藥品檢驗(yàn)基本知識(shí)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試題庫(kù)含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版本是（）A.2015年版B.2020年版C.2023年版D.2025年版答案：B。《中國(guó)藥典》目前現(xiàn)行版本為2020年版，它收載了藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等重要內(nèi)容，是藥品檢驗(yàn)的重要依據(jù)。2.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序不包括（）A.取樣B.檢驗(yàn)C.銷售D.記錄和報(bào)告答案：C。藥品檢驗(yàn)工作基本程序包括取樣、檢驗(yàn)、記錄和報(bào)告。取樣要保證樣品具有代表性；檢驗(yàn)是依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行各項(xiàng)檢測(cè)；記錄和報(bào)告則是對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果的詳細(xì)呈現(xiàn)，而銷售不屬于檢驗(yàn)工作程序。3.原料藥的含量測(cè)定首選（）A.容量分析法B.比色法C.紫外分光光度法D.色譜法答案：A。容量分析法具有準(zhǔn)確度高、精密度好等優(yōu)點(diǎn)，在原料藥含量測(cè)定中是首選方法。比色法受干擾因素較多；紫外分光光度法靈敏度雖高但專屬性可能欠佳；色譜法常用于復(fù)雜樣品或需要分離測(cè)定的情況。4.中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范屬于（）A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.地方標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：A。中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范是國(guó)家對(duì)藥品檢驗(yàn)操作進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范的文件，屬于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的范疇，它為藥品檢驗(yàn)工作提供了詳細(xì)的操作指導(dǎo)。5.重金屬檢查法中，若供試品有色，可在加硫代乙酰胺試液前在對(duì)照管與供試品管中均加入（）A.飽和硫化氫溶液B.硝酸C.稀焦糖溶液D.鹽酸答案：C。當(dāng)供試品有色時(shí)，在加硫代乙酰胺試液前在對(duì)照管與供試品管中均加入稀焦糖溶液進(jìn)行調(diào)色，使對(duì)照管和供試品管顏色一致，以消除顏色對(duì)重金屬檢查結(jié)果判斷的干擾。6.藥物中的雜質(zhì)是指（）A.無(wú)治療作用的物質(zhì)B.對(duì)人體健康有害的物質(zhì)C.影響藥物療效的物質(zhì)D.以上都是答案：D。藥物中的雜質(zhì)是指藥物中存在的無(wú)治療作用、對(duì)人體健康有害以及影響藥物療效的物質(zhì)。雜質(zhì)的存在可能影響藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性。7.采用碘量法測(cè)定維生素C含量時(shí)，加入稀醋酸的目的是（）A.加快反應(yīng)速度B.使終點(diǎn)易于觀察C.防止維生素C被氧化D.消除干擾答案：C。維生素C具有強(qiáng)還原性，在酸性條件下更穩(wěn)定，加入稀醋酸可以降低維生素C被氧化的速度，保證測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。8.紅外光譜圖中，特征區(qū)的波數(shù)范圍是（）A.4000-1300cm?1B.1300-400cm?1C.2000-1000cm?1D.3000-2000cm?1答案：A。紅外光譜圖中，4000-1300cm?1為特征區(qū)，該區(qū)域的吸收峰主要是由分子中某些化學(xué)鍵的伸縮振動(dòng)產(chǎn)生，可用于確定化合物中官能團(tuán)的存在。1300-400cm?1為指紋區(qū)，用于對(duì)化合物進(jìn)行更細(xì)致的結(jié)構(gòu)分析。9.檢查藥物中氯化物雜質(zhì)時(shí)，所用的試劑是（）A.硝酸銀試液B.氯化鋇試液C.硫代乙酰胺試液D.硫酸鋇試液答案：A。檢查藥物中氯化物雜質(zhì)時(shí)，利用氯化物與硝酸銀試液反應(yīng)生成氯化銀沉淀的原理，通過(guò)與一定量標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液在相同條件下產(chǎn)生的渾濁程度進(jìn)行比較，來(lái)判斷藥物中氯化物的限量。10.片劑的崩解時(shí)限檢查時(shí)，一般取藥片（）A.2片B.6片C.10片D.20片答案：B。片劑崩解時(shí)限檢查時(shí)，一般取6片進(jìn)行試驗(yàn)。如果各片均在規(guī)定時(shí)間內(nèi)崩解，判定符合規(guī)定；如有1片不符合規(guī)定，應(yīng)另取6片復(fù)試。