2025年醫(yī)療器械習(xí)題庫(kù)與參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），下列哪類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有進(jìn)口醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械的“預(yù)期用途”不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？A.產(chǎn)品適用的疾病或癥狀B.產(chǎn)品使用的具體操作步驟C.產(chǎn)品使用的對(duì)象（如成人、兒童）D.產(chǎn)品使用的場(chǎng)所（如醫(yī)院、家庭）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照哪個(gè)規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系？A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）D.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）4.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器，其產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定“無(wú)菌檢查應(yīng)符合《中國(guó)藥典》無(wú)菌檢查法”，該要求屬于以下哪類特性？A.物理特性B.化學(xué)特性C.生物特性D.電學(xué)特性5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人6.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效7.以下哪種情形屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害？A.患者使用后出現(xiàn)輕微皮膚紅腫B.患者使用后需住院治療以避免永久性損傷C.患者使用后出現(xiàn)短暫頭暈D.患者使用后器械外觀磨損8.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址C.產(chǎn)品的專利信息D.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期9.對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.中國(guó)食品藥品檢定研究院（NIFDC）10.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的核心目的是？A.評(píng)估產(chǎn)品的機(jī)械性能B.評(píng)估產(chǎn)品與人體接觸后的潛在危害C.評(píng)估產(chǎn)品的電氣安全D.評(píng)估產(chǎn)品的外觀質(zhì)量二、多項(xiàng)選擇題1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括以下哪些因素？A.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征B.產(chǎn)品的使用形式C.產(chǎn)品的使用狀態(tài)D.產(chǎn)品對(duì)人體的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度2.以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度的有？A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制制度B.采購(gòu)控制制度C.不合格品控制制度D.售后服務(wù)制度3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括？A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的產(chǎn)品安全隱患B.為醫(yī)療器械監(jiān)管部門采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供依據(jù)C.幫助企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝D.統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械的市場(chǎng)占有率4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)資料D.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件5.以下哪些情形需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)？A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生重大變化B.產(chǎn)品原材料來(lái)源變更影響安全有效性C.產(chǎn)品外觀顏色調(diào)整D.產(chǎn)品適用范圍擴(kuò)大三、判斷題（正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械，只要向用戶說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)即可。（）3.醫(yī)療器械不良事件是指合格產(chǎn)品在正常使用情況下導(dǎo)致的有害事件，不包括超范圍使用或錯(cuò)誤使用導(dǎo)致的事件。（）4.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中可以使用“療效最佳”“保證治愈”等宣傳性用語(yǔ)。（）5.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在至少3家符合規(guī)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械“風(fēng)險(xiǎn)程度”的定義及其在分類管理中的作用。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系中需重點(diǎn)控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（至少5項(xiàng)）。3.說(shuō)明醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的主要路徑及適用情形。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的“可疑即報(bào)”原則具體指什么？報(bào)告的主要內(nèi)容包括哪些？五、案例分析題案例：某三甲醫(yī)院在使用A公司生產(chǎn)的“一次性使用靜脈留置針”時(shí)，3日內(nèi)連續(xù)出現(xiàn)5例患者留置部位紅腫、疼痛，其中2例患者出現(xiàn)局部感染需抗生素治療。醫(yī)院經(jīng)核查確認(rèn)，所有留置針均在有效期內(nèi)，操作符合說(shuō)明書(shū)規(guī)范，患者無(wú)過(guò)敏史。問(wèn)題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請(qǐng)說(shuō)明理由。（2）醫(yī)院應(yīng)履行哪些報(bào)告義務(wù)？需在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成報(bào)告？