小時；7個工作日B.48小時；15個工作日C.72小時；30個工作日D.立即；3個工作日答案：B（注：死亡事件24小時內(nèi)報告，嚴重傷害15個工作日內(nèi)）二、多項選擇題（每題3分，共45分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.采購管理制度B.驗收管理制度C.不合格品管理制度D.售后服務(wù)管理制度答案：ABCD2.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.一次性使用無菌注射器B.電子血壓計C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉答案：AC（注：電子血壓計為二類，醫(yī)用脫脂棉為一類）3.醫(yī)療器械驗收時，應(yīng)當檢查的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定B.醫(yī)療器械的外觀、性狀是否合格C.隨貨同行單與實物是否一致D.供貨者的合法資格答案：ABC（注：供貨者資格在采購環(huán)節(jié)審核，驗收環(huán)節(jié)核查實物）4.醫(yī)療器械庫房應(yīng)當配備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.避光、通風、防潮設(shè)備C.消防設(shè)備D.冷藏、冷凍設(shè)備（如經(jīng)營需要）答案：ABCD5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責包括（）A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負責對供貨者、產(chǎn)品合法性審核C.負責不合格醫(yī)療器械的確認D.組織開展質(zhì)量培訓(xùn)答案：ABCD6.以下關(guān)于醫(yī)療器械追溯的說法，正確的是（）A.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯B.追溯信息應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)批號、使用期限等C.植入類醫(yī)療器械應(yīng)記錄到使用患者信息D.追溯記錄保存期限不少于5年答案：ABC（注：植入類需永久保存）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)禁止經(jīng)營的產(chǎn)品包括（）A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未標明生產(chǎn)批號的醫(yī)療器械答案：ABCD8.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告內(nèi)容的是（）A.企業(yè)基本情況B.質(zhì)量管理體系運行情況C.產(chǎn)品經(jīng)營情況D.存在的問題及整改措施答案：ABCD9.醫(yī)療器械運輸管理中，需要注意的事項包括（）A.運輸過程中應(yīng)保持醫(yī)療器械的包裝完整B.冷藏醫(yī)療器械運輸應(yīng)使用符合要求的冷藏車或保溫箱C.運輸記錄應(yīng)包括運輸工具、啟運和到達時間、溫度記錄等D.可以與有毒、有害物品混裝答案：ABC（注：禁止與有毒有害物品混裝）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對員工培訓(xùn)的要求包括（）A.培訓(xùn)應(yīng)當有記錄B.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能C.培訓(xùn)頻率至少每年1次D.新員工上崗前應(yīng)進行培訓(xùn)答案：ABCD11.以下關(guān)于首營企業(yè)審核的說法，正確的是（）A.首營企業(yè)是指首次與本企業(yè)建立供貨關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)B.審核內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量保證能力C.審核資料需加蓋供貨方公章原印章D.審核通過后應(yīng)建立首營企業(yè)檔案答案：ABCD12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，應(yīng)當采取的措施包括（）A.立即停止銷售B.通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或供貨者C.記錄停止經(jīng)營和通知情況D.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展召回答案：ABCD13.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的具體情況及后果D.報告人的聯(lián)系方式答案：ABCD14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房分區(qū)管理的原則包括（）A.按質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分（待驗、合格、不合格、退貨）B.按產(chǎn)品類別區(qū)分（如一類、二類、三類）C.按存儲條件區(qū)分（常溫、陰涼、冷藏）D.按效期遠近區(qū)分答案：ACD15.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標簽的說法，正確的是（）A.說明書應(yīng)包含產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍等內(nèi)容B.標簽應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)批號、有效期等信息C.進口醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用中文D.說明書和標簽內(nèi)容可與注冊/備案內(nèi)容不一致答案：ABC（注：必須與注冊/備案內(nèi)容一致）三、判斷題（每題1分，共15分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（注：一類無需許可和備案）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×（注：庫房應(yīng)專用，不得存放無關(guān)物品）3.醫(yī)療器械采購記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，但需確?？勺匪荨＃ǎ┐鸢福骸?.質(zhì)量負責人可以同時兼任采購負責人。（）答案：×（注：質(zhì)量負責人應(yīng)獨立，不得兼任可能影響質(zhì)量管理的職務(wù)）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的境外產(chǎn)品。（）答案：×（注：必須取得我國注冊證或備案憑證）6.退回的醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格后可以重新入庫銷售。（）答案：√7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需對供應(yīng)商進行動態(tài)管理，只需首次審核即可。（）答案：×（注：應(yīng)定期對供應(yīng)商進行評估，動態(tài)管理）8.醫(yī)療器械庫房溫濕度記錄應(yīng)每天至少記錄2次（上、下午各1次）。（）答案：√9.經(jīng)營角膜接觸鏡的企業(yè)，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)知識的人員。（）答案：√（注：需配備視光專業(yè)人員）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售超過有效期但未開封的產(chǎn)品。（）答案：×（注：過期產(chǎn)品禁止銷售）11.醫(yī)療器械不良事件是指合格產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的有害事件。（）答案：√12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以直接引用生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理制度。（）答案：×（注：應(yīng)根據(jù)經(jīng)營實際制定，不可直接套用）13.醫(yī)療器械銷售記錄可以只保存電子版本，無需紙質(zhì)備份。（）答案：√（注：電子記錄需符合可追溯要求，保存期限同紙質(zhì)）14.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量要求的計算機信息管理系統(tǒng)。（）答案：√15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將許可證或備案憑證轉(zhuǎn)借他人使用。（）答案：×（注：禁止轉(zhuǎn)借、出租、買賣）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求。答案：①對供貨者進行合法資格審核（首營企業(yè)需審核營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證/備案憑證、質(zhì)量保證協(xié)議等）；②對采購的醫(yī)療器械進行合法性審核（首營品種需審核注冊/備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求、出廠檢驗報告等）；③建立采購記錄，內(nèi)容包括供貨者名稱、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、采購日期等；④采購合同應(yīng)明確質(zhì)量責任。2.醫(yī)療器械庫房管理中，“五防”措施具體指什么？答案：“五防”指防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染。需通過配備通風設(shè)備、除濕機、防蟲網(wǎng)、擋鼠板、定期清潔等方式實現(xiàn)。3.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)的主要內(nèi)容。答案：①處理消費者投訴，記錄投訴內(nèi)容、處理過程和結(jié)果；②協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品召回；③對用戶進行產(chǎn)品使用培訓(xùn)（如需要）；④收集產(chǎn)品使用反饋信息，及時向生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門報告；⑤對退換貨產(chǎn)品進行質(zhì)量確認和處理。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在什么情況下需要重新辦理經(jīng)營許可或備案？答案：①經(jīng)營場所、庫房地址發(fā)生變化；②經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變化；③企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人發(fā)生變化（備案信息變更需及時更新）。5.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容。答案：質(zhì)量手冊應(yīng)涵蓋企業(yè)質(zhì)量管理體系的范圍、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、各部門及人員的質(zhì)量職責、質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)和相互關(guān)系、采購、驗收、存儲、銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制要求，以及質(zhì)量體系審核、管理評審等持續(xù)改進機制。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營三類醫(yī)療器械）未對新合作的供應(yīng)商（首營企業(yè)）進行資質(zhì)審核，直接采購了一批心臟起搏器。收貨時未按規(guī)定進行驗收，僅核對了數(shù)量。銷售后，部分產(chǎn)品因質(zhì)量問題導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴重不良事件。問題：該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)如何整改？答案：違規(guī)行為：①未對首營企業(yè)進行資質(zhì)審核（違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條）；②未對首營品種進行合法性審核（違反第三十二條）；③未