藥品采購管理制度演講人：日期:目錄CATALOGUE02組織架構(gòu)設(shè)置03采購流程規(guī)范04質(zhì)量管控體系05風(fēng)險防控措施06檔案管理規(guī)范01總則條款框架01總則條款框架PART制度制定目的與依據(jù)規(guī)范藥品集中采購行為，保障藥品質(zhì)量和安全，降低藥品虛高價格，維護患者用藥權(quán)益。目的《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。依據(jù)適用對象與業(yè)務(wù)范圍適用對象醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等相關(guān)當(dāng)事人。01業(yè)務(wù)范圍涉及藥品集中采購的全過程，包括采購計劃制定、采購信息發(fā)布、投標(biāo)、開標(biāo)、評標(biāo)、合同簽訂、藥品驗收、貨款結(jié)算等環(huán)節(jié)。02基本原則與核心要求基本原則：公開、公平、公正和誠實守信。核心要求建立健全藥品集中采購工作機構(gòu)，明確職責(zé)分工，實行集體決策。加強內(nèi)部管理，完善藥品集中采購工作流程和監(jiān)督機制，確保采購活動合規(guī)、高效。嚴(yán)格按照法律法規(guī)和合同約定履行義務(wù)，保障藥品供應(yīng)和質(zhì)量安全。02組織架構(gòu)設(shè)置PART采購決策委員會職能審議采購計劃審定供應(yīng)商資質(zhì)決策采購方式監(jiān)督采購執(zhí)行對藥品采購計劃進行審議，確保采購計劃符合醫(yī)院需求及政策規(guī)定。對供應(yīng)商資質(zhì)進行審查，確保供應(yīng)商具備合法資質(zhì)和供貨能力。根據(jù)藥品特性和市場情況，決定采購方式，如招標(biāo)、議價等。對采購過程進行全程監(jiān)督，確保采購活動公開、公平、公正。執(zhí)行采購計劃根據(jù)醫(yī)院需求和采購決策委員會的決策，執(zhí)行藥品采購計劃。供應(yīng)商管理與供應(yīng)商建立良好合作關(guān)系，確保供應(yīng)商按時、按質(zhì)、按量提供藥品。采購合同管理負(fù)責(zé)采購合同的簽訂、履行和管理，確保合同條款合法、合規(guī)。庫存管理負(fù)責(zé)藥品庫存的管理，確保庫存安全、合理，避免積壓和缺貨。專職采購崗位職責(zé)相關(guān)部門協(xié)同機制醫(yī)療部門協(xié)同藥劑科協(xié)同財務(wù)部門協(xié)同監(jiān)督管理部門協(xié)同醫(yī)療部門提供藥品需求信息，參與藥品采購計劃的制定和審議。財務(wù)部門負(fù)責(zé)藥品采購的資金管理和監(jiān)督，確保采購資金合法、合規(guī)使用。藥劑科負(fù)責(zé)藥品的驗收、保管和發(fā)放，確保藥品質(zhì)量和安全。監(jiān)察、審計等監(jiān)督管理部門對藥品采購過程進行監(jiān)督和檢查，確保采購活動合法、合規(guī)、透明。03采購流程規(guī)范PART供應(yīng)商資質(zhì)審查標(biāo)準(zhǔn)合法性審查供應(yīng)商必須持有合法有效的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)證書。質(zhì)量管理體系評估供應(yīng)商需通過GMP、GSP等質(zhì)量管理體系認(rèn)證，且其產(chǎn)品在生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)符合相關(guān)規(guī)定。信譽評價對供應(yīng)商的歷史供貨記錄、價格、售后服務(wù)等進行綜合評估，確保其信譽良好。現(xiàn)場審核必要時，組織專業(yè)人員對供應(yīng)商進行現(xiàn)場考察，確認(rèn)其生產(chǎn)或經(jīng)營條件符合藥品質(zhì)量要求。采購計劃審批程序需求確認(rèn)預(yù)算審核審批程序備案制度根據(jù)臨床用藥需求和庫存情況，制定科學(xué)合理的藥品采購計劃。采購計劃需經(jīng)過財務(wù)部門審核，確保采購資金在預(yù)算范圍內(nèi)。采購計劃需經(jīng)過采購部門負(fù)責(zé)人、財務(wù)部門、藥學(xué)部門等相關(guān)人員審批，確保采購決策的科學(xué)性和合理性。審批通過的采購計劃需報上級主管部門備案，以便監(jiān)督檢查。訂單應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間等要素，確保雙方權(quán)益。訂單需經(jīng)過雙方確認(rèn)并簽訂正式合同，合同內(nèi)容應(yīng)合法、合規(guī)，明確雙方責(zé)任和義務(wù)。供應(yīng)商按照訂單要求發(fā)貨，醫(yī)院在收到藥品后進行驗收，確保藥品數(shù)量、質(zhì)量等符合要求。