藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)考核試題及答案2一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度的控制范圍是（）A.35%-65%B.45%-75%C.35%-75%D.45%-65%2.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持（）的期限。A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.有效性和安全性3.以下哪種藥品屬于特殊管理藥品（）A.感冒藥B.麻醉藥品C.降壓藥D.維生素類藥品4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫(kù)復(fù)核5.對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，其中不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品銷售人員的身份證復(fù)印件D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件6.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品的色標(biāo)是（）A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，（）至少進(jìn)行一次。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年9.以下關(guān)于藥品養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)B.養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)處理C.養(yǎng)護(hù)工作不需要記錄D.應(yīng)定期對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學(xué)歷11.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車應(yīng)具有（）A.自動(dòng)調(diào)控溫度的功能B.自動(dòng)監(jiān)測(cè)溫度的功能C.自動(dòng)記錄溫度的功能D.以上都是12.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝13.企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄，對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。不合格藥品的處理情況應(yīng)當(dāng)（）A.口頭報(bào)告B.書面報(bào)告C.不用報(bào)告D.視情況而定14.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)（）A.按季度填報(bào)效期報(bào)表B.按月填報(bào)效期報(bào)表C.按年填報(bào)效期報(bào)表D.不用填報(bào)效期報(bào)表16.以下哪種藥品不能在藥品零售企業(yè)銷售（）A.處方藥B.非處方藥C.一類精神藥品D.乙類非處方藥17.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的藥品堆垛應(yīng)留有一定的距離，垛間距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，以下藥品儲(chǔ)存條件錯(cuò)誤的是（）A.常溫儲(chǔ)存溫度為0-30℃B.陰涼處儲(chǔ)存溫度不超過20℃C.冷藏儲(chǔ)存溫度為2-10℃D.冷凍儲(chǔ)存溫度為-20℃以下19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和（）以上的寬帶。A.2MB.4MC.8MD.10M20.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備不包括（）A.檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備B.防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品D.疫苗冷藏設(shè)備二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理規(guī)定C.供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定D.藥品有效期管理的規(guī)定2.藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議至少應(yīng)包括以下內(nèi)容（）A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任B.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)C.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求D.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定3.藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)做到（）A.陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生B.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列C.處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)D.外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀質(zhì)量B.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書C.藥品的有效期D.藥品的儲(chǔ)存條件5.以下屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員職責(zé)的有（）A.組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》B.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息管理D.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集和報(bào)告6.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥品的（）等，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式。A.包裝條件B.質(zhì)量特性C.數(shù)量D.運(yùn)輸距離7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.開具銷售憑證，做到票、賬、貨相符B.告知顧客藥品的用法、用量和注意事項(xiàng)C.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用D.審核處方的合法性、規(guī)范性和適宜性8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行（）A.檢查B.維護(hù)C.保養(yǎng)D.校準(zhǔn)9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)銷后退回的藥品，應(yīng)（）A.憑銷售部門開具的退貨憑證收貨B.做好退貨記錄C.存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），掛黃色標(biāo)識(shí)D.按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品方可入庫(kù)銷售10.以下關(guān)于藥品召回的說法，正確的有（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)D.藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）2.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售處方藥。（）3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛與墻、垛與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米。（）4.企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等記錄進(jìn)行修改。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)可以不設(shè)置待驗(yàn)區(qū)。（）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。（）7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，不需要向顧客提供銷售憑證。（）8.對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。（）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以不具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。（）10.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)審核的資料有哪些？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度的控制范圍是35%-75%。2.D。藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持有效性和安全性的期限。3.B。麻醉藥品屬于特殊管理藥品，感冒藥、降壓藥、維生素類藥品不屬于特殊管理藥品。4.A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。5.C。對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，查驗(yàn)資料不包括藥品銷售人員的身份證復(fù)印件。6.A。合格藥品的色標(biāo)是綠色，黃色是待驗(yàn)和退貨藥品，紅色是不合格藥品。7.C。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等，不包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)。8.B。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，每年至少進(jìn)行一次。9.C。養(yǎng)護(hù)工作需要記錄，以便追溯和管理。10.B。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。11.D。藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、自動(dòng)監(jiān)測(cè)溫度、自動(dòng)記錄溫度的功能。12.A。藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。13.B。企業(yè)對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告。14.D。藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。15.B。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。16.C。一類精神藥品不能在藥品零售企業(yè)銷售。17.A。藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的藥品堆垛垛間距不小于5厘米。18.D。冷凍儲(chǔ)存一般指-10℃以下，而不是-20℃以下。19.B。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和4M以上的寬帶。20.D。疫苗冷藏設(shè)備一般是疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配備，藥品零售企業(yè)不需要。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理體系內(nèi)審、各環(huán)節(jié)管理、資格審核、有效期管理等多方面規(guī)定。2.ABCD。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任，供貨單位提供資料的真實(shí)性和有效性，藥品質(zhì)量、包裝等符合規(guī)定。3.ABCD。藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，藥品分類陳列，處方藥與非處方藥分區(qū)，外用藥分開擺放。4.ABCD。藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)應(yīng)檢查藥品外觀質(zhì)量、包裝標(biāo)簽說明書、有效期和儲(chǔ)存條件等。5.ABCD。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織實(shí)施GSP、審核資格、管理質(zhì)量信息、收集不良反應(yīng)信息等職責(zé)。6.ABD。藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，根據(jù)藥品包裝條件、質(zhì)量特性、運(yùn)輸距離等選擇運(yùn)輸工具和方式，數(shù)量不是主要考慮因素。7.ABCD。藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具銷售憑證，告知用法用量注意事項(xiàng)，不得擅自更改處方，審核處方合法性、規(guī)范性和適宜性。8.ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)。9.ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)銷后退回的藥品，憑退貨憑證收貨，做好記錄，存放于退貨區(qū)掛黃色標(biāo)識(shí)，按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收合格方可入庫(kù)銷售。10.ABCD。藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)隱患應(yīng)停售，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回，召回完成后生產(chǎn)企業(yè)提交總結(jié)報(bào)告。三、判斷題1.×。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。2.×。藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥。3.√。藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛與墻、垛與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米。4.×。企業(yè)應(yīng)保證記錄的真實(shí)性和完整性，不得隨意修改。5.×。藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)。6.×。企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。7.×。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證。8.√。對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)立即停售、鎖定并報(bào)告確認(rèn)。9.×。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。10.√。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。四、簡(jiǎn)答題藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)審核的資料有：1.加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。這些文件是藥品合法