2025年醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門（）。A.申請經(jīng)營許可B.提交經(jīng)營備案C.提交經(jīng)營報告D.進(jìn)行資質(zhì)登記答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，獲取備案憑證。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：《辦法》第九條明確，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。3.經(jīng)營需要冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，其庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施不包括（）。A.自動監(jiān)測、記錄溫度的設(shè)備B.備用制冷設(shè)備C.保溫箱或冷藏箱D.紫外線消毒設(shè)備答案：D解析：《辦法》第十條規(guī)定，冷鏈管理庫房需配備溫度自動監(jiān)測、記錄設(shè)備，備用制冷設(shè)備，以及運輸用保溫箱/冷藏箱等，未強(qiáng)制要求紫外線消毒設(shè)備。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年；沒有使用期限的，不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.5；10答案：B解析：《辦法》第十二條規(guī)定，進(jìn)貨查驗記錄保存期限不得少于使用期限屆滿后2年；無使用期限的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械記錄需永久保存。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的產(chǎn)品不包括（）。A.未依法注冊的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期的醫(yī)療器械D.已備案的第二類醫(yī)療器械答案：D解析：《辦法》第十三條明確禁止經(jīng)營未注冊/備案、無合格證明、過期/失效/淘汰的醫(yī)療器械。已備案的第二類醫(yī)療器械屬于合法經(jīng)營范疇。6.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證C.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.質(zhì)量管理人員資格證書答案：B解析：《辦法》第二十三條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需在網(wǎng)站首頁展示經(jīng)營許可或備案憑證，相關(guān)信息應(yīng)與實際一致并及時更新。7.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將企業(yè)（）的執(zhí)行情況作為檢查重點。A.財務(wù)管理制度B.質(zhì)量管理制度C.人力資源制度D.采購價格制度答案：B解析：《辦法》第三十四條指出，監(jiān)督檢查重點包括企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，以及經(jīng)營條件的符合性。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定辦理登記事項變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以下B.5000元以上1萬元以下C.1萬元以上3萬元以下D.3萬元以上5萬元以下答案：B解析：《辦法》第四十八條規(guī)定，未辦理變更登記的，責(zé)令改正；逾期不改的，處5000元以上1萬元以下罰款。9.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：《辦法》第五十三條引用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，經(jīng)營未注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，貨值不足1萬的，處10萬-20萬罰款。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：A解析：《辦法》第五十五條規(guī)定，未建立銷售記錄制度的，責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元-1萬元罰款。11.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：《辦法》第七條明確，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門受理和審批。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)B.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書答案：D解析：《辦法》第九條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需熟悉法規(guī)、有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷、相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，未強(qiáng)制要求執(zhí)業(yè)藥師資格。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的儲存條件應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人的儲存說明B.企業(yè)自行制定的儲存標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)平均儲存條件D.藥品監(jiān)督管理部門臨時規(guī)定答案：A解析：《辦法》第十條規(guī)定，庫房儲存條件應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊人、備案人對儲存條件的要求，需與產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽一致。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的（）進(jìn)行審核。A.運輸路線B.運輸價格C.質(zhì)量保障能力D.駕駛員資質(zhì)答案：C解析：《辦法》第十四條規(guī)定，委托運輸需審核承運方的質(zhì)量保障能力，簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)企業(yè)和用戶B.繼續(xù)銷售，待上級通知后處理C.自行召回并銷毀D.隱瞞缺陷信息，避免影響銷售答案：A解析：《辦法》第十六條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品應(yīng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)方，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，配合召回。16.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于（）人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：《辦法》第三十五條規(guī)定，監(jiān)督檢查人員不得少于2人，需出示執(zhí)法證件，制作檢查記錄。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人自處罰決定作出之日起（）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。A.3B.5C.10D.終身答案：B解析：《辦法》第五十六條引用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十二條，被吊銷許可證的，法定代表人等5年內(nèi)不得從事相關(guān)經(jīng)營活動。18.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上30萬元以下答案：C解析：《辦法》第五十八條規(guī)定，第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，處5萬-10萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬-30萬。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定提交年度自查報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以下B.5000元以上1萬元以下C.1萬元以上3萬元以下D.3萬元以上5萬元以下答案：B解析：《辦法》第五十四條規(guī)定，未提交年度自查報告的，責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元-1萬元罰款。20.經(jīng)營過期的醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額10萬元的，并處（）罰款。A.10萬元以上20萬元以下B.20萬元以上50萬元以下C.貨值金額10倍以上20倍以下D.貨值金額15倍以上30倍以下答案：D解析：《辦法》第五十三條引用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，經(jīng)營過期醫(yī)療器械屬于“經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”，貨值1萬元以上的，處15倍-30倍罰款。二、判斷題（每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要向藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（）答案：×解析：《辦法》第七條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可或備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時在其他企業(yè)兼職。（）答案：×解析：《辦法》第九條規(guī)定，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在其他單位兼職。