2025年醫(yī)療器械經(jīng)營知識培訓(xùn)考核試卷(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需取得（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.醫(yī)療器械注冊證2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.主管藥師以上職稱3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度記錄應(yīng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年4.以下不屬于第二類醫(yī)療器械的是（）。A.血壓計B.體溫計C.手術(shù)衣D.一次性使用無菌注射器5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購時，應(yīng)當(dāng)對供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，其中不包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證C.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證D.產(chǎn)品廣告批準(zhǔn)文號6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的銷售記錄，其保存期限為（）。A.至少保存至醫(yī)療器械有效期后1年B.至少保存至醫(yī)療器械有效期后2年C.至少保存5年D.長期保存7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.通知購貨者暫停銷售和使用B.向市場監(jiān)督管理部門報告C.召回并記錄D.以上都是8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的“五防”措施不包括（）。A.防火B(yǎng).防蟲C.防鼠D.防輻射9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運(yùn)輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)記錄的內(nèi)容不包括（）。A.運(yùn)輸工具名稱和運(yùn)輸溫度B.啟運(yùn)時間和到達(dá)時間C.產(chǎn)品數(shù)量和規(guī)格D.駕駛員聯(lián)系方式10.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）。A.質(zhì)量管理制度B.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)C.售后服務(wù)記錄D.不良事件監(jiān)測制度11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購、驗收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制B.不合格醫(yī)療器械管理C.醫(yī)療器械追溯管理D.以上都是12.以下關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法，錯誤的是（）。A.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理B.第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理C.第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理D.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要備案13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在驗收進(jìn)口醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗的文件不包括（）。A.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證B.進(jìn)口檢驗檢疫證明C.境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)文件D.產(chǎn)品使用說明書（中文）14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)與（）分開設(shè)置。A.辦公區(qū)B.生活區(qū)分開C.經(jīng)營場所D.以上都是15.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費(fèi)者二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.心臟起搏器B.人工晶體C.一次性使用輸液器D.助聽器2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)索取并保存的資料包括（）。A.供貨者的合法資質(zhì)文件B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.產(chǎn)品合格證明文件D.銷售人員的授權(quán)書4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的貯存管理要求包括（）。A.按產(chǎn)品特性分區(qū)存放B.效期產(chǎn)品按效期遠(yuǎn)近有序存放C.不合格品單獨(dú)存放并標(biāo)記D.拆除外包裝的零散醫(yī)療器械集中存放5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械法規(guī)知識B.質(zhì)量管理知識C.專業(yè)技術(shù)知識D.操作技能6.以下情形中，需要重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有（）。A.企業(yè)名稱變更B.經(jīng)營場所變更C.庫房地址變更D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售日期8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用C.召回已售出的醫(yī)療器械D.記錄召回和通知情況9.以下關(guān)于醫(yī)療器械追溯的說法，正確的有（）。A.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯B.第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立唯一標(biāo)識追溯C.追溯信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號等D.追溯記錄保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告C.負(fù)責(zé)對供貨者、購貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核D.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)三、判斷題（每題2分，共20分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購時，只需審核供貨者的資質(zhì)，無需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評估。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查，記錄養(yǎng)護(hù)情況。（）5.運(yùn)輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得注冊證的境外醫(yī)療器械。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)。（）8.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以自行修改計算機(jī)信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，無需留存修改記錄。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任。2.醫(yī)療器械庫房管理的“五防”措施具體指什么？3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)應(yīng)如何審核供貨者資質(zhì)？4.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)如何處理？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）未對新供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效性進(jìn)行審核，直接采購了一批心臟起搏器。后續(xù)市場監(jiān)督管理部門檢查時發(fā)現(xiàn)，該供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》已過期3個月，且部分產(chǎn)品無合格證明文件。問題：該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房未安裝溫濕度監(jiān)控設(shè)備，且未按規(guī)定對庫存的一次性使用無菌注射器（要求儲存溫度2-8℃）進(jìn)行溫濕度記錄。夏季高溫期間，庫房溫度長時間超過10℃，導(dǎo)致部分產(chǎn)品出現(xiàn)包裝破損、無菌失效。問題：該企業(yè)違反了哪些規(guī)定？應(yīng)采取哪些整改措施？參考答案一、單項選擇題1.B2.A3.D4.D5.D6.A7.D8.D9.D10.B11.D12.D13.C14.D15.D二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.BC7.ABCD8.ABCD9.ACD10.ABCD三、判斷題1.×（第一類無需備案）2.×（庫房不得存放非醫(yī)療器械）3.×（需評估產(chǎn)品質(zhì)量）4.√5.√6.×（需取得注冊證）7.√8.√9.×（修改需留痕）10.√四、簡答題1.質(zhì)量責(zé)任包括：建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；配備專職質(zhì)量管理人員；對供貨者、產(chǎn)品資質(zhì)及質(zhì)量進(jìn)行審核；確保經(jīng)營條件符合要求；對售出產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，配合召回；報告不良事件等。2.“五防”指防火、防潮、防蟲、防鼠、防污染（或防霉）。3.審核內(nèi)容包括：供貨者營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證（根據(jù)供貨者類型）；醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；銷售人員授權(quán)書（加蓋供貨者公章）；進(jìn)口產(chǎn)品需審核進(jìn)口注冊證、檢驗檢疫證明等。4.核心內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期；購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式；銷售日期、銷售人員等。5.處理流程：立即記錄事件信息（包括產(chǎn)品信息、使用情況、傷害后果）；及時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查；必要時暫停銷售并通知使用單位。五、案例分析題案例1違規(guī)行為：未審核供貨者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效性；采購無合格證明文件的醫(yī)療器械。法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并