11.氣相色譜法常用的檢測(cè)器是（）A.紫外檢測(cè)器B.熒光檢測(cè)器C.氫火焰離子化檢測(cè)器D.示差折光檢測(cè)器答案：C。氣相色譜法常用的檢測(cè)器有氫火焰離子化檢測(cè)器（FID）、熱導(dǎo)檢測(cè)器（TCD）等。氫火焰離子化檢測(cè)器具有靈敏度高、響應(yīng)快、線性范圍寬等優(yōu)點(diǎn)，對(duì)大多數(shù)有機(jī)化合物有響應(yīng)。紫外檢測(cè)器、熒光檢測(cè)器常用于液相色譜法；示差折光檢測(cè)器通用性強(qiáng)但靈敏度較低。12.以下不屬于藥品物理常數(shù)的是（）A.熔點(diǎn)B.密度C.粒度D.旋光度答案：C。藥品的物理常數(shù)包括熔點(diǎn)、密度、旋光度、沸點(diǎn)、餾程等，這些常數(shù)可反映藥品的純度和特性。粒度是反映藥物顆粒大小的指標(biāo)，不屬于物理常數(shù)范疇。13.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，“精密稱定”是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）A.±0.1%B.±0.2%C.±0.3%D.±0.5%答案：A?！熬芊Q定”是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的±0.1%，這是為了保證稱量的準(zhǔn)確性，以滿足藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制的要求。14.藥物中一般雜質(zhì)檢查不包括（）A.氯化物檢查B.重金屬檢查C.特殊雜質(zhì)檢查D.熾灼殘?jiān)鼨z查答案：C。一般雜質(zhì)是指在自然界中廣泛存在，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中容易引入的雜質(zhì)，如氯化物、重金屬、熾灼殘?jiān)?。特殊雜質(zhì)是指特定藥物在生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中引入的雜質(zhì)，不屬于一般雜質(zhì)檢查范疇。15.對(duì)于小劑量藥物片劑，需要檢查（）A.崩解時(shí)限B.溶出度C.含量均勻度D.硬度答案：C。小劑量藥物片劑由于每片主藥含量低，容易出現(xiàn)含量差異，因此需要檢查含量均勻度，以保證每片藥物的有效成分含量符合規(guī)定。崩解時(shí)限、溶出度和硬度也是片劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目，但對(duì)于小劑量藥物片劑，含量均勻度檢查更為關(guān)鍵。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品檢驗(yàn)的目的包括（）A.保證藥品質(zhì)量B.控制藥品生產(chǎn)過(guò)程C.為藥品質(zhì)量監(jiān)督管理提供依據(jù)D.研究藥物的作用機(jī)制答案：ABC。藥品檢驗(yàn)的目的主要是保證藥品質(zhì)量，通過(guò)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，判斷其是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；控制藥品生產(chǎn)過(guò)程，確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量穩(wěn)定；為藥品質(zhì)量監(jiān)督管理提供依據(jù)，保障公眾用藥安全。而研究藥物的作用機(jī)制是藥理學(xué)等學(xué)科的研究?jī)?nèi)容，不屬于藥品檢驗(yàn)的目的。2.《中國(guó)藥典》的內(nèi)容包括（）A.凡例B.正文C.附錄D.索引答案：ABCD?！吨袊?guó)藥典》由凡例、正文、附錄和索引四部分組成。凡例是解釋和使用《中國(guó)藥典》、正確進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的基本原則；正文收載了藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；附錄包含了制劑通則、通用檢測(cè)方法等；索引便于快速查閱藥典中的相關(guān)內(nèi)容。3.藥物的雜質(zhì)來(lái)源主要有（）A.生產(chǎn)過(guò)程中引入B.貯藏過(guò)程中產(chǎn)生C.運(yùn)輸過(guò)程中污染D.使用過(guò)程中變質(zhì)答案：AB。藥物的雜質(zhì)來(lái)源主要有兩個(gè)方面，一是生產(chǎn)過(guò)程中引入，如原料不純、反應(yīng)不完全、中間體殘留等；二是貯藏過(guò)程中產(chǎn)生，如藥物受溫度、濕度、光照等因素影響發(fā)生化學(xué)變化產(chǎn)生雜質(zhì)。運(yùn)輸過(guò)程中污染和使用過(guò)程中變質(zhì)不屬于雜質(zhì)的主要來(lái)源。4.以下屬于容量分析法的有（）A.酸堿滴定法B.氧化還原滴定法C.沉淀滴定法D.配位滴定法答案：ABCD。容量分析法是通過(guò)測(cè)量滴定劑的體積來(lái)確定被測(cè)物質(zhì)含量的方法，包括酸堿滴定法、氧化還原滴定法、沉淀滴定法和配位滴定法等。不同的滴定方法適用于不同類型的藥物和測(cè)定對(duì)象。