醫(yī)院醫(yī)療器械使用規(guī)范手冊(cè)**前言**本手冊(cè)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院臨床實(shí)踐需求制定，旨在規(guī)范醫(yī)療器械的使用流程、保障醫(yī)療安全、提高設(shè)備使用效率。本手冊(cè)適用于醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)療器械（含植入性器械、生命支持設(shè)備、診斷設(shè)備、治療設(shè)備等）的使用人員（醫(yī)生、護(hù)士、技術(shù)人員等）、管理人員及維修人員。本手冊(cè)為指導(dǎo)性文件，各科室可根據(jù)具體設(shè)備類(lèi)型制定補(bǔ)充細(xì)則，但不得違反本手冊(cè)的核心要求。**1總則**1.1基本原則合法性：使用的醫(yī)療器械必須具備有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或備案憑證，嚴(yán)禁使用無(wú)資質(zhì)、過(guò)期或不合格產(chǎn)品。安全性：優(yōu)先選擇安全系數(shù)高的設(shè)備，操作中嚴(yán)格遵守?zé)o菌原則、防感染原則，避免因設(shè)備使用不當(dāng)導(dǎo)致患者傷害。有效性：根據(jù)患者病情合理選擇器械，確保其功能符合診療需求。責(zé)任到人：明確使用人員、管理人員、維修人員的職責(zé)，實(shí)行“誰(shuí)使用、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的崗位責(zé)任制。1.2管理職責(zé)使用人員：負(fù)責(zé)設(shè)備的日常操作、清潔維護(hù)、使用記錄；發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)報(bào)告。科室管理人員：負(fù)責(zé)本科室設(shè)備的臺(tái)賬管理、定期檢查、人員培訓(xùn)；協(xié)調(diào)維修及報(bào)廢流程。設(shè)備管理部門(mén)：負(fù)責(zé)全院設(shè)備的采購(gòu)驗(yàn)收、檔案管理、定期校準(zhǔn)、維修調(diào)度；組織全院培訓(xùn)及監(jiān)督考核。醫(yī)院感染管理部門(mén)：負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械的消毒、滅菌及感染控制措施落實(shí)情況。**2醫(yī)療器械分類(lèi)管理**根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度（接觸人體的部位、使用時(shí)間、侵入性），分為高、中、低三類(lèi)，實(shí)行分級(jí)管理。2.1風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)原則風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)定義示例高風(fēng)險(xiǎn)直接接觸人體內(nèi)部組織、血液或生命支持的設(shè)備，故障可能導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害心臟起搏器、呼吸機(jī)、植入式人工關(guān)節(jié)中風(fēng)險(xiǎn)接觸黏膜或破損皮膚，或用于診斷/治療關(guān)鍵環(huán)節(jié)的設(shè)備，故障可能導(dǎo)致患者中度傷害手術(shù)器械、內(nèi)鏡、輸液泵、心電圖機(jī)低風(fēng)險(xiǎn)接觸完整皮膚或非侵入性使用，故障對(duì)患者傷害較小聽(tīng)診器、血壓計(jì)、體溫計(jì)、輪椅2.2各類(lèi)別管理要求2.2.1高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用資質(zhì)：操作人員需經(jīng)廠家培訓(xùn)并考核合格，取得相應(yīng)操作證書(shū)（如呼吸機(jī)操作證、介入設(shè)備操作證）。使用前檢查：操作前需核對(duì)設(shè)備有效期、滅菌狀態(tài)（如植入性器械）、功能狀態(tài)（如呼吸機(jī)的氧濃度、氣道壓力報(bào)警設(shè)置），雙人確認(rèn)無(wú)誤后方可使用。全程監(jiān)控：使用過(guò)程中需持續(xù)監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)（如心電監(jiān)護(hù)儀的心率、血氧飽和度）及患者反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常立即停止使用并更換備用設(shè)備。