2025年iso內(nèi)部審核員課程測(cè)驗(yàn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.依據(jù)ISO19011:2021《管理體系審核指南》，以下哪項(xiàng)不屬于審核的核心原則？A.獨(dú)立性B.基于證據(jù)的方法C.系統(tǒng)性D.客戶(hù)滿(mǎn)意度優(yōu)先答案：D解析：ISO19011明確審核的核心原則包括獨(dú)立性、基于證據(jù)的方法、系統(tǒng)性、道德行為等，客戶(hù)滿(mǎn)意度優(yōu)先屬于管理體系目標(biāo)，非審核原則。2.某企業(yè)進(jìn)行ISO9001:2015內(nèi)部審核時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)部未對(duì)新員工進(jìn)行崗位技能培訓(xùn)記錄，該不符合項(xiàng)最可能對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的哪個(gè)條款？A.7.2能力B.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制C.7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施D.9.2內(nèi)部審核答案：A解析：ISO9001:2015中7.2條款要求“組織應(yīng)確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性”，未提供培訓(xùn)記錄直接違反此條款。3.首次會(huì)議的主要目的不包括以下哪項(xiàng)？A.確認(rèn)審核范圍和準(zhǔn)則B.介紹審核組成員及分工C.宣布審核不符合項(xiàng)結(jié)論D.明確審核時(shí)間安排和溝通方式答案：C解析：首次會(huì)議是審核啟動(dòng)環(huán)節(jié)，主要任務(wù)是確認(rèn)審核計(jì)劃、介紹人員、明確規(guī)則，審核結(jié)論需在末次會(huì)議宣布。4.以下哪種情況可判定為嚴(yán)重不符合項(xiàng)？A.某批次產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄缺失3份B.關(guān)鍵工序未執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，導(dǎo)致批量不合格C.質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布日期與實(shí)際生效日期相差1天D.實(shí)驗(yàn)室溫濕度記錄漏填1次答案：B解析：嚴(yán)重不符合項(xiàng)指體系系統(tǒng)性失效（如關(guān)鍵過(guò)程失控導(dǎo)致批量問(wèn)題）或可能導(dǎo)致體系運(yùn)行失效的情況；其他選項(xiàng)為孤立或輕微問(wèn)題，屬于一般不符合。5.審核員在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)某設(shè)備的校準(zhǔn)證書(shū)已過(guò)期3個(gè)月仍在使用，該不符合項(xiàng)的性質(zhì)屬于？A.觀察項(xiàng)B.一般不符合C.嚴(yán)重不符合D.不適用答案：B解析：設(shè)備未及時(shí)校準(zhǔn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，但未造成重大后果，屬于一般不符合；若因未校準(zhǔn)導(dǎo)致批量不合格，則可能升級(jí)為嚴(yán)重不符合。6.依據(jù)ISO19011，審核證據(jù)的收集方法不包括？A.查閱文件記錄B.與員工面談C.觀察操作過(guò)程D.推測(cè)或假設(shè)答案：D解析：審核證據(jù)需基于客觀事實(shí)，推測(cè)或假設(shè)無(wú)證據(jù)支持，不符合“基于證據(jù)的方法”原則。7.某企業(yè)質(zhì)量方針中未包含“持續(xù)改進(jìn)”的承諾，違反了ISO9001:2015的哪個(gè)條款？A.5.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾B.5.2.1質(zhì)量方針的制定C.6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃D.9.3管理評(píng)審答案：B解析：ISO9001:2015中5.2.1要求質(zhì)量方針應(yīng)包括“適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；包括滿(mǎn)足適用要求的承諾；包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾”，未包含持續(xù)改進(jìn)違反此條款。8.內(nèi)部審核中，審核員與受審核部門(mén)員工溝通時(shí)，應(yīng)避免以下哪種行為？A.保持客觀中立B.打斷對(duì)方陳述C.要求提供證據(jù)支持D.記錄關(guān)鍵信息答案：B解析：審核溝通需尊重受審核方，打斷陳述可能影響信息收集的完整性，不符合審核員溝通規(guī)范。9.以下哪項(xiàng)是審核結(jié)論的正確表述？A.“生產(chǎn)部未按規(guī)定進(jìn)行設(shè)備維護(hù)”B.