2025年醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.申請經(jīng)營許可B.辦理備案C.提交自查報(bào)告D.提交質(zhì)量體系文件答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理備案。）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B（依據(jù)第九條：質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。）3.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的（）設(shè)備。A.清潔B.溫濕度調(diào)控C.消毒D.防火答案：B（依據(jù)第十條：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，庫房還應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備。）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，保存（）年以上。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：B（依據(jù)第十四條：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存5年以上。）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）。A.書面確認(rèn)B.現(xiàn)場核查C.風(fēng)險(xiǎn)評估D.備案登記答案：B（依據(jù)第十五條：委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確運(yùn)輸、貯存過程中的質(zhì)量責(zé)任。）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的年度自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B（依據(jù)第二十三條：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年3月31日前向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的年度自查報(bào)告。）7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將（）作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)。A.企業(yè)員工培訓(xùn)記錄B.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況C.庫房面積D.企業(yè)注冊資本答案：B（依據(jù)第二十四條：監(jiān)督檢查的重點(diǎn)包括企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況，以及質(zhì)量管理制度的落實(shí)情況。）8.對投訴舉報(bào)或者其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以（）。A.增加監(jiān)督檢查頻次B.吊銷經(jīng)營許可證C.責(zé)令停業(yè)整頓D.罰款答案：A（依據(jù)第二十五條：對投訴舉報(bào)或者其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施有因檢查；對有不良信用記錄的，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝幻麊?，并處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：A（依據(jù)第四十二條：未依照本辦法規(guī)定備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝幻麊危⑻?萬元以下罰款。）10.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B（依據(jù)第四十五條：經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上20萬元以下罰款。）11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求從事經(jīng)營活動(dòng)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A（依據(jù)第四十六條：未按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求從事經(jīng)營活動(dòng)的，逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。）12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A（依據(jù)第四十七條：擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，責(zé)令限期改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。）13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B（依據(jù)第四十八條：未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。）14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以下B.5000元以上1萬元以下C.1萬元以上3萬元以下D.3萬元以上5萬元以下答案：B（依據(jù)第四十九條：未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告的，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款。）15.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采?。ǎ┑木o急控制措施。A.查封、扣押B.責(zé)令召回C.沒收D.銷毀答案：A（依據(jù)第三十一條：對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取查封、扣押的緊急控制措施。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可，并提交以下哪些材料？（）A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置C.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）D.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件答案：ABCD（依據(jù)第七條：申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可應(yīng)當(dāng)提交的材料包括營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置、經(jīng)營場所和庫房的相關(guān)證明、人員資質(zhì)證明等。）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理要求B.不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報(bào)告C.質(zhì)量安全事故處置D.人員培訓(xùn)及考核答案：ABCD（依據(jù)第十二條：質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等全環(huán)節(jié)管理，以及不合格品管理、不良事件報(bào)告、質(zhì)量事故處置、人員培訓(xùn)等內(nèi)容。）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)保存至相關(guān)人員離職后（）年。A.質(zhì)量管理人員B.售后服務(wù)人員C.庫房管理人員D.2E.3答案：ABCD（依據(jù)第十三條：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案保存至相關(guān)人員離職后2年。）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸、貯存的，受托方應(yīng)當(dāng)（）。A.符合醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存的要求B.具備相應(yīng)的質(zhì)量保障能力C.與委托方簽訂委托協(xié)議D.無需向藥品監(jiān)督管理部門備案答案：ABC（依據(jù)第十五條：受托方應(yīng)當(dāng)符合運(yùn)輸、貯存要求，具備質(zhì)量保障能力，并簽訂委托協(xié)議；委托雙方無需備案，但需承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。）5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，可以采?。ǎ┑确绞?。A.書面檢查B.現(xiàn)場檢查C.延伸檢查D.飛行檢查答案：BCD（依據(jù)第二十四條：監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、延伸檢查、飛行檢查等方式，書面檢查不屬于主要方式。）6.有下列哪些情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款？（）A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度B.未按照規(guī)定提供追溯信息C.未按照規(guī)定運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械D.未按照規(guī)定對員工進(jìn)行培訓(xùn)答案：ABC（依據(jù)第四十六條：未執(zhí)行質(zhì)量管理制度、未提供追溯信息、未按規(guī)定運(yùn)輸貯存的，逾期不改正的處1萬-5萬元罰款；未培訓(xùn)員工的處罰在第四十八條，為1萬-3萬元。）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法注銷其經(jīng)營許可證？（）A.經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的B.經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營的C.經(jīng)營許可證被依法撤銷、撤回或者吊銷的D.不可抗力導(dǎo)致經(jīng)營許可事項(xiàng)無法實(shí)施的答案：ABCD（依據(jù)第二十二條：注銷情形包括有效期屆滿未延續(xù)、企業(yè)終止經(jīng)營、許可證被撤銷/撤回/吊銷、不可抗力等。）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期C.銷售日期、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格D.