新藥品法法律責(zé)任解析演講人：日期:目錄CATALOGUE法律框架與適用范疇責(zé)任主體與適用對象違法行為分類標(biāo)準(zhǔn)行政處罰措施體系刑事司法銜接機(jī)制合規(guī)整改與爭議解決01法律框架與適用范疇PART責(zé)任條款立法背景立法目的確保公眾用藥安全、有效、合理，保障人民身體健康，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用行為。01立法過程根據(jù)國內(nèi)外藥品監(jiān)管實(shí)際情況，結(jié)合我國國情，制定相關(guān)法律法規(guī)，不斷完善藥品法律責(zé)任體系。02立法原則以風(fēng)險(xiǎn)防控為核心，保障公眾用藥權(quán)益，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全生命周期的監(jiān)管。03法律主體適用范圍6px6px6px依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括新藥研制、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)等。藥品生產(chǎn)企業(yè)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、診所、婦幼保健院等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)，包括批發(fā)、零售、連鎖等。藥品經(jīng)營企業(yè)010302如藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品審評機(jī)構(gòu)、藥品廣告媒體等。其他相關(guān)主體04監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)界定藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法查處藥品違法行為，保障公眾用藥安全。02040301市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品市場秩序的監(jiān)督管理，打擊藥品虛假廣告、不正當(dāng)競爭等違法行為。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥，保障患者用藥安全。其他相關(guān)部門如公安、司法、工商等部門，在各自職責(zé)范圍內(nèi)配合做好藥品監(jiān)管工作。02責(zé)任主體與適用對象PART制藥企業(yè)主體責(zé)任研發(fā)和生產(chǎn)藥品上市召回和處置記錄和管理制藥企業(yè)必須遵守國家藥品研發(fā)和生產(chǎn)的規(guī)定，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。制藥企業(yè)應(yīng)對上市藥品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測，并及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)和藥品缺陷。制藥企業(yè)應(yīng)及時(shí)召回存在安全隱患的藥品，并按規(guī)定進(jìn)行處置，確保公眾安全。制藥企業(yè)必須建立完善的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和銷售記錄，以備監(jiān)管部門檢查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)連帶責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從合法渠道采購藥品，并建立嚴(yán)格的藥品驗(yàn)收和存儲制度。藥品采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書和醫(yī)囑使用藥品，確保用藥的合理性和安全性。藥品使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。藥品監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對藥品的儲存、調(diào)配和使用的管理，防止藥品過期、濫用和誤用。藥品管理個(gè)人違法行為認(rèn)定個(gè)人不得進(jìn)行未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品研制活動(dòng)，否則將承擔(dān)法律責(zé)任。非法研制個(gè)人不得銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，包括假藥和劣藥。非法銷售個(gè)人不得從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，除非獲得相關(guān)部門的批準(zhǔn)和許可。非法生產(chǎn)010302個(gè)人不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，尤其是未經(jīng)醫(yī)生開具處方的處方藥。非法使用0403違法行為分類標(biāo)準(zhǔn)PART生產(chǎn)環(huán)節(jié)違規(guī)類型未取得藥品批準(zhǔn)文號生產(chǎn)藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品批準(zhǔn)文號才能進(jìn)行生產(chǎn)，否則將被視為違法行為。未按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品使用不合格原輔材料藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求組織生產(chǎn)，否則將被視為違法行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須使用符合標(biāo)準(zhǔn)的原輔材料，不得使用劣質(zhì)或不合格的原輔材料生產(chǎn)藥品。123流通銷售違規(guī)情形無證經(jīng)營藥品任何單位或個(gè)人不得無證經(jīng)營藥品，必須取得相應(yīng)的藥品經(jīng)營許可證才能開展藥品經(jīng)營活動(dòng)。01銷售假藥、劣藥藥品經(jīng)營企業(yè)必須確保所銷售的藥品為真藥、優(yōu)質(zhì)藥品，不得銷售假藥、劣藥或過期藥品。02未按規(guī)定儲存藥品藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照規(guī)定的儲存條件儲存藥品，確保藥品的質(zhì)量和療效。