“質(zhì)量管理體系基本符合ISO9001:2015要求，建議加強(qiáng)培訓(xùn)”C.“3份檢驗(yàn)報(bào)告缺失，屬于一般不符合”D.“觀察到倉(cāng)庫(kù)溫濕度控制良好”答案：B解析：審核結(jié)論是對(duì)管理體系符合性、有效性的總體評(píng)價(jià)（如“符合”“部分符合”或“不符合”），其他選項(xiàng)為審核發(fā)現(xiàn)或觀察項(xiàng)。10.某企業(yè)在審核中發(fā)現(xiàn)，《供應(yīng)商評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》未規(guī)定關(guān)鍵原材料的質(zhì)量要求，該不符合項(xiàng)對(duì)應(yīng)ISO9001:2015的哪個(gè)條款？A.8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制B.7.5.3形成文件的信息的控制C.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制D.9.1.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)答案：A解析：ISO9001:2015中8.4.1要求“組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求”，供應(yīng)商評(píng)價(jià)準(zhǔn)則未明確關(guān)鍵質(zhì)量要求，屬于對(duì)外部提供過(guò)程控制的缺失。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、錯(cuò)選不得分，少選得1分）1.以下屬于審核準(zhǔn)備階段的活動(dòng)有？A.編制審核檢查表B.召開(kāi)首次會(huì)議C.確定審核準(zhǔn)則D.收集受審核方文件答案：ACD解析：審核準(zhǔn)備階段包括確定審核目的/范圍/準(zhǔn)則、組建審核組、收集文件、編制審核計(jì)劃和檢查表；首次會(huì)議屬于審核實(shí)施階段。2.依據(jù)ISO9001:2015，管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括？A.顧客滿(mǎn)意的信息B.質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況C.外部審核的結(jié)果D.員工滿(mǎn)意度調(diào)查答案：ABC解析：ISO9001:2015中9.3.2規(guī)定管理評(píng)審輸入包括：審核結(jié)果、顧客反饋、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況、過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品符合性、不合格及糾正措施、監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果、外部提供的過(guò)程/產(chǎn)品/服務(wù)的控制情況、改進(jìn)的機(jī)會(huì)等；員工滿(mǎn)意度非強(qiáng)制輸入項(xiàng)（除非與體系相關(guān)）。3.審核員應(yīng)具備的能力包括？A.理解管理體系標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)B.掌握審核技巧（如抽樣、溝通）C.熟悉受審核方的行業(yè)特點(diǎn)D.參與受審核方的管理決策答案：ABC解析：審核員需具備標(biāo)準(zhǔn)理解、審核技巧、行業(yè)知識(shí)等能力，但應(yīng)保持獨(dú)立性，不得參與受審核方管理決策。4.以下哪些情況可作為審核證據(jù)？A.員工口述“我們每月進(jìn)行設(shè)備維護(hù)”B.2024年12月的設(shè)備維護(hù)記錄（有操作人員簽字）C.現(xiàn)場(chǎng)觀察到某設(shè)備未貼校準(zhǔn)標(biāo)簽D.審核員推測(cè)“可能因培訓(xùn)不足導(dǎo)致錯(cuò)誤”答案：BC解析：審核證據(jù)需是客觀事實(shí)，包括記錄、觀察結(jié)果、經(jīng)證實(shí)的陳述（如員工口述但無(wú)記錄不可單獨(dú)作為證據(jù)）；推測(cè)不屬于證據(jù)。5.糾正措施的步驟通常包括？A.分析不符合原因B.實(shí)施臨時(shí)措施控制影響C.制定并執(zhí)行永久措施D.驗(yàn)證措施有效性答案：ABCD解析：糾正措施需包含原因分析、臨時(shí)控制、永久措施制定與實(shí)施、效果驗(yàn)證四個(gè)關(guān)鍵步驟。三、判斷題（每題2分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.內(nèi)部審核的目的是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并推動(dòng)改進(jìn)，因此審核員應(yīng)盡可能多開(kāi)不符合項(xiàng)。（）答案：×解析：審核目的是評(píng)價(jià)體系符合性和有效性，不符合項(xiàng)數(shù)量非關(guān)鍵，關(guān)鍵是識(shí)別體系薄弱環(huán)節(jié)。2.審核檢查表應(yīng)覆蓋所有標(biāo)準(zhǔn)條款，無(wú)需關(guān)注受審核方的特殊過(guò)程。