執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考核試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.《藥品管理法》的適用范圍不包括（）A.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制的單位和個人B.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)的單位和個人C.在中華人民共和國境外從事藥品經(jīng)營的單位和個人D.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品使用的單位和個人答案：C2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《營業(yè)執(zhí)照》答案：A3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，其檢驗記錄應當保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品養(yǎng)護制度答案：A5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《營業(yè)執(zhí)照》答案：C6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應的品種D.臨床或科研需要而市場上供應不足的品種答案：A7.藥品廣告須經(jīng)（）A.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.企業(yè)所在地省級工商行政管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號C.廣告發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號D.廣告發(fā)布地省級工商行政管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號答案：A8.發(fā)布進口藥品廣告，應當（）A.向進口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號B.向進口藥品代理機構(gòu)所在地省級工商行政管理部門申請藥品廣告批準文號C.向進口藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號D.向進口藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級工商行政管理部門申請藥品廣告批準文號答案：A9.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有（）A.大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學本科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.大學?？埔陨蠈W歷或者高級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學本科以上學歷或者高級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B11.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有（）以上學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。A.高中B.中專C.大專D.本科答案：B12.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、劑型、價格、規(guī)格C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、劑型、價格、有效期D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、有效期答案：A13.藥品不良反應是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的或意外的有害反應C.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應D.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的或意外的有害反應答案：A14.藥品召回是指（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品C.藥品使用單位，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品D.藥品監(jiān)督管理部門，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品答案：A15.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在（）小時內(nèi)，二級召回在（）小時內(nèi)，三級召回在（）小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。A.24，48，72B.48，72，96C.72，96，120D.96，120，144答案：A16.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當（）A.立即停止銷售或者使用該藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上都是答案：D17.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取（）的行政強制措施。A.查封、扣押B.吊銷許可證C.停產(chǎn)、停業(yè)整頓D.罰款答案：A18.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；不構(gòu)成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處（）的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處（）的罰款。A.一萬元以上五萬元以下，一萬元以下B.三萬元以上五萬元以下，一萬元以下C.五萬元以上十萬元以下，一萬元以下D.十萬元以上十五萬元以下，一萬元以下答案：C19.違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，（）內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D20.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)有證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當（）其銷售或者使用環(huán)節(jié)的責任。A.從輕或者減輕處罰B.減輕處罰C.從輕處罰D.不予處罰答案：A二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品的是（）A.中藥材B.抗生素C.化學原料藥及其制劑D.血清、疫苗、血液制品答案：ABCD2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當具備的條件包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）和其他標識。A.藥品合格證明B.藥品檢驗報告C.藥品包裝D.藥品說明書答案：AB5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用的制劑是（）A.發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件B.臨床急需而市場沒有供應C.本單位臨床需要而市場沒有供應D.科研需要而市場沒有供應答案：AB6.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.含有虛假的內(nèi)容，欺騙和誤導消費者D.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容答案：ABCD7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）和注意事項。A.藥品的用法B.藥品的用量C.藥品的有效期D.藥品的不良反應答案：ABCD8.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應當（）A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售B.對處方進行審核C.按處方調(diào)配、銷售D.對處方留存?zhèn)洳榇鸢福篈BCD9.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制答案：ABCD10.藥品召回分為（）召回。A.一級B.二級C.三級D.四級答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.《藥品管理法》適用于所有與藥品有關(guān)的單位和個人。（）答案：√2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)血液制品。（）答案：×3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（）答案：×4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：×5.藥品廣告可以含有不科學的表示功效的斷言或者保證。（）答案：×6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，不需要開具銷售憑證。（）答案：×7.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。（）答案：√8.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（）答案：√9.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施。（）答案：√10.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；不構(gòu)成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款。（）答案：×四、填空題（每題1分，共10分）1.《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品實行（）分類管理制度。答案：處方藥與非處方藥2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。答案：省、自治區(qū)、直轄市3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，其檢驗記錄應當保存（）年。答案：54.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。答案：進貨檢查驗收5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。答案：省、自治區(qū)、直轄市6.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。答案：省、自治區(qū)、直轄市7.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。答案：GSP8.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有（）以上學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。答案：中專9.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的（）的或意外的有害反應。答案：無關(guān)10.藥品召回分為（）、（）、（）召回。答案：一級、二級、三級五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件。答案：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人。具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的要求。答案：建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。有真實、完整的藥品購進記錄，記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期等內(nèi)容。3.簡述藥品廣告的管理規(guī)定。答案：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導消費者。4.簡述藥品不良反應報告和監(jiān)測的意義。答案：有助于及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應，為藥品安全性評價提供依據(jù)。保障公眾用藥安全，避免藥品不良反應的重復發(fā)生。促進藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)加強藥品質(zhì)量管理，提高合理用藥水平。六、論述題（每題5分，共20分）1.論述藥品召回制度的重要性。答案：保障公眾用藥安全：及時收回存在安全隱患的藥品，防止對患者造成傷害。維護藥品市場秩序：規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)行為，避免不合格藥品流入市場。增強企業(yè)責任意識：促使企業(yè)重視藥品質(zhì)量，加強質(zhì)量管理體系建設(shè)。提升政府監(jiān)管效能：通過召回制度，更好地監(jiān)督藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)，保障藥品質(zhì)量。2.論述藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保藥品質(zhì)量。答案：嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度：驗明藥品合格證明和其他標識，確保購進藥品質(zhì)量合格。建立完善的質(zhì)量管理體系：包括人員培訓、設(shè)施設(shè)備維護、文件管理等，保證藥品儲存、銷售等環(huán)節(jié)質(zhì)量可控。加強員工培訓：提高員工質(zhì)量意識和業(yè)務水平，規(guī)范操作流程。做好藥品儲存養(yǎng)護：按照藥品特性要求，提供適宜的儲存條件，防止藥品變質(zhì)。定期自查自糾：及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題，持續(xù)改進質(zhì)量管理工作。3.論述醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的要點。答案：嚴格審批制度：經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。限定配制范圍：只能配制本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。保證質(zhì)量控制：具備相應的設(shè)施、人員和檢驗儀器，對制劑質(zhì)量進行嚴格檢驗。規(guī)范使用管理：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)