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《辦法》第十三條明確禁止經(jīng)營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械，第一類需備案后方可經(jīng)營。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)運輸需要冷鏈管理的醫(yī)療器械時，可以使用普通貨車，只要運輸時間不超過2小時。（）答案：×解析：《辦法》第十四條規(guī)定，冷鏈運輸需使用符合規(guī)定的冷藏車、保溫箱等設(shè)備，確保運輸過程溫度符合要求，不得隨意降低條件。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》出租給其他企業(yè)使用。（）答案：×解析：《辦法》第二十一條規(guī)定，禁止偽造、變造、買賣、出租、出借經(jīng)營許可證或備案憑證。6.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查分為常規(guī)檢查和飛行檢查。（）答案：√解析：《辦法》第三十四條明確，監(jiān)督檢查包括常規(guī)檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等方式。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，不需要重新申請經(jīng)營許可。（）答案：×解析：《辦法》第十八條規(guī)定，企業(yè)分立、合并而存續(xù)的，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定申請變更許可；企業(yè)分立、合并后新設(shè)的，應(yīng)當(dāng)重新申請許可。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以在網(wǎng)站上發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告。（）答案：×解析：《辦法》第二十四條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)布的醫(yī)療器械信息應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得發(fā)布虛假、夸大的信息，廣告需經(jīng)批準(zhǔn)。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立進(jìn)貨查驗記錄制度的，最高可處5萬元罰款。（）答案：×解析：《辦法》第五十五條規(guī)定，未建立進(jìn)貨查驗記錄制度的，拒不改正的處5000元-1萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬-3萬元罰款。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被撤銷經(jīng)營許可的，其許可證自撤銷之日起失效。（）答案：√解析：《辦法》第二十條規(guī)定，被撤銷、吊銷、注銷的許可證，由原發(fā)證部門予以公告，許可證自撤銷之日起失效。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可應(yīng)當(dāng)具備的條件。答案：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者相關(guān)專業(yè)中級以上職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房；經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)；經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生；庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營的醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的儲存設(shè)施；（3）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（4）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；（5）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答案：《辦法》第十二條規(guī)定，質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（2）醫(yī)療器械采購、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚唬?）供貨者資格審核的規(guī)定；（4）醫(yī)療器械追蹤和追溯的規(guī)定；（5）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；（6）醫(yī)療器械退、換貨的管理；（7）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告的規(guī)定；（8）醫(yī)療器械召回的管理；（9）設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗證的管理；（10）衛(wèi)生和環(huán)境的管理；（11）質(zhì)量安全培訓(xùn)的規(guī)定；（12）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，重點檢查的項目有哪些？答案：根據(jù)《辦法》第三十四條，監(jiān)督檢查的重點項目包括：（1）企業(yè)是否按照核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動；（2）企業(yè)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求；（3）企業(yè)質(zhì)量管理制度是否健全并有效執(zhí)行；（4）企業(yè)是否存在超出經(jīng)營許可或者備案范圍經(jīng)營的情況；（5）企業(yè)是否經(jīng)營未取得注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（6）企業(yè)的進(jìn)貨查驗記錄、銷售記錄是否真實、準(zhǔn)確、完整；（7）企業(yè)是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告義務(wù)；（8）企業(yè)是否配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，是否按照要求整改；（9）其他需要重點檢查的事項。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？答案：《辦法》第十六條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（1）立即停止經(jīng)營該醫(yī)療器械；（2）通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)，以及相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位；（3）記錄停止經(jīng)營和通知情況；（4）及時向所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告；（5）配合注冊人、備案人或者其他責(zé)任機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械召回工作，協(xié)助做好相關(guān)記錄；（6）對缺陷醫(yī)療器械進(jìn)行妥善保管，防止其再次流入市場；（7）在召回完成后，向藥品監(jiān)督管理部門提交召回和處理情況的報告。5.簡述醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定。答案：《辦法》第二十三至二十六條規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定包括：（1）不得銷售未取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；（2）不得銷售過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（3）不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售國家禁止上市的醫(yī)療器械；（4）網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不得展示未依法注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械信息；（5）網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者不得為未取得合法資質(zhì)的企業(yè)或者個人提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)；（6）不得在網(wǎng)絡(luò)銷售中虛假宣傳、夸大療效，不得發(fā)布誤導(dǎo)性信息；（7）不得偽造、篡改、刪除網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)記錄；（8）不得違反冷鏈管理要求銷售需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械；（9）不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售國家實行特殊管理的醫(yī)療器械（如植入類高風(fēng)險產(chǎn)品需嚴(yán)格管控）。四、案例分析題（每題10分，共10分）案例：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門對A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上登記的經(jīng)營場所為“XX路100號”，實際經(jīng)營場所遷至“XX路200號”，未辦理變更登記；（2）庫房內(nèi)發(fā)現(xiàn)50盒已過期的第三類醫(yī)療器械“一次性使用無菌注射器”，貨值金額8000元；（3）企業(yè)未建立2022年度銷售記錄，無法提供部分產(chǎn)品的銷售流向信息。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，分析A企業(yè)存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：A企業(yè)存在以下違法行為及法律責(zé)任：1.未辦理經(jīng)營場所變更登記的違法行為：根據(jù)《辦法》第十七條