（）答案：×解析：檢查表需結(jié)合受審核方實(shí)際，重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵過(guò)程和高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，而非機(jī)械覆蓋所有條款。3.受審核方對(duì)不符合項(xiàng)有異議時(shí)，審核員應(yīng)堅(jiān)持己見(jiàn)，無(wú)需溝通。（）答案：×解析：審核員需與受審核方充分溝通，若對(duì)方提供證據(jù)證明無(wú)不符合，應(yīng)重新核實(shí)。4.管理體系審核中，“不符合項(xiàng)”僅指違反標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，不包括違反組織自身文件的情況。（）答案：×解析：組織自身文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）是審核準(zhǔn)則的一部分，違反自身文件也屬于不符合項(xiàng)。5.末次會(huì)議只需審核組和最高管理者參加，無(wú)需受審核部門(mén)代表。（）答案：×解析：末次會(huì)議應(yīng)包括審核組、受審核方管理層及相關(guān)部門(mén)代表，以確保不符合項(xiàng)整改責(zé)任明確。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某汽車(chē)零部件制造企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)A公司）進(jìn)行ISO9001內(nèi)部審核時(shí)，審核員在生產(chǎn)車(chē)間發(fā)現(xiàn)以下情況：（1）編號(hào)為W-2024-05的《轉(zhuǎn)向節(jié)加工工藝卡》中，規(guī)定“精加工后需進(jìn)行100%尺寸檢測(cè)”，但現(xiàn)場(chǎng)3月15日的《檢測(cè)記錄》顯示，該批次500件產(chǎn)品僅檢測(cè)了50件，記錄員備注“因設(shè)備故障，改為抽樣檢測(cè)”，無(wú)任何審批記錄。（2）操作員工張某（2024年12月入職）現(xiàn)場(chǎng)操作數(shù)控車(chē)床，但審核員未找到其崗位培訓(xùn)記錄，張某表示“車(chē)間主任說(shuō)跟著師傅學(xué)幾天就能上崗”。要求：（1）分別指出上述兩項(xiàng)問(wèn)題對(duì)應(yīng)的ISO9001:2015條款；（2）描述不符合事實(shí)；（3）判斷不符合項(xiàng)類(lèi)型（一般/嚴(yán)重）。答案：（1）條款對(duì)應(yīng)：?jiǎn)栴}（1）對(duì)應(yīng)8.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”（a）“可獲得形成文件的信息，以規(guī)定擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性，以及擬采用的方法”；（e）“在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則”。問(wèn)題（2）對(duì)應(yīng)7.2“能力”（a）“確定在其控制下工作的人員所需的能力”；（b）“適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性”。（2）不符合事實(shí)描述：①3月15日轉(zhuǎn)向節(jié)精加工后，未按工藝卡要求進(jìn)行100%尺寸檢測(cè)（實(shí)際抽樣50件），且未提供檢測(cè)方法變更的審批記錄（見(jiàn)記錄W-2024-05和3月15日檢測(cè)記錄）。②操作員工張某（2024年12月入職）無(wú)崗位培訓(xùn)記錄，未提供證據(jù)證明其已具備數(shù)控車(chē)床操作能力（現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)及查閱培訓(xùn)檔案）。（3）不符合項(xiàng)類(lèi)型：①一般不符合（未按規(guī)定執(zhí)行檢測(cè)，但未造成批量不合格）；②一般不符合（關(guān)鍵崗位員工未培訓(xùn)，但未直接導(dǎo)致產(chǎn)品不合格）。案例2：B公司是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，審核員在審核“文件控制”過(guò)程時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）2024年10月發(fā)布的《滅菌過(guò)程確認(rèn)規(guī)程》（版本號(hào)V2.0）未在文件發(fā)放記錄中登記，現(xiàn)場(chǎng)操作人員使用的是V1.0版本（2022年發(fā)布）；（2）質(zhì)量部保存的《供應(yīng)商合格名錄》中，某關(guān)鍵原材料供應(yīng)商C的資質(zhì)證書(shū)（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）已過(guò)期6個(gè)月，未更新。要求：（1）指出上述問(wèn)題對(duì)應(yīng)的ISO13485:2016（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）條款；（2）分析問(wèn)題可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)；（3）提出整改建議。