2025年制藥純水與GMP試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.制藥純水中通常檢測的微生物不包括（）A.細菌B.病毒C.霉菌D.酵母菌2.GMP中規(guī)定，潔凈區(qū)的溫度一般應(yīng)控制在（）A.18-26℃B.16-24℃C.20-28℃D.14-22℃3.制藥純水制備中，常用的脫鹽方法是（）A.過濾B.反滲透C.活性炭吸附D.離子交換4.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的職責不包括（）A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程B.決定物料和中間產(chǎn)品的使用C.審核不合格品處理程序D.組織生產(chǎn)5.制藥純水中電導(dǎo)率的單位是（）A.歐姆B.西門子/厘米C.毫克/升D.攝氏度6.下列哪種材質(zhì)不適合用于制藥純水系統(tǒng)的管道（）A.不銹鋼B.碳鋼C.聚氯乙烯D.聚丙烯7.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)操作區(qū)的相對濕度應(yīng)控制在（）A.40%-60%B.30%-70%C.35%-65%D.45%-75%8.制藥純水制備中，預(yù)處理的目的不包括（）A.去除懸浮物B.降低濁度C.去除微生物D.脫鹽9.GMP中對藥品標簽和說明書的管理要求，錯誤的是（）A.內(nèi)容應(yīng)當與藥品監(jiān)督管理部門批準的一致B.可以隨意更改C.印有或貼有標簽、說明書D.不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料10.制藥純水中微生物限度檢查，通常采用的培養(yǎng)方法是（）A.需氧菌培養(yǎng)B.厭氧菌培養(yǎng)C.兼性厭氧菌培養(yǎng)D.以上都有答案：1.B2.A3.B4.D5.B6.B7.C8.D9.B10.A二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.制藥純水的用途包括（）A.注射劑的配制B.口服制劑的稀釋C.設(shè)備清洗D.廠房清潔2.GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員要求包括（）A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能B.定期接受健康檢查C.嚴格遵守GMP規(guī)定D.可以不經(jīng)過培訓(xùn)上崗3.制藥純水制備系統(tǒng)中常用的消毒方法有（）A.紫外線消毒B.化學(xué)消毒C.高溫消毒D.過濾消毒4.GMP中對藥品生產(chǎn)廠房的要求有（）A.合理布局B.便于清潔和維護C.有適當?shù)恼彰?、通風D.可以與生活區(qū)混用5.制藥純水中可能存在的污染物有（）A.微生物B.重金屬C.有機物D.熱原6.GMP規(guī)定的文件管理包括（）A.質(zhì)量標準B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.記錄D.報告7.制藥純水制備中常用的過濾設(shè)備有（）A.砂濾器B.活性炭過濾器C.精密過濾器D.超濾器8.GMP對藥品生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生要求包括（）A.人員衛(wèi)生B.環(huán)境衛(wèi)生C.設(shè)備衛(wèi)生D.物料衛(wèi)生9.制藥純水的質(zhì)量標準主要涉及（）A.化學(xué)指標B.微生物指標C.電導(dǎo)率指標D.外觀指標10.GMP中對藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作包括（）A.廠房設(shè)施驗證B.設(shè)備驗證C.工藝驗證D.清潔驗證答案：1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.制藥純水的制備過程中不需要考慮原水的水質(zhì)。（）2.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，不適用于藥品經(jīng)營企業(yè)。（）3.制藥純水中只要微生物指標合格，其他指標不重要。（）4.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有記錄都應(yīng)保存至少5年。（）5.制藥純水系統(tǒng)可以長期不進行維護。（）6.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中可以隨意變更工藝。（）7.制藥純水中的熱原可以通過一般的過濾方法去除。（）8.GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員著裝沒有要求。（）9.制藥純水制備中，活性炭吸附主要是去除水中的異味。（）10.GMP中強調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述制藥純水制備中反滲透的原理。答案：在半透膜兩側(cè)，一側(cè)為純水，一側(cè)為鹽水，在鹽水側(cè)施加高于滲透壓的壓力，鹽水中的水分子會透過半透膜向純水側(cè)流動，從而實現(xiàn)鹽分與水的分離，達到脫鹽目的。2.GMP對藥品生產(chǎn)過程中的文件記錄有哪些要求？答案：記錄應(yīng)及時、準確、完整、清晰，不得隨意涂改。應(yīng)能反映藥品生產(chǎn)的全過程，包括物料采購、生產(chǎn)操作、檢驗等信息，且便于追溯和查詢。3.簡述制藥純水中微生物超標的可能原因。答案：原水微生物含量高，預(yù)處理不徹底；制備系統(tǒng)消毒不及時或不徹底；儲存與輸送環(huán)節(jié)受污染，如儲罐、管道清潔不到位等。4.簡述GMP中對藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)的要求。答案：有合適的溫度、濕度控制，良好的通風與空氣凈化系統(tǒng)，防止交叉污染；墻面、地面等應(yīng)平整、光潔、易清潔消毒；人員與物料進入有相應(yīng)的凈化措施。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論制藥純水質(zhì)量對藥品質(zhì)量的重要性。答案：制藥純水用于藥品配制、設(shè)備清洗等環(huán)節(jié)。若質(zhì)量不合格，含微生物、雜質(zhì)等，可能影響藥品穩(wěn)定性、安全性和有效性，導(dǎo)致藥品變質(zhì)、療效降低甚至引發(fā)不良反應(yīng)，所以其質(zhì)量至關(guān)重要。2.如何確保制藥純水系統(tǒng)的持續(xù)穩(wěn)定運行？答案：要定期對系統(tǒng)進行維護保養(yǎng)，包括設(shè)備檢查、更換濾芯等；規(guī)范操作流程，嚴格按標準運行；持續(xù)監(jiān)測水質(zhì)，及時調(diào)整運行參數(shù)；定期消毒，防止微生物滋生。3.談?wù)凣MP實施對制藥企業(yè)的意義。答案：有助于保證藥品質(zhì)量，提升企業(yè)信譽，增強市場競爭力；規(guī)范生產(chǎn)管理流程，提高生產(chǎn)效率