記錄要求：詳細(xì)記錄設(shè)備使用時(shí)間、患者信息、操作參數(shù)、異常情況及處理結(jié)果（如植入性器械需記錄產(chǎn)品編號(hào)、植入部位、操作者信息）。2.2.2中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械校準(zhǔn)與驗(yàn)證：需定期進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)（如心電圖機(jī)、血壓計(jì)每半年校準(zhǔn)1次）、性能驗(yàn)證（如內(nèi)鏡的成像清晰度每季度檢查1次），校準(zhǔn)記錄需留存3年以上。消毒與滅菌：接觸黏膜的設(shè)備（如胃鏡）需采用高水平消毒；進(jìn)入人體組織的設(shè)備（如手術(shù)剪刀）需采用滅菌處理（如壓力蒸汽滅菌），消毒/滅菌記錄需可追溯。使用登記：建立設(shè)備使用臺(tái)賬，記錄使用日期、患者姓名、操作人員、設(shè)備狀態(tài)（如“正?！薄按蕖保?.2.3低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械日常清潔：每次使用后需用含氯消毒液（有效氯500mg/L）擦拭表面，干燥后存放；聽(tīng)診器胸件需用75%乙醇消毒。定期檢查：每月檢查設(shè)備外觀（如有無(wú)裂紋、松動(dòng)），功能是否正常（如體溫計(jì)的示值誤差），發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)更換。共享管理：門(mén)診共用設(shè)備（如血壓計(jì)）需設(shè)置專(zhuān)用存放區(qū)，標(biāo)注“已消毒”“待消毒”標(biāo)識(shí)，避免交叉感染。**3醫(yī)療器械使用流程規(guī)范**3.1術(shù)前準(zhǔn)備（適用手術(shù)、介入治療等場(chǎng)景）患者核對(duì)：確認(rèn)患者姓名、床號(hào)、病歷號(hào)、手術(shù)部位（如骨科手術(shù)需核對(duì)X線片），避免錯(cuò)誤操作。設(shè)備核對(duì)：檢查設(shè)備的型號(hào)、編號(hào)、有效期（如植入性鋼板），確認(rèn)設(shè)備與手術(shù)方案匹配（如心臟支架的尺寸符合患者血管條件）。功能測(cè)試：開(kāi)機(jī)測(cè)試設(shè)備性能（如手術(shù)顯微鏡的照明、聚焦功能），確保無(wú)故障；生命支持設(shè)備（如除顫儀）需檢查電池電量、電極片有效期。無(wú)菌準(zhǔn)備：需滅菌的設(shè)備（如手術(shù)器械）需置于無(wú)菌臺(tái)，打開(kāi)包裝前檢查滅菌標(biāo)識(shí)（如化學(xué)指示卡變色是否符合要求）；植入性器械需在手術(shù)開(kāi)始前由雙人核對(duì)產(chǎn)品信息。3.2操作過(guò)程遵守操作規(guī)范：嚴(yán)格按照設(shè)備說(shuō)明書(shū)或標(biāo)準(zhǔn)化操作流程（SOP）進(jìn)行操作，如：輸液泵：設(shè)置輸液速度（如50ml/h）、總量（如250ml）后，由雙人核對(duì)確認(rèn)；啟動(dòng)后觀察3分鐘，確認(rèn)無(wú)滴漏、報(bào)警正常。呼吸機(jī)：根據(jù)患者體重設(shè)置潮氣量（如6-8ml/kg）、呼吸頻率（如12-16次/分），連接患者后監(jiān)測(cè)氣道壓力、血氧飽和度，每30分鐘記錄1次參數(shù)。無(wú)菌操作：侵入性操作（如中心靜脈置管）需戴無(wú)菌手套、鋪無(wú)菌巾，避免設(shè)備污染；操作過(guò)程中不得觸摸設(shè)備的無(wú)菌部分（如手術(shù)器械的尖端）?；颊弑O(jiān)測(cè)：密切觀察患者反應(yīng)（如使用電刀時(shí)需觀察皮膚有無(wú)灼傷，使用造影劑時(shí)需觀察有無(wú)過(guò)敏反應(yīng)），若出現(xiàn)異常（如血壓驟降、呼吸困難），立即停止操作并采取急救措施。3.3術(shù)后處理設(shè)備清潔：手術(shù)器械需在術(shù)后30分鐘內(nèi)送消毒供應(yīng)中心清洗（避免血漬干涸），清洗前需去除可見(jiàn)污染物（如用生理鹽水沖洗血跡）；內(nèi)鏡需用酶洗液浸泡10分鐘后再清洗。設(shè)備歸位：使用完畢后關(guān)閉設(shè)備電源，拔下插頭（避免長(zhǎng)時(shí)間待機(jī)），將設(shè)備放回指定存放區(qū)（如呼吸機(jī)需置于通風(fēng)干燥處），整理附件（如輸液泵的管路需收納整齊）。