按照合同約定進行貨款結(jié)算，確保資金安全，同時保留好相關(guān)憑證以備查驗。訂單簽訂與執(zhí)行規(guī)則訂單內(nèi)容簽訂程序交貨驗收貨款結(jié)算04質(zhì)量管控體系PART藥品準(zhǔn)入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定嚴(yán)格的藥品采購目錄依據(jù)國家基本藥物目錄和醫(yī)療機構(gòu)實際需要，制定藥品采購目錄，確保藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。供應(yīng)商資質(zhì)審核藥品質(zhì)量驗收對供貨單位進行嚴(yán)格的資質(zhì)審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、GMP/GSP認(rèn)證等，確保供貨單位的合法性和信譽度。對購進的藥品進行質(zhì)量驗收，包括藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等方面的檢查，確保藥品符合相關(guān)規(guī)定。123批次檢驗操作流程合格品入庫對檢驗合格的藥品進行入庫管理，按照藥品的儲存條件進行儲存，確保藥品的質(zhì)量和安全。03建立完整的檢驗記錄，包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果等，以便追溯和查詢。02檢驗記錄抽樣檢驗對每批購進的藥品進行抽樣檢驗，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。01不合格品處理方案對檢驗不合格的藥品進行隔離，防止其流入醫(yī)療機構(gòu)。不合格品隔離及時向上級主管部門報告不合格品的情況，并按照相關(guān)規(guī)定進行處理。不合格品報告對不合格品進行銷毀、退貨或其他無害化處理，確保不合格品不流入市場。不合格品處置05風(fēng)險防控措施PART重點風(fēng)險點識別清單供應(yīng)商風(fēng)險采購計劃風(fēng)險驗收風(fēng)險內(nèi)部人員風(fēng)險包括供應(yīng)商資質(zhì)、供貨品種、價格、渠道、質(zhì)量等方面。包括采購計劃制定、審批、執(zhí)行、調(diào)整等環(huán)節(jié)。包括驗收標(biāo)準(zhǔn)、方法、程序以及保管風(fēng)險等方面。包括采購人員、驗收人員、管理人員等可能存在的違規(guī)行為。采購預(yù)算制度資金審批流程建立嚴(yán)格的采購預(yù)算制度，確保采購資金合理使用。規(guī)定資金審批的程序和權(quán)限，防止資金被挪用或濫用。資金流向監(jiān)控機制流向監(jiān)控通過信息系統(tǒng)對藥品采購、驗收、庫存、銷售等全過程進行監(jiān)控，確保資金流向合法合規(guī)。專項審計定期對藥品采購相關(guān)資金進行專項審計，確保資金使用合規(guī)。應(yīng)急替代采購預(yù)案應(yīng)急采購流程應(yīng)急物資儲備替代品種選擇應(yīng)急響應(yīng)機制明確應(yīng)急采購的審批程序、采購渠道和供應(yīng)商選擇等。預(yù)先確定可替代的藥品品種和供應(yīng)商，確保應(yīng)急采購的及時性和有效性。建立應(yīng)急物資儲備制度，確保應(yīng)急采購所需物資及時供應(yīng)。建立應(yīng)急響應(yīng)機制，及時處理應(yīng)急采購中的問題和風(fēng)險。06檔案管理規(guī)范PART詳細(xì)記錄藥品采購的全過程，包括采購日期、供應(yīng)商、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格等信息。對藥品進行驗收時，應(yīng)詳細(xì)記錄驗收日期、驗收人員、藥品質(zhì)量狀況等信息。對藥品儲存過程進行記錄，包括藥品的入庫、出庫、庫存變動等信息，確保藥品質(zhì)量。對藥品的運輸過程進行記錄，包括運輸方式、運輸時間、運輸溫度等信息，確保藥品在運輸過程中不受損害。全過程記錄留存要求采購記錄驗收記錄儲存記錄運輸記錄電子檔案存儲標(biāo)準(zhǔn)安全性完整性規(guī)范性可追溯性電子檔案應(yīng)存儲在安全可靠的環(huán)境中，采取加密等措施保護數(shù)據(jù)安全，防止數(shù)據(jù)泄露或被篡改。電子檔案應(yīng)包含紙質(zhì)檔案的全部信息，確保信息的完整性和一致性。電子檔案應(yīng)按照規(guī)定的格式和標(biāo)準(zhǔn)進行存儲，便于數(shù)據(jù)的共享和交換。電子檔案應(yīng)具備可追溯性，能夠追蹤到原始記錄和數(shù)據(jù)來源，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可信度。保密責(zé)任對藥品采購過程中涉及的敏感信息進行保密，確保信息不泄露給未授權(quán)的個人