（3）A公司作為生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)采取哪些后續(xù)措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A（解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類實(shí)行注冊(cè)管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條）2.B（解析：預(yù)期用途描述產(chǎn)品用于診斷、治療等目的，不包括具體操作步驟，操作步驟屬于使用說(shuō)明內(nèi)容）3.B（解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）4.C（解析：無(wú)菌檢查屬于生物特性中的微生物控制要求）5.D（解析：患者個(gè)人無(wú)強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)，責(zé)任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)）6.B（解析：第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期均為5年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條）7.B（解析：嚴(yán)重傷害指導(dǎo)致住院、永久性損傷等情形，輕微紅腫、短暫頭暈屬于一般傷害）8.C（解析：專利信息非必須標(biāo)注內(nèi)容，需標(biāo)注的是通用名稱、生產(chǎn)信息、日期等）9.B（解析：境內(nèi)第二類由省級(jí)藥監(jiān)部門技術(shù)審評(píng)，第三類由國(guó)家局CMDE審評(píng)）10.B（解析：生物學(xué)評(píng)價(jià)關(guān)注產(chǎn)品與人體接觸后的毒性、致敏等潛在危害）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（解析：分類依據(jù)包括結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條）2.ABCD（解析：生產(chǎn)企業(yè)需建立設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、不合格品、售后等全流程質(zhì)量管理制度）3.ABC（解析：不良事件監(jiān)測(cè)不涉及市場(chǎng)占有率統(tǒng)計(jì)）4.ABCD（解析：注冊(cè)需提交技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)、體系文件等資料）5.ABD（解析：結(jié)構(gòu)、原材料、適用范圍重大變更需重新注冊(cè)，外觀顏色調(diào)整通常無(wú)需）三、判斷題1.√（解析：第一類備案向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門提交，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條）2.×（解析：禁止經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)/備案的醫(yī)療器械，《條例》第四十二條）3.√（解析：不良事件定義為合格產(chǎn)品正常使用下的有害事件，排除誤用、超范圍使用）4.×（解析：說(shuō)明書(shū)禁止使用絕對(duì)化、宣傳性用語(yǔ)，《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條）5.√（解析：第三類需在至少3家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展，第二類可在2家，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條）四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械“風(fēng)險(xiǎn)程度”是指產(chǎn)品造成傷害的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。在分類管理中，風(fēng)險(xiǎn)程度是核心依據(jù)：風(fēng)險(xiǎn)程度低的第一類實(shí)行備案管理（如普通醫(yī)用口罩）；風(fēng)險(xiǎn)程度中等的第二類實(shí)行注冊(cè)管理（如電子血壓計(jì)）；風(fēng)險(xiǎn)程度高的第三類實(shí)行嚴(yán)格注冊(cè)管理（如心臟起搏器）。分類目的是通過(guò)差異化監(jiān)管保障安全有效，同時(shí)降低低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的準(zhǔn)入負(fù)擔(dān)。2.生產(chǎn)企業(yè)需重點(diǎn)控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：①設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制（確保設(shè)計(jì)輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)符合要求）；②采購(gòu)控制（對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核和質(zhì)量評(píng)估）；③生產(chǎn)過(guò)程控制（關(guān)鍵工序如滅菌、組裝的參數(shù)監(jiān)控）；④檢驗(yàn)控制（進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和記錄）；⑤不合格品控制（標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審和處理）；⑥質(zhì)量追溯（建立唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，確保產(chǎn)品可追溯）；⑦售后服務(wù)（收集用戶反饋，處理投訴和不良事件）。3.臨床評(píng)價(jià)主要路徑包括：①同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)比對(duì)（適用情形：已有同品種已上市，且結(jié)構(gòu)、材料、預(yù)期用途等實(shí)質(zhì)等同）；②臨床試驗(yàn)（適用情形：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較高、創(chuàng)新程度大，或無(wú)法通過(guò)比對(duì)數(shù)據(jù)證明安全有效）；③文獻(xiàn)評(píng)價(jià)（適用情形：已有充分科學(xué)文獻(xiàn)支持產(chǎn)品的安全有效性）。其中，第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械通常需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，第一類多通過(guò)文獻(xiàn)或比對(duì)評(píng)價(jià)，第二類視情況選擇。4.“可疑即報(bào)”原則指：只要懷疑不良事件與醫(yī)療器械相關(guān)，無(wú)論是否確認(rèn)因果關(guān)系，均應(yīng)報(bào)告。報(bào)告主要內(nèi)容包括：事件描述（時(shí)間、地點(diǎn)、患者情況）、醫(yī)療器械信息（名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)）、事件后果（傷害類型、嚴(yán)重程度）、相關(guān)過(guò)程（使用情況、操作是否規(guī)范）、報(bào)告人信息（姓名、聯(lián)系方式）等。五、案例分析題（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：事件發(fā)生在合格產(chǎn)品（有效期內(nèi)）的正常使用（操作符合規(guī)范）過(guò)程中，導(dǎo)致患者出現(xiàn)紅腫、感染等傷害，符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》中“導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件”的定義。（2）醫(yī)院應(yīng)履行的報(bào)告義務(wù)：①通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告；②對(duì)嚴(yán)重傷害事件（2例需抗生素治療），應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完成初始報(bào)告；③后續(xù)跟蹤事件進(jìn)展（如患者康復(fù)情況），及