記錄填寫(xiě)：及時(shí)填寫(xiě)《醫(yī)療器械使用記錄》，內(nèi)容包括：設(shè)備名稱(chēng)、編號(hào)、使用時(shí)間、患者姓名、操作人員、設(shè)備狀態(tài)（如“正常”“故障”）、備注（如“術(shù)后清洗完成”）。**4醫(yī)療器械維護(hù)與故障處理**4.1日常維護(hù)清潔：每日用干布擦拭設(shè)備表面（如超聲診斷儀的屏幕），避免使用酒精、汽油等腐蝕性液體；帶有濾網(wǎng)的設(shè)備（如呼吸機(jī)、制氧機(jī)）需每周清洗濾網(wǎng)（用清水沖洗后晾干）。檢查：每日開(kāi)機(jī)前檢查設(shè)備外觀（如有無(wú)劃痕、松動(dòng)）、電源線（如有無(wú)破損）、附件（如輸液泵的管路是否通暢）；生命支持設(shè)備需每日測(cè)試報(bào)警功能（如呼吸機(jī)的低氣道壓力報(bào)警）。潤(rùn)滑：手術(shù)器械（如剪刀、鑷子）需每周用醫(yī)用石蠟油潤(rùn)滑關(guān)節(jié)部位，避免生銹；電動(dòng)設(shè)備（如手術(shù)床）需每月檢查軸承潤(rùn)滑情況。4.2定期維護(hù)校準(zhǔn)：計(jì)量設(shè)備（如血壓計(jì)、體溫計(jì)）需每半年送計(jì)量部門(mén)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)合格后粘貼“校準(zhǔn)合格證”；診斷設(shè)備（如心電圖機(jī)、CT機(jī)）需每年由廠家工程師進(jìn)行性能校準(zhǔn)。檢測(cè)：生命支持設(shè)備（如呼吸機(jī)、除顫儀）需每季度進(jìn)行性能檢測(cè)（如呼吸機(jī)的潮氣量誤差需≤5%，除顫儀的放電能量誤差需≤10%），檢測(cè)記錄需留存。保養(yǎng)：大型設(shè)備（如MRI、直線加速器）需每年進(jìn)行全面保養(yǎng)（如清潔磁體、檢查冷卻系統(tǒng)），由廠家提供保養(yǎng)報(bào)告。4.3故障處理立即停止使用：發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障（如輸液泵報(bào)警、呼吸機(jī)無(wú)法啟動(dòng)）時(shí)，立即停止使用，更換備用設(shè)備（如無(wú)備用設(shè)備，需通知醫(yī)生改用其他治療方式）。標(biāo)識(shí)與隔離：在故障設(shè)備上粘貼“故障待修”標(biāo)識(shí)，將其移至非使用區(qū)域（如設(shè)備維修間），避免誤操作。報(bào)告與維修：及時(shí)向科室管理人員或設(shè)備管理部門(mén)報(bào)告故障情況（如“輸液泵型號(hào)XX，編號(hào)XX，故障現(xiàn)象：開(kāi)機(jī)后無(wú)顯示”）；設(shè)備管理部門(mén)需在24小時(shí)內(nèi)聯(lián)系維修人員（廠家工程師或醫(yī)院維修人員），維修完成后需進(jìn)行性能測(cè)試，合格后方可重新使用。記錄與分析：填寫(xiě)《醫(yī)療器械故障記錄》，內(nèi)容包括：設(shè)備名稱(chēng)、編號(hào)、故障現(xiàn)象、維修時(shí)間、維修人員、維修結(jié)果；每季度對(duì)故障記錄進(jìn)行分析（如“輸液泵故障主要原因：管路堵塞占30%，電池老化占25%”），針對(duì)高頻故障制定改進(jìn)措施（如加強(qiáng)管路護(hù)理培訓(xùn)、定期更換電池）。**5應(yīng)急管理**5.1突發(fā)故障應(yīng)急流程1.停止使用：立即停止故障設(shè)備，更換備用設(shè)備。2.患者處置：若患者因設(shè)備故障出現(xiàn)不適（如輸液泵停止導(dǎo)致藥物未及時(shí)輸入），立即通知醫(yī)生，采取相應(yīng)治療措施（如手動(dòng)輸液）。3.報(bào)告故障：向科室主任、設(shè)備管理部門(mén)報(bào)告故障情況，說(shuō)明故障設(shè)備的名稱(chēng)、編號(hào)、故障現(xiàn)象及對(duì)患者的影響。4.故障處理：設(shè)備管理部門(mén)聯(lián)系維修人員盡快修復(fù)故障，修復(fù)后需經(jīng)性能測(cè)試合格方可重新使用。5.記錄與總結(jié)：填寫(xiě)《醫(yī)療器械應(yīng)急事件記錄》，總結(jié)故障原因及處理經(jīng)驗(yàn)，避免類(lèi)似事件再次發(fā)生。