03虛假宣傳責(zé)任邊界藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得夸大藥品療效或做出虛假承諾?？浯笏幤矾熜幤窂V告必須經(jīng)過審查批準(zhǔn)后才能發(fā)布，未經(jīng)審查的廣告不得發(fā)布。未經(jīng)審查發(fā)布廣告藥品廣告不得誤導(dǎo)消費(fèi)者，必須客觀、真實(shí)地介紹藥品的作用、適應(yīng)癥、用法用量等信息。誤導(dǎo)消費(fèi)者04行政處罰措施體系PART罰款計(jì)算基準(zhǔn)規(guī)則罰款計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)、危害程度等因素，按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算罰款數(shù)額。03根據(jù)違法所得的多少，按照一定比例計(jì)算罰款數(shù)額。02違法所得情況違法行為情節(jié)根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)、危害程度等因素，確定罰款數(shù)額的計(jì)算基準(zhǔn)。01許可證吊銷條件對于嚴(yán)重違法行為，如生產(chǎn)、銷售假藥等，吊銷許可證是常見措施。違法行為嚴(yán)重程度吊銷許可證的范圍吊銷許可證的程序許可證吊銷通常針對違法情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或個(gè)人，包括吊銷其所有與藥品相關(guān)的許可證。吊銷許可證需要遵循一定的程序，如聽證、告知、決定等，確保合法權(quán)益得到保障。行業(yè)禁入期限標(biāo)準(zhǔn)禁入期限的確定根據(jù)違法行為的嚴(yán)重程度和危害程度，確定禁入期限的長短。01禁入期限的執(zhí)行被禁入者不得從事與藥品相關(guān)的活動(dòng)，包括生產(chǎn)、銷售、管理等。02禁入期限的解除禁入期限屆滿后，被禁入者需要重新申請相關(guān)資質(zhì)，并經(jīng)審核合格后方可從事相關(guān)活動(dòng)。0305刑事司法銜接機(jī)制PART證據(jù)收集必須依法收集、調(diào)取證據(jù)，并確保證據(jù)的真實(shí)性、合法性和關(guān)聯(lián)性。移送證據(jù)清單移送證據(jù)時(shí)，應(yīng)制作詳細(xì)的證據(jù)清單，列明證據(jù)的名稱、來源、特征等。證據(jù)審查接收證據(jù)的部門應(yīng)對移送的證據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保證據(jù)符合要求。證據(jù)轉(zhuǎn)換對于不符合要求的證據(jù)，需進(jìn)行轉(zhuǎn)換或補(bǔ)充，以便在刑事司法程序中使用。行刑移送證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)重大案件量刑指引量刑原則量刑幅度量刑情節(jié)判例參考根據(jù)罪行輕重、社會危害程度等因素，確定合理的量刑標(biāo)準(zhǔn)?？紤]自首、立功、累犯等量刑情節(jié)，對量刑結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響。明確量刑幅度的上限和下限，確保量刑結(jié)果的公正性和合理性。借鑒類似案件的判例，確保量刑結(jié)果的一致性和可預(yù)測性。單位犯罪雙罰原則單位犯罪定義單位犯罪是指由單位作為行為主體所實(shí)施的犯罪行為。雙罰原則對單位犯罪的處罰，既要對單位判處罰金等財(cái)產(chǎn)刑，又要對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員判處刑罰。處罰力度對單位犯罪的處罰力度應(yīng)與其社會危害程度相匹配，體現(xiàn)罪責(zé)刑相適應(yīng)原則。處罰執(zhí)行對單位判處的刑罰，應(yīng)由其主管部門或上級單位監(jiān)督執(zhí)行，確保處罰的落實(shí)。06合規(guī)整改與爭議解決PART自查自糾程序要求通過內(nèi)部審核、風(fēng)險(xiǎn)評估等措施，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正違法違規(guī)行為。藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的自查自糾制度企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)管部門提交自查自糾報(bào)告，包括自查情況、發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施等內(nèi)容，以證明企業(yè)已經(jīng)履行自查自糾義務(wù)。自查自糾報(bào)告制度藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)的自查自糾情況進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)自查自糾不力的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施予以糾正。藥品監(jiān)管部門對自查自糾的監(jiān)督和指導(dǎo)聽證與復(fù)議路徑當(dāng)事人對藥品監(jiān)管部門作出的行政處罰決定不服的，可以要求聽證。聽證應(yīng)當(dāng)公開舉行，當(dāng)事人可以陳述意見、提供證據(jù)，進(jìn)行申辯和質(zhì)證。聽證程序復(fù)議程序聽證和復(fù)議的效力當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以向上一級藥品監(jiān)管部門申請復(fù)議。復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法對行政處罰決定進(jìn)行審查，并作出復(fù)議決定。聽證和復(fù)議是當(dāng)事人維護(hù)自身合法權(quán)益的重要途徑，也是監(jiān)督藥品監(jiān)管部門依法行政的有效方式。行政訴訟應(yīng)對策略訴訟策略的選擇訴訟結(jié)果的執(zhí)行訴訟過程中的和解與調(diào)解當(dāng)事人可以選擇向人民法院提起行政訴訟，以維護(hù)自己的合法權(quán)益。在訴訟過程中，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)注意證據(jù)的收集、整理和提交