購買方名稱、地址、聯(lián)系方式答案：ABCD（依據(jù)第十四條：銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)信息、銷售時(shí)間、數(shù)量、價(jià)格及購買方信息。）9.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的信用管理，將（）等情況納入信用檔案。A.行政許可B.監(jiān)督檢查結(jié)果C.違法行為查處D.企業(yè)員工變動(dòng)答案：ABC（依據(jù)第三十條：信用檔案包括行政許可、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等信息，員工變動(dòng)不屬于信用管理重點(diǎn)。）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.未經(jīng)驗(yàn)收答案：ABC（依據(jù)第十六條：經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未注冊/備案、無合格證明、過期失效淘汰的醫(yī)療器械；未經(jīng)驗(yàn)收屬于企業(yè)內(nèi)部管理問題，不直接禁止經(jīng)營。）三、判斷題（每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（依據(jù)第八條：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案，第二類需要備案，第三類需要許可。）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）答案：√（依據(jù)第九條：質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×（依據(jù)第十六條：經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械，包括境外產(chǎn)品。）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，受托方?yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸醫(yī)療器械。（）答案：√（依據(jù)第十五條：受托方應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品要求運(yùn)輸，委托方需監(jiān)督受托方執(zhí)行。）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報(bào)告可以僅包括企業(yè)基本情況，無需涉及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。（）答案：×（依據(jù)第二十三條：年度自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)經(jīng)營情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、存在問題及整改措施等。）6.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查企業(yè)可以拒絕提供相關(guān)文件和資料。（）答案：×（依據(jù)第二十七條：被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合，提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的文件和資料，不得拒絕、逃避檢查。）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定辦理備案變更的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝幻麊?，并?萬元以下罰款。（）答案：√（依據(jù)第四十二條：未辦理備案變更的處罰與未備案相同，逾期不改正的處1萬元以下罰款。）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題但未造成危害的，無需采取召回措施。（）答案：×（依據(jù)第二十九條：經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況；需要召回的，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。）9.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。（）答案：×（依據(jù)第二十一條：經(jīng)營許可證有效期為5年，延續(xù)申請應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月提出。）10.對因違法經(jīng)營被吊銷經(jīng)營許可證的企業(yè)，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員自處罰決定作出之日起5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。（）答案：√（依據(jù)第五十一條：因違法被吊銷許可證的，相關(guān)責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止。）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案的區(qū)別。答案：（1）適用范圍不同：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需申請?jiān)S可，第二類需備案，第一類無需許可或備案；（2）程序不同：許可需經(jīng)審查并發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，備案需提交備案材料并取得備案憑證；（3）監(jiān)管力度不同：許可類企業(yè)需滿足更嚴(yán)格的條件（如質(zhì)量管理人員資質(zhì)、庫房設(shè)施等），備案類企業(yè)監(jiān)管相對簡化；（4）有效期不同：許可證有效期為5年，需延續(xù)申請；備案無固定有效期，變更時(shí)需辦理備案變更。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量職責(zé)包括哪些內(nèi)容？答案：（1）建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，涵蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全環(huán)節(jié)；（2）配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保其在職在崗；（3）對供貨者、產(chǎn)品合法性進(jìn)行審核，執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；（4）對委托運(yùn)輸、貯存的受托方進(jìn)行質(zhì)量保障能力評估并簽訂協(xié)議；（5）定期開展自查并提交年度自查報(bào)告；（6）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或安全隱患時(shí)，立即停止經(jīng)營并通知相關(guān)方，協(xié)助召回；（7）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供真實(shí)資料。3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容有哪些？答案：（1）企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況；（2）質(zhì)量管理制度的制定與落實(shí)情況（如采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)）；（3）經(jīng)營條件是否符合許可或備案要求（如經(jīng)營場所、庫房、人員資質(zhì)）；（4）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄等文件的完整性與真實(shí)性；（5）委托運(yùn)輸、貯存的質(zhì)量責(zé)任落實(shí)情況；（6）不良事件監(jiān)測與報(bào)告情況；（7）對監(jiān)管部門責(zé)令整改事項(xiàng)的落實(shí)情況；（8）其他與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的內(nèi)容。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的法律責(zé)任是什么？答案：（1）由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正，給予警告；（2）逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？答案：（1）立即停止經(jīng)營該醫(yī)療器械；（2）通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者；（3）記錄停止經(jīng)營和通知情況；（4）配合生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作，提供必要協(xié)助；（5）向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告相關(guān)情況；（6）對已售出的醫(yī)療器械，跟蹤其使用情況，必要時(shí)采取追回措施；（7）對問題產(chǎn)品進(jìn)行隔離，防止再次流入市場。五、案例分析題（共20分）案例1：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門對A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營場所實(shí)際面積為80平方米（備案時(shí)申報(bào)為100平方米），且?guī)旆课磁鋫錅貪穸日{(diào)控設(shè)備（該企業(yè)經(jīng)營第三類需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械）。此外，企業(yè)未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，部分銷售的醫(yī)療器械無合格證明文件。問題：A企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》應(yīng)如何處理？答案：（1）違法行為：①擅自變更經(jīng)營場所面積（實(shí)際面積小于備案/許可申報(bào)面積）；②經(jīng)營第三類醫(yī)療器械未配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備；③未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；④經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械。（2）處理依據(jù)及措施：①擅自變更經(jīng)營場所：依據(jù)第四十七條，責(zé)令限期改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；②未配備溫濕度調(diào)控