2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法，正確的是（）A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類實行注冊管理B.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理，第二類、第三類實行備案管理C.所有醫(yī)療器械均實行注冊管理D.第二類醫(yī)療器械實行備案管理，第一類、第三類實行注冊管理2.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)是（）A.在中國境內(nèi)合法登記的企業(yè)或科研機構(gòu)B.具有與申請注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力的企業(yè)C.能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或研制機構(gòu)D.取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)取得（）A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療器械注冊證》4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案C.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.無需備案或許可5.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者知悉導(dǎo)致死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。A.3B.5C.7D.106.醫(yī)療器械廣告的審查機關(guān)是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門7.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由（）申請注冊或備案。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人C.中國境內(nèi)經(jīng)營企業(yè)D.中國境內(nèi)使用單位8.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》9.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行。A.三級甲等醫(yī)院B.符合規(guī)定條件并備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)C.省級衛(wèi)生健康主管部門指定的醫(yī)院D.國家藥品監(jiān)督管理局指定的機構(gòu)10.對創(chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）A.優(yōu)先進(jìn)行審評審批B.要求開展更多臨床試驗C.提高注冊費用D.延長審評時限11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》12.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說明書B.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定C.衛(wèi)生健康主管部門D.市場監(jiān)督管理部門13.未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，屬于（）A.合法醫(yī)療器械B.劣藥C.假藥D.未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械14.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門15.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用B.直接撤銷注冊證C.要求生產(chǎn)企業(yè)召回D.以上都是二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.心臟起搏器B.一次性使用無菌注射器C.血壓計D.人工晶體2.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有與申請注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力B.具有與申請注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)能力（委托生產(chǎn)的除外）C.取得相應(yīng)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證D.能夠承擔(dān)醫(yī)療器械上市后的安全責(zé)任3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括（）A.按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.建立并運行質(zhì)量管理體系C.對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗D.定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行自查4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度B.按照產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械C.定期對經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查D.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械及時召回5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括（）A.收集、記錄醫(yī)療器械不良事件信息B.對不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評價C.及時向藥品監(jiān)督管理部門報告D.采取控制措施防止不良事件擴大6.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效對比D.利用患者名義作推薦7.境外醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)（）A.在中國境內(nèi)指定代理人B.代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任C.提供境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明材料D.產(chǎn)品在境外已上市的證明文件8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）A.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.建立使用記錄制度C.對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行D.不得使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械9.藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采取的行政措施包括（）A.警告B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證10.醫(yī)療器械召回的主體包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.進(jìn)口代理人C.經(jīng)營企業(yè)D.使用單位三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要備案。（）4.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅使用英文標(biāo)識。（）5.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）6.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年。（）7.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證格式為“國械注進(jìn)+年份+類別+流水號”。（）8.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）9.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證。（）10.對已注銷注冊證的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止經(jīng)營。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類醫(yī)療器械的管理方式。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要包括哪些內(nèi)容？4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的和意義是什么？5.醫(yī)療器械廣告審批的主要要求有哪些？五、案例分析題（每題10分，共30分）1.某企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”，貨值金額50萬元。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，分析該企業(yè)的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。2.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從無資質(zhì)的供應(yīng)商處采購第三類醫(yī)療器械“心臟支架”，未履行進(jìn)貨查驗義務(wù)，導(dǎo)致部分不合格產(chǎn)品流入市場。請依據(jù)相關(guān)法規(guī)，指出該企業(yè)的違法點及可能的處罰。3.某進(jìn)口醫(yī)療器械“血糖儀”在境內(nèi)銷售時，標(biāo)簽僅標(biāo)注了英文名稱和境外生產(chǎn)地址，未標(biāo)注中文說明書和境內(nèi)代理人信息。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，分析該行為的違法性及處理措施。參考答案一、單項選擇題1.A2.C3.B4.B5.B6.B7.B8.A9.B10.A11.B12.A13.D14.C15.D二、多項選擇題1.ABD2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.AB三、判斷題1.×2.×（需符合委托生產(chǎn)條件）3.×（第一類無需備案）4.×（需中文）5.√6.×（有效期2年）7.√8.×（禁止重復(fù)使用）9.√10.√四、簡答題1.分類依據(jù)：風(fēng)險程度。第一類（低風(fēng)險）：備案管理；第二類（中風(fēng)險）：省級藥監(jiān)局注冊；第三類（高風(fēng)險）：國家藥監(jiān)局注冊。2.區(qū)別：對象（注冊針對二、三類，備案針對一類）；審查主體（注冊為藥監(jiān)局，備案為市級藥監(jiān)局）；程序（注冊需技術(shù)審評，備案為形式審查）；有效期（注冊證5年，備案憑證無固定期限）。3.內(nèi)容：機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)等。4.目的：及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險，采取控制措施，保障公眾用械安全；為監(jiān)管部門調(diào)整管理策略提供依據(jù)；促進(jìn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。5.要求：廣告內(nèi)容需與注冊或備案的說明書一致；需經(jīng)省級藥監(jiān)局審查并取得批準(zhǔn)文號；不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容；需標(biāo)注批準(zhǔn)文號。五、案例分析題1.違法行為：未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械（違反《條例》第三十條）。法律責(zé)任：沒收違法所得、產(chǎn)品及工具；貨值金額10-20倍罰款（50萬×10=500萬至50萬×20=1000萬）；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人等追責(zé)；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任（《條例》第八十一條）。