5.2突發(fā)感染應(yīng)急流程若因醫(yī)療器械使用不當(dāng)導(dǎo)致患者感染（如手術(shù)器械滅菌不徹底導(dǎo)致切口感染），需立即采取以下措施：1.隔離患者：將患者轉(zhuǎn)入感染隔離病房，避免交叉感染。2.調(diào)查原因：由醫(yī)院感染管理部門(mén)牽頭，調(diào)查感染源（如檢測(cè)手術(shù)器械的細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果）、操作流程（如是否遵守?zé)o菌原則）。3.整改措施：對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行重新消毒/滅菌（如手術(shù)器械需再次壓力蒸汽滅菌），對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)（如強(qiáng)化無(wú)菌操作規(guī)范），修訂相關(guān)流程（如增加手術(shù)器械的雙次消毒環(huán)節(jié)）。**6監(jiān)督與考核**6.1監(jiān)督機(jī)制定期檢查：設(shè)備管理部門(mén)每季度對(duì)各科室醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：設(shè)備臺(tái)賬完整性、使用記錄真實(shí)性、設(shè)備狀態(tài)（如有無(wú)“故障待修”標(biāo)識(shí)）、消毒滅菌情況（如內(nèi)鏡的消毒記錄）。隨機(jī)抽查：醫(yī)院感染管理部門(mén)每月隨機(jī)抽查門(mén)診、病房的醫(yī)療器械，重點(diǎn)檢查低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如血壓計(jì)、聽(tīng)診器）的清潔消毒情況，高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如呼吸機(jī)、手術(shù)器械）的操作規(guī)范情況。患者反饋：通過(guò)患者滿(mǎn)意度調(diào)查、投訴處理等渠道，收集醫(yī)療器械使用中的問(wèn)題（如輸液泵噪音大、設(shè)備使用不熟練導(dǎo)致患者等待時(shí)間長(zhǎng)），及時(shí)整改。6.2考核標(biāo)準(zhǔn)考核項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分值操作規(guī)范嚴(yán)格遵守SOP，無(wú)違規(guī)操作（如輸液泵未雙人核對(duì)、手術(shù)器械未滅菌）30分記錄完整使用記錄、維護(hù)記錄、故障記錄填寫(xiě)及時(shí)、準(zhǔn)確25分設(shè)備狀態(tài)設(shè)備外觀整潔、功能正常，無(wú)“帶病運(yùn)行”情況20分培訓(xùn)情況參加設(shè)備操作培訓(xùn)，考核合格15分應(yīng)急處理故障處理及時(shí)，無(wú)因設(shè)備問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療事故10分6.3獎(jiǎng)懲措施獎(jiǎng)勵(lì)：考核優(yōu)秀的科室或個(gè)人，給予通報(bào)表?yè)P(yáng)、獎(jiǎng)金獎(jiǎng)勵(lì)（如月度“設(shè)備管理先進(jìn)科室”獎(jiǎng)勵(lì)XX元）；對(duì)提出設(shè)備使用改進(jìn)建議的人員，給予額外獎(jiǎng)勵(lì)。處罰：考核不合格的科室，責(zé)令限期整改（如3日內(nèi)完善設(shè)備臺(tái)賬）；對(duì)因操作不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備損壞或患者傷害的人員，給予批評(píng)教育、扣發(fā)獎(jiǎng)金（如扣發(fā)當(dāng)月績(jī)效的10%），情節(jié)嚴(yán)重的，暫停執(zhí)業(yè)資格。**7附則**本手冊(cè)自發(fā)布之日起施行，由設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。各科室需根據(jù)本手冊(cè)制定本科室的醫(yī)療器械使用細(xì)則（如手術(shù)室《手術(shù)器械管理細(xì)則》、ICU《呼吸機(jī)使用細(xì)則》），并報(bào)設(shè)備管理部門(mén)備案。本手冊(cè)每2年修訂1次，根據(jù)新的法律法規(guī)、設(shè)備更新情況及臨床需求進(jìn)行調(diào)整。**附件**附件1：常用醫(yī)療器械操作指南（如《輸液泵操作SOP》《呼吸機(jī)日常