5.高效液相色譜法的特點(diǎn)有（）A.分離效能高B.靈敏度高C.分析速度快D.應(yīng)用范圍廣答案：ABCD。高效液相色譜法具有分離效能高，能夠分離復(fù)雜混合物；靈敏度高，可檢測(cè)微量物質(zhì)；分析速度快，能在較短時(shí)間內(nèi)完成分析；應(yīng)用范圍廣，可用于各種有機(jī)化合物的分析等特點(diǎn)。6.藥品微生物限度檢查項(xiàng)目包括（）A.細(xì)菌總數(shù)B.霉菌總數(shù)C.酵母菌總數(shù)D.控制菌檢查答案：ABCD。藥品微生物限度檢查是檢查藥品中微生物的污染程度，包括細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)、酵母菌總數(shù)的測(cè)定以及控制菌檢查?？刂凭侵杆幤分胁坏脵z出的特定微生物，如大腸桿菌、金黃色葡萄球菌等。7.影響藥物穩(wěn)定性的外界因素有（）A.溫度B.濕度C.光照D.空氣答案：ABCD。溫度升高可能加速藥物的化學(xué)反應(yīng)；濕度可能導(dǎo)致藥物吸濕、水解等；光照可能使藥物發(fā)生光解反應(yīng)；空氣中的氧氣可能使藥物氧化變質(zhì)。這些外界因素都會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性。8.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括（）A.安全有效B.先進(jìn)性C.針對(duì)性D.合理性答案：ABCD。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括安全有效，確保藥品使用安全且具有治療效果；先進(jìn)性，采用先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和方法；針對(duì)性，針對(duì)藥物的特點(diǎn)和可能存在的問(wèn)題制定標(biāo)準(zhǔn)；合理性，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)合理，切實(shí)可行。9.紅外光譜可以用于（）A.藥物的鑒別B.藥物的純度檢查C.藥物的含量測(cè)定D.藥物的結(jié)構(gòu)分析答案：ABD。紅外光譜可用于藥物的鑒別，通過(guò)比較紅外光譜圖的特征峰來(lái)判斷藥物的真?zhèn)?；可用于藥物的純度檢查，觀察雜質(zhì)的特征峰；還可用于藥物的結(jié)構(gòu)分析，確定藥物分子中的官能團(tuán)。但紅外光譜法一般不用于藥物的含量測(cè)定。10.以下關(guān)于藥品檢驗(yàn)記錄的說(shuō)法正確的有（）A.應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄B.不得隨意涂改C.應(yīng)有檢驗(yàn)人員簽名D.應(yīng)長(zhǎng)期保存答案：ABCD。藥品檢驗(yàn)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄檢驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果，不得隨意涂改，如有錯(cuò)誤應(yīng)采用規(guī)范的方法進(jìn)行修改。記錄應(yīng)有檢驗(yàn)人員簽名，以明確責(zé)任。同時(shí)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存，以備查詢和追溯。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品檢驗(yàn)只需對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)，無(wú)需對(duì)原料和中間體進(jìn)行檢驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品檢驗(yàn)應(yīng)貫穿整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，不僅要對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)，還需要對(duì)原料和中間體進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證最終藥品的質(zhì)量。2.《中國(guó)藥典》中規(guī)定的各種藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是最低標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：正確?！吨袊?guó)藥典》中規(guī)定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最低要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品必須符合這些標(biāo)準(zhǔn)。3.藥物的雜質(zhì)會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性，但不會(huì)影響藥物的療效。（）答案：錯(cuò)誤。