答案：（1）條款對(duì)應(yīng)：?jiǎn)栴}（1）對(duì)應(yīng)ISO13485:2016中7.5.3“形成文件的信息的控制”（a）“分發(fā)、訪(fǎng)問(wèn)、檢索和使用”；（d）“控制作廢文件的分發(fā)，并防止其非預(yù)期使用”。問(wèn)題（2）對(duì)應(yīng)7.4.1“采購(gòu)過(guò)程”（a）“確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求”；（c）“保持對(duì)供應(yīng)商評(píng)價(jià)和任何必要措施的記錄”。（2）風(fēng)險(xiǎn)分析：①使用舊版規(guī)程可能導(dǎo)致滅菌過(guò)程確認(rèn)方法不符合最新要求，影響滅菌效果，存在產(chǎn)品無(wú)菌不合格風(fēng)險(xiǎn)（醫(yī)療器械關(guān)鍵質(zhì)量特性）；②供應(yīng)商資質(zhì)過(guò)期可能導(dǎo)致采購(gòu)的原材料不符合法規(guī)要求（如未取得有效生產(chǎn)許可），產(chǎn)品存在法律風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量隱患。（3）整改建議：①立即回收舊版《滅菌過(guò)程確認(rèn)規(guī)程》V1.0，發(fā)放V2.0版本并記錄分發(fā)情況；對(duì)相關(guān)操作人員進(jìn)行新版文件培訓(xùn)，確保理解并執(zhí)行；②要求供應(yīng)商C提供最新有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，重新評(píng)價(jià)其資質(zhì)；若資質(zhì)無(wú)法更新，需開(kāi)發(fā)新供應(yīng)商并更新《供應(yīng)商合格名錄》；對(duì)已采購(gòu)的該原材料進(jìn)行追溯，確認(rèn)是否符合要求，必要時(shí)采取隔離或復(fù)檢措施。五、論述題（每題15分，共25分）1.結(jié)合ISO19011:2021，論述內(nèi)部審核實(shí)施階段的主要活動(dòng)及注意事項(xiàng)。答案：內(nèi)部審核實(shí)施階段的主要活動(dòng)包括：（1）首次會(huì)議（約30分鐘）：-活動(dòng)：審核組長(zhǎng)主持，介紹審核組成員、目的、范圍、準(zhǔn)則、時(shí)間安排；確認(rèn)受審核方陪同人員；明確溝通方式（如每日小結(jié)）。-注意事項(xiàng)：確保受審核方管理層參與，避免會(huì)議超時(shí)；澄清任何對(duì)審核計(jì)劃的疑問(wèn)。（2）現(xiàn)場(chǎng)審核（核心環(huán)節(jié)）：-活動(dòng)：通過(guò)查閱文件記錄、觀察操作、面談員工收集審核證據(jù)；記錄審核發(fā)現(xiàn)（符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)）；每日審核結(jié)束后召開(kāi)審核組內(nèi)部會(huì)議，匯總問(wèn)題、統(tǒng)一判斷標(biāo)準(zhǔn)。-注意事項(xiàng)：-抽樣需具有代表性（如覆蓋不同班次、設(shè)備、時(shí)間段）；-保持客觀，避免主觀判斷（如“員工態(tài)度差”不可作為不符合，需關(guān)聯(lián)具體行為）；-與受審核方及時(shí)溝通發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，避免末次會(huì)議時(shí)爭(zhēng)議。（3）審核發(fā)現(xiàn)的評(píng)審與確認(rèn)：-活動(dòng)：審核組匯總所有審核發(fā)現(xiàn)，依據(jù)準(zhǔn)則判斷是否為不符合項(xiàng)；與受審核方負(fù)責(zé)人確認(rèn)不符合事實(shí)（如提供記錄或現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)）。-注意事項(xiàng)：允許受審核方陳述意見(jiàn)，若存在爭(zhēng)議需重新核實(shí)證據(jù)；不符合項(xiàng)描述需具體（時(shí)間、地點(diǎn)、事實(shí)），避免模糊表述（如“有時(shí)未執(zhí)行”應(yīng)改為“3月10日14:00未執(zhí)行”）。（4）末次會(huì)議（約1小時(shí)）：-活動(dòng)：審核組長(zhǎng)通報(bào)審核結(jié)果（符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)數(shù)量及分布）；宣布審核結(jié)論（如“體系符合ISO9001:2015要求，有效運(yùn)行”或“存在系統(tǒng)性問(wèn)題，需整改”）；明確整改要求（期限、證據(jù)形式）。-注意事項(xiàng)：結(jié)論需基于客觀證據(jù)，避免夸大或縮小問(wèn)題；確保受審核方管理層理解整改責(zé)任，必要時(shí)提出改進(jìn)建議（如“建議加強(qiáng)培訓(xùn)管理”）。2.如何通過(guò)內(nèi)部審核推動(dòng)組織的持續(xù)改進(jìn)？請(qǐng)結(jié)合ISO9001:2015的“PDCA循環(huán)”說(shuō)明。答案：內(nèi)部審核是PDCA循環(huán)中“檢查（