藥物的雜質(zhì)不僅會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性，還可能影響藥物的療效，甚至對(duì)人體健康造成危害。4.紫外分光光度法只能用于藥物的定量分析，不能用于定性分析。（）答案：錯(cuò)誤。紫外分光光度法既可以用于藥物的定量分析，通過(guò)測(cè)量吸光度來(lái)確定藥物的含量；也可以用于定性分析，根據(jù)吸收光譜的特征來(lái)鑒別藥物。5.片劑的溶出度檢查可以完全替代崩解時(shí)限檢查。（）答案：錯(cuò)誤。片劑的溶出度檢查和崩解時(shí)限檢查是不同的質(zhì)量控制項(xiàng)目，溶出度反映藥物從片劑中溶出的速度和程度，崩解時(shí)限反映片劑崩解成顆粒的時(shí)間，兩者不能完全相互替代。6.氣相色譜法只能用于揮發(fā)性有機(jī)化合物的分析。（）答案：正確。氣相色譜法的分離原理是基于樣品在氣相和固定相之間的分配，因此主要用于揮發(fā)性有機(jī)化合物的分析。7.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的“規(guī)格”是指每片或每支藥物中所含主藥的量。（）答案：正確。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的“規(guī)格”通常是指制劑中每片、每支或每瓶等所含主藥的量，方便醫(yī)生和患者使用。8.藥物的水分測(cè)定可以采用烘干法、甲苯法等。（）答案：正確。藥物的水分測(cè)定方法有烘干法、甲苯法、卡爾-費(fèi)休法等，不同的方法適用于不同類型的藥物。9.微生物限度檢查時(shí)，供試品的取樣量越多越好。（）答案：錯(cuò)誤。微生物限度檢查時(shí)，供試品的取樣量應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行，并非越多越好。過(guò)多的取樣量可能會(huì)引入更多的污染，影響檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性。10.藥品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論等內(nèi)容。（）答案：正確。藥品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)全面、準(zhǔn)確地反映檢驗(yàn)情況，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論等內(nèi)容，以便相關(guān)人員對(duì)藥品質(zhì)量做出判斷。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品檢驗(yàn)工作的基本程序。答：藥品檢驗(yàn)工作的基本程序如下：-取樣：取樣是藥品檢驗(yàn)的第一步，要保證所取樣品具有代表性。取樣方法應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、包裝、批量等因素選擇合適的方法。一般從整批藥品中按一定的抽樣原則抽取適量的樣品，如隨機(jī)抽樣等。-檢驗(yàn)：檢驗(yàn)是依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行各項(xiàng)檢測(cè)。包括外觀檢查，觀察藥品的色澤、形態(tài)、表面狀況等；物理常數(shù)測(cè)定，如熔點(diǎn)、密度、旋光度等；鑒別試驗(yàn)，采用化學(xué)方法、光譜方法、色譜方法等確定藥品的真?zhèn)?；雜質(zhì)檢查，檢查藥物中存在的雜質(zhì)是否符合限量要求；含量測(cè)定，準(zhǔn)確測(cè)定藥品中主藥的含量。-記錄和檢驗(yàn)過(guò)程中要及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和現(xiàn)象。記錄應(yīng)包括樣品信息、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)過(guò)程、檢驗(yàn)結(jié)果等。檢驗(yàn)結(jié)束后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果撰寫檢驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論等。檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確判斷藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.簡(jiǎn)述藥物中雜質(zhì)的來(lái)源和控制方法。答：藥物中雜質(zhì)的來(lái)源主要有兩個(gè)方面：-生產(chǎn)過(guò)程中引入：原料不純，生產(chǎn)所用的原料可能含有雜質(zhì)，這些雜質(zhì)會(huì)帶入到藥物中；反應(yīng)不完全，藥物合成過(guò)程中反應(yīng)不完全會(huì)導(dǎo)致中間體或副產(chǎn)物殘留；分離純化不徹底，在藥物的分離、精制過(guò)程中，如果分離純化方法不當(dāng)或操作不規(guī)范，可能會(huì)有雜質(zhì)殘留；設(shè)備污染，生產(chǎn)設(shè)備在使用過(guò)程中可能會(huì)殘留一些物質(zhì)，對(duì)藥物造成污染。-貯藏過(guò)程中產(chǎn)生：藥物在貯藏過(guò)程